山东省医疗器械不良事件监测工作调查分析

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对山东省医疗器械不良事件监测工作现状的调查，分析了现阶段山东省医疗器械不良事件监测工作中存在的问题和困难，提出了加强医疗器械不良事件监测的新思路。     

我国医疗器械不良事件监测现状研究

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对我国医疗器械不良事件监测工作现状的研究，分析现阶段监测工作中存在的问题，力求为更好地开展此项工作提供思路。     

医疗器械不良事件主动监测模式探讨

通过对辖区内医疗机构使用植入医疗器械情况的调研统计，了解目前医疗器械不良事件监测工作的现状。针对辖区内医疗器械不良事件报告率低的现象，结合现行的监测管理模式，查找并分析原因。对当前所存在的普遍问题，在现有法律、法规的基础上，提出加强监测工作、完善各种机制的建议，以规范这一领域的法制建设和行业建设，推动医疗器械不良事件监测工作的发展。     

对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考

通过对医疗机构在开展医疗器械不良事件监测工作中存在问题的分析,提出在医疗机构加强医疗器械不良事件监测工作应采取的措施及建立的模式,以期为医疗机构医疗器械不良事件监测工作的开展提供借鉴。     

骨科植入物医疗器械不良事件监测

文章结合我国医疗器械不良事件监测工作,为在我国开展骨科植入物医疗器械不良事件监测提供技术参考意见.对骨科植入物医疗器械的必要性和使用现状进行了阐述,对骨科植入物医疗器械不良事件产生的原因进行了分类,并对不良事件界定中存在的问题和采取的对策进行了初步探讨.     

医疗器械不良事件监测初探

通过剖析医疗器械不良事件的定义及产生的原因,探讨影响医疗器械不良事件报告的因素、医疗器械不良事件报告范围和原则,强调了开展医疗器械不良事件监测工作的重要性.     

北京市医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查

目的了解北京市医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的知晓程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。方法采用分层与整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务人员进行问卷调查。结果医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作认知程度较低;不同级别医院医务人员对医疗器械不良事件监测的认知情况存在差异,二、三级医院对医疗器械不良事件监测报告要求、重点监测品种和报告规范的了解好于一级医院;医务人员对需报告的医疗器械不良事件认识模糊。结论应加大宣传培训力度,加强宣传培训的覆盖率和针对性,提高医务人员对医疗器械不良事件监测的认知度,提高医疗器械不良事件监测能力,减少医疗器械不良事件的发生。     

医疗器械不良事件监测工作的信息化建设

医疗器械不良事件监测工作即将全面展开,建立一个功能强大、科学准确的医疗器械不良事件监测管理信息系统将对这项工作的开展起到良好的推动作用.本文针对目前国内外医疗器械不良事件监测管理工作的现状,提出了在医疗器械不良事件监测和再评价工作中引入信息技术,并从国内外建设现状、项目建设的必要性及项目建设的主要内容和各部分的主要特点几方面进行了阐述,对医疗器械不良事件监测和再评价管理的信息系统建设提出了初步的规划和设想.     

新疆地区医疗器械不良事件监测工作的思考

医疗器械不良事件监测是保障公众安全用械的重要手段。通过研究新疆地区医疗器械不良事件监测工作的基本情况,分析目前存在的问题,提出应加强法规建设、机构建设、风险控制、宣传培训及安全性信息的沟通,以促进该地区的医疗器械不良事件监测工作。     

山东省医疗器械不良事件监测工作的实践与思考

介绍了山东省医疗器械不良事件监测工作的现状;总结了山东省启动医疗器械不良事件监测工作以来的主要工作;思考并探讨如何更好地开展医疗器械不良事件监测工作。     

医疗器械不良事件监测机制研究

当前,我国已进入医疗器械不良事件高发期。研究医疗器械不良事件的形成原因,分析医疗器械不良事件监测工作中存在的问题,提出完善不良事件监测机制的有关措施,保障公众用械安全。     

对基层医疗器械不良事件监测现状的几点思考

目的力求更好地开展基层医疗器械不良事件监测工作。方法研究分析基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题。结果与结论应采取加强立法、保证监测经费、普及培训等措施,切实加强医疗器械不良事件监测工作,促进医疗器械不良事件报告数量和质量的提高,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效地使用。     

北京市医疗器械不良事件监测工作现状与思考

目的经过10年的发展,北京市医疗器械不良事件监测工作已经取得一定成绩。在以往工作的基础上,总结经验和不足,提出解决问题的建议,促进北京市医疗器械不良事件监测工作的健康、快速、持续发展。方法对北京市医疗器械不良事件监测工作现状进行分析。结果与结论北京市医疗器械不良事件监测工作已处于快速发展阶段,应针对现阶段工作中产生的问题进行具体分析,借鉴国内外先进经验,正确应用于监测工作。     

广东省5地区医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查

目的:了解广东省医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的认知程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。方法:采用分层与整群随机抽样相结合的方法,自行设计问卷对1 717名医务人员进行调查。结果:医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作认知程度较低;不同级别医院医务人员对医疗器械不良事件监测的认知情况存在差异,部分知识点表现为市/省级医院知晓率较高(P<0.05);医务人员对需报告的医疗器械不良事件认识模糊;参加过培训的医务人员,其不良事件上报率高于未参加培训者(OR=3.459,95%CI:2.430~4.924,P<0.01)。结论:应加大宣传培训力度,加强宣传培训的覆盖率和针对性,提高医务人员对医疗器械不良事件监测的认知度,提高医疗器械不良事件监测能力,减少医疗器械不良事件发生率。     

山东省食品药品监督管理局采取有力措施推进医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测工作

为完善医疗器械不良事件监测和再评价体系,督促生产企业切实履行产品质量第一责任人的职责,提高生产企业对医疗器械不良事件的监测和风险管理能力,保证医疗器械的质量可靠、风险可控,近期,省局采取有力措施,全面推进生产企业的医疗器械不良事件监测工作。一是要求企业加强医疗器械不良事件监测机构和制度建设。督导医疗器械生产企业建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专（兼）职人员,建立完善监测及报告体系。     

324例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的 对324例可疑医疗器械不良事件报告进行分析，评价报告可利用性，探索安全使用医疗器械监测手段及医疗器械不良事件监测模式。方法 采用描述性分析的方法进行分析。结果 医疗器械不良事件监测工作为安全有效使用医疗器械提供了有意义的启示，医疗器械不良事件监测模式初步形成。结论 加强医疗器械不良事件监测工作是确保安全使用医疗器械的有力手段。     

浅谈基层医疗器械不良事件监测的问题与对策

详细阐述了基层医疗器械不良事件监测工作中存在的主要问题,分析和探讨了产生这些问题的原因,并对今后如何进一步做好基层医疗器械不良事件监测工作提出了相应的对策和建议。     

我国药品不良反应监测工作对开展医疗器械不良事件监测的启示

为探讨我国医疗器械不良事件监测工作开展模式,分析比较影响药品不良反应监测与医疗器械不良事件监测工作发展的关键因素。根据医疗器械不良事件监测工作的特点,从相关法律法规制订、组织机构与人员配备、技术体系建设等方面提出了医疗器械不良事件监测的工作思路。     

基层医疗器械不良事件监测及风险管理探讨

通过阐述基层医疗器械不良事件监测工作现状,剖析存在的问题,并针对性地提出风险管理建议,以促进我国的基层医疗器械不良事件监测及风险管理。     

医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨

骨科植入物是我国医疗器械不良事件监测的重点。骨科植入物临床应用越来越广泛,脊柱、关节、创伤等植入物在骨科疾病治疗中必不可少。与此同时,骨科植入物并发症逐年增多。通过分析医疗器械不良事件的产生原因及加强骨科植入性医疗器械不良事件监测的必要性,指出医疗机构应重视骨科植入性医疗器械不良事件监测工作,并探讨了医疗机构加强此项工作的措施。