06年10月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年10月份批准了15件NDA，其中5个药物是新分子实体（见下表）。     

FDA批准2008——2009年度流感疫苗

美国FDA于2008-08—05宣布，其已经批准在美国用于2008—2009年度的6种流感疫苗，其中包括：Afluria（CSL Ltd），Fluarix（葛兰素-史克），FluLaval（ID Biomedical Corporation of Quebec），     

GSK公司的Arixtra得到FDA的可批准信

英国GSK公司称，美国FDA已经对其抗凝产品Arixtra（fondaparinux钠）（Ⅰ）发出可批准函。公司称在回顾了（Ⅰ）的综合资料后，FDA在去年年末发出了可批准信。公司递交的资料还包括关键的OASIS5和6研究。     

04015 07年1月美FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于2007年1月批准了5件第一时间ANDA（见下表）。     

04042 美国FDA批准左甲状腺素产品应有更严格的效能规格

在2006年10月4日，美国FDA的内分泌与代谢药顾问委员会与药物科学顾问委员会举行联席会议，确定将左甲状腺素钠（levothyroxine sodium）（Ⅰ）保存期内允许的最大效能损失标准从现在的10％降到5％。委员们认为109／5的效能丧失会引起有临床意义的问题，特别是对于切除了甲状腺的患者。     

12012 05年10月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2005年10月份批准了25件ANDA。其中9件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。获准销售格列美脲的制药公司有6家，它们是Teva、Ranbaxy、DrReddy、Corepharma、Invagen，其中Ranbaxy有5种规格。     

美FDA要求Combigan更多的资料

美国FDA已要求Allergan公司在批准它的复方产品Combigan（brimonidine tartrate 0．2% plus timolol maleate opthalmic solution 0．50A，酒石酸溴莫尼定0．2％加马来酸噻吗洛尔眼用溶液0．5％）（Ⅰ）用于治疗青光眼患者眼内压之前提供更多的信息，该产品将被延迟一年。     

美国FDA批准吉米沙星用于社区获得性肺炎的5日疗法

美国FDA已经批准Oscient制药公司的甲磺酸吉米沙星片（gemifloxacin mesylate，Factive）治疗中重度社区获得性肺炎（CAP）患者。Oscient制药公司声称：新的5日疗法使用更方便，耐药性和发生药物不良反应的风险会降低。吉米沙星5日疗法被批准用于治疗因肺炎链球菌、流感杆菌、肺炎支原体和肺炎衣原体引起的CAP患者。     

7月份美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年7月份批准了三件NDA申请，其中一个是新分子实体（NME）（见下表）。     

FDA批准硫酸吗啡口服液用于急慢性疼痛

美国FDA近日批准硫酸吗啡口服液用于缓解中至重度可耐受阿片的急慢性疼痛患者。这种口服液有两种规格，一种是5mL（100mg），另一种是1mL（20mg）。吗啡用于镇痛已经在临床使用多年，但是这一浓度的口服液剂型还是首次批准。     

8月份美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年8月份批准了9项NDA申请，其中两个药品是NME（新分子实体）（见下表）。     

FDA批准首个JAK抑制剂治疗类风湿关节炎

资料来源：FDA网站发布时间：2012.11.62012年11月6日,美国FDA通过风险评估和降低计划（Risk Evaluation and Mitigation Strategy,REMS）,批准了JAK抑制剂Tofacitinib用于治疗成人活动期及对甲氨蝶呤（MTX）反应不佳的中至重度类风湿关节炎（RA）患者,该药每日服用两次,5mg/次。     

2004年FDA对文法拉辛安全警告

FDA和惠氏公司通知医务人员已对文法拉辛标签的警告、预防措施、剂量和给药方法部分作了修改，告诫医务人员警惕2个重要的安全问题。妊娠最后3个月胎儿暴露于文拉法辛、其他5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）或选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），新生儿会出现并发症，需长期住院、呼吸支持和管饲，这些并发症町在出生后即刻发生。     

7月份美FDA批准的ANDA

美国FDA于7月份批准了32件ANDA申请，其中19件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。     

美FDA批准布比卡因脂质体注射用悬浮液Exparel治疗术后疼痛

2011年11月，美国FDA批准了Pacira制药有限公司开发的布比卡因（bupivacaine）1．3％脂质体注射用悬浮液Exparel，用于直接注射至手术部位以帮助控制术后疼痛。布比卡因属非阿片类麻醉剂，常规注射剂（0．5％）仅能提供不到7h的止痛作用，而术后疼痛常可持续48～72h且在此时间内最难控制，     

2008年5月份美国FDA批准的NDA

美国FDA已批准Entereg（alvimopan）（I）用于加快18岁及以上经大肠或小肠部分切除手术后患者肠功能的恢复。（I）的推荐剂量是术前给一粒12mg胶囊，然后以每日两次，每次12mg的剂量最多给药7天或不超过15剂。该药仅限于院内使用，尚未批准用于儿科。FDA根据风险评估与减灾战略（REMS）批准（I），确保其效益超过风险。5项涉及2177例患者的安全性和有效性的研究显示，（I）组患者比安慰剂组患者肠功能恢复时间要短10~26小时。     

2008年2～3月份美国FDA批准的sNDA-sBLA

sNDA 2月1日，GlaxoSmithKline公司的拉米夫定（1amivudine）sNDA获准（SE5），用于适合固体口服剂的儿科患者。     

FDA批准一种非鳞状非小细胞肺癌新疗法

美国FDA于2006年10月12日批准Avastin（bevacizumab，Genenteen开发，2004年2月26日批准上市）与Paraplatin （carboplatin, Britol - Myers Squibb 开发，1991年7月5日批准上市）或Taxol（paclitaxel，Britol-Myers Squibb开发，1994年4月13日批准上市）联用治疗不可切除、局部恶化、复发或转移了的非鳞状、非小细胞肺癌。该项批复是根据增加Avastin到标准化疗方案后可延长患者生存时间的事实作出的。在2006年预期将要确诊的17．44万肺癌新病例中，非小细胞肺癌将占75％。肺癌已成为因癌症导致死亡的主要原因。     

FDA警告重组红细胞生成素

按照最新公布的CHOIR研究的观点，美国FDA发表了一封致公众健康忠告书，警告医生说，在使用阿法依泊汀（epoetin-α，Epogen和Procrit）（Ⅰ）或darbepoetin-α（Aranesp）（Ⅱ）以达到目标血红蛋白13．5g／dL的水平的病人中，会出现严重的心血管并发症。     

04013 06年2月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年2月份批准28件ANDA申请，其中7件是第一时间提出的申请（见下表带＊者）。