全自动生化分析仪测定血清低密度脂蛋白胆固醇分析性能评价

目的:对在日立7600全自动生化分析仪上用均相测定法检测低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的分析性能进行评价。方法:参考国际、国内有关性能评价的文件和报道,结合临床工作实际,对全自动生化分析仪测定血清LDL-C的精密度、准确度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间5项分析性能进行验证和评价。结果:LDL-C测定在3个不同浓度水平的批内和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;5个不同批号的室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚均小于允许偏倚;分析测量范围为0～14.38 mmol/L,略宽于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果均在设定的范围之内;不同浓度游离胆红素、结合胆红素、乳糜物、血红蛋白对LDL-C检测不产生影响。结论:日立全自动生化分析仪测定LDL-C的分析性能与厂家声明基本一致,符合临床要求,可以应用于临床。     

基于行业标准的全自动生化分析仪性能评价

目的 对Roche Modular DDP全自动生化分析仪进行性能评价.方法 采用经中国计量科学研究所进行定值及校正过的标准溶液,据＜中华人民共和国医药行业标准--全自动生化分析仪＞要求,通过多次重复检测已知标准物质的重复性,评价Roche Modular DDP全自动生化分析仪的杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样准确性和重复性等.结果 杂散光三模块1号比色杯吸光度大于23 000;吸光度线性范围:在最大吸光度32 000范围内各吸光度的相对偏倚小于±5%;吸光度准确度:在吸光度5 000时的误差小于±300,在吸光度10 000时误差小于±700;吸光度稳定性:最大值与最小值之差小于100;吸光度重复性:在最小反应体积时,变异系数(CV)＜1.5%;样品携带污染率＜0.5%;加样准确性和重复性:CHKS的吸光度位于规定范围内,且CV＜1.5%;CHKR1的吸光度位于规定范围内,且CV＜0.5%;CHKR2 的吸光度位于规定范围内,且CV＜1%.结论 Roche Modular DDP全自动生化分析仪的性能指标符合＜中华人民共和国医药行业标准--全自动生化分析仪＞要求.     

全自动生化分析仪检测血清脂蛋白a的分析性能评价

目的 对在雅培C16000全自动生化分析仪上用胶乳凝集比浊法检测血清脂蛋白a[LP(a)]的分析性能进行评价,判断其是否能满足临床需求.方法 参考国际、国内有关性能评价的文件和行业标准,结合工作实际从精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、抗干扰性能以及生物参考区间几个方面进行评价.结果 LP(a)在质控水平1、2和混合血清样本中的批内不精密度分别为1.44％、0.45％、0.91％,批间不精密度分别为1.67％、0.81％、1.23％,都低于厂商声明的标准;与已通过ISO15189实验室认可的其他实验室相同检测系统进行样本的比对,相关系数r2为0.9990;分析测量范围在11.0 ～ 919.0 mg/L之间;最大允许稀释倍数为10倍,最高可报告范围可扩展到9 190.0 mg/L;采用商品化的干扰物质检测结果显示,游离胆红素20 mg/dL以下、结合胆红素20 mg/dL以下、乳糜浊度3 000 FTU以下、血红蛋白500 mg/dL以下对LP(a)测定结果检测干扰的偏移量都小于10％,这些浓度的物质对LP(a)的检测结果干扰很小;以40例健康体检人群样本验证实验室引用的参考区间,验证通过.结论 雅培全自动生化分析仪测定LP(a)的分析性能与厂家声明基本一致,能够满足临床需求,可以应用于临床.     

全自动生化分析仪检测血清脂蛋白a的分析性能评价

目的 对在雅培C16000全自动生化分析仪上用胶乳凝集比浊法检测血清脂蛋白a[LP(a)]的分析性能进行评价,判断其是否能满足临床需求.方法 参考国际、国内有关性能评价的文件和行业标准,结合工作实际从精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、抗干扰性能以及生物参考区间几个方面进行评价.结果 LP(a)在质控水平1、2和混合血清样本中的批内不精密度分别为1.44％、0.45％、0.91％,批间不精密度分别为1.67％、0.81％、1.23％,都低于厂商声明的标准;与已通过ISO15189实验室认可的其他实验室相同检测系统进行样本的比对,相关系数r2为0.9990;分析测量范围在11.0 ～ 919.0 mg/L之间;最大允许稀释倍数为10倍,最高可报告范围可扩展到9 190.0 mg/L;采用商品化的干扰物质检测结果显示,游离胆红素20 mg/dL以下、结合胆红素20 mg/dL以下、乳糜浊度3 000 FTU以下、血红蛋白500 mg/dL以下对LP(a)测定结果检测干扰的偏移量都小于10％,这些浓度的物质对LP(a)的检测结果干扰很小;以40例健康体检人群样本验证实验室引用的参考区间,验证通过.结论 雅培全自动生化分析仪测定LP(a)的分析性能与厂家声明基本一致,能够满足临床需求,可以应用于临床.     

D-二聚体试剂在不同全自动血凝分析仪上的性能评价及结果比对

目的探讨D-二聚体（DD）试剂在不同全自动血凝仪上的性能以及检测结果的一致性。方法按照临床和实验室标准协会（CLSI）相关文件,进行精密度试验、回收实验及线性实验,对日本积水DD试剂在ACL-TOP和CA-7000血凝分析仪的性能进行评价;根据EP9-A2文件,对积水DD试剂在两台血凝仪上的结果进行可比性分析,同时对ACL-TOP血凝仪使用积水试剂和配套试剂检测DD结果进行比较。结果积水DD试剂在CA-7000血凝仪和ACL-TOP血凝仪上日内和日问精密度均〈10％,平均回收率分别为105．42％和9244％,线性范围分别为0-58．9μg／ml和O-574／μg／ml。线性回归方程为Y=0．9528X-0．0158,R^2=0．9766,相对偏差均〈10％,ACL-TOP血凝仪使用积水试剂和配套试剂的结果差异无统计学意义。结论积水DD试剂在ACL-TOP和CA-7000上的性能达到临床应用要求,且在两台血凝仪上的检测结果具有一致性和可比性。     

OLYMPUS AU 2700全自动生化分析仪性能评价

目的:对OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪进行性能的评价。方法:选用TP、ALT、GLU、BUN、TG和CHO等项目从测试速度的监测、试剂消耗估算、重复性、准确度、线性范围和对比实验等方面进行评价。结果:AU2700的精密度好,批内和批间CV均小于我国推荐的RCV,准确度高,最大相对偏差为5.6%;线性实验表明标本的稀释度与测定的浓度值呈直线相关;与BECKMANCX7分析仪的相关系数在0.950以上。结论:该生化分析仪具有分析速度快、试剂消耗率低、重复性好、准确度高、线性范围宽等特点,能适应临床生化实验室和科研需要。     

全自动生化分析仪失控原因分析

目的　探讨水质对全自动生分析仪实验项目的影响。方法　在故障排除前后、故障中对质控血清进行每日室内质控的测定 ;随机抽取病人标本 10份 ,在故障中及故障排除后进行测定。结果　输水管道结垢影响水质 ,引起按顺序测定质控血清AST、TG失控 ,随机抽取病人标本测定AST、TG与故障排除后测定结果相比较 ,P<0 .0 1,有显著性差异。结论　全自动生化分析仪实验项目失控与水质密切相关。     

KONELAB 30全自动生化分析仪性能评价

KONEL AB 30是荷兰生产的全自动生化分析仪 ,由计算机控制 ,有 45个试剂位 ,试剂开放 ,可用单双试剂进行反应 ,我们对其性能进行了测试 ,结果如下。1　精密度测试用卫生部上海生物制品研究所 ,卫生部临床诊断试剂实验中心生产的定值质控血清 (批号 0 0 80 1) ,作 TP、AL B、AL     

全自动生化分析仪纯水机分析

本文以日立全自动生化分析仪为例,对配套纯水机的作用、结构及工作原理做了较为详细的分析.同时介绍了该类纯水机的维护保养及常见故障的检修方法,对纯水机的正常运行和使用发挥了保障作用.     

全自动生化分析仪比对试验

目的：探讨患者标本同一项目检测结果在不同生化分析仪上的可比性。方法：用4个检测系统同时测定20份新鲜病人血清的各项生化指标,并将所得的结果进行线性回归分析。结论：周日立仪器、罗氏cfas罗氏试剂及程序作为溯源目标系统检测结果具溯源性,可提高各仪器测定结果的可比性和准确性。     

OLYPUS AU2700全自动生化分析仪的应用评价

目的:对日本OLYMPUS AU2700全自动生化仪进行应用评价。方法:使用OLYMPUS AU2700全自动生化仪进行重复性测试、线性实验、交叉污染率测定等操作,并将两部OLYMPUS AU2700检测的情况进行对比。结果:OLYMPUS AU2700重复性测试CV均<3%,线性实验呈直线相关(F>0.9995),交叉污染率平均为0.14%,稳定性及比色杯的均一性测定结果优良,两部OLYMPUS AU2700检测同一标本结果非常一致。结论:OLYMPUS AU2700全自动生化仪具备重复性、稳定性、线性优良,交叉污染率低等优点,适合医院的临床需要,值得推广应用。     

AEROSET全自动生化分析仪故障分析与处理

介绍了AEROSET全自动生化分析仪2例较常见故障的分析和排除过程.     

奥林巴斯全自动生化分析仪的保养

本文介绍了奥林巴斯全自动生化分析仪常见故障的分析和排除方法,并探讨了有效的保养方法.     

奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪测定电解质项目的性能验证研究

目的：评价奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪测定电解质项目的分析性能。方法：按照美国临床实验室标准化组织（CLSI）指南文件和其他相关文献的实验方案,分析奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪测定电解质项目的精密度、准确度、线性及可报告范围等。结果：AU2700全自动生化分析仪检测K＋批内CV分别为1.84%、0.89%,批间 CV 分别为2.08%、4.20%,Na＋批内 CV 分别为0.05%、0.94%,Na＋批间 CV 分别0.64%、0.81%,Cl-批内 CV 分别为0.88%、0.75%,Cl-批间 CV 分别为1.12%、1.21%,均满足CLIA88标准。正确度：检测结果在室间质评的允许范围。线性：K＋ Y=1.0085X-0.0312,a=1.0085,r 2=0.99;Na＋ Y=9998X-0.0055,a=0.9998,r 2=1;Cl- Y=0.9895X＋1.8413,a=0.9895,r 2=0.99。可报告范围：K＋0.68-11.8 mmol/L,Na＋37-288.6 mmol/L,Cl-37.1-246.6 mmol/L。结论：奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测电解质项目在精密度、准确度、线性范围等方面均达到了生物化学检验实验室的要求,可用于临床标本检测。     

日立7180全自动生化分析仪样本针等常见故障检修

本文介绍了日立7180全自动生化分析仪的一些典型故障分析与检修过程.     

POCT血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果的对比

目的 探讨POCT血糖仪与全自动生化分析仪检测结果的相关性, 定期评价便携式血糖仪的可靠性.方法 纵向收集曲靖市第一人民医院内分泌科住院的糖尿病或非糖尿病患者, 2012年1月至2015年12月定期每年2次的血糖比对值, POCT血糖值与罗氏7600全自动分析仪的检测结果, 共448例, 采用SPSS进行统计学处理.结果 内分泌代谢科POCT血糖仪与罗氏7600全自动分析仪的检测结果, 相关系数r>0.95, 相关性好, 偏倚符合卫生部要求.结论 POCT血糖仪简便、快速、准确、临床实用性好, 内分泌代谢科POCT血糖仪的检测准确性、重复性、稳定性好.     

CS5100全自动血凝分析仪性能评价

目的验证CS5100全自动血凝仪的分析系统性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,对CS5100血凝仪的常规及特殊血凝项目进行不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、分析测量范围、参考区间等性能评价进行初步评估。结果在本次试验中,高、低浓度标本的总不精密度都在规定的范围内,根据CLIA,88的要求,批内不精密度的变异系数(Variable Coefficient,CV)应当1/4总允许误差(Allowed Total Errors,TEa),天间不精密度应1/3 TEa;准确度验证结果显示每一测定项目均符合室间质评提供的定值范围;携带污染率10%;分析测量范围均符合生产厂家提供范围,并与其提供的1号线性曲线拟合;参考范围验证所得R值(R=结果落在参考范围内的样本数/总的实验样本数)≥0.9;结论 CS5100血凝仪的精密度、准确度、携带污染率、分析测量范围、仪器比对结果均符合质量管理的要求,参考范围验证通过。所有既得结果均显示在CS-5100上完成的常规凝血测试及特殊凝血测试项目如单因子活性或抗体浓度均可得到相对满意的结果,良好的分析性能使其能提供可信的检测报告以满足临床检测需求。