国家药品标准物质库管理规范的建立

目的建立国家药品标准物质库的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全。方法结合国家药品标准物质库管理的实际情况,制定国家药品标准物质库管理规范。结果与结论通过建立国家药品标准物质库管理规范,使国家药品标准物质在存储环节的管理更加规范化,保障了国家药品标准物质的储藏、保管、流通、供应,保证了国家药品标准物质的质量与安全。     

试论国家药品标准物质的稳定性及期间核查

目的 为做好国家药品标准物质期间核查工作提供参考.方法 介绍了国家对标准物质期间核查的基本要求及国家药品标准物质的稳定性核查工作,详细论述了稳定性的定义、影响药品标准物质稳定性的因素、保证药品标准物质稳定性的措施以及药品标准物质稳定性核查工作的原则、核查品种、核查间隔、核查项目、核查方法及核查结果评价等内容.结果与结论 国家药品标准物质是药品质量分析中使用的实物对照,也是药品检验不可缺少的物质.中国食品药品检定研究院将进一步加强药品标准物质的稳定性核查工作,以确保药品标准物质的有效性.     

国家药品标准物质的供应流程研究

目的：为进一步提高国家药品标准物质的供应保障能力、提升服务质量和服务水平,更好地支撑药品监管需求和行业发展。方法：通过研究中国食品药品检定研究院标准物质供应部门2022年接收的标准物质供应申请资料,梳理供应流程的各环节要素,分析供货周期的影响因素。结果：通过分析标准物质的供应流程,可为用户顺利订购提供指导,也为提高订单处理的工作效率提供参考。结论：通过梳理并优化标准物质供应流程、简化工作程序,可以方便用户自主订购、提高订单处理效率、节省人力与时间成本,实现用户与供应机构双赢,并有助于把好饮食用药安全关。     

特殊药品标准物质的管理

目的 规范特殊药品标准物质管理.方法 结合特殊药品的相关法律法规,联系实际工作,规范特殊药品标准物质管理.结果与结论 首次定义了特殊药品标准物质,并通过对特殊药品标准物质的规范管理与供应方法的介绍,为用户提供指导和参考.     

对国家药品标准物质中涉及剧毒品种供应难题的探讨

目的：研究破除国家药品标准物质品种中涉及剧毒危险化学品的供应困境。方法：从《危险化学品安全管理条例》的相关规定入手,分析剧毒品标准物质服务监管工作所面临的困境并提出解决途径。 结果与结论：应从源头入手,豁免障碍环节,形成立法与监管联动,彻底解决国家药品标准物质剧毒品种的供应问题。     

国家药品标准物质的项目化管理工作模式研究

摘 要 目的： 探讨建立国家药品标准物质科学、创新的工作模式。方法: 采用项目化管理。结果与结论:项目化管理模式能够有效的统筹安排国家药品标准物质的原料征集、研制、审核和分装、包装等工作,对引导研制方向、改善品种供应具有科学的指导意义。     

国家药品标准物质一级直供的实施要点研究

标准物质是药品检定的重要物质基础,法定供应国家药品标准物质是中国食品药品检定研究院(简称中检院)的主要职能之一.2019年,中检院对标准物质的供应模式实施了改革,改变两级供应而全面实施一级直供,面对激增的工作量与严格的质量控制要求,中检院通过调整部分工序环节、建成分发可追溯制度、建立9步包装工序、约束运输时效等措施,基...     

国家药品标准物质管理系统的建立及介绍

目的：实现国家药品标准物质全过程的信息化管理。方法：建立“国家药品标准物质管理系统”,对国家药品标准物质的计划立项、原料登记、制备、标定、报告审核、仓储及分发供应等全部流程进行信息化、自动化管理。结果与结论：通过该系统的应用,能及时掌握动态信息,为保障标准物质供应提供了现代化的管理手段。     

国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序

目的 规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性.方法 详细介绍协作标定的技术要求与管理程序.结果与结论 建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品标准物质的协作标定工作.     

国内外药品标准物质的管理概况

目的提高我国药品标准物质的管理水平,保证药品标准物质的供应。方法对国内外药品标准物质的管理现状进行概述和分析。结果与结论对药品标准物质的管理工作提供思路,促进我国药品标准物质的发展与提高。     

国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险控制

目的：减少国家药品标准物质标签及其说明书管理风险的发生及降低风险引发的损失。方法：根据目前国家药品标准物质标签及其说明书管理现状及存在问题,制定一系列措施和方法进行风险控制。结果：规范国家药品标准物质标签及其说明书的录入、审核和排版环节,完善相关质量管理控制体系;建立风险评估和控制机制,提高风险意识、风险知识和工作责任心。结论：通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险评估和控制机制,堵住和减少风险漏洞,降低风险引发的损失,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。     

中药标准物质的发展现状与展望

目的介绍中药标准物质的发展过程、现状和存在的问题以及今后的发展趋势。方法总结目前中药标准物质的发展过程,分析、探究其发展趋势。结果中药标准物质取得了一些可喜的成就,还存在一些技术及供应方面的问题。结论中药标准物质的发展离不开中药标准的提高,二者相互促进,对于中药的产业化、现代化具有重要的意义。     

国家药品标准物质分包装管理工作现状与探讨

目的探讨我国药品标准物质分包装工作发展方向。方法以化学对照品为例,介绍我国药品标准物质分包装管理工作现状。结果与结论应借鉴国际药品标准物质分包装管理经验,提高我国药品标准物质分包装管理工作整体水平,确保药品标准物质质量符合国家标准。     

国家药品标准物质分装情况简介

目的 讨论影响药品标准物质分装质量的因素.方法 建立完善的质量管理体系.结果与结论 应不断积累经验,归纳出不同标准物质适宜的分装方法,提高分装工作效率,确保分装质量.     

药品标准物质基本特性与规范生产有关质量管理要求

目的：为规范药品标准物质的研制生产提供参考。方法：结合ISO导则34,根据药品标准物质的基本特性,探讨在全面质量管理新形势下,药品标准物质在均匀性、稳定性、准确性和程序合规性等几方面应遵循的有关要求。结果与讨论：规范和完善药品标准物质生产技术要求和质量管理,是标准物质量值准确、稳定、可靠的保障。     

论我国医药产业集群发展中的政府行为

目的探索我国医药产业的集群发展之路。方法对医药产业集群发展过程中政府行为进行分析。结果与结论提出规范医药标准、加速研究成果商品化等四条我国政府正确引导医药产业集群发展的建议。