新药Ⅳ期临床试验浅谈

1　新药Ⅳ期临床试验的意义和内容1 1　Ⅳ期临床试验的意义。我国 1999年修订颁布的《新药审批办法》中Ⅳ期临床试验的解释是 :新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应 (注意罕见不良反应 )。新药经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后 ,经审查后即可被批准上市 ,但药品上市前临床研究由于各方面的限制总存在着缺陷 ,如病例太少 ,目的太单纯 ,年龄太集中于中年期 ,使用面太窄 ,研究时间太短[1] 。这与上市后药品在社会范围内大人群中临床应用的实际情况有很大差异 ,因此 ,新药上市后还应继续进行上市后使用情况的监测 ,即Ⅳ期临床试验。…     

Ⅳ期临床试验证实伤寒Vi疫苗有效

伤寒沙门菌引起的伤寒热是疾病和死亡的主要原因，尤其在发展中国家。虽然已有有效疫苗，但在伤寒流行的全球最贫穷地区没有广泛供应。Vi多糖疫苗价廉，1剂疫苗约50美分，仅需接种1剂就能诱导足够的保护性免疫应答，使得疫苗成为用于资源匮乏地区的特别具有吸引力的候选物。然而，有关疫苗是否对5岁以下儿童有效及疫苗能否对未免疫人群提供群体免疫的疑虑阻碍了疫苗的广泛使用。     

Ⅳ期临床试验药物

服用Sanofi-Aventis药物docetaxei（Taxotere）的乳腺癌患者的死亡率比服用flurouracil要低30％这一结果发表在“新英格兰医学杂志”上。20个国家的1491例乳腺癌妇女服用由docetaxel，doxorubicin和cyclophosphamide组成的复合药物，结果显示患者5年后存活率提高达87％，而服用flurouracil的患者的存活率只有81％。Docetaxel也减少癌症的复发。25％的服用该药的患者5年后乳腺肿瘤的复发率为25％，而flurouracil患者为32％。研究还发现含有docetaxel的治疗会增加某些严重不良反应，如腹泻或口腔溃疡。此外，恶心和呕吐的发生率docetaxel比flurouracil要小得多。另一个docetaxel治疗的优势在于对乳腺癌细胞通过淋巴结扩散有好的疗效。     

艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验初步完成

我国首个批准的艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验已初步完成．今日在北京“揭盲”。Ⅰ期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性．并对疫苗的免疫原性进行初步的评诂。自2004年11月国家批准艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验后．研制单位对临床试验方案进行了充分的科学论证，并严格按照国家疫苗临床试验的有关规定组织实施．至今已全部完成对49名受试者180天的观察。揭盲结果表明：未发现受试者有严重的不良反应．初步提示疫苗有一定的安全性；注射疫苗15天后，受试者产生针对HIV-1病毒的特异性细胞免疫反应．尤以高剂量试验组受试者明显，初步提示疫苗有较好的刺激机体产生免疫应答的能力。     

Ⅳ期临床试验

辉瑞公司发表了有关降血压药Norvasc(氨氯地平，amlodipine besylate)的新的临床试验报告，患有冠状动脉病的患者服用该药后发生主要心血管事件的机率比接受标准治疗的患者要低31％。标准治疗为接受阿斯比林，β阻滞剂，其他抗高血压药和他汀类药物治疗。主要心血管事件包括与心血管有关的死亡，非致命性心脏病发作或卒中，可抢救的心跳停止事件，冠状搭桥措施，由於冠心病或胸痛而住院，     

从新修订《药品注册管理办法》谈Ⅳ期临床试验管理

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中，Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容，在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析，加深对《药品注册管理办法》的理解，以期为完善《药品注册管理办法》和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴。     

多发性硬化疫苗进入Ⅱ期临床试验

美国免疫应答公司研制的治疗缓解-复发型多发性硬化（MS）的疫苗NeuroVaxTM在保加利亚和其他几个中、东欧国家进行了Ⅱ期临床试验。     

儿童中药新药Ⅳ期临床试验设计的几点思考

参考国内外儿童中药新药临床试验的相关法规与文献,并结合笔者的实践经验,对儿童中药新药Ⅳ期临床试验在试验目的、总体设计、诊断标准选择、病例纳排标准、给药方案、有效性评价、不良反应观察、试验流程、统计分析及伦理学要求等方面应注意的事项提出了自己的看法,以期为儿童用药Ⅳ期临床试验及上市后再评价研究设计提供借鉴。     

重组人碱性成纤维细胞生长因子Ⅳ期临床试验观察

目的　进一步考察重组人碱性成纤维细胞生长因子 (rh- b FGF)的疗效、不良反应和适应症 ,并做出安全性和有效性的评价。方法　采用开放临床试验。结果　浅 度创面 7d愈合率 94.43 %± 7.83 % ,平均愈合时间 7.83± 1 .3 4 d。深 度创面 1 5 d愈合率 88.0 5 %± 1 7.6 1 % ,平均愈合时间 1 5 .40± 3 .5 8d。结论 :rh- b FGF能有效促进 度烧、烫伤创面的愈合 ;用药过程未发现对心、肝、肾等重要脏器损害及不良反应     

重庆啤酒：乙型肝炎疫苗进入Ⅱ期临床试验

重庆啤酒（600132,股吧）公告,截至2010年12月31日,以北京大学人民医院为中心实验室（组长单位）的“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究”按临床试验方案正在各家临床医院正常进行临床试验,目前累计已有44例受试者完成了76周临床实验。     

新的HIV DNA候选疫苗通过Ⅰ期临床试验

最近已证明两种新的HIV DNA疫苗在健康成年人中具有安全性和良好的耐受性。第一种疫苗是表达A、B和C亚型HIV-1 Env蛋白和B亚型HIV-1融合蛋白（Gag—Pol—Nef）的混合质粒。第二种疫苗是利用重组腺病毒（rAd5）来传递上述HIV抗原。     

双环醇片(百赛诺)Ⅳ期临床试验圆满完成临床应用专家意见取得共识

病毒性肝炎在我国发病率高，是严重危害人民健康的常见病之一。据统计，目前全世界有3.5亿的慢性HBV感染者，我国感染者约1.2亿，国内慢性丙型肝炎的感染率也有约3.2％。因此，临床迫切需要安全、有效的治疗药物。     

注射剂I期耐受性临床试验方案设计要点

为完善注射剂I期耐受性临床试验各环节的技术要求,从用药剂量、递增方案、疗程、配液的选择、给药方法、随机入组设计、理化结果的判断、人体反应预测等方面总结归纳,提出标准操作步骤。经试验证实能有效保证试验质量。     

注射剂Ⅰ期耐受性临床试验方案设计要点

为完善注射剂Ⅰ期耐受性临床试验各环节的技术要求，从用药剂量、递增方案、疗程、配液的选择、给药方法、随机入组设计、理化结果的判断、人体反应预测等方面总结归纳，提出标准操作步骤。经试验证实能有效保证试验质量。     

我国自行研制的艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床试验

2004年11月25日，国家食品药品监管局正式批准由长春百克药业有限公司科研人员自行研制的复合型艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究，这是我国首次开展的艾滋病疫苗临床研究，标志着我国艾滋病疫苗的研究与国际上同步；艾滋病疫苗的Ⅰ期临床研究主要评价疫苗的安全性．国家食品药品监管局将根据Ⅰ期的结果再考虑是否批准开展Ⅱ期及Ⅲ期临床研究。