美国众议院机构改革委员会召开的食品补充剂管理听证会纪实

在食品补充剂健康和教育法案(DSHEA)颁布6年后，美国众议院机构改革委员会于2001年3月22日就食品补充剂管理与研究现状举行了半天听证会。国会议员及生产企业、非盈利组织、FDA和其他机构的代表应邀出席了会议。众院机构改革委……     

美律师Rubin谈无草药与常规药相互作用警告的饮食补充剂和食品应承担的法律责任及制订产品警告的准则

自1994年开始实施饮食补充剂保健和教育法案(DSHEA)以来,一些法规和管理办法发生了明显变化。从市场角度来看,该法案虽然得到了饮食补充剂和食品制造商们的一致称赞,但在法律和管理方面遇到了挑战。近年来一个突出的挑战就是与草药和常规药相互作用相关的产品责任问题。饮食补充剂和     

FDA颁布食品补充剂结构功能要求最后法规

今年1月6日,FDA 颁布了食品补充剂结构功能要求的最后法规,此法规是在1994年通过的“食品补充剂健康与教育法案”(DSHEA)授权下制订并通过的。1998年4月29日,FDA 曾出台了一项类似的法规,该法规对“疾病”一词的定义引起了很大争议,很多制造商和消费团体认为这是 FDA 企图限制结构功能要求范围的一种手段。此后,     

FTC 要求饮食补充剂制造商严于自律,呼吁媒体拒绝刊播虚假广告

美国联邦贸易委员会(FTC)委员 An-thony 女士不久前要求饮食补充剂制造商执行附加的和经过改进的自律条款,同时呼吁媒体拒绝刊登含有明显虚假功效的补充剂广告。Anthony 指出,自饮食补充剂卫生与教育法案(DSHEA)通过之后补充剂市场出现了戏剧性增长,随之还出现了越来越多的     

小词典

为方便阅读,兹将本期新引用的常用规范缩略语按字母顺序汇集于下,以供参考。DSHEA Dietary Supplement Health and Edueation GMP Good Manufaeturing Praetiee药品生产和 Act(美国)食品补充剂健康和教育法案质量管理规范eAP Good Agrieultural Praetiee药材生产管理eM一CsF granuloeyte一maerophage Colony Stlmu- 规范lating factor粒细胞一巨噬细胞系集落Gep Good Clinieal Praetiee药学临床质量管理束j激因子 规范NIH National Institute of Health(美国)国家卫cLP Good Laborarory Praetiee药品非临床安全生研究院 性…     

190 美"生物恐怖主义防备法案"授权FDA就美国进口食品、草药和饮食补充剂制订新法规

发生在2001年的“9．11”事件使美国国会认识到必须加强食品供应的安全。2002年1月12日，布什总统签署了“2002公共卫生安全和生物恐怖主义防备与对策法案”，简称“生物恐怖主义防备法案”。此法案授权FDA管理和审查美国进口的食品(包括草药和饮食补充剂)。作为实施这道安全屏障的一部     

美国会向FDA大量拨款用于食品补充剂的管理

2001年10月,美参议员 Hatch 和 Harkin 成功地在农业拨款议案中为 FDA 食品与营养品安全执法中心争取到100万美元,用于查处贴有假商标和假标签的食品补充剂,以期增强 FDA 对产品质量、安全性和标签的检查与执法力度。该议案还另追加300万美元给 FDA,用于食品补充剂副作用事件报告系统的升级和现代化。此外,这两位议员还发起了对劳动、健康和福利议案的修正,第2修正案将向 FDA 拨款50万美元,以增强与 DSHEA 产品标签条款相关的执法行动。     

植物药工业产品指南(续)

(接上期)问题及解答1.对在美国作为食品补充剂合法上市的植物药进行临床研究需要提交IND吗?这要看所研究的是哪种植物产品。如果所研究的合法上市的植物食品补充剂作为饮食补充剂使用,即其影响人体结构和功能,无需提交IND申请(见“对食品补充剂结构和功能的声明”的最终规定,65     

FDA已撤消对月见草油的进口警戒

月见草油是由月见草籽提炼出来的。美国FDA已经撤消对月见草油的进口警戒，这归功于最近通过的1994饮食补充剂健康教育法案。该议案明确规定饮食补充剂非食品添加剂，FDA不能把它当作食品添加剂加以管理。根据FDA政规，食品添加剂只有在申请由FDA批准使用后才能视作是安全的。FDA在撤消对月见草油进口警戒的声明中还取消了禁止进口其它几种天然产物的警戒，包括含欧洲蕨的产品及亚麻籽油等。FDA声称，公开声明撤消月见草油的进口警戒对FDA是很少有的行动，但这样做是为了向国会表示FDA执行以上所指教育法案的具体行动。FDA已撤消…     

动态

058 FDA 对食品补充剂标签的新规定根据 FDA 的规定,自1999年3月23日起,所有在美销售的食品补充剂的标签必须包括全部成分、维生素和矿物质含量的一览表。名为“补充情况”(Supplement Facts)的一览表类似大多数加工食品的“营养情况”(Nutrition Facts)一览表,应将所使用的植物部位(指草药产品)或所含的特定营养成分(指含维生素和矿物质产品)的资料分别填入表中。填写内容包括推荐使用的剂量(如1粒胶囊)、营养成分(如维生素 A 或 C,或人参     

GAO与FDA关于含麻黄碱食品补充剂的管理意见

1997年6月,FDA根据收到的大量可能与服用含麻黄碱食品补充剂有关的不良反应报告,公布了一项非强制性规定：在含有麻黄碱的食品补充剂产品标签上应注明正确的服用方法、注意事项和副作用。FDA在补充说明中进一步指出：“所谓严重疾病和损伤,应包括由于服用含麻黄碱食品补充剂引起的各种死亡。”FDA认为这项非强制性规定有重要的经济意义,因此按照联邦政府1993年9月30,     

美疾病控制与预防中心和补充与替代医学中心分别拨款资助植物药与食品补充剂研究

美国疾病控制与预防中心(CDC)于2000年9月向设在密西西比大学的国家天然产品研究中心(NCNPR)拨款182万美元,以资助草药补充剂的性能、安全性和疗效的研究。NCNPR 主任 Clark 博士指出,“美国有数百万人使用食品补充剂,用量相当大,范围亦相当广,为了了解这些产品究竟对美国人民的健康产生何种影响,对植物性食品补     

美国药典委员会为饮食补充剂专论设置新安全标准,符合要求者将被收入美国药典

2003年2月,美国药典委员会(USP)为饮食补充剂专论制定了新的安全标准,根据这些标准决定哪些专论应被收入美国药典和国家处方集(USP-FN)中。安全标准由美国药典委员会所属饮食补充剂资料专家委员会制订,并经该委员会的执行委员会理事会批准。提交的饮食补充剂专论将被审查和分类。按专论提供的方法使用和配方,无明显安全问题者为1类;有关人体安全的资料较少,但     

动态

190 GAO 与 FDA 关于含麻黄碱食品补充剂的管理意见1997年6月,FDA 根据收到的大量可能与服用含麻黄碱食品补充剂有关的不良反应报告,公布了一项非强制性规定:在含有麻黄碱的食品补充剂产品标签上应注明正确的服用方法、注意事项和副作用。FDA 在补充说明中进一步指出:“所谓严重疾病和损伤,应     

GPC法测定仙人掌多糖相对分子质量以及HPLC-ELSD法测定其单糖组成

2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》(Guidance for Industry Botanical DrugProducts,以下简称《指南》)的最终稿。该指南由美国FDA药物评价和研究中心(CDER)的工作小组起草,通过介绍在什么情况下植物药可以纳入非处方药专论体系上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)有关规定获得FDA新药申请(NDA)而上市,旨在为植物药新药的开发商提供有关申报的指导原则。虽然该指南不是法律性文件,然而相对于长期以来美国对植物药产品的苛刻态度来说却有着十分重要的意义。一方面,该指南的问世…     

动态

421 欧盟加强食品补充剂管理今年5月,欧盟委员会批准了一项旨在改进由维生素和矿物质制造的食品补充剂的安全性和质量、使之与销售它们的国家法规相一致的议案。该议案被采纳后,在2004年6月之前,所有产品都必须遵照执行。该议案包括一张规定用于制造食品补充剂的维生素和矿物质一览表及每日剂量的     

2000年版美国药典将正式收载草药制剂

近10年来美国植物性保健产品市场新品迭出，形形色色植物制剂多达数百个品种，市场零售额已超过20亿美元。但草药(herbal medicine)在美国仍未取得合法药品地位，它们只能以“食品补充剂”(Food Supplement)名义出售。这就影响了美国植物保健制剂的进一步开发与利用。     

美国农业法案禁止非人参属草药使用"人参"一词,"西伯利亚人参"等商业名称停止使用

美国2002年新的农业安全与农业投资法案(FSRIA)规定,市售草药产品中,除人参属 Panax 草药外,严禁将“人参”(ginseng)一词用于其他任何草药,如“西伯利亚人参”     

美国FDA正在制定对植物药的管理办法

美国对植物产品（指那些含有天然植物成分并贴有标签的成品）是按其用途划归为食品、药品、化妆品进行管理的。在很长的一段时间里，美国公司不愿意投资研制和报批植物药，因为这类药通常不能获得专利保护，利润又比合成药低得多。然而最近10年中，对植物药的兴趣和销售却在美国剧增。因为越来越多的研究成果表明，许多草药是有效的。199410美国国会通过了一项联邦法——食品补充剂（Dietarysupplement）健康及教育法。依照该法许多植物产品已可以作为食品补充剂出售，但还不能进入销售处方药的药店。据悉，FDA目前正在制定有关植物产品的…     

草药行业面临的机遇和挑战

草药产品在美国是作为食品补充剂进行生产、管理、销售和使用的。法律规定不能在包装和说明中显示有任何治疗作用的词汇，店员无权进行解答咨询，消费者只能根据广告和宣传小册子进行选购和使用。由于崇尚天然药物的潮流在全球形成，以及美国不断