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190 GAO 与 FDA 关于含麻黄碱食品补充剂的管理意见1997年6月,FDA 根据收到的大量可能与服用含麻黄碱食品补充剂有关的不良反应报告,公布了一项非强制性规定:在含有麻黄碱的食品补充剂产品标签上应注明正确的服用方法、注意事项和副作用。FDA 在补充说明中进一步指出:“所谓严重疾病和损伤,应     

消息

FDA宣布禁售含麻黄碱营养类药物 2004年4月12日,麻黄碱类食品补充剂将在美国全面禁售。FDA警告公众:“不要服用这种药物,它们非常危险。”同时还表示,他们将对市场上取代麻黄碱的、具有相同效用的药物进行严密监控。 此前,麻黄碱类药物相关的死亡案例达到155起,此外还有多起导致心脏病、麻痹和中暑的案例。这些都是麻黄碱药物最终遭禁的直接证据。而药理研究也证明,大量使用于减肥、健美等用途的麻黄碱可能威胁生命,对于那些有心脏问题、高血压或者从事“激烈体力运动”的人来说尤其如此。     

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058 FDA 对食品补充剂标签的新规定根据 FDA 的规定,自1999年3月23日起,所有在美销售的食品补充剂的标签必须包括全部成分、维生素和矿物质含量的一览表。名为“补充情况”(Supplement Facts)的一览表类似大多数加工食品的“营养情况”(Nutrition Facts)一览表,应将所使用的植物部位(指草药产品)或所含的特定营养成分(指含维生素和矿物质产品)的资料分别填入表中。填写内容包括推荐使用的剂量(如1粒胶囊)、营养成分(如维生素 A 或 C,或人参     

FDA已撤消对月见草油的进口警戒

月见草油是由月见草籽提炼出来的。美国FDA已经撤消对月见草油的进口警戒，这归功于最近通过的1994饮食补充剂健康教育法案。该议案明确规定饮食补充剂非食品添加剂，FDA不能把它当作食品添加剂加以管理。根据FDA政规，食品添加剂只有在申请由FDA批准使用后才能视作是安全的。FDA在撤消对月见草油进口警戒的声明中还取消了禁止进口其它几种天然产物的警戒，包括含欧洲蕨的产品及亚麻籽油等。FDA声称，公开声明撤消月见草油的进口警戒对FDA是很少有的行动，但这样做是为了向国会表示FDA执行以上所指教育法案的具体行动。FDA已撤消…     

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200 FDA 提出关于含有麻黄素产品安全性的建议最近,美国 FDA 提出了关于修改含有麻黄素食品补充剂的标签和上市方法的建议,并限制这些产品中麻黄素的用量,以降低不良反应产生的危险性。自1994年以来,FDA 已收到800多份应用含有麻黄碱的食品后引起不良反应的报告,不良反应包括:高血压、心律不齐、失眠、神经过敏、震颤、头痛、癫痫发作、心肌梗塞、     

美国FDA发布：减少患者陷夹的医院病床设计指南

3月9日,美国FDA向几个未经 FDA批准的含类固醇的药物生产厂家和批发商发布警告,如果他们继续不经允许而生产和销售这些药品,FDA可能会对其进行查封,并发布禁止令。FDA 认为,如果男性、女性和儿童将这些产品作为食品补充剂服用来增强肌肉或增加力量,将会导致长期严重的健康不良反应。这些产品都宣称是合成代谢的,     

079美国是怎样规范食品补充剂市场的

美国1994年通过的食品补充剂健康和教育法案(DSHEA)中有一项规定:除新食品补充剂成分外(指该法案通过前未上市的食品成分),曾经用于食品补充剂的成分无须向FDA 呈交上市前的资料。尽管这项规定并不违反美国食品、药品和化妆品法案(FD&CAct)第413(a)(2)款的要求,但仍遭到一部分人的指责,他们担心这会导致安全方面的灾难。然而在 DSHEA 实施5年多期间,人们担忧的“安全灾难”并未发生。这是多种因素综合作用的结果,其中包括现行的食品补充剂都有较长的安全使用的历史、消费者有较     

245 HHS和FDA发布麻黄补充剂销售禁令

2003年12月30日。FDA举行记者招待会，发布了取缔麻黄补充剂的最后法规，这项被称之为最后行政步骤的新法规于2004年1月发表在《联邦政府纪事》上，60天后(2004年3月中旬)开始生效。自生效之日起，无论制造、销售含麻黄碱和相关麻黄生物碱的饮     

麻黄在美国

草麻黄EphedrasinicaStapf.含生物碱0．5％～2．5％，主要为麻黄碱（ephedrine）、伪麻黄碱（pseu－doephedrine）等。草麻黄作为传统药物已有2干年的合理使用历史，但人们对其用法、毒性及功效等仍有争议。FDA已批准麻黄碱及其盐类可以用于伤风、感冒、呼吸道过敏以及气喘等外卖药（OTC）中的有效成分。美国有很多含草麻黄或其提放物的制品用作各种用途，如肌肉痛、关节炎、浮肿及能量补充剂和饮食产品，但其大部分用途并未得到FDA的批准。人们对麻黄的功效、安全性的关注和从其中分得生物碱的作用机制的模糊认识迫切需要有强有力的法…     

FDA颁布食品补充剂结构功能要求最后法规

今年1月6日,FDA 颁布了食品补充剂结构功能要求的最后法规,此法规是在1994年通过的“食品补充剂健康与教育法案”(DSHEA)授权下制订并通过的。1998年4月29日,FDA 曾出台了一项类似的法规,该法规对“疾病”一词的定义引起了很大争议,很多制造商和消费团体认为这是 FDA 企图限制结构功能要求范围的一种手段。此后,     

美国会向FDA大量拨款用于食品补充剂的管理

2001年10月,美参议员 Hatch 和 Harkin 成功地在农业拨款议案中为 FDA 食品与营养品安全执法中心争取到100万美元,用于查处贴有假商标和假标签的食品补充剂,以期增强 FDA 对产品质量、安全性和标签的检查与执法力度。该议案还另追加300万美元给 FDA,用于食品补充剂副作用事件报告系统的升级和现代化。此外,这两位议员还发起了对劳动、健康和福利议案的修正,第2修正案将向 FDA 拨款50万美元,以增强与 DSHEA 产品标签条款相关的执法行动。     

美国众议院机构改革委员会召开的食品补充剂管理听证会纪实

在食品补充剂健康和教育法案(DSHEA)颁布6年后，美国众议院机构改革委员会于2001年3月22日就食品补充剂管理与研究现状举行了半天听证会。国会议员及生产企业、非盈利组织、FDA和其他机构的代表应邀出席了会议。众院机构改革委……     

妇女围受孕期服用叶酸或含叶酸的多种微量营养素补充剂与早产的关联性研究

目的：探索自然受孕、单胎妊娠、阴道自然分娩妇女围受孕期服用叶酸或含叶酸的多种微量营养素补充剂与早产发生风险的关联。方法：基于北京市通州区妇幼保健院孕期保健系统和医院信息系统开展回顾性队列研究，收集2015年1月至2018年12月自然受孕、单胎妊娠、在北京市通州区妇幼保健院进行产前保健并阴道自然分娩的16 332名孕产妇的信息，将妇女服用营养补充剂的开始时间与频率相结合形成依从性得分。采用Logistic回归模型分析妇女围受孕期是否服用单纯叶酸片(folic acid, FA)或含叶酸的多种微量营养素补充剂(multiple-micronutrients containing folic acid, MMFA)、服用方式、服用依从性得分与早产率的关系。结果：研究人群的早产率(孕周<37周)为3.8%,平均孕龄为(38.98±1.37)周，其中，有6 174(37.8%)名妇女在围受孕期服用了FA,8 646(52.9%)名服用了MMFA,1 512(9.3%)名未服用任何营养补充剂。与未服用营养补充剂的妇女相比，服用FA或MMFA与早产的关联没有统计学意义[调整后的比值比(adju...     

麻黄碱与咖啡因配伍应用的临床研究进展

目前西方主要将麻黄碱与咖啡因联合作为减肥的辅助药物,但是含有麻黄碱的食品补充剂可以引发或加重某些人群的心血管或神经系统疾病。通过对近年来麻黄碱与咖啡因配伍应用临床研究的分析,认为麻黄碱加咖啡因可以起到减轻体重的效果,但是对正常生理功能有潜在的影响,应该在医生的监控下使用。     

FDA就不含双吡咯烷类生物碱的西门肺草产品上市问题表态

2001年7月6日,FDA 曾致函美国工商联和AHPA 等组织。禁止生产、销售含西门肺草[包括多刺西门肺草 Symphytum asperum(俗称 prickly com-frey)和俄罗斯西门肺草 S.×uplandicum(俗称Russtain comfrey)]的食品补充剂,因为这些植物中含有严重危害消费者健康的双吡咯烷类生物碱(PAs)。同年7月31日,AHPA 致函 FDA,称西门肺草栽培种极少含或不含 PAs,也可通过加工技术去     

美国开始整顿有缺陷的Alaris输注泵——这种泵会给患者输注过量的药品从而造成伤害

8月17日,美国丹佛的法庭在第十次上诉中的判决宣布支持美国FDA“关于禁止将麻黄类生物碱掺作食品添加剂,所有含这一类物质的产品都是非法的”的最后规定,推翻了之前犹他州的裁决。FDA的这一规定与1994年颁布的《食品添加剂卫生教育法》     

买感冒药要看“成分”

不同成分的感冒药，其服用禁忌不同，买药前要看清成分。 含麻黄碱：高血压患者别用 高血压、冠心病等心血管病患者，吃感冒药前要仔细看看药物成分表有无麻黄碱，因为麻黄碱可使心率加快，血压会在短时间内快速上升，进而出现各种不适。含麻黄碱的感冒药有日夜百服宁、泰诺，新康泰克、泰康新、白加黑等，主要用于缓解流涕、打喷嚏、鼻塞等症状。     

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421 欧盟加强食品补充剂管理今年5月,欧盟委员会批准了一项旨在改进由维生素和矿物质制造的食品补充剂的安全性和质量、使之与销售它们的国家法规相一致的议案。该议案被采纳后,在2004年6月之前,所有产品都必须遵照执行。该议案包括一张规定用于制造食品补充剂的维生素和矿物质一览表及每日剂量的     

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057 麻黄对正常人心血管的影响最近 FDA 告诫用户不要服用含有麻黄素的补充剂。美国研究人员评价了12例健康志愿者(年龄在23岁～40岁的健康男女)服用含有草麻黄 Ephedra sinica Stapf 的胶囊后对心率和血压的影响,同时还测定了同批胶囊中麻黄素和伪麻黄素含量的变化以及研究在推荐剂量下上述两成分的药代动力学性质。麻黄胶囊由 Solray 公司生产提供,每粒胶囊含375 mg 草麻黄粉末。     

植物药工业产品指南(续)

(接上期)问题及解答1.对在美国作为食品补充剂合法上市的植物药进行临床研究需要提交IND吗?这要看所研究的是哪种植物产品。如果所研究的合法上市的植物食品补充剂作为饮食补充剂使用,即其影响人体结构和功能,无需提交IND申请(见“对食品补充剂结构和功能的声明”的最终规定,65