医院制剂质量管理计算机网络的构建与应用

目的：构建医院制剂质量管理计算机网络，规范医院制剂质量管理。方法：用以太网按照标准操作程序（SOP）和配制规程构建医院制剂质量管理局域网，应用于医院制剂配制、检验全过程。结果：实现资源共享，规范操作，增强工作人员的制度化、规范化、标准化工作意识，确保制剂质量。结论：该网络系统提高了医院制剂质量管理水平。     

医院普通制剂室生产文件系统编写的体会

目的：加强医院制剂管理，确保医院制剂质量。方法：根据《医疗机构制剂许可证验收标准》。结合医院实际情况，编写制剂室生产文件，规范普通制剂的管理。结果：制剂文件涉及药品生产，管理的书面标准和标准实施过程中的记录，建立的文件必须遵循系统化，条理化，规范化原则。结论：制剂文件必须具有真实性，可靠性，科学性。它是医院制剂质量的保证。     

应重视医院制剂标签的规范化设计与管理

医院制剂是医院用药的补充,制剂标签对于指导准确用药、防止差错具有重要的意义。本文针对目前医院制剂标签普遍存在的问题,结合《核发军队医疗机构〈制剂许可证〉验收标准》即中国人民解放军总后勤部卫生部２０００卫药字第２５号文,以下简称《标准》,对医院制剂的标签提出几点改进意见。１医院制剂标签内容应完整、格式应规范１．１有的制剂文号标明不规范,特别是未上报的临时处方制剂、临时配制制剂无标文号。医院制剂文号与药厂生产的药品的批准文号同为药品生产的法定依据,即使是未上报的制剂也应标明医院药事委员会同意…     

浅谈医院制剂检验质量的规范化管理

医院自制制剂质量的好坏直接影响治疗效果,药品是特殊商品,其产品质量必须符合《中国药典》或《中国医院制剂规范》的有关规定,按照国家药品监督管理局下发的《医疗机构制剂许可证》验收标准及《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)的有关规定,对各医疗单位自制制剂的质量管理及检验人员有了更高的要求,对人员机构、房屋设施、仪器设备、检验记录等都有明确规定。从我市对50多家医疗机构制剂许可证验收结果来看,自制制剂的质量管理存在一定问题。本文就制剂检验质量的规范化管理作如下论述。     

应规范医院中药制剂注册文件及其实施

全国医院制剂重新注册工作正在进行中。为了提高医院中药制剂注册文件内容的质量,笔者在医院制剂验收过程中,调研了多个医院中药制剂的有关文件与资料,发现许多注册文件实施情况存在着不足。现将有关问题概述如下,以便同行及药品监督管理部门在医院中药制剂重新申报与审批注册文件时严格把关,使中药制剂的注册文件达到规范化、科学化和实用性,符合GMP的要求。 一、注册文件资料部分不规范 1.处方药名的使用不规范:一是品种不明,如在有的注册文     

医院药检室在制剂质量控制中如何发挥作用

目的探讨医院药检室，发挥其在制剂质量控制中的作用。方法依据现行的有关法规、标准和规范所界定的药检室在医院制剂质量控制中的作用．制定好切实可行的制剂原料药品、中间品、成品等的内控标准及与之相配套的检验管理制度和人员培训制度等软件系统，按严格标准、规范操作、恪尽职首的要求做好药检工作。结果由于制订完善了与之相配套的检验管理制度等，从制剂原料药品、中间品、卫生学检查、制剂质量分析和人员培训等方面，较好地解决了人员素质与工作需要的差距问题，发挥了药检室在医院制剂质量控制中的作用。结论医院药检室在制剂质量控制中如何发挥作用，必须要本着严格标准、规范操作、恪尽职首的要求，在贯彻、落实有关法规、标准和规范所界定的药检室在医院制剂质量控制中的作用上下功夫。     

规范实施医院制剂质量管理系统的探讨

目的：探讨实施医院制剂质量管理系统(软件管理)，使其规范化。方法：对我院2001年制剂换证过程中质量管理软件建设进行总结。结果：我院制剂室的各项管理制度及标准操作规程得到规范化管理。结论：医院制剂质量管理系统对保证医院制剂质量极其重要。     

建议修订复方硫酸锌滴眼液的PH值标准

建议修订复方硫酸锌滴眼液的ＰＨ值标准周良（中国人民解放军１１７医院，杭州３１００１３）复方硫酸锌满眼液是临床常用的一种制剂，我们在按照《浙江省医院制剂规范》１９８６年版（以下简称《制剂规范》）配制该制剂时，常常会遇到在《制剂规范》所限定的ＰＨ值范围（...     

医院制剂应执行什么标准

医院制剂应执行什么标准李荣大（江苏省溧阳市人民医院２１３３００）目前我国药品标准有《中国药典》，卫生部标准，省市自治区标准。医院制剂标准有《中国医院制剂规范》、省级、地市级和军队卫生行政部门颁发的医院制剂规程（或称规范、手册等）。医院制剂应执行什么质...     

浅议中药制剂质量管理

<正> 医院的中药制剂多为国家标准和地方标准未收载的制剂,处方多为本院协定处方,疗效确切,值得推广。但各地医院对此类制剂的管理不太健全,质量得不到很好控制。 我院是一所市级综合性中医院,几年来,我们始终坚持以提高制剂质量为中心,强化制剂的质量监督体系,坚持以GMP理论为指导,对自制制剂展开全面的、规范化的质量管理,取得了一定成绩。一、端正发展医院制剂的指导思想     

对《中国医院制剂规范》质量标准的建议

《中国医院制剂规范》(第一版)是我国医疗单位制备制剂、控制质量的依据之一,为部级标准的一部分。所收载的制剂中,少数制剂的质控标准,与《中国药典》90年版二部要求不同。如《中国医院制剂规范》葡萄糖氯化钠注射液的氯化钠含量定为0.85～0.95%(g/ml),相当于氯化钠标示量的94.4～105.6%,不同于《中国药典》90年版氯化钠含量应为标准量的95.0     

规范中药房的操作程序对中药房调剂质量的影响研究

在医院中药房中,中药调剂是非常重要的工作内容之一,主要是为医院药房和门诊提供药品,中药调剂具有非常大的工作量,而且具有较高的劳动强度.中药房的调剂质量会对临床医疗质量造成直接影响,所以就应规范中药房的操作程序.本研究主要分析了规范中药房的操作程序对中药房调剂质量的影响,同时制定了科学和合理的规范对策.     

对修订《福建省医院制剂规程》之我见

现版《福建省医院制剂规程》(以下简称《规程》)主要以1977年版《中国药典》为依据,随着近20年来医药事业与相关学科迅速发展,以及医院药学任务发生变化,修订现版,使之成为一部融实用性、先进性和规范化的新版《规程》,已日渐为我省广大药学工作者所关注。为此,本文提出几点商榷意见,意在抛砖引玉。1　收载制剂品种的增册　目前我省医院制剂中,个别收载于《中国药典》,相当部分收载于《中国医院制剂规范》,多数来源于《规程》,有一大部分来源于医院科研制剂。新版《规程》应收载哪些品种呢?《中国药典》为我国最高一级药品标准,而《中国医院…     

浅谈医院自制制剂的质量管理

随着医药工业的发展及临床药学工作的发展 ,急需对医院制剂质量进行规范化管理 ,以促进合理用药 ,提高医疗质量。1　医院自制制剂的现状80年代以来 ,有关医院自制制剂质量规范有 :卫生部颁布的《中国医院制剂规范》 ,各省市自治区卫生行政部门编印的医院制剂规程等 ;但鉴于医院制剂品种繁多、范围广 ,如大输液、针剂、片剂、冲剂、胶囊剂、滴眼剂、耳剂、鼻剂、软膏剂、合剂、外用制剂等 ,对其质量的控制不够详尽 ,特别是效期问题 ,更是没有明确规定使用限期 ,不利于临床安全、有效用药。2　医院制剂的生产质量医院制剂的生产 ,特别是大输液…     

医院制剂现状与发展策略

通过分析医院制剂在成本、工艺、原料、检验、检验标准、研发人员、研发经费等方面存在的问题,提出医院制剂可持续发展的策略,促进医院制剂生产的规范化和标准化,从而保证药品质量。     

浅谈医院制剂批记录的内容与要求

目的规范医院制剂批记录内容，保证产品质量。方法设计医院制剂批记录内容，完整、真实地记录制剂过程各个环节的实际情况。结果使医院制剂批记录规范、整洁、真实、完整。结论医院制剂批记录，能反映配制过程各个环节，使产品质量有可追溯性。     

探讨护理管理在预防与控制医院感染中的作用

目的总结运用护理管理系统进行有效组织管理,提高护理人员预防和控制院内感染的管理水平。方法护理部主动配合院感科健全组织,完善制度,落实措施,规范护理技术及操作程序,对医院感染知识进行全员培训,使其提高认识,并把医院感染管理规范纳入护理管理的全过程。结果护理人员自觉执行各项操作规程,医院感染管理形成了制度化、规范化,医院感染率明显降低。结论医院感染管理规范纳入护理管理的全过程,对提高护理质量、促进院感控制工作起到了重要作用。     

规范化管理用于制剂物料管理的实践及效果

目的加强制剂物料的规范化管理,保证制剂产品质量优质、合格。方法针对医院制剂物料供应管理中无专人管理,制剂物料未实行仓贮式管理、不符合贮存条件,管理不规范等问题进行讨论,并给出规范化管理对策。结果通过规范化管理,成立制剂用物料质控管理小组,构建制剂物料仓库,成立制剂物料产品包装品前期设计、审核后采购等工作流程,制剂物料的质量及工作流程科学、规范化管理水平明显提高,较改进前管理效果明显,制剂产品质量优质、合格、稳定得到了更高保障。制剂物料无专人管理、数量不清、混放、混杂,浪费,超过有效期,不符合储存条件,管理不规范等问题发生率显著低于改进前。结论规范化管理能促进制剂管理工作流程科学化、规范化,可保障制剂产品质量的优质、合格性。     

关于医院制剂发展的几点思考

《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》颁布实施以来,对于我国医疗单位配制制剂实行了《制剂许可证》制度,为医院制剂生产建立了一整套规范化的管理制度,医院制剂工作有了很大发展,制剂室的数量显著增加,规模也明显扩大。同时,医院制剂质量也有了明显提高。但是,从目前医院制剂的现状来看,许多医院特别是一些县级及县以下     

浅评《中国医院制剂规范》

浅评《中国医院制剂规范》陈绍堂黄星１（云南省南华县医院６７５２００；１云南省楚雄州药检所）《中国医院制剂规范》（以下简称《规范》）是我国第一部具有法定意义的医院制剂标准，自第１版１９９１年正式颁行以来，对统一标准、规范操作起到了很好的促进作用，深受广...