“创新药物研发高层论坛”专家观点

对2015年1月30日召开的"创新药物研发高层论坛"的专家报告内容进行归纳总结,旨在为从事药品注册、创新药及仿制药研发、药物临床试验质量管理规范(GCP)及药品非临床研究质量管理规范(GLP)工作的人士提供信息参考。     

加强药物临床试验中人类遗传资源管理的思考

自2015年药品监管制度与药品审评审批机制改革以来,国内药物临床试验水平迅速发展,我国医药创新产业与全球创新产业链不断融合。全球创新药物引进国内速度不断加快的同时,国产新药也在逐步走向世界。新修订的《药品管理法（2019）》和《药品注册管理办法（2020）》进一步激励了我国的创新药物研发,开展药物临床试验研究成为当前创新药物研发的主要趋势。然而越来越多的药物临床试验研究涉及人类遗传资源的采集、利用、对外提供等事宜,因此加强人类遗传资源管理将成为关乎国家安全的重要内容。本文通过分析南京医科大学附属逸夫医院药物临床试验开始前、过程中及结束后等全过程中人类遗传资源管理的现状,对人类遗传资源管理的职责分工、组织培训、质量管理体系及信息化管理流程等方面提出建议,进一步提高药物临床试验的质量。     

国家食品药品监督管理局创新药物研发早期介入实施计划

一、实施目的实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握     

中华人民共和国药品管理法(续二)

第五章 药品管理第二十九条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。     

打造良好生态系统，提高药物创新效率

过去数十年间,生命科学与疾病基础研究取得了巨大成就,但并未有效转化为临床治疗急需的药物,药物研发的产出反而在不断下降.为了有效填补基础研究与新药研发间的知识鸿沟,更好的提升药物创新效率,急需医药科研人员、生物医药企业、政府管理部门群策群力,构建更为有序的药物创新生态系统.为实现未来10～15年创新药物产出翻番的目标,需要着重做好以下方面的工作:推动药物研发相关科学研究和应用技术的进展,建设临床研究网络、提升临床试验的效率,改善药品监管部门的管理、创新药物审评方式,加强各方沟通、降低药品审评的不确定性.     

药物临床试验外包风险及管理策略分析

药物临床试验作为新药研发的关键环节,其实施质量至关重要。目前,多数药品研发企业采用与合同研究组织（CRO）合作的方式,将临床试验项目外包。而在实际合作过程中,CRO在组织架构、人员配备及管理、专业水平、项目质量控制、与申办方沟通等方面可能存在一定问题,从而导致临床试验项目存在缺陷或失败。为了降低研发风险,药品研发企业应选择合适的CRO,同时建立质量控制体系,对临床试验项目的实施质量及进展进行有效管理,确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性。对药物临床试验项目外包的风险及管理策略进行了阐述与分析,为药物临床试验外包的管理提供参考。     

生物等效性和治疗等效性的现代思考

1简介 在药物研发过程中，无论对于创新药物还是仿制药物的申办方，“相似或差异”的问题始终出现。研发一个高质量的药品必须进行大量的实验或试验，同时要对药品的处方和／或生产工艺做必要的改进。在药物研发过程中常会出现的问题是：变更后的药品是否仍和原药相同或是相异。     

我国精神障碍药物临床试验研发现状的调查分析

目的 本文旨在研究国内注册登记的精神障碍药物的新药临床试验现状,探讨该领域新药临床试验设计要点,为提高创新药物的临床评价效率和研发成功率提供参考和建议.方法 检索国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台,采用文献计量学的方法对登记数量、药物类别、适应症、试验分期等数据进行统计,同时从受试者人群、对...     

创新性复方调血脂药物药理毒理研究与评价需关注的问题

不同类型复方制剂研发的非临床研究策略有所不同.本文主要结合组方中单药的特点,基于复方调血脂药物的研发立题,考虑目标适应证的特征,受试人群的不同等,探讨创新性复方调血脂药物药理毒理研究与评价需要关注的问题.     

替硝唑复方制剂的开发与临床应用

目的对替硝唑复方制剂组方,临床应用作一综述。方法通过综合国内相关文献进行分析。结果替硝唑复方制剂在扩大临床应用范围,提高病人用药依从性,避免/降低不良反应等方面具有广阔前景。结论运用药剂学的基本理论,挖掘药物的药理学相互作用,促进复方制剂的研发,具重大的经济意义和临床意义。     

创新药物的零期临床试验

为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险,美国食品和药物管理局于2006年颁布了“探索性新药研究”指导原则,提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前开展零期临床试验的概念,并取得了一系列有意义的结果。随着我国自主创新药物的研发体系的建立和发展,能够快速筛选、降低成本、减少风险、提高新药开发效率的探索性新药临床研究方法愈来愈受到关注。但在我国零期临床研究尚处于起步阶段,没有相应的法规和指导原则,缺乏合理的研究设计和专业的研究人员,零期临床研究本身也存在一些局限。本文就创新药物的零期临床试验的概念、研究方法、检测方法、适用药物、优势与不足及与传统临床试验的区别等做一综述。     

建立处方(医嘱)评价与药物利用研究系统

目的:依托信息化技术,实现处方(医嘱)点评、审核与药历的自动化,提高药师在临床药学工作方面的效率,促进合理用药。方法:基于处方(医嘱)、临床检查指标记录、病历的电子化,在医院局域网络上,应用Microsoft SQL Server 2008、Power Designer 12.5建立数据库,采用动态网页技术,开发处方(医嘱)评价与药物利用研究系统。结果与结论:该系统的开发包括后台子系统和前台子系统的建立,其中后台子系统包括药品信息数据库、动态网页、药品配对系统、处方(医嘱)与患者信息读取工具、未配对药品查询工具、数据备份工具、导出工具等,前台子系统包括门诊处方点评、审核模块,医嘱点评模块,处方(医嘱)数据报表图形模块,药历模块等;该系统的应用可为药师的临床药学工作提供处方(医嘱)动态监测及超常预警的平台、资源共享的强大平台、前瞻性研究工作平台、回顾性研究工作平台,符合当今药师快节奏工作的需求,值得进一步开发与推广。     

门诊用药及医患沟通的现状调查

目的：了解本院临床用药现状,促进药品合理使用。方法：按照卫生部《处方管理办法》,结合WHO支持的合理用药国际指标和本地药品监督管理部门制定的处方评价表内容,对处方质量及患者关怀情况进行分项调查、填表统计。结果：平均用药数为2．92种,抗生素应用比例为27．O％,注射剂应用比例为20．3％,基本药物应用比例为98．9％,处方药物通用名称比例100．0％,处方平均金额71．63元;平均就诊时间为7．00rnin,应诊而不使用药物的比例为0．0％。平均调配时间为35S,药品实际调配比例为100％,药品标示完整比例为100％,患者用药知晓率为88．0％。总共发现不合理处方141张,占总例数的3．92％;其中,联合用药不合理占不合理处方的27．9％,诊断与药物适应证不符占24．5％,用法不合理占16．4＆,用量不合理占15．7％,剂量不合理占13．4％,给药途径不合理占2．1％。结论：采用合理用药国际指标及处方质量评价用药具有可操作性,医院应结合调研结果采取合理有效的措施,促进医院用药水平提高。     

门急诊处方点评结果及模式分析

目的：提高医院处方质量,探索处方点评工作的新模式,促进临床合理用药。方法：抽取2011年7月—2012年6月安徽医科大学附属省立医院每月100例门、急诊处方,根据《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》以及《抗菌药物临床应用指导原则》等进行点评、统计和分析,前6个月为手工完成,后6个月为应用处方点评软件进行点评,对比2种点评模式。结果：我院门、急诊处方平均用药2.3种;系统模板修改后药品通用名使用率为100%;抗菌药物平均使用率为21.9%;注射剂平均使用率为23.7%;基本药物平均使用率为27.3%;处方平均金额为264.4元;所有抽取的处方中不合理处方327例,其中不规范处方101例,占不合理处方的30.9%,不适宜处方223例,占不合理处方的66.2%,超常处方3例,占不合理处方的0.9%;对比手工与应用软件进行处方点评,可以看出2种模式各有利弊,但是处方点评软件的应用更符合信息化发展的需求。结论：处方点评工作的开展,使我院处方规范性、合理性有较大提高;处方点评软件的应用提高了处方点评工作效率,同时适应了医院信息化的发展。     

我院门诊处方点评

[目的]了解我院门诊处方书写质量和用药情况,以提高我院处方质量和促进合理用药.[方法]从我院2011年1月-2011年11月门 诊处方244 607张中随机抽取4900张(约2％),参照药品说明书和相关书籍文献,结合《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范(试行)》就处方用药和书写情况进行回顾性统计分析.[结果]4900张处方中,使用药品商品名处方294张占6％,前记不规范处方274张占5.6％,用药超过5种处方126张占2.6％,超7天用量未注明理由98张占2％,用普通处方代替其他处方有9张占0.2％.[结论]我院需加强处方管理,重视处方规范化书写,减少不合理用药的发生.     

基于综合评分法的创新药物临床试验机构评价研究

目的:通过建立一套符合医疗机构实际情况的创新药物临床试验评价体系,为降低创新药物研发可能出现的风险,提高创新药物临床试验质量提供科学依据。方法:运用层次分析法构建创新药物临床试验机构评价初始指标集,德尔菲法确定指标及其权重,综合评分法建立综合评价模型,并进行实证研究,同时采用加权秩和比法和加权Topsis法进行评价,验证模型的合理性。结果:建立了以评价创新药物临床试验机构为目标,包含4个一级指标、24个二级指标和100个三级指标的评价体系。结论:建立综合评价体系能较好评价创新药物临床试验机构水平,为科学评价创新药物临床试验机构能力提供依据。     

处方点评在提高处方质量与减少药患纠纷方面的作用研究

目的:为提高医院处方质量提供参考。方法:随机抽取我院处方点评工作开展前(2008年)、开展后第1年(2009年)及第2年(2010年)的第1季度门诊处方(每月2000张),以《医院处方点评管理规范(试行)》为标准,运用Excel软件处理数据,统计不合格、不合理处方,并对门诊药房同一时期所发生的药患纠纷进行统计。结果:不合格处方常见为药品剂量、规格书写不规范;不合理处方表现为遴选药品不适宜、药品剂型与给药途径不适宜等;与处方点评工作开展前相比,开展后的处方质量得到显著性提升((22.88±0.58)%vs.(14.85±0.43)%、(7.32±0.25)%,P<0.01),因处方质量欠缺所引发的药患纠纷也有显著性下降((19.33±1.15)%vs.(14.00±1.73)%、(6.67±1.53)%,P<0.01)。结论:处方点评具有提高处方质量与减少药患纠纷的双重作用,对提升医院及药师的整体形象、构建和谐的就医环境具有积极意义,应当长期开展下去。     

2011年1～6月份我院门急诊处方点评与用药分析

目的:了解门急诊开具处方的合理性,为规范和改进医院处方点评工作,提高处方质量,规范医疗行为,促进合理用药.方法:处方点评工作小组随机抽取我院201 1年1～6月份每月门急诊处方100张,总计600张,进行审核点评及统计分析.结果:在抽查点评的600张处方中,不合格处方268张(44.67％)其中书写不规范处方占234张...     

我院2012年不合格处方分析

目的了解门诊不合格处方情况并分析原因,提出解决不合格处方的措施,以提高处方质量和合理用药水平。方法采用回顾性分析方法,选取我院2012年门诊处方26000张（每周随机抽取500张）,根据卫生部《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》、药品说明书及文献资料,查出不合格处方进行分类、分析。结果本组26000张处方中,合格处方25247张,合格率为97．1％。不合格处方753张,占2．9％。不合格处方主要为不规范处方,占o．83％;不合理用药处方,占2．07％。结论我院门诊西药房用药基本合理,但仍存在一定问题,应加强临床医师、药师对《处方管理办法》和药品说明书的学习,提高医师书写处方和合理用药的能力,提高药师审核处方的能力,确保患者用药安全、有效、合理、经济。     

507例门诊处方评价与结果分析

目的了解门诊处方用药情况并提出对策,为今后实施处方评价制度提供参考。方法抽取我院2010年7月12～16日的门诊处方507张,按照《医院处方评价管理规范规范》要求进行处方评价。结果门诊患者以各类慢性患者居多,占71.4%;门诊患者平均年龄偏大,为（57.03±17.52）岁。合理用药方面表现在抗菌药物和注射剂的使用率方面控制较好,分别为27.4%和25.4%;绝大多数处方药物为国家基本药物（98.2%）,门诊处方药品通用名使用率高（99.3%）。处方不合理之处主要表现在处方书写不规范、字迹难以辨认（17.0%）;处方超7日用量未注明理由并再次签名（41.3%）;药品适应证不适宜（13.3%）;用法用量不适宜（17.7%）。结论我院处方评价工作处于初级阶段,还需深入分析研究合理用药现象。药师应不断学习,掌握丰富专业技术知识,以促进药品的安全、有效、经济、合理使用,保障医疗安全。