中医药临床试验的方法学问题与挑战:循证医学的观点

运用循证医学观点分析了中医药临床试验及其评价的现状,论述了随机、对照、盲法在中医药临床试验及其疗效评价研究中的应用条件,并阐明了在中医药临床疗效评价研究中如何估算样本量、选择结局评价指标及临床试验依从性与意向性治疗分析。将循证医学应用于中医药临床试验,有助于提高中医药临床诊疗与研究水平、促进国际间的合作与交流。建立循证的中医药临床疗效评价体系,有利于客观、科学地评价中医药的有效性与安全性。     

复方戊酸雌二醇片治疗妇女绝经综合征有效性及安全性的临床观察

目的 :评价国产复方戊酸雌二醇治疗妇女绝经综合征的有效性及安全性 .方法 :对 4 5例患绝经综合征的妇女进行了双盲随机、自身对照 3mo临床试验 ,分为对照组 (服诺更宁片 )及治疗组 (服复方戊酸雌二醇片 ) ;应用Kupperman症状评分标准判定临床疗效 ,检测患者生命体征、实验室指标及放免测定性激素 ,并进行安全性评价 .结果 :对照组和治疗组在3mo治疗后 ,患者的绝经综合征症状均有明显改善 ,Kupper man评分总分显著下降 ,对照组服药后较服药前总分下降97% (P <0 .0 1 ) ,治疗组服药后较服药前总分下降 96 % (P<0 .0 1 ) ,组间比较无差异 (P >0 .0 5 ) ;对照组和治疗组药物治疗后卵泡刺激素下降 (P <0 .0 1 ) ,雌二醇上升 ,(P <0 .0 1 ) .其他生化检查治疗前后无变化 .两组治疗的主要不良反应为乳房胀痛 7例、阴道出血 7例 .结论 :复方戊酸雌二醇能有效的改善绝经综合征临床症状 ,升高体内雌激素水平 ,提高妇女生活质量 ,安全性好     

营养与食品卫生学专业核心胜任力评估指标的构建

目的构建营养与食品卫生学专业核心胜任力评估指标。方法 2019年4月至2020年10月, 通过文献检索和专家访谈, 确定营养与食品卫生学专业核心胜任力评估指标的框架和核心胜任力条目清单。对营养与食品卫生学专业相关用人单位专家进行函询, 采用内容效度检验法最终确定营养与食品卫生学专业核心胜任力评估指标内容。结果 2轮咨询中每次发放问卷13份, 回收到12份问卷, 专家权威系数达到0.925, 2轮内容效度检验平均指数均大于0.8, 第二轮咨询后各条目内容效度指数≥0.83, K*值均大于0.74。第二轮条目评价均为优秀, 所有条目入选核心胜任力评估指标, 分为4个维度和17个条目。结论本研究构建的营养与食品卫生学专业学生核心胜任力评估指标对该专业人才建设具有较为重要的意义, 研究结果为营养与食品卫生学专业科学规范地制定人才培养目标和进一步与国际接轨提供了客观依据。     

寨卡DNA疫苗在美国获得Ⅰ期临床试验许可

英诺维欧制药和GeneOne生命科学两家公司宣布其研发的寨卡DNA疫苗（GLS-5700）在美国获得批准,开始Ⅰ期临床试验,评价该疫苗预防人寨卡病毒感染。临床前研究表明,此种合成疫苗在大、小动物模型上可引起持续的抗体和T淋巴细胞反应,证明其可预防有害的病原体感染。两家公司曾开发临床使用的埃博拉病毒和中东呼吸综合征冠状病毒疫苗。此次Ⅰ期临床是开放剂量系列研究,40名健康受试者用公司的DNA皮内递药装置给予该疫苗,评价其安全性、耐受性和免疫性。寨卡病毒由伊蚊叮咬或通过性传播感染,最常见感染症状是发热、关节痛和结膜炎,尤为严重的是其与出生缺陷小头症有关,为妊娠时感染病毒引起。寨卡病毒也与四肢肌肉无力的格林-巴利综合征有关。蚊媒寨卡病毒影响在扩大,至2016年5月已有58个国家和地区报道了此种病例。     

注射用头孢西丁钠国内外相关的临床试验综述

通过对国内头孢西丁钠的临床试验文献进行检索,对头孢西丁钠的临床试验文献资料从临床药理学、临床有效性及安全性等几个方面做了全面总结。     

中医药治疗缓慢型心律失常随机对照临床试验采用的评价指标及问题分析

[目的] 分析2017—2018年发表的中药治疗缓慢型心律失常随机对照试验的评价指标,为今后中医药治疗缓慢型心律失常核心指标集的构建奠定基础。[方法] 计算机检索中医药临床证据数据库（EVDS）、中国期刊全文数据库（CNKI）、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library,收集中医药干预的缓慢型心律失常临床随机对照试验（RCT）。检索时间为2017—2018年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。[结果] 最终纳入71篇RCT,共计6 129例患者,65个评价指标。单个研究采用指标数量为1~23个,平均为4.07个。使用频次排前14位的指标依次为：心率变化、临床疗效、不良反应、最慢心率、中医证候积分、中医证候疗效、24 h动态心电图平均心率、最快心率、心电图疗效、24 h动态心电图总心率、24 h动态心电图最慢心率、安全性指标、24 h动态心电图疗效、症状改善疗效。[结论] 当前中药治疗缓慢型心律失常RCT在指标选择、指标参考标准、指标测量时间、测量方法等方面均存在一系列不规范问题,需要构建缓慢型心律失常临床试验核心指标集,为高质量中医药临床研究的设计和开展奠定基础。     

Delphi法在绝经综合征评定量表指标筛选中的应用

目的 应用Delphi法对绝经综合征评定量表指标进行筛选.方法 确立绝经综合征评定量表备选指标,建立咨询问卷,采用Delphi法对31名专家进行2轮调查.选择的专家涉及妇科学、心理学、公共卫生学3个领域,分别来自9个城市,具有较好的学科代表性和地区代表性.结果 专家权威系数平均为0.78,积极系数为100%,咨询的可靠性高.两轮咨询指标重要性评价的协调系数分别为0.322、0.318,敏感性评价的协调系数分别为0.261、0.307,统计检验P均＜0.05,专家意见协调性好,预测结果可取.根据指标的均数、变异系数结合协调以及议题小组讨论意见,61个指标中共筛选出46个指标.结论 应用Delphi法筛选绝经综合征评定量表指标是实用有效的.     

免疫营养护理干预对老年胃癌术后患者的影响

胃癌术后早期肠内功能的尽快恢复,对于促进手术创伤恢复和维持机体营养需要具有重要意义.肠内免疫营养在临床上应用广泛,护理管理对于肠内营养的临床效果和安全性有重要影响.本研究对老年胃癌患者术后给予富含ω-3脂肪酸、谷氨酰胺、精氨酸及核苷酸等的肠内免疫营养护理或标准全肠外营养护理,比较术后并发症率、营养状况、免疫相关指标,评价肠内免疫营养护理对老年人施行的优越性,现将结果报道如下.     

老年肌肉衰减人群的营养干预与人体成分研究

目的：评价“营养干预+全营养补充剂”方式对老年肌肉衰减人群的干预效果,探究人体维生素D（Vitamin D,Vit D）水平与内脏脂肪蓄积和肌肉衰减之间的相关性。方法：对南京某社区65~85岁老年人展开临床观察研究,筛选目标人群后予以个性化饮食指导,干预组加以口服全营养补充剂（雅培全安素）53.8 g每天2次。观察干预前后体格测量及实验室检查结果,分析组间及干预前后指标差异和相关性。结果：最终完成研究19例（干预组10例,对照组9例）。干预前两组各项体格测量及实验室检查指标均无明显差异。干预（84±7）d后,干预组体重指数（body mass index,BMI）有所上升（P=0.002）,内脏脂肪面积（visceral fat area,VFA）明显增加（P=0.004）;对照组干预组前后相关指标无明显差异。所有研究对象VFA与BMI间呈显著正相关（r=0.759,P < 0.01）,骨骼肌与BMI间亦呈显著正相关（r=0.634,P=0.004）。结论：给予老年肌肉衰减患者营养干预,有助于预防及改善低体重及低骨骼肌量所致营养不良,单纯性全营养素补充可能加速衰老机体的体脂肪量增长,从而增加内脏脂肪蓄积、代谢综合征、心血管疾病、胰岛素抵抗及糖尿病的发病风险。     

老年患者营养诊疗专家共识

营养不良是常见的老年综合征,在老年患者中发生率较高。营养不良会加速肌肉的流失引发肌少症,并会累及吞咽相关的肌肉造成吞咽障碍。此外,某些疾病如脑卒中、神经肌肉病变、头颈部肿瘤等同样会导致老年患者出现吞咽障碍。吞咽障碍会直接影响老年患者营养摄取,导致营养不良,继而加剧肌肉流失,形成恶性循环。因此,对于肌少症和吞咽障碍的老年患者应及时予以营养支持。本共识通过分析近年老年患者营养诊疗相关研究成果,旨在提供特殊营养素和特殊医学用途配方食品在老年肌少症和吞咽障碍患者的应用建议及依据,以提高和改善老年患者的营养状况及生活质量。     

麻疹的双相移位研究进展

近年新生儿、婴儿、成人麻疹患者逐年增加,临床表现一般仍较典型,成年人麻疹患者全身中毒症状较重。麻疹抗体检测结果阳性是主要的诊断依据。麻疹发病的双相移位的机理可能是,免疫保护力不足,婴儿出生时麻疹抗体力低。孕期母传胎的麻疹抗体减弱,母经乳汁传给婴儿的抗体减弱,成人麻疹抗体水平逐年下降。预防措施是怀孕前给予育龄妇女麻疹疫苗接种,鼓励母乳喂养,麻疹疫苗计划免疫适当提前,在成人追加麻疹疫苗的免疫,加强病毒变异的研究等。     

正常增殖期子宫内膜细胞增生状态的定量观察

以＾３氢－胸腺嘧啶核苷放射自显影法及ＨＥ染色，观察并分别测定了１８例正常子宫内膜增殖中期，１５例增殖晚期的腺上皮细胞或间质细胞的标记指数、分裂指数。结果显示：子宫内膜增殖晚期腺上皮细胞或间质细胞之ＬＩ均明显高于增殖中期。同时，增殖晚间质细胞之ＭＩ也明显高于增殖中期，即此两种细胞在增殖晚期中增生明显，其增生状态初步获得了定位定量测定的正常值。     

人工全髋关节置换术的手术配合

目的：介绍人工全髋关节置换术的手术配合做法;方法：主要在手术配合的六个方面,解决防感染、防栓塞等问题。结果：30例人工全髋关节置换术均获成功,结论：手术配合是护士责任心和基本功的全面体现,对提高手术效果有至关重要的影响。     

尿微量白蛋白检测在继发性肾脏疾病中的临床意义

目的探讨尿微量白蛋白（m-Alb）检测在继发性肾脏疾病中的临床意义。方法采用Beckman Immage全自动特种蛋白分析仪对糖尿病组、高血压组、心脏病组患者进行了m-Alb测定,同时与健康组结果作对比。结果m-Alb检测糖尿病组为3.7±5.26mg/dl,高血压组为7.5±8.18mg/dl,心脏病组为7.8±3.76mg/dl,健康组为0.66±0.48mg/dl,各试验组m-Alb增高百分率为糖尿病组48.9%,高血压组37.5%,心脏病组26.9%。结论尿蛋白阴性的糖尿病、高血压、心脏病患者进行m-Alb检测,可以监测病程的进展。     

尿液pH值对红细胞检验影响的探讨

[目的 ]通过尿液 pH值对红细胞检验影响的观察 ,更加科学、准确地诊断血尿和血红蛋白尿。[方法 ]采用干化学分析仪检测和尿液显微镜红细胞计数 ,观察 180例正常人尿标本加入正常人血标本后 ,不同 pH值 ,不同时间内 ,观察红细胞溶解情况。 [结果 ]pH <5 .5以下时 ,随着时间的延长 ,红细胞溶解现象明显。 1h后观察有显著性差异 (P <0 .0 5 ) ;2h后有非常显著性差异 (P <0 .0 1)。[结论 ]pH <5 .5时对红细胞计数影响较大 ,易致红细胞发生溶解现象 ,出现假性血红蛋白尿 ,对血尿和血红蛋白尿很难区分 ,给临床诊断造成不便 ,更易引起漏诊和误诊。     

80例局限性银屑病误诊原因分析

本文报告80例局限于小腿或手或足的银屑病。均经皮肤组织病理检查确诊。因部位比较特殊。受多种理化因素影响,使皮疹形态发生轻重程度不同的变化,常看不到典型损害,因而误诊为神经性皮炎,湿疹,慢性皮炎及癣等。作者对误诊原因进行了分析后,提出了鉴别诊断方法。     

腰椎间盘突出症再次手术的原因分析

目的解决腰椎间盘突出症手术中神经压迫。方法对1980～1998年再手术资料进行统计分析,讨论分析再手术原因,再次手术前影像学检查,观察病理变化以确定再手术方法。结果对11例随访6个月～1年,优7例(68．4％),良3例(36．8％),差1例(2．8％)。结论初次手术前详细查体和分析X线片,术中用导尿管和神经剥离探查,尽量避免髓核遗留,手术范围不宜太大,尽量减少对软组织和脊柱结构的破坏,避免形成硬膜囊与神经根粘连而致单纯形疤痕。