从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(II)

摘要：中药配方颗粒试点工作结束后,为满足中医临床需要,目前国家和各省药品监管部门仍在加紧制定配方颗粒标准。以山东省中药配方颗粒标准复核及审评中遇到的问题为切入点,针对原料合规性、原料基原区分及名称规范性、制法工序、质控指标和方法合理性等问题进行探讨,挖掘其产生的深层次原因,提出关注原料饮片一致性及名称规范性、鼓励和督促企业持续推进生产工艺验证、聚焦检验方法和质量控制指标选择的合理性、构建标准复核及审评标准化体系等建议,以建立科学合理的质量标准,推进中药配方颗粒产业更加健康有序,进而助力我国中药行业高质量发展。     

从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(Ⅲ)

中药配方颗粒试点工作结束后,配方颗粒进入了新的历史阶段。以山东省配方颗粒标准制定过程中收到的反馈意见及标准执行中遇到的问题为切入点,主要包括药材基原和饮片使用规范性、与生产工艺相关指标的统一、质量控制项目的修订、特征图谱的结果判定等,提出了促进新技术的推广应用,提高智能制造水平;致力新型标准物质的研究,开发中药配方颗粒对照制剂;构建优质优价体系,基于中药配方颗粒对照制剂进行质量等级评价;推进配方颗粒监管及检验检测人才队伍建设,形成长效监管机制等促进产业高质量发展的建议,以期让配方颗粒能够持续健康的发展。     

中药配方颗粒标准制定技术问题和对策分析

中药配方颗粒试点工作结束后,国家和各省药监部门相继发布实施了约440个品种的配方颗粒标准。基于前期工作,笔者拟对山东省配方颗粒标准复核和审评中遇到的部分技术问题进行分析,主要涉及原料执行标准及区分技术、制法项辅料加入工序、质量控制方法合理性、特征图谱信息量及重复性、标准物质命名及可及性等方面内容,并对现阶段我国中药配方颗粒标准品种覆盖面、规格差异、质量控制项目完整性等共性问题进行深入探讨,提出了推动省级标准升国家标准、加速标准物质研发、倡导使用优质原料、探索优质产品评价路径、加强全过程质量监管等建议,以期为配方颗粒国家和省级标准的制定提供参考,促进配方颗粒标准体系不断完善,保障我国配方颗粒产业健康有序发展。     

中药配方颗粒国际组织标准的研究与制定

中药配方颗粒以其使用方便、安全有效、质量可控,且保持了饮片组方灵活、加减随机的特点与优势,在国内外具有广阔的市场前景,但由于缺乏统一的质量标准,影响了产品的国际推广。本研究根据中药配方颗粒生产和发展的实际需求,选取300 味常用中药品种,从品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期等方面,对其生产工艺和质量标准进行规范,以我为主率先研制中药配方颗粒国际组织标准,以保证中药配方颗粒在国际市场上健康有序地发展。     

从中药配方颗粒标准研究探讨国家药品标准形成机制

该文以中药配方颗粒国家药品标准的制定为案例,探索完善国家药品标准形成机制,推进国家标准管理"放管服"改革,以释放药品生产企业标准研发活力。经过近二十年中药配方颗粒试点生产,从生产企业到国家标准管理部门都对制定中药配方颗粒标准进行了大量的研究和讨论,结果发现在原有的药品标准形成机制基础上,统一中药配方颗粒国家标准难度较大。笔者尝试完善与创新国家药品标准形成机制,为中药配方颗粒标准的制定和统一提供方法、思路,并为其他国家药品标准的制定提供参考。     

中药配方颗粒省级标准的制定情况及其特点分析

为规范中药配方颗粒的质量控制,国家药典委员会先后颁布实施200个中药配方颗粒国家药品标准,但目前仍存在无统一标准的中药配方颗粒品种。为弥补国家标准以外品种中药配方颗粒标准的空白,各省积极投入到制定中药配方颗粒省级标准的工作中。截至2022年7月底,有29个省级行政区发布实施了合计5 602个中药配方颗粒省级标准,涉及400多个品种。为了更好地了解省级标准的制定情况与特点,笔者以河南省已颁布实施的105个中药配方颗粒省级标准为例,通过原料出膏率、指标成分含量及转移率、规格等质量控制指标对其制定情况及特点进行综合分析,并探讨不同省份省级标准中相同中药配方颗粒品种的制定情况差异,以期为中药配方颗粒省级标准的规范制定及更多品种国家标准的发布实施提供参考。     

中药配方颗粒标准化是临床疗效的基础

分析了当前配方颗粒的存在问题，指出中药配方颗粒标准化是临床疗效的基础，并提出了解决方法——“四个标准化和一个还需要”，即：药材来源标准化、炮制工艺标准化、生产工艺标准化和质量标准化，此外，还需要研制中药药对颗粒、常用经方颗粒、基本方颗粒，为配方颗粒的发展提供新的思路和研制途径。