美国药品监管人员培训模式分析及其对我国的启示

目的:为发展和完善我国药品监管人员培训制度提供建议。方法:介绍美国法规事务办公室大学的具体运作模式,分析中美两国药品监管人员培训模式的差别。结果与结论:美国药品监管人员培训现已建立了系统、连续、统一的体系,较之我国有一定的灵活性、先进性。我国可借鉴美国的相关经验,在我国药品监管人员培训统一性、预算机制以及培训方式多样化等方面作出相关改进。     

我国药品监管人员培训机制研究

目的 为完善我国药品监管人员培训制度提供建议.方法 采用资料查询、比较研究等方法,分析我国药品监管人员培训机制改革与创新的必要性和可行性.结果与结论 应借鉴其他国家或组织先进的培训模式,实行按需培训,实现成果转化,切实提高培训工作的效率.     

疫苗国家监管体系评估中人力资源培训要求浅析与启示

目的 促进我国药品监管队伍培训体系的完善及药品监管能力的提升。方法 结合2022年世界卫生组织（WHO）对疫苗国家监管体系评估（NRA）的情况，对WHO全球基准评估工具（GBT）各版块培训相关指标的需求进行梳理、解读，基于我国现有体系，对标GBT，分析我国药品监管队伍培训体系现况，并提出相关建议。结果与结论 GBT分9个板块（共包括62项指标，268项亚指标），其中18个亚指标涉及培训相关要求。我国已基本建立较完善的药品监管人员培训体系，但与WHO要求相比仍有改进空间，对此，需进一步理顺国家级和省级教育培训工作的衔接机制，优化培训计划与能力框架的匹配，完善培训需求与培训效果评估的闭环；进一步进行监管科学研究，明确各岗位的能力要求，并研究相应的能力评估方法，打造以能力框架为导向的课程体系。进而不断健全培训体系，提升药品监管能力。     

论中美两国在药品监督管理方面的差异性

目的 :提升我国药品监督管理工作水平。方法 :比较我国食品药品监督管理局 (SFDA)与美国食品与药品管理局 (FDA)在药品监管体制、管理和培训机制等方面的差异。结果与结论 :药品监管体制中的“中央集权制”和“地方分权制”各有利弊 ,关键在于做到“趋利避害”。SFDA应着重建立药品监管的预警、警示制度 ,加强高水准药品监管人员培训 ,并组织力量制定药品监管工作规范     

国家基本药物制度框架下药品电子监管政策研究

目的:为完善我国国家基本药物制度框架下药品电子监管政策提供参考。方法:系统介绍我国药品电子监管政策实施的目的、特点及推行步骤,通过对该政策实施绩效评价及借鉴国外成功经验,得出我国完善该政策的策略。结果与结论:药品电子监管是药品监管的必然趋势,当前的实施工作仍有不足之处。我国应借鉴国外成功经验,与本国实际相结合,进一步完善药品电子监管政策。     

国外网售处方药监管模式的经验及启示

目的：借鉴国外网售处方药监管模式的经验，为我国网售处方药政策的推行提供借鉴和思路。方法：通过文献梳理的方式总结美国、英国、德国在网售处方药监督主体、准入机制、产业建设与监督手段、患者权益四个方面的经验。结果与结论：国外完善的网售处方药监管模式对我国具有重要的借鉴意义，提出建立更加专业化的处方审核系统；规范网上药店资质；明确政府责任，建立网上处方药药品目录，严厉打击售卖假药、劣药行为；改革医院补偿机制，建立居民健康信息档案。     

国内外药品安全法律责任的比较分析

摘 要 目的： 借鉴国外药品安全法律经验,分析我国药品监管法律责任制度。方法: 对我国和美国、加拿大、新加坡、澳大利亚、日本、韩国的药品安全监管法律责任制度进行比较研究。分析我国药品监管法规的缺陷。结果:各国药品监管法律责任制度存在差异,上述六国药品安全监管法律责任制度健全,我国尚无药师法,应当完善相关法律责任制度,进一步提高我国药品安全监管水平。结论: 完善我国药品监管法律责任制度对提高药品安全监管水平至关重要。     

中美药品监管队伍建设情况的比较分析

目的:为加强我国药品监管队伍建设提供借鉴。方法:比较中美两国在药品监管的组织形式、资金支持、人员素质、培训管理等方面的差异。结果和结论:我国应在立足国情的基础上借鉴国外的有益经验,进一步加强药品监管队伍建设,提升药品监管水平。     

关于我国实施药品电子监管的思考

目的：探索研究我国实施药品电子监管政策的利弊,以期为加快完善我国药品电子监管制度提供参考。方法在我国现阶段国情和药品监管政策背景下,借鉴国外成熟经验,分析电子监管实施过程中的利与弊,提出解决的方法建议。结果与结论药品电子监管在我国还存在诸多问题,应进一步加强药品电子监管的法律地位和执法力度,提高技术水平,加大宣传力度,提升消费者的认知度,更好的发挥社会督促作用,加快实现电子监管与基本药物制度并存。     

省级药监机构视角下药品上市后变更管理研究

目的：为省级药品监管机构建立和完善药品上市后变更监管体系提供建议。方法：分析美国和欧盟对药品上市后变更的管理模式、国内药品上市后变更新的法规要求和省级药品监督管理机构所面临的现实情况,进行思考和总结。结果：虽然欧美和我国对药品上市后变更都是采取基于风险的分类管理, 但具体实施上还是存在较大差异。经验虽可借鉴,但更需要结合自身实际,探索省级监管机构的监管策略。结论：省级监管机构为建立和完善药品上市后变更监管体系,应建立完善的工作机制、加强审评核查能力建设和促进落实持有人主体责任。     

食品药品监管培训课程课程标准的建设

摘 要 目的：为了提高食品药品监管系统培训的规范性、统一性和实效性,使食品药品监管人员更快地适应新体制,更好地履行新职能。方法: 通过比较教学大纲和课程标准的区别,分析食品药品监管队伍现状、培训现状,发现监管系统的培训现状、培训需求与课程标准的特点有很高的契合度。结果: 通过比较,发现课程标准更加适合食品药品监管队伍教育培训。结论:有必要逐步加强食品药品监管系统教育培训课程标准的建设。     

医教协同培养儿童药物临床研究人才的探索与实践

目的 在药学专业型研究生培养中探索儿童药物临床研究人才的培养模式。方法 分析儿童药物临床研究者应具备的素质，构建系统化、多层次的医教协同培养机制，以应用为导向优化课程体系，以儿科药物治疗需求为驱动引导学位论文选题，加强培养过程监管。通过促进研究生角色和观念转换，进行儿童药物临床研究技术培训，促进成果转化，强化研究生儿童药物临床研究能力培养。结果 初步建成了基于医教协同理念的儿童药物临床研究人才培养模式，培养的研究生符合社会与行业需求。结论 构建医教协同培养机制是培养儿童药物临床研究人才的重要路径。     

PIC/S检查员培训体系及对完善我国药品检查员培训制度的启迪

目的：探讨PIC/S组织检查员培训体系的经验,以资在我国完善药品检查员培训制度时借鉴。方法：检索、分析PIC/S组织官方网站以及我国检查员培训方面的文献资料,进行比对研究。结果：PIC/S组织的检查员培训体系具有手段多样、培训内容全面、针对性强等特点,这些均是我国现行检查员培训制度的薄弱环节。结论：PIC/S的培训体系对我国检查员培训制度的建立与完善具有重要的参考和借鉴意义。     

临床试验药物信息化管理系统的构建与应用

目的：规范我院临床试验药物管理,探讨信息化管理系统的构建及其在临床试验药物管理过程中的应用。方法：结合本院临床试验药物管理的模式和流程,在电子病历系统的基础上开发适合本院实际情况的临床试验药物信息化管理系统,并应用于试验项目的药物管理过程中。结果：与传统纸质表格管理模式相比,信息管理系统能够实现试验药物的建库、入库、专用处方开具、发放与回收、盘点与查询、有效期管理、退回与资料归档全过程的实时记录与在线信息流程管理。结论：信息化系统保证了临床试验药物管理的规范化,数据及时备份,可保障数据的安全性,有助于提高GCP管理水平。     

加拿大药品特别准入计划对我国同情用药制度的启示

目的在新型冠状病毒肺炎患者没有特效药可治的背景下,为完善我国同情用药制度提供国外经验借鉴。方法通过文献研究等方法对加拿大的特别准入计划的具体内容进行研究。结果 加拿大具有相对完善的制度体系,值得我国借鉴。结论 结合我国具体国情,从医生、政府、企业三个维度进行同情用药制度的完善。     

食品药品检验系统人才培养探析

目的：探讨食品药品检验系统人才培养相关问题。方法：通过分析当前食品药品检验机构人才发展现状与尚存问题,提出人才培养的措施建议。结果与结论：当前现状是学历层次较高、实践经验较强、结构趋于合理;人才培养尚存在的问题是缺少规划、全局观、开拓性。食品药品检验机构人才培养应该从宏观、中观、微观三个层面科学规划,分层实施;从注重管理、注重整体、注重实践三个方面实现人才培养的系统性与整体性。     

沈阳市5家非政府办基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度后机构运行现状调查

目的：促进国家基本药物制度在沈阳市的继续深入推进和实施.方法：随机抽取沈阳市5家非政府办基层医疗卫生机构进行调查.结果：沈阳市5家非政府办基层医疗卫生机构收入、就诊人次、医务人员收入均逐年增加,就诊患者人均药品费用低于全国水平,基本药物基本得到合理使用.但仍存在一些问题,非政府办基层医疗卫生机构执行基本药物制度的积极性不高、基本药物配置率低、对医务人员的培训不能满足推进基本药物制度需求等.结论：应当通过鼓励非政府办基层医疗卫生机构积极实施基本药物制度、加强培训和教育进一步促进合理使用基本药物等措施,推动国家基本药物制度在沈阳市的实施.     

中药临床药师培训基地建设与人才培养的探索与实践

目的：探讨中药临床药师培训目标、培训模式以及培训方案,分析人才培养的局限性及不足,为各医院中药临床药师的培养提供参考。方法：梳理首都医科大学附属北京友谊医院中药临床药师培训具体内容,细化综合能力、药学及临床基本知识、临床药学技能培训和中药科研技能培训的方案及内容,强化中医基础知识在中药临床药学中的重要地位,不断完善中药临床药师基地建设和人才培养模式。结果：明确了学员的报名条件和培训目标,突出了药学、中药学和中医基础知识与临床的重要相互作用关系,并分析讨论基地建设与人才培养的局限性和不足。结论：中药临床药师是执行中药临床药学工作的主体,优化基地的培训体系和内容,丰富人才培养方案,解决问题与不足,本基地的工作内容可为中药临床药师的基地建设和人才培养提供参考。