2010年版《中国药典》收载毒性药材和饮片归类与分析

目的:全面了解以及更好执行2010年版《中国药典》(一部)对毒性药材的相关规定,确保临床用药的安全与合理。方法:对2010年版《中国药典》(一部)收载毒性药材与饮片内容进行归类与分析。结果与结论:2010年版《中国药典》(一部)共收载毒性药材83种,其毒性分级、用法与用量、妊娠禁忌与配伍禁忌等具有不同特点,为临床安全合理用药提供了依据与指导,故应慎重对待并严格执行。同时,毒性药材的标准规范研究还有待进一步深入。     

2010年版《中国药典》中毒性药材和饮片品种的收录情况概述

为了增强医药工作者对毒性药材和饮片品种的重视,切实提高药品的安全性,确保患者用药安全有效、科学合理,对最新出版发行的2010年版《中国药典》一部中所有的毒性品种进行统计整理和分类总结,并比较其与2005年版的异同,以供广大医药工作者参考,从而更好地执行2010年版《中国药典》。     

201O年版《中国药典》中毒性药材和饮片品种的收录情况概述

为了增强医药工作者对毒性药材和饮片品种的重视,切实提高药品的安全性,确保患者用药安全有效、科学合理、对最新出版发行的2010年版<中国药典>一部中所有的毒性品种进行统计整理和分类总结,并比较其与2005年版的异同,以供广大医药工作者参考,从而更好地执行2010年版<中国药典>.     

2005年版《中国药典》药材及饮片中含有毒性及注意项的品种探讨

目的:更好地执行2005年版《中国药典》,确保用药安全、合理。方法:将2005年版《中国药典》(一部)中551种药材及饮片,根据其毒性和注意项进行分类整理。结果:大毒10种、有毒37种、小毒25种、无毒479种;孕妇忌用5种、禁用28种、慎用38种;儿童禁用1种;十八反和十九畏的部分品种2005年版《中国药典》未收载或注意项下未作规定。结论:含有毒性和注意项的品种虽然仅占小部分,但应引起重视,应严格遵照2005年版《中国药典》标准使用。     

中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法比较

摘 要 目的：对中国药典2010年版和2015年版微生物计数法进行比较分析。方法: 采用两个版本药典微生物计数法测试15份同批次荆防颗粒剂中的细菌数及需氧菌总数,计算两个检验项目的平均数、不确定度、样本菌落分布范围及合格率。结果: 按中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法测试的细菌数和需氧菌总数的平均菌落数分别为720、830 cfu·g-1,95%置信区间下的扩展不确定度分别为0.067,0.061,样本菌落分布范围分别为620～840 cfu·g-1,720～960 cfu·g-1,合格率分别为90%,100%。结论: 中国药典2015版微生物计数法检测灵敏度高,结果判定原则合理,更能保证检验报告的稳定性。     

中国药典2020年版(一部)收载毒性中药及其注意事项统计分析

本文对中国药典2020年版一部收载的616种中药中的毒性中药品种及其性能特点进行统计分析.结果表明,中国药典2020年版共收录毒性中药83种,其中含大毒有10种、有毒42种、小毒31种;毒性中药中属温、热性的药物有46种,寒凉性的药物26种,属平性的药物4种;具辛、苦味共计有71种;归肝经29种、肺经28种.进一步对用...     

2010年版《中国药典》增修订特点介绍

2010年版<中国药典>在凡例、正文和附录等方面都有较大改进和提高,大幅增加收载品种,扩大应用成熟的分析技术,大力推进自主创新,使药品标准更科学规范合理,逐步与国际接轨,进一步提高了药品质量的安全有效性,为服务公众健康将发挥更积极重要的作用.     

中国药典2010版抗生素质量标准增修订情况介绍

介绍中国药典2010年版抗生素质量标准的主要变化.药品的安全件是本次增修订关注的重点;杂质谱控制理念的引入,各种新分离分析技术的运用,实现了对药品中的各类杂质、多组分抗生素中的小组分和尤效组分、液体制剂中的防腐剂等的有效控制.使得2010版药典抗生素标准实现了质的飞跃.     

新版药典药材妊娠禁忌浅析

为了保护母婴身体健康和安全，妇女在妊娠期间使用中药要特别注意。因为某些中药具有损害胎元以致堕胎的副作用，服用后可能引起流产。1996年4月1日开始实施的中华人民共和国药典1995年版，其一部共收载药材及其制品522种。有妊娠禁忌者66种，分为禁用、禁服、忌服、慎用。禁用、禁服药物绝对不能使用或服用；忌服的药物指不能内服；慎用的药物可根据孕妇病情，权衡利弊酌情使用，但非特殊必要时，应尽量避免使用，以防发生意外。祖国医药学根据长期临床经验，对妊娠用药禁』忌已有过丰富总结归纳，如《珍珠囊补遗药性赋妊娠服药禁忌歌》中…     

药典用中药饮片统一加工炮制的探讨

目的认识2010版药典起草用饮片样品炮制加工工作的重要性,并剖析药材检验生产中遇到的问题,以期进一步推动中药饮片质量标准相关性研究工作的开展。方法回顾这一工作的历程,就此项工作的背景、意义以及药材检验生产中遇到的问题做一剖析。结果认为该项工作可以使样品的准确性更高、更具可追溯性,有效地提高新版药典中饮片质量标准的科学性,并为中药饮片标准的制定奠定基础,进而对规范中药饮片市场起到积极的促进作用。结论性状鉴别的基础性作用仍应重视,某些药材指标成分有待深入研究,饮片质量标准应做到“统而不一”,某些药材的炮制方法值得商榷,炮制所用辅料也应统一规范。     

妊娠禁忌中药基原特点与药物性能特点的分类研究

目的：了解妊娠禁忌中药基原特点与药物性能特点的构成,确保孕妇用药安全。方法：从植物类、动物类和矿物类分类叙述妊娠禁忌中药的基原特点;从药性、药味、归经、毒性四个方面阐述妊娠禁忌中药的药物性能特点。结果与结论：妊娠禁忌中药以根及根茎类药物最多、寒性药物和苦味药最多;临床用药时更要考虑无毒中药的妊娠禁忌。     

浅析世卫组织《良好的药典质量规范》及对我国药典实践的意义

随着药典在药品监管和其他相关领域中发挥的作用日趋显著,药典的质量管理规范也越发显现其重要性。在此背景下,WHO出台《良好的药典质量规范》（Good Pharmacopoeia Practices,GPhP）具有其特殊的现实意义。本文以WHO GPhP最新内容为基础,结合《中国药典》的具体实践进行初步分析和解读。     

2010年版中国药典中单位和术语与国际和国家标准统一的刍议

目的:探讨2010年版中国药典中单位和术语与国家标准、国际标准以及其他行业标准、统一问题。方法:查找有关标准与中国药典进行比对。结果:2010年版中国药典在贯彻执行国家法定计量单位以及有关标准方面不够完善。结论:药典再版时应尽可能做到与其他行业标准、国家标准、国际标准统一。     

《中国药典》甲状腺片质量标准的探讨

本文对《中国药典》1990版所收载的甲状腺片质量标准做了部分改进;其中鉴别试验改进后快速、简便、反应明显。含量测定中将对照品溶液与供试品溶液的pH值在实验过程中均保持在2.0,使两者的条件一致,测得的结果准确,重现性好。     

《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较

目的: 比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法: 以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果: 两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论: 《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。     

2010年版《中国药典》含三七的中成药剂型与工艺分析

目的了解含三七制剂的剂型分布及其入药的特点。方法对2010年版《中国药典》一部收载的61个含三七的中成药制剂进行统计分析。结果药典收载的59个含三七提取工艺的中成药中,三七直接打粉入药的占69.5%,功能主治上以活血化瘀、通经活络、理气止痛为主。结论三七的主要活性成分为三七总皂苷,2010年版《中国药典》收载的含三七的中成药制剂将其直接打粉入药的较多,但相关的药物制剂研究基础薄弱有待加强,尤其是质量标准仍需完善。     

2004～2006年南京地区22家医院中草药注射剂应用分析

目的:评价南京地区中草药注射剂的应用现状和趋势。方法:对2004～2006年南京地区22家入网医院应用中草药注射剂的品种、用药金额和用药频度(DDDs)等信息进行统计、分析。结果:中草药注射剂的用药金额逐年上升,年增长率分别达到19.80%和11.82%;心脑血管类中草药注射剂用药金额和DDDs在3年中排序均稳居首位;单品种中香菇多糖、生脉、参麦、葛根素的用药金额均居前列;中草药注射剂的品种、规格和生产厂家逐年增加。结论:中草药注射剂已成为临床治疗用药的重要部分,其用药金额和用量都在快速增长。     

生物制品原辅材料质量检验中抽样方法的探讨

采用不同的抽样方法对近3年来的生物制品原辅材料入厂检验的抽样数目进行比较。当选取正确合理的抽样方法后,使抽样检验的工作量大大减少。