中成药说明书与用药安全相关探讨

药品说明书是用以指导临床正确、安全、合理使用药品的最基本、最重要的技术性资料,是临床医师、药师指导患者安全用药的重要依据,应当规范、详细和准确。笔者查阅了175份中成药说明书,并进行了分析与探讨。     

《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准解读

由北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心牵头,中华中医药学会归口管理的《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准于2021年7月23日正式发布,7月31日起实施.该系列团体标准包括6项,分别是《通则》《不良反应》《禁忌》《注意事项》《特殊人群用药》《警示语》.其中《通则》为纲领性技术规范,阐释中成药...     

《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是表达药物有效性与安全性的重要技术资料.其作为指导医生、药师和患者合理用药的重要依据,科学、规范、准确的表述直接关系到公众的用药安全.药品说明书安全信息项目是指能够直接反映药品的安全性与合理用药措施的相关项目,包括[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]、特殊人群用药以及警示语.在产...     

中成药处方药、非处方药说明书规范性分析

目的分析中成药处方药、非处方药说明书的规范性。方法以国家食品药品监督管理局颁布的《中成药非处方药说明书规范细则》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》为标准,对162份处方药、34份非处方药说明书进行分类汇总分析。结果中成药处方药、非处方药说明书均不同程度上存在不完整现象,而且前者不完整情况更严重。结论中成药处方药、非处方药说明书中各项内容均存在不完整现象,国家药监部门应遵照相关规定对不符合要求者进行规范化管理,为临床合理用药提供可靠的法定依据。     

中成药说明书的现状调查及修订建议

对开封市第一人民医院86种中成药说明书进行项目设置和内容描述的分析,调查当前中成药说明书中存在的问题,为中成药说明书的修订提供建议,更好为临床合理用药提供参考.中成药说明书普遍存在着缺少药动学、老年患者用药、儿童用药、孕妇及哺期妇女用药、不良反应、药物相互作用、禁忌症、注意事项、药理毒理等重要项目的描述,项目设置简单,“尚不明确”过多以致难以理解.有关中成药说明书的政策需要修订,中成药说明书需要规范化管理,确保临床安全、合理用药.     

67份中成药说明书调查与用药安全

目的 促进和规范中成药说明书的书写.方法 随机抽取某医院使用的中成药说明书67份,对其缺项情况、项目内容进行调查分析.结果 大多数中成药存在不良反应、药理毒理、临床试验等缺项和规格、功能主治、成分、用法、用量等书写不规范及不完善等问题,给临床用药安全带来隐患,影响临床用药疗效.结论 应加强中成药说明书的监管和中成药的相关研究,完善中成药说明书,以保证用药安全.     

规范中成药说明书管理与学习在提高精神科护士安全用药能力中的作用

目的：研究规范中成药说明书管理与学习方法对于提高精神科护理人员安全用药能力的作用。方法：选择医院精神科护理人员30名为研究对象,2021年7月起对精神科中成药说明书进行规范化管理与学习,2021年1—6月为实施前,2021年7—12月为实施后,比较实施前后护理人员的安全用药能力评分、用药差错率及患者用药满意度评分。结果：实施前护理人员的用药安全能力总分为(79.22±6.38)分,显著低于实施后的(87.17±4.33)分(P<0.05)。实施后用药差错率为8.93%,显著低于实施前的25.89%(P<0.05)。实施后患者用药满意度评分为(87.28±7.35)分,显著高于实施前的(80.93±9.43)分(P<0.05)。结论：采用规范中成药说明书管理与学习方法,可以提高精神科护士的安全用药能力,降低用药差错率,提高患者用药服务满意度,具有显著的应用效果。     

临床药学服务在调查骨科非处方中成药不良反应中的应用

目的：了解骨科疾病治疗与管理的非处方中成药不良反应,探究临床药学服务模式的应用价值。方法：为了解骨科非处方中成药不良反应情况,2021年4月开始实施临床药学服务模式。2021年1—3月实施常规管理,设为实施前。2021年4—6月实施临床药学服务模式,设为实施后。比较实施前后管理效果。结果：实施后不良反应发生率低于实施前(P<0.05)。实施后药师的药物管理、操作技能、理论知识、药物质量评分均高于实施前(P<0.05)。实施后护理后生活质量评分明显高于实施前(P<0.05)。实施后患者专科管理、用药依从性、药物浓度监测、联合用药管理评分均高于实施前(P<0.05)。实施后满意度高于实施前(P<0.05)。结论：骨科非处方中成药用药患者应用临床药学服务模式,有效预防不良反应,提高生活质量,得到患者满意度,同时还可提高医师的综合能力。     

加强中成药药品说明书学习对科室中药药学服务水平提升的影响

目的：分析加强骨科护理人员中成药药品说明书对中药药学服务水平的作用效果。方法：自2022年1月起,医院骨科开展中成药药品说明书强化学习培训,并以科室13名护理人员为研究对象,比较开展前(2021年)和开展后(2022年)的中药药学服务水平和安全用药能力变化;同时开展前后随机抽取84例和85例患者进行研究,分析护理不良事件及患者满意度水平。结果：开展后科室中药药学服务的“人员管理、用药管理、管理制度、药物宣教”维度及护理人员安全用药能力的“用药途径、用药禁忌、用药风险管控、风险处理能力”维度得分均显著高于开展前(P<0.05);开展后科室“用药错误”及“用药不良反应”的发生率明显开展前(P<0.05),患者的满意度明显高于开展前(P<0.05)。结论：加强对骨科护理人员中成药药品说明书的学习能够有效提升科室的中药药学服务水平及护理人员的安全用药能力,从而降低临床中成药相关护理不良事件的发生,保障患者用药安全。     

《中国药典》2005年版中成药用药禁忌浅谈

《中国药典》2005年版收载中成药共564种,孕妇禁忌药133种,患者证候禁忌64种,使用方法禁忌12种,占总数37%。现归纳如下。1妊娠用药禁忌1.1孕妇禁忌七厘散、九气拈痛丸、九分散、大黄虫丸、小金丸、小活络丸、马钱子散、开胸顺气丸、木瓜丸、木香槟榔丸、化回生片、心通口服液、     

消化内科常用中成药说明书中孕妇用药信息情况调查与建议

目的：探析消化内科常用中成药说明书中孕妇用药信息情况,根据有效的调查结果,提供有效的建议措施。方法：随机选取2021年5月—2022年5月医院消化内科常用的中成药说明书50份作为研究对象,对其重复中成药的说明书予以删除。统计分析消化内科孕妇中成药构成情况、对消化内科中成药说明书采用信息标准情况予以分析体积于消化内科中孕妇禁中成药相关禁忌成分构成予以分析研究。结果：在50份消化内科孕妇常用中成药的说明书中,调查显示,应用较多的中成药类型主要为消食类32.00%,温中养胃类占据26.00%,止痛行气类占据14.00%,健脾和胃类占据12.00%,扶正类中成药占据10.00%,清热解表类占据6.00%;中成药的用药途径多为口服,共占据37(74.00%),外用药物次之,为8(16.00%),注射拥为5(10.00%);在剂型的构成中,胶囊和片剂为常用剂型,分别为15(30.00%)和10(20.00%)。在统计消化内科中成药说明书采用信息标准情况时发现,孕妇中成药说明书内标准信息中有效信息和无效信息分别占80.00%和16.00%,未标记信息占4.00%。在孕妇中成药的应用中,其孕妇禁用、慎...     

中成药说明书中女性用药信息标注情况调查与建议

目的：对中成药说明书中女性患者使用的信息进行分析,针对存在的问题提出相关建议。方法：采用现场调查和文献调查相结合的方法,获取了850例涉及女性患者使用中成药的信息,对说明书中的信息分布、使用提示对象、不同剂型说明书中的孕妇和哺乳妇女的用药信息进行统计。结果：女性用药信息主要集中在禁忌(317份)和注意事项(456份)两项。其中用法用量6份,不良反应1份。孕妇标注率最高,达到93.60%;其余则相对较少。在年龄方面,针对青春期的占1.60%,更年期及绝经后女性占比较少。在病理表现上,伴随妇科疾病者占5.90%。不同剂型的药物说明书,仅标明妊娠期和哺乳期女性用药的共398份,占46.82%;内服药标明用药信息的185份,占45.34%;注射剂标明用药信息的161份,占73.18%;外用药标明用药信息的92份,占41.44%。结论：中成药说明书对女性患者合理用药的重视程度尚可,但警示内容不够全面,今后应加强对女性用药的研究与评价,强化药企的责任意识,加强对女性使用中成药的管理,规范使用中成药。     

治疗气滞血瘀证中成药组方规律分析

分析治疗气滞血瘀证中成药的用药特点及组方配伍规律。收集2015年版《中国药典》及《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》(以下简称《中药成方制剂》)治疗气滞血瘀证的中成药,并利用"中医传承辅助系统(V2.5)"软件进行组方规律分析。79首中成药包括105个症状,其中痛经、胃痛、心悸、胸闷是气滞血瘀证常见症状;221味中药中,使用频率前3位的是川芎、丹参、当归,药物组合是当归-川芎、丹参-红花、川芎-红花,其中红花-川芎-赤芍-丹参-当归-香附-延胡索是核心药物组合;形成治疗气滞血瘀证的新方1个(小茴香-高良姜-丁香-当归-川芎-益母草)。综上,气滞血瘀证是以疼痛为主要症状,并可因为不同的致病因素,表现出不同的症状群;因此,在临床上治疗气滞血瘀证,以行气活血为基本治法,也注重针对不同病因予以辨证施治;同时,在组方选择中,以行气活血的中药为主,并配以温中散寒的中药,具有一定的临床指导意义。     

中药注射剂说明书修订情况分析与思考

依据2006年1月-2020年5月国家药品监督管理局发布的中药注射剂说明书修订公告,对公告涉及的29个品种说明书修订内容进行梳理,分析了中药注射剂说明书存在的问题,为动态修订说明书提供依据.研究发现29个品种说明书修订项目均涉及不良反应、禁忌和注意事项,82.76％增加了警示语,提示说明书修订均为安全性问题.此外说明书...     

中成药处方药转换非处方药安全性评价思考

处方药与非处方药分类管理是衡量社会发展水平和药品管理水平的重要标志之一。美国1951年提出“处方药”概念,是国际上首次实行药品分类管理的开端。与发达国家相比,中国的药品分类管理工作起步较晚,自上世纪90年代始探索药品分类管理制度,1999年6月发布了《处方药与非处方药分     

我院门诊妇科中成药超说明书用药现状分析与对策研究

目的:调查我院门诊妇科中成药超说明书用药现状,探讨超说明书用药管理对策,提高合理用药。方法:收集我院2017—2018年门诊妇科中成药处方,点评超说明书规定的用药情况,包括是否超适应证、剂量、频率、配伍禁忌等处方,通过相关统计分析,并实施相应的预防措施。结果:共收集16084张门诊妇科处方,有2758张处方存在用药不合理现象,其中759张存在超说明书用药,超说明书用药占总处方的比例为4. 72%,主要表现在给药途径、用法用量、超适应证及配伍禁忌4个方面。结论:我院门诊妇科中成药超说明书用药现象较多,在临床实际工作中,临床药师应与处方医师充分协作,权衡超说明书用药的利弊,提高临床合理用药水平以及处方的合理性。     

治疗感冒的中成药用药规律研究

目的:总结目前治疗感冒中成药的种类,探讨方剂的用药特点和配伍规律,为临床医师治疗感冒、科研人员研发新药提供参考。方法:筛选《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015版收载治疗感冒的中成药,将相关信息录入EXCEL表格,对药物名称进行规范,采用LANTERN5.0统计软件构建感冒中成药药物的隐结构模型,运用中医药学理论对其进行诠释。结果:共纳入中成药66种,涉及药物178味,用药总频次649次,频次≥5的高频药物41味,前10位分别是甘草、桔梗、薄荷、黄芩、连翘、苦杏仁、银花、葛根、荆芥(穗)、陈皮;组方以清热药和解表药为主,随证配伍化痰止咳平喘药、补虚药、理气药、平肝息风药等;以41味高频药物作为显变量构建隐结构模型,得到9个隐变量,2个综合聚类模型。结论:目前治疗感冒的中成药多以风热感冒为主,药物的隐结构模型从不同侧面反映了感冒中成药的用药规律。     

2016—2021年某医院眼科中成药处方及用药说明书分析

目的：分析某医院近5年眼科含中成药处方的应用现状及用药说明书,为促进中成药在眼科的应用提供参考。方法：从某医院眼科中抽取近5年(2016—2021年)眼科含中成药的处方,分析中成药的类型以及中成药说明书中的用药成分频次分布。结果：中成药常见类型包括清热解毒类、补虚益气类、平肝息风类、解表类、活血化瘀类和利水渗湿类,使用频次分别占39.0%、24.8%、13.8%、7.9%、4.5%和3.6%。中成药说明书分析结果显示,常见成分频次分布依次为菊花49.9%、枸杞子30.5%、决明子28.1%、当归20.6%、金银花19.8%、黄连19.5%、桑叶16.1%、茯苓15.0%、白芷14.6%和熟地黄12.0%。结论：眼科中成药常见用药类型包括清热解毒类、补虚益气类、平肝息风类等,药物说明书中常见成分包括菊花、枸杞子、决明子等,与祛除眼科疾病的症状及病因相符,建议根据临床需求,进一步优化中成药在眼科中的使用,以满足患者需求。     

基于数据挖掘的中成药治疗痹证用药规律研究

目的:探讨治疗痹证中成药的用药规律,为临床医师治疗痹证、科研人员研发新药提供参考。方法:收集《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》) 2015版收载治疗痹证的中成药,将相关信息录入EXCEL表格,对药物名称进行规范,运用Clementine12.0统计软件进行频数分析、关联规则分析和聚类分析。结果:共纳入中成药42种,涉及药物150味,用药总频次468次;提取证素10个,前3位分别是湿、风、寒;药物按功效归为18类,祛风湿药最多,其次是补虚药、活血化瘀药;频次≥5的高频药物共30味,前10位分别是牛膝、当归、防风、甘草、独活、木瓜、苍术、川乌、川芎、桂枝;关联规则分析得到二联药对23组,三联药对55组,其中核心药对4组,分别是川乌+草乌、乳香+没药、白术+羌活+防风、茯苓+秦艽+防风;聚类分析得到有意义的聚类组7组,体现了补虚+祛风湿、解表+益气活血、解表+祛风湿、清热祛湿+通络、祛风湿+补虚+活血的配伍特点。结论:《中国药典》收载治疗痹证的中成药以治疗风寒湿痹为主,针对风湿热痹的中成药较少;临床治疗多以祛风湿、补虚、活血为基本治则,兼以解表、清热、利水进行配伍组方。     

中美药典委员会植物药标准制定修订管理的比较分析

探讨中美药典植物药标准制修订的差异,对我国中药标准的修订提出合理建议.通过分析比较中美两国植物药标准修订的现状,提出《中国药典》标准提高应加强基础研究;注重分析方法整体性和系列品种的协调和统一;应用植物药对照提取物(或对照制剂),解决色谱鉴别规范化和分析一致性的难点;重视整体药物的安全性,注重检测方法的选择;建议借鉴美国低成本高效率的起草修订标准经验及品种负责人负责制的管理模式和理念.中药标准制修订可借鉴美国植物药制修订管理中先进经验,为我国植物药发展提供参考.