对复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验的质疑

2010年8月7日天士力制药股份有限公司在钓鱼台国宾馆召开新闻发布会,有官员、专家、记者400多人参加,规模之大,规格之高,盛况空前,对"复方丹参滴丸II期临床试验"评价极高[1～4],强调"世界最严格的临床研究证明了其安全性及有效性","复方丹参滴丸打开了美国FDA大门","具有历史意义的开创性试验,开启了中药国际化的历史篇章","是中药走向世界的榜样","1997年底复方丹参滴丸成为第一批通过美国FDA审批的复方中药制剂","复方丹参滴丸通过II期认可,中     

天士力复方丹参滴丸圆满完成美国FDAⅡ期临床试验现代中药国际化产学研联盟舰队启航

2010年8月7日,“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”在北京钓鱼台国宾馆隆重开幕,本届大会由天津市人民政府、国家卫生部主办。     

天士力复方丹参滴丸圆满完成美国FDA Ⅱ期临床试验现代中药国际化产学研联盟舰队启航

<正>2010年8月7 日, "现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会"在北京钓鱼台国宾馆隆重开幕,大会由天津市人民政府、国家卫生部主办。全国人大常委     

复方中药国际化开发实例分析

复方中药作为植物药向美国食品药品监督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration,FDA）申报新药是一项开拓工程、系统工程和创新工程,复方丹参滴丸是中国中药产品进行国际化开发的标杆及典范,是中国自主研发的第一个完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的创新药,是全球第一个顺利完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的复方中药产品。二十年磨一剑的复方丹参滴丸国际化历程,跌宕起伏,探索了一条中国中药产品进行国际化开发的道路,从中积累了大量宝贵的中医药国际化经验。天士力在复方丹参滴丸FDA申报过程中,在符合FDA法规的同时也充分考虑到了复方中药的特点,明确了产品适应症,采用国际金标准科学、并创新的制定了临床试验方案,顺利完成了Ⅱ期探索性临床研究,成功获得了Ⅲ期临床试验SPA,并最终顺利完成了国际多中心Ⅲ期临床试验。申报过程中,天士力不断完善标准和路径,引入了多项创新,比如非线性多因素回归模型的应用、符合中药特点的临床试验设计、中药药物相互作用的鸡尾酒方法学研究、复方中药指纹图谱研究、复方中药质量一致性研究、生物效价研究以及数据统计方法的创新等。复方丹参滴丸的国际化历程,是天士力与美国FDA共同创新现代中药标准、完善天然药物产业链GMP体系、突破技术瓶颈、创新法规路径和提升产品价值的持续创新和共同创造历史的过程,是中国国家力量的展现,是人类医药历史的进步。     

天士力复方丹参滴丸完成美国食品药品监督管理局三期临床试验

<正>天士力近日发布公告,旗下产品复方丹参滴丸已完成美国食品药品监督管理局(FDA)三期临床试验。美国FDA国际多中心、随机、双盲对照Ⅲ期临床试验研究证明:复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效,与安慰剂组和三七冰片拆方组点对点对照,对多种类型心电图异常的较严重稳定性心绞痛病人,无论是高剂量、低剂量均具有显著的临床疗效。复方丹参滴丸高、低剂量组相对于安慰剂组可减少每双周硝酸甘油使用量25%;高、低剂量组     

复方丹参滴丸完成FDAⅢ期临床认证对中药国际化的启示

复方丹参滴丸作为我国首例进入美国市场的中药制剂,自1997年获得美国临床试验审批以来,历时二十余年,终于在2016年12月通过了美国Ⅲ期临床认证,标志着我国中药国际化再次取得新突破。文章从政策支持、市场潜力、临床优势、国际合作、产品质量、人才引进六个方面分析了复方丹参滴丸成功通过美国Ⅲ期临床认证的原因,并提出了相应的建议措施,以期为加速中药国际化进程提供经验借鉴。     

信息摘萃

信息摘萃复方丹参滴丸正式进入美国药品市场天津天使力制药有限公司生产的天士力复方丹参滴丸，近日正式通过美国ＦＤＡ（食品药品管理总署）新药临床研究预审，成为直接进入美国Ⅱ～Ⅲ期新药临床试验的唯一一个治疗心血管疾病的传统植物药，从而使中药制剂第一次叩开了美...     

天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ临床试验

2010年8月8日“复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会”在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。     

中药国际化的思考与实践

1997年12月9日,天士力复方丹参滴丸以药品形式正式通过美国 FDA 的预审,即 FDA 同意天士力复方丹参滴丸按美国的新药管理程序,以天然复方混合剂的形式直接进入新药Ⅱ、Ⅲ期临床实验,这标志着中国的第一个复方中成药,也是世界第一例治疗心血管系统疾病的中草药制剂获得美国FDA 的 IND 申请,从而改变了中药在国际市场上的历史地位,为中草药以治疗药物的身份堂堂正正进入发达国家医药主流市场打     

天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDA Ⅱ期临床试验

2010年8月8日“复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会”在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。著名心血管病专家胡大一教授、陈灏珠院士、王士雯院士、陈可冀院士、张伯礼院士、范维琥教授共同担任大会主席。国内外著名心血管病专家陈鲁原教授、金明教授、李广平教授、韩晶岩教授、陆国平教授、孙鹤教授以及美国路易斯安那州亚历山大心血管研究所心脏介入中心Jaffrani Naseem教授就复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验以及国内的研究新进展进行了专题学术报告。来自全国各地的1000余位临床专     

复方丹参滴丸的临床应用

复方丹参滴丸是天津天士力集团根据中医的传统理论,采用现代药学新技术研制而成的一种高效、速效的新型纯中药滴丸剂。与原片剂相比,具有疗效高、作用迅速、用量小、无胃肠刺激等优点,是复方丹参片的换代产品。主要药物由丹参、三七、冰片等组成,具有活血化瘀、理气止痛的功效。在2010年复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床实验,对推动国内更多优秀的中成药产品走向国际医药市场,具有积极的示范作用,标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步。     

中药进入美国的几种形式

本文作者是大家熟知的代理复方丹参滴丸进行美国二期临床试验事务的律师。作者集多年的经验与感受,就中药进入美国的形式进行分类分析,为关心我国中药制品进行美国市场的人们提供了一个较全面的参考。     

天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床试验

2010年8月8日"复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会"在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。     

天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDAII期临床试验

2010年8月8日“复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会”在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。著名心血管病专家胡大一教授、陈灏珠院士、王士雯院士、陈可冀院士、张伯礼院士、范维琥教授共同担任大会主席。     

我国中药创制专项研究获重大进展 抗癌中药注射液康莱特在美FDA获准Ⅲ期临床试验

<正>本刊讯日前,浙江中医药大学在京召开中外记者新闻发布会,宣布我国中药科研取得重大进展:近期具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液在美顺利完成治疗胰腺癌的Ⅱ期临床试验,并经美国FDA评审通过,进入Ⅲ期临床,在美国癌症患者中扩大使用。这一成功,标志着我国中药国际化迈出了至为关键的一步,是我国中药创制专项研究的重大进展,具有里程碑的意义。     

天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床试验

2010年8月8日“复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会”在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。著名心血管病专家胡大一教授、陈灏珠院士、王士雯院士、陈可冀院士、张伯礼院士、范维琥教授共同担任大会主席。国内外著名心血管病专家陈鲁原教授、     

天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床试验

2010年8月8日“复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会”在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。著名心血管病专家胡大一教授、陈灏珠院士、王士雯院士、陈可冀院士、张伯礼院士、范维琥教授共同担任大会主席。国内外著名心血管病专家陈鲁原教授、     

天士力复方丹参滴丸顺利遇过美国FDAⅡ期临床试验

2010年8月8日“复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会”在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。著名心血管病专家胡大一教授、陈灏珠院士、王士雯院士、陈可冀院士、张伯礼院士、范维琥教授共同担任大会主席。国内外著名心血管病专家陈鲁原教授、金明教授、李广平教授、韩晶岩教授、陆国平教授、     

中药进入美国的几种形式

本文作者是大家熟知的代理复方丹参滴丸进入美国二期临床试验事务的律师。作者集多年的经验与感受,就中药进入美国的形式进行了分类分析,为关心我国中药制品进入美国市场的人们提供了一个较全面的参考。     

复方丹参滴丸的研究进展及临床应用

复方丹参滴丸是根据《中华人民共和国药典》1990年版复方丹参片的处方 ,利用现代高科技手段制成的一种纯中药滴丸剂 ,在质量控制、药理作用和临床疗效上均明显优于复方丹参片 ,可作为治疗冠心病心绞痛的急救药物。该药起效快 ,副作用小 ,生物利用度高。近 5年来 ,国内医药专家对复方丹参滴丸进行了大量的研究工作 ,取得了丰硕的科研成果。 1997年 12月 9日 ,复方丹参滴丸以药品的身份正式通过美国 FDA的临床用药申请 ,成为我国第一个通过美国FDAIND的中药制剂 ,实现了中药正式进入国际医药主流市场的历史性突破 ,国家科技部将有关复方丹…