制药公司质量手册的编写

根据ISO9000系列标准,企业应有自己的质量方针和质量保证手册。德国GEHE Medica公司用了一年多时间(15个月)建立和健全了公司的质量保证体系。自从1987年ISO9000系列问世后,制药界一直对GMP和ISO9000系列的关系有争论。GMP诚然是政府法规,一定要实行的,ISO系列不是强制性标准,但1994年之后,很多大企业都很重视ISO9002的认证,并把ISO系列中的相关内容涵合到企业的质量管理中去,质量方针和质量保证系统是二个典型的内容。     

药品生产质量管理规范课程模块设计

药品生产质量管理规范(GMP)是药学专业课程之一,是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则.GMP的核心是药品生产和质量管理,内容多而杂,同时又具有较强的实践性.本文根据药品生产岗位需求,突出实用性,重新设计课程,使课程内容模块化、任务项目化,强化职业素质与技能培养.     

工业指南:Q10——药品质量系统

美国FDA增加公布了关于药品质量系统的ICH标准:Q10,以前已经有关于原料药的Q7,关于药品开发的Q8,关于药品风险管理的Q9.ICH Q10的基础是国际标准化组织的ISO质量系统和指南概念,包括在药品领域使用的GMP规范和法规,包括药品开发Q8和药品风险管理Q9的实施等,从而更好地进行在整个药品生命周期内的药品质量管理,它和GMP规范没有冲突,在实施中仍然以GMP规范为标准.     

新GMP剑悬头上 药企或将掀起新一波并购浪潮

虽然药品新GMP标准(药品生产质量管理规范)已实施近两年,但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准的仍只有10%。随着新GMP标准进入最后一年时间节点,无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。新版GMP改造遇冷2011年3月1日,《药品生产质量管理规范(2010年修     

制药企业GMP文件编制探讨

《药品生产质量管理规范》（gooa manufacturing practice，简称：GMP）是药品生产企业必须遵守的药品生产和质量管理的基本准则，GMP件是药品质量保证体系的基本组成部分。     

论药品生产企业GMP认证成果巩固

实施药品生产质量管理品生产质量管理规范(GMP)认证既是保证药品质量、保障人民用药安全有效的需要，也是药品生产企业完善自我、加速发展的必然，更是中国加入WTO，药品生产企业走向世界的必须。本文主要讨论的是通过GMP认证后的企业如何确保GMP认证成果的巩固，将GMP意识贯穿到药品生产的全过程。     

GMP--药品质量的保证

GMP(good manufacturing practice,药品生产质量管理规范)是药品生产过程中,保证生产出优质药品的管理规范,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度,规定的必要条件和最基本的可靠措施.它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度,是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则,是企业生产合格药品的基本标准,是企业进入国际市场的通行证.     

浅谈制药企业实施GMP的意义

GMP是GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写,意思是“药品的良好生产规范”。我国于20世纪80年代初引进了GMP概念,于1998年3月由卫生部按《药品生产质量管理规范》颁布了第一个GMP。此后,我国政府经过多次修订,于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(GMP)。修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发…     

药事管理学教学中新旧《药品生产质量管理规范》的比较

针对中职药剂专业药事管理学课程中《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)教学内容,将新旧版GMP进行对比分析,以利于教学的开展。总结新版GMP特点,分析其提出和明确的一些新的重要概念。对比新旧GMP的框架结构和内容特点,为教学工作的顺利进行提供支持。     

工业指赢Q10——药品质量系统

美国FDA增加公布了关于药品质量系统的ICH标准：Q10，以前已经有关于原料药的Q7，关于药品开发的Q8，关于药品风险管理的Q9。ICHQ10的基础是国际标准化组织的ISO质量系统和指南概念，包括在药品领域使用的GMP规范和法规，包括药品开发Q8和药品风险管理Q9的实施等，从而更好地进行在整个药品生命周期内的药品质量管理，它和GMP规范没有冲突，在实施中仍然以GMP规范为标准.     

GMP——药品质量的保证

GMP即“药品生产质量管理规范”，是药品生产过程中，保证生产出安全、有效药品的管理规范，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的办法。国内外多年来的实践已证明GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到积极作用，已经得到国际上的普遍认可。     

强化GMP认证培训,增强药品生产企业竞争力

1 GMP培训的意义药品生产质量管理规范(GMP)的实施工作是一项系统工程,专业性强,不仅涉及到对国家政策法规的正确理解与贯彻,而且涉及到企业硬件改造及软件的完善提高,特别对企业的湿件(即可以意会的知识,是储存于人脑之中,无法与拥有它的人分离的知识,包括能力、才干、信念等)     

集智能化、自动化、洁净化为一体的住院药房

药品是特殊的商品,其质量要求是安全、有效、稳定和均一。国家对药品生产过程中的质量控制,是通过实施药品生产质量管理规范（GMP）认证来实现的。     

药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布

2011年1月17日,卫生部陈竺部长签署中华人民共和国卫生部第79号令,发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称药品GMP),自2011年3月1日起施行。新版药品GMP修订的主要特点:(1)加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。(2)全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。(3)细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。(4)进一步完     

GMP新标准年内可能出台药企再遇资金难题

2004年的GMP（药品生产质量管理规范）认证最后通牒带来的种种压力至今仍让许多药厂心有余悸，不过在不久的将来，中国4500家握有GMP证书的药企又将迎来一个更为严格的药品生产新标准，而且该标准有望在今年下半年出台，这对业界来说，可谓是“牵一发而动全局”。     

国际贸易药品质量证书方案实施准则

一、规定和任务1、质量保证的综合制度必须建立可靠的领许可证制度和成品单独分析,以及保证是通过单独检查所有生产是参照 GMP进行操作符合验收准则。2、1969年,22届世界卫生大会由WHA22.50决议通过“药品生产和质量管理规范“(此后称为“WHO提出的GMP”)。规范包括国际公认和遵守的准则,为所有成员国推动和采用     

药品自动化生产质量管理规范草案

在这次学术讨论会上发表了题为“药品自动化生产质量管理规范(GAMP)”的草案。此规范是由一个新创办的工业协会—英国医药工业计算机系统验证论坛编写的(简称论坛)。此规范是为了给现行的ISO 9000标准体系增加技术深度,并将完善新建计算机网络系统的预期验证。 有关规范草案的简介将刊登在本文的后半部分,如有兴趣要对规范草案作进一步的技术探讨最好能得到全文的复印件。     

如何开展药品GMP质量风险管理

GMP是对产品质量和安全进行管理的一种自主性管理制度,是用于衡量药品、食品质量好坏的标准。它要求药品生产企业要有优良的生产设备,生产过程合理,并且有完善的质量管理和完善的检测系统。本文首先阐述了GMP的目的与意义,然后对GMP的研究现状和存在问题提出建议,最后对如何开展药品GMP质量风险管理进行分析。     

浅谈药品生产企业中实验动物的规范化管理

实验动物饲养管理和使用在药品质量控制中占据十分重要地位.为保障和提高实验动物及动物实验质量,保证人类用药安全有效,必须不断探索完善实验动物的科学化和规范化管理模式.本文结合药品生产质量管理规范（GMP）以及国家相关规定,针对实验动物的管理难点,探讨了一些具体的解决办法.     

我国新版药品GMP与国际接轨

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）经卫生部部务会议审议通过,2月12日正式发布,将于3月1日起施行。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。