河南省2016-2018年卡介苗疑似预防接种异常反应发生率北大核心

目的分析河南省2016-2018年卡介苗(Bacillus Calmette-Guerin vaccine,BCG)疑似预防接种异常反应(Adverse event following immunization,AEFI)发生率。方法通过中国免疫规划信息管理系统收集河南省2016-2018年报告的BCG AEFI和预防接种信息,描述性分析BCG AEFI发生率。结果河南省2016-2018年共报告BCG AEFI 243例,报告发生率为5.92/10万剂。一般反应报告发生率(/10万剂)为2.65,其中发热、红肿、硬结分别为1.29、1.02、0.51;异常反应报告发生率(/10万剂)为3.00,其中BCG淋巴结炎、局部脓肿、接种BCG后结缔组织增生、全身播散性BCG感染、过敏性皮疹、BCG骨髓炎报告发生率分别为2.03、0.66、0.10、0.10、0.10、0.02。结论河南省2016-2018年BCG不良反应发生率在预期范围内,严重反应罕见。     

2010～2013年上海市徐汇区卡介苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析2010~2013年上海市徐汇区卡介苗(Bacille Calmette-Guerin Vaccine,BCG)疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征,评价BCG预防接种安全性。方法通过全国AEFI信息管理系统(AEFI Information Management System,AEFIIMS)收集徐汇区2010~2013年报告的BCG接种后AEFI个案数据,通过徐汇区预防接种报表收集接种剂次。应用描述性流行病学方法对相关指标进行分析。结果 2010~2013年徐汇区共报告接种BCG后AEFI 27例,报告发生率为3.63/万剂次,其中BCG淋巴结炎26例(96.30%),报告发生率为3.50/万剂次。冬春季接种BCG后发生AEFI报告发生率高于夏秋季,不同接种单位报告发生率介于1.01/万剂次~5.98/万剂次,两家BCG生产企业报告发生率分别为3.79/万剂次和2.94/万剂次。BCG AEFI医疗费用支出人均为8 942.4元。结论徐汇区BCG淋巴结炎报告发生率在世界卫生组织估算发生率范围之内,整体安全性尚可。     

2008—2015年田东县卡介苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的 了解田东县卡介苗疑似预防接种异常反应(AEFI)发生的特征,评价卡介苗(BCG)预防接种的安全性.方法 通过中国免疫规划信息管理系统和广西免疫规划信息管理系统,收集2008—2015年接种后BCG AEFI个案和BCG接种数据,采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析.结果 2008—2015年田东县共报告接种卡介苗后AEFI 15例,报告发生率为306.15/100万剂,其中不良反应15例,均属异常反应.报告最多的异常反应为BCG淋巴结炎,共14例(占93.33%),报告发生率为285.74/100万剂;部分批号BCG异常反应存在聚集性,以BCG淋巴结炎为主.结论 BCG安全性尚可,田东县BCG淋巴结炎反应报告发生率高于全国平均水平.应继续加强培训和督导,提高接种人员接种技术及BCG AEFI监测敏感性.     

河池市2008-2017年卡介苗疑似预防接种异常反应监测结果分析

目的 分析河池市卡介苗（BCG ）疑似预防接种异常反应（AEFI）的发生特征,评价 BCG 的安全性。方法 通过全国 AEFI 信息管理系统和广西免疫规划信息管理系统,收集 2008—2017年河池市接种BCG 后 AEFI个案数据及BCG 接种信息,采用描述流行病学方法进行分析。结果 2008—2017年累计接种BCG 622 212剂次,共报告AEFI 病例148 例,报告发生率为 23.79/10万剂次,其中不良反应137例,报告发生率为 22.02/10万剂次;接种事故7例,报告发生率为1.13/10万剂次;偶合症 4 例,报告发生率为0.64/10万剂次。不良反应中,一般反应21例,报告发生率为 3.38/10万剂次;异常反应116例,报告发生率为18.64/10万剂次 。报告最多的异常反应为 BCG 淋巴结炎,共110例,报告发生率为17.68/10万剂次。结论 BCG 安全性在可接受范围内,但仍应继续加强培训和督导,提高接种人员的接种技术,做到安全注射,减少AEFI的发生。     

2015-2019年中国卡介苗疑似预防接种异常反应监测

目的分析2015-2019年中国卡介苗(Bacillus Calmette-Guérin vaccine, BCG)疑似预防接种异常反应(Adverse event following immunization, AEFI)监测数据。方法通过中国免疫规划信息管理系统和AEFI信息管理系统,收集2015-2019年BCG接种和AEFI个案信息,描述性分析BCG AEFI报告发生率。结果 2015-2019年全国共报告BCG AEFI个案7 262例,报告发生率为91.14/100万剂;其中一般反应、异常反应报告发生率分别为35.08/100万剂(2 795例)、48.86/100万剂(3 893例)。BCG淋巴结炎、局部脓肿报告发生率较高,分别为29.28/100万剂(2 333例)、10.56/100万剂(841例);全身播散性BCG感染、BCG骨髓炎报告发生率分别为0.78/100万剂(62例)、0.04/100万剂(3例)。结论 BCG不良反应报告发生率在预期范围内,严重不良反应极为罕见。     

海口市2003-2012年卡介苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析海口市卡介苗(Bacille Calmette-Guerin Vaccine,BCG)疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征,评价BCG的安全性和监测情况。方法通过以往疑似异常反应报告登记信息和全国AEFI信息管理系统,收集2003-2012年报告的接种BCG剂次数及接种后AEFI个案数据,采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果 2003-2012年共报告接种BCG后AEFI 83例,报告发生率为313.15/100万剂,其中不良反应78例,报告发生率为294.29/100万剂。不良反应中,一般反应4例,报告发生率为15.09/100万剂;异常反应74例,报告发生率为279.19/100万剂。报告最多的异常反应为BCG淋巴结炎,共72例,报告发生率为271.6/100万剂。1例BCG接种事故主要是接种剂量过大。结论 BCG安全性尚可,海口市BCG淋巴结炎高于我国监测报告水平。应继续加强培训和督导,提高接种人员接种技术,规范预防接种操作;增强BCG AEFI监测敏感性和AEFI的调查诊断,减少AEFI的发生和相关纠纷的产生。     

江苏省卡介苗疑似预防接种异常反应监测分析及处理对策

目的分析江苏省卡介苗(Bacille Calmette-Guerin Vaccine,BCG)疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Im-munization,AEFI)的发生特征,评价BCG预防接种安全性和监测处置情况,探讨BCG AEFI原因及护理对策。方法通过中国免疫规划信息管理系统和AEFI信息管理系统收集江苏省2008—2013年报告的接种BCG数据及接种后AEFI个案数据,采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果 2008—2013年江苏省共报告接种后AEFI 713例,报告发生率为132.04/100万剂,其中不良反应698例,报告发生率为129.26/100万剂。不良反应中,一般反应378例,报告发生率为70.00/100万剂;异常反应320例,报告发生率,为59.26/100万剂。报告最多的异常反应为BCG淋巴结炎,共159例,报告发生率为29.44/100万剂。严重异常反应中,全身播散性BCG感染报告3例,报告发生率为0.56/100万剂。BCG接种事故以接种部位错误、误种其他疫苗和接种过量为主,经过相应的对症处理,都能得到改善和恢复。结论 BCG安全性尚可,BCG淋巴结炎、全身播散性BCG感染等异常反应报告发生率,均低于预期水平。应继续加强培训和督导,提高接种人员接种技术及BCG AEFI监测敏感性;增强调查和诊断异常反应的能力,提高临床救治水平,减少严重病例的发生。依据原因对症采取相应措施,可提高BCGAEFI的恢复效果。     

2018年中国疑似预防接种异常反应监测北大核心

目的分析2018年中国疑似预防接种异常反应(Adverse event following immunization,AEFI)发生特征。方法通过中国免疫规划信息管理系统收集2018年所有疫苗的AEFI报告个案和接种剂次数,采用描述性流行病学方法分析AEFI发生率。结果2018年中国共报告248582例AEFI,报告发生率为45.89/10万剂。在所有AEFI中,一般反应、异常反应分别占92.18%、6.40%,报告发生率分别为42.30/10万剂、2.94/10万剂。在异常反应中,过敏性皮疹12790例(2.36/10万剂)、卡介苗淋巴结炎537例(3.55/10万剂)、血管性水肿393例(0.07/10万剂)、热性惊厥267例(0.05/10万剂)、卡介苗局部脓肿220例(1.46/10万剂)。结论2018年中国AEFI报告敏感性维持在较高水平,以一般反应为主,严重异常反应罕见。     

基于疑似预防接种异常反应监测探究卡介苗免疫月龄

目的利用疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)监测数据探究是否有必要对广东省卡介苗(Bacille Calmette-Guerin,BCG)接种月龄进行推迟调整。方法通过广东省免疫规划信息管理系统和全国AEFI信息管理系统,收集2009~2014年广东省BCG接种数及AEFI个案数据。采用描述性方法对不同接种月龄的不良反应报告发生率等指标进行分析。结果广东省共报告2009~2014年接种BCG后AEFI 511例,报告发生率为44.18/100万剂;其中不良反应456例(89.24%),报告发生率为39.43/100万剂;不良反应以直径1.0cm的淋巴结炎最常见(138例,11.93/100万剂);全身播散性BCG感染罕见(2例,0.17/100万剂)。在儿童1月龄、≥1月龄接种BCG后淋巴结炎报告数分别为118例(11.67/100万剂)、20例(13.72/100万剂)。结论基于AEFI监测数据,没有足够证据表明需要推迟BCG接种月龄,应继续维持新生儿BCG免疫策略。     

上海市青浦区2015—2018年含脊髓灰质炎成分疫苗预防接种安全性监测

【目的】评价上海市青浦区含脊髓灰质炎成分疫苗预防接种的安全性。【方法】通过中国免疫规划信息管理系统收集上海市青浦区2015—2018年报告的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)、灭活脊髓灰质炎疫苗(IPV)和无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTaP-IPV-Hib)的疑似预防接种异常反应(AEFI)的监测数据,进行流行病学分析。【结果】青浦区2015—2018年间OPV、IPV、DTaP-IPV-Hib疫苗的AEFI报告发生率分别为12.60/10万剂、186.00/10万剂、738.69/10万剂,其中98.26%为一般反应,1.30%为异常反应(过敏性皮疹);男童均多于女童,发生年龄均以<1岁为主,69.57%AEFI发生在接种后≤1 d。第1剂次AEFI报告数高于后续剂次。【结论】青浦区含脊髓灰质炎成分疫苗接种安全性良好,但仍需加强监测。     

某院新生儿卡介苗接种及安全性监测分析

[目的]分析国际和平妇幼保健院新生儿卡介苗(BCG)疑似预防接种异常反应(AEFI)的发病流行特征,评价本院新生儿BCG预防接种安全性。[方法]通过疑似预防接种异常反应信息管理系统,收集2010-2013年报告的接种BCG后AEFI个案数据,对相关指标进行描述性流行病学分析。[结果]2010-2013年本院新生儿BCG接种率为94.54%~95.36%,新生儿BCG合计接种率为95.19%。4年间,共监测到21例,报告发生率为430.86/100万剂。BCG AEFI中,以BCG淋巴结炎为主,占95.24%,报告发生率为410.34/100万剂。[结论]本院新生儿BCG接种率维持在较高水平,新生儿接种BCG后发生AEFI以BCG淋巴结炎为主,报告发生率相对较高,在WHO估算发生率范围之内,BCG安全性尚可。     

中国2017年疑似预防接种异常反应监测北大核心

目的分析中国2017年疑似预防接种异常反应(Adverse events following immunization,AEFI)流行病学特征。方法通过中国免疫规划信息管理系统AEFI监测系统和常规接种率监测系统分别收集2017年发生的AEFI个案数据、疫苗接种数据,对AEFI特征进行描述流行病学分析。结果中国2017年共报告210181例AEFI,总报告发生率为38.94/10万剂;其中一般反应193113例(35.77/10万剂)、异常反应14273例(2.64/10万剂)。在异常反应中,严重异常反应711例(0.13/10万剂);过敏性皮疹11985例(2.22/10万剂)、卡介苗淋巴结炎513例(2.95/10万剂)、血管性水肿347例(0.06/10万剂)、热性惊厥275例(0.05/10万剂)、卡介苗局部脓肿200例(1.15/10万剂)。结论中国2017年报告AEFI以一般反应为主,严重异常反应报告发生率极低。     

2019年中国疑似预防接种异常反应监测

目的分析2019年中国疑似预防接种异常反应(Adverse event following immunization, AEFI)监测情况。方法通过中国免疫规划信息管理系统收集2019年所有上市后疫苗的AEFI个案和接种剂次数,采用描述流行病学方法分析AEFI发生特征和报告发生率。结果 2019年中国共报告249 361例AEFI,报告发生率为46.53/10万剂。一般反应、异常反应分别占AEFI总报告数的91.93%、6.54%,报告发生率分别为42.77/10万剂、3.04/10万剂。在异常反应中过敏性皮疹(13 601例)、血管性水肿(417例)、卡介苗淋巴结炎(405例)报告例数较多,报告发生率分别为2.54/10万剂、0.08/10万剂、2.80/10万剂。结论中国2019年AEFI监测敏感性维持在较高水平,不良反应以一般反应为主,严重异常反应极其罕见。     

中国流感疫苗预防接种技术指南(2021 — 2022)

  目的  分析浙江省杭州市2019 — 2021年灭活流感疫苗（IIV）接种后疑似预防接种异常反应（AEFI）发生特征。  方法  通过浙江省疫苗和预防接种综合管理信息系统和全国AEFI信息管理系统收集2019 — 2021年IIV接种情况和AEFI报告个案,描述性分析IIV接种后AEFI报告发生率。  结果  2019 — 2021年杭州市报告IIV AEFI个案568例,报告发生率为40.48/10万剂;其中一般反应和异常反应报告发生率分别为34.70/10万剂（487例）、3.42/10万剂（48例）。 < 3、3～17、18～59和 ≥ 60岁人群接种IIV AEFI的发生率分别为88.71/10万剂（180例）、51.11/10万剂（162例）、38.87/10万剂（74例）、21.93/10万剂（152例）。接种4价IIV（IIV4）后局部红肿和局部硬结的发生率（25.64、14.13/10万剂）均高于接种3价IIV（IIV3）（9.30、5.19/10万剂）（P < 0.05）,异常反应发生率均无显著性差异（P > 0.05）。  结论  杭州市2019 — 2021年IIV AEFI报告发生率较低,IIV3和IIV4均具有良好的安全性。     

江门市2009—2011年疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析江门市2009—2011年疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)的发生特征,评价AEFI监测系统运转情况及预防接种安全性。方法通过全国AEFI监测系统,收集江门市2009年1月1日至2011年12月31日报告的AEFI个案数据,采用描述性流行病学方法进行分析。结果全市共报告320例AEFI,2009年报告率2.6/10万剂次,2010年报告率2.7/10万剂次,2011年报告率2.8/10万剂次。男女性别比为1.4∶1(189/131),≤1岁占53.1%(170例),9月份(52例,占16.3%)和11月份(37例,占11.6%)病例数最多。AEFI总报告发生率为6.7/10万剂次,甲流疫苗(38例,报告率35.3/10万剂次)报告发生率最高。一般反应160例,占50.0%;异常反应126例,占39.4%。58.4%发生在接种疫苗1 d内,53.4%发生在接种该种疫苗的第1剂次。40.3%出现发热,30.0%出现局部红肿,13.4%出现局部硬结。结论 2009—2011年江门市AEFI常发生在≤1岁儿童以及接种第1剂次、接种后1 d内。     

疑似预防接种异常反应监测评价

目的分析疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,评价AEFI监测系统运转情况、疫苗安全性和免疫服务规范化程度。方法收集温州市瓯海区2008—2013年AEFI个案数据和接种记录,采用描述性方法分析相关指标。结果瓯海区共报告AEFI 236例,报告发生率为7.62/10万剂,其中联合免疫AEFI报告发生率为8.76/10万剂;一般反应报告发生率为3.36/10万剂,异常反应报告发生率为3.91/10万剂。236例AEFI中,有221例(占93.64%)的反应时间见于接种后≤1 d。在221例异常反应中,过敏性皮疹占47.03%;异常反应报告发生率居前三位的是7价肺炎疫苗(115.85/10万剂)、麻风疫苗(30.08/10万剂)和甲型流感疫苗(13.07/10万剂)。结论瓯海区AEFI监测敏感性逐步提高,被监测疫苗的安全性和预防接种质量良好。     

浙江省二价脊灰疫苗预防接种安全性监测分析

目的分析浙江省接种二价的Ⅰ型、Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV)报告疑似预防接种异常反应(AEFI)发生情况,评价bOPV预防接种的安全性。方法通过全国AEFI监测信息管理系统,收集2016年5月—2018年10月浙江省bOPV的AEFI监测数据进行描述性分析。结果浙江省2016年5月—2018年10月共报告bOPV引起的AEFI病例378例,报告发生率为7.96/10万剂,其中一般反应278例(73.54%)、报告发生率为5.86/10万剂,异常反应81例(21.43%)、报告发生率为1.71/10万剂,偶合症17例(4.50%)、待定2例(0.53%);1岁以内和4岁组分别报告260例(68.78%)和104例(27.51%),与接种程序相应年龄的接种剂次相关;接种1天及以内发生的AEFI占92.33%;报告严重异常反应血小板减少性紫癜2例、血管性水肿1例,偶合死亡2例(分别偶合窒息和急性肠坏死致中毒性休克)。结论提示浙江省bOPV预防接种安全性总体良好,但仍需关注罕见的严重异常反应病例的发生。     

江西省2016-2019年脊髓灰质炎灭活疫苗疑似预防接种异常反应监测北大核心

目的评价脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)纳入国家免疫规划后的疑似预防接种异常反应(AEFI)发生率。方法通过全国AEFI监测信息管理系统,收集江西省2016-2019年适龄儿童常规接种Salk株IPV(IPV-Salk)和Sabin株IPV(IPV-Sabin)后的AEFI个案,采用描述性方法分析AEFI报告发生率。结果江西省2016-2019年共报告IPV AEFI 330例,发生率为17.91/10万剂,其中IPV-Salk、IPV-Sabin分别为19.12/10万剂、17.03/10万剂。IPV一般反应报告发生率为15.14/10万剂,其中IPV-Salk、IPV-Sabin分别为16.41/10万剂、14.22/10万剂;IPV异常反应报告发生率为2.22/10万剂,其中IPV-Salk、IPV-Sabin分别为2.07/10万剂、2.34/10万剂。结论江西省IPV AEFI发生率在可接受范围内,IPV-Salk与IPV-Sabin AEFI发生率相当。     

EV71疫苗疑似预防接种异常反应监测结果

目的分析6月龄～3岁儿童接种武汉生物制品研究所肠道病毒71型灭活疫苗(EV71疫苗)的疑似预防接种异常反应(AEFI)发生情况,评价该疫苗的安全性。方法按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》要求,采用主动监测和被动监测结合的方式收集浙江省2017年9月—2018年10月接种EV71疫苗的6月龄～3岁儿童AEFI报告病例资料,采用描述流行病学方法分析人群特征、地区分布、接种剂次及接种后发生AEFI相关情况。结果监测接种儿童107 503人,其中主动监测27 173人,被动监测80 330人。接种EV71疫苗后发生AEFI 288例,AEFI报告发生率为267.90/10万人;其中一般反应266例,报告发生率为247.43/10万剂;异常反应14例,报告发生率为13.02/10万剂;偶合症8例,报告发生率为7.44/10万剂;无严重AEFI病例。288例AEFI病例中,被动监测145例,报告发生率为180.51/10万剂;主动监测143例,报告发生率为526.26/10万剂。男童150例,女童138例,男女比为1.09∶1。浙江省各市均有AEFI病例报告,报告病例数居前三位的是金华市、台州市和杭州市,占全省报告病例数的50.69%。接种第1剂次后发生AEFI 202例,占70.14%;AEFI在接种日发生163例,占56.60%。266例一般反应主要表现为发热、红肿和硬结;14例异常反应临床损害均较轻,其中8例为过敏性皮疹,未发现其他严重异常反应。结论 6月龄～3岁儿童接种该疫苗后AEFI报告发生率为267.90/10万剂,无严重AEFI病例,该EV71疫苗安全性良好。     

2015—2019年连云港市疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析2015—2019年连云港市疑似预防接种异常反应(AEFI)发生特征,为疫苗的安全使用提供参考依据。方法采用Excel、SPSS和描述流行病学方法进行数据统计分析。结果 2015—2019年连云港市累计报告AEFI病例6 757例,平均报告发生率为75.91/10万剂。第2、3季度发生AEFI病例4 416例(65.35%);≤1岁5 106例(75.57%);在接种后1天内出现AEFI病例5 840例(86.43%)。一般反应6 250例(92.50%),异常反应502例(7.43%)。一般反应主要以发热、局部红肿为主,异常反应主要以过敏性皮疹为主。一般反应、异常反应、严重异常反应报告发生率分别为70.22/10万剂、5.64/10万剂和0.10/10万剂。免疫规划疫苗中AEFI发生率较高的疫苗为无细胞百白破疫苗(236.57/10万剂)、白破疫苗(168.73/10万剂)和麻风疫苗(167.67/10万剂)。结论 2015—2019年连云港市AEFI以一般反应为主,严重异常反应发生率极低。需重点关注1岁内儿童疫苗接种后24 h内AEFI发生情况。