人类生物样本库及样本管理规范简介

本文拟简介人类样本库基础建设及运行管理的国家标准—《人类生物样本库管理规范》(GB/T 39766-2021)、《人类生物样本管理规范》(GB/T 39767-2021)、《人类生物样本库基础术语》(GB/T 40364-2021)以及《人类生物样本分类与编码》(GB/T 39768-2021),系统阐述组织架构、人员管理、环境设施、试剂耗材、信息系统及样本管理等内容,以期强化生物样本库标准化建设,促进规范化管理和运行,从而为下游科学研究提供高质量样本。     

不明原因肝病生物样本库的建立与管理

目的 探讨不明原因肝病生物样本库的建立方法、相关数据信息的管理方法以及对存储样本的质量控制技术.方法 收集2018年7月至2019年6月于南京中医药大学附属南京医院(南京市第二医院)肝病科以不明原因肝病为主要诊断的住院患者,留取血浆、白膜层以及外周血单个核细胞(PBM C).分别对每个样本进行编码,然后将血浆和白膜层样...     

呼吸疾病生物样本库资源共享平台开发与应用

呼吸系统疾病是人类常见的疾病,其具有较高的发病率和病死率,影响人类的健康和降低患者的生活质量.临床患者的生物样本是疾病研究的基础,生物样本库的发展将促进疾病的研究.通过有效途径实现生物样本和数据资源共享是提高科研研究效率的关键.本文阐述了资源共享平台的开发与应用,包括平台构建背景、门户网站和移动终端的简介、平台的数据架...     

肝癌生物样本库的标准化建立与信息化管理

目的 建立一个小型的拥有标准化操作流程和信息化管理功能的肝癌生物样本库。方法 根据纳排标准,在患者签署知情同意书基础上,收集2012年8月—2020年12月就诊于华中科技大学同济医学院附属同济医院肝脏外科的肝癌患者血液、组织和粪便样本,并按照全血、血清、冻存组织、石蜡包埋组织和粪便等不同样本的标准流程进行出入库管理,同时采集患者临床信息及其随访信息。通过随机抽取不同年份的肝癌及癌旁冷冻组织样本,检测总RNA的浓度和完整性,确保样本库冷冻样本保存质量。结果 101个自然月共收集4190例肝癌手术患者样本,其中包括41 718份冷冻组织样本、18 950份石蜡包埋组织样本、24 389份全血样本、20 060份血清样本和5392份粪便样本。所收集肝癌患者的年龄范围是13～88岁,男性占比85.1%,乙型肝炎和肝硬化的比例分别是83.3%和73.5%。根据样本的收集、处理、保存、应用及信息化管理,制定出一份标准的操作流程(SOP)和一套电子数据采集系统(EDC)。从样本库随机抽取的18份冷冻组织样本中,其中16份样本RNA质量较高,可满足后续实验需求。结论建立了标准化和信息化的肝癌生物样本库...     

结直肠癌类器官生物样本库的建立和应用研究进展

结直肠癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,我国结直肠癌的发病率和死亡率仍处于上升趋势.以往结直肠癌的研究主要依靠细胞系和异种移植模型,但二者都有一定的局限性,且难以建立大规模生物样本库.类器官模型是一种新兴的体外模型,具有构建周期较短、易于保存以及保留供体异质性的特点,在结直肠癌的基础研究、新药开发、个体化治疗等方面都极具...     

高发区食管癌生物样本库的建立与管理

目的 建立以高发区食管癌患者口腔、血液及组织样本为主体的生物样本库,为食管癌病因学研究提供样本保障。方法 选取2016年至2020年河南科技大学第一附属医院、安阳市肿瘤医院以吞咽不利为主诉而行上消化道内视镜检查及行食管癌根治术的患者,采集患者上消化道病变及正常黏膜组织,并保留口腔及血液样本。结果 共计收集164例胃镜活检及285例手术病人的组织、口腔及血液样本,储存于-80℃冰箱。每例样本均包含完整的临床病理资料及随访信息。结论 本研究建立了一套完善的收集食管癌患者口腔、血液、活检及手术标本的方法,同时具有完善的临床病理资料和随访信息,为食管癌病因学研究提供了可靠的样本基础及资源保障。     

老年病样本库生物安全管理

目的 探讨老年病样本库的生物安全管理.方法 对样本库进行生物风险评估,建立和优化老年病样本库的生物安全管理体系生物安全防护措施,规范化收集、处理及存储老年病样本7609例,同时信息管理系统中填写SPREC,跟踪样本信息.结果 自2013年建库,入库7609例有完整临床资料的老年病患者样本,随机抽取76份DNA进行质量检...     

标准化结直肠肿瘤生物样本库的建立、管理及质量控制的经验探讨

目的依托哈尔滨医科大学大肠癌研究所,在东北地区建立一个规范化、标准化的结直肠肿瘤生物样本库。探究结直肠肿瘤组织样本的采集、保存,样本库构建方法,样本数据管理以及对所存储样本的质量控制技术,为结直肠肿瘤的发生、发展、转移、生物标志物的研究及转化医学和个体化治疗提供高质量的样本资源。 方法收集自2013年于哈尔滨医科大学结直肠肿瘤外科诊断并行手术切除的结直肠肿瘤组织、癌旁组织、远端正常组织,将样本置于-80 ℃低温冰箱冷冻保存;同时定期对所取样本进行随机的DNA、RNA质量检测。 结果截止2017年10月,本生物样本库共收集了440例患者的肿瘤、癌旁、正常组织及少量的血液样本共1 828份。且随机抽取样本的DNA、RNA质量检测结果均符合标本质量标准,能够满足科学实验需求。 结论初步建立了一定规模标准化、规范化的结直肠肿瘤样本库,制定了标准化的样本库运行和管理规程,提高了生物样本利用的效率,为结直肠肿瘤基础和临床研究提供了宝贵的生物样本资源。     

老年病样本库规范化建设

目的探讨规范化建立老年病样本库、老年病生物样本库建立质量控制体系和样本信息化管理。方法制定老年病样本库标本库操作流程(SOP)及质量控制体系,规范化收集、处理及保存老年病患者的血清、血浆、核酸和组织等样本,应用信息管理软件进行样本信息录入。样本全程质控并随机抽样进行质量评估。结果自2013年建库以来,入库病种主要为少肌症、老年冠心病、老年糖尿病、肝癌、结肠癌、白塞氏病、帕金森病、阿尔茨海默病、脂肪肝等共16个病种。入库病例共2 110例,>60岁的体检人群约500例。入库样本共20 171份,并随机抽取30份DNA进行质量检测,结果表明所收集标本质量较好。建立了规范化的标本信息管理系统。结论通过老年病样本库规范化建立,能够建立有效的标准化的质量控制系统并规范化、有效地收集、保存和利用样本,为老年病研究提供宝贵资源和临床研究平台。     

非酒精性脂肪性肝病生物样本库的建立与管理

目的探讨非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)血液标本的采集和保存及生物样本库的建立和信息化管理方法。方法收集2009年10月-2013年10月经B超及临床血液学检测诊断为NAFLD的1226例患者的全血标本,进行生化指标测定、血浆及全血基因组DNA提取,并检测DNA的浓度和纯度,分别放至-80℃超低温冰箱储存备用,同时建立一套信息管理系统用于NAFLD生物样本库的管理。结果 1226例NAFLD患者的全血标本,其中包括双生子标本83例及家系标本100例。血浆及DNA的提取成功率均为100%,并随机抽取100份DNA进行检测,结果表明所收集标本能够满足后续试验要求。结论该研究成功建立了NAFLD生物样本库,拥有标准化的信息管理系统,对标本进行质量控制和信息化管理,为进一步研究NAFLD奠定了良好的基础。     

百色市疟疾流行现状和消除疟疾可行性探讨

目的 分析百色市2001-2010年疟疾流行现况和趋势,探讨百色市2018年消除疟疾的可行性.方法 收集2001-2010年百色市12个县(区)当地居民发热患者、病灶点居民和流动人口监测资料进行描述和分析.结果 10年间百色市共血检本地发热患者92.44万人次,病灶点居民1.90万人次,外出回归农民工2.69万人次,外来人群5.60万人次,检出疟疾病例297例,三类人群血检阳性率分别为0.005 9％、0、0.705 9％和0.092 6％.本地疟疾病例从2001年的10例下降到2007年的1例,2008-2010年连续3年无本地病例发生.结论 10年来百色市疟疾发病率控制在1/10万以下,按照世界卫生组织消除疟疾的标准,百色市疟疾疫情已进入消除疟疾阶段巩固期,但在黔桂交界、中越边境地区仍有个别本地病例发生,只要加大经费投入和技术措施执行力度,百色市2018年消除疟疾是可以实现的.     

Fisher判别分析用于疟疾流行时间分布预测

目的 探讨Fisher判别分析用于疟疾流行时间分布预测的可行性. 方法 根据月发病数占当年发病总数的构成比,将12个月份分为疟疾高发月、中发月和低发月,采用Fisher判别分析构建气象因素判别函数,并用自身回代与交叉验证检验判别效果. 结果 怀远县疟疾集中发生于7-10月(占全年的83.31%),季节性强.之前1月的最低气温(Tmin1)、前两个月的平均降雨量(R12)和近3个月的平均最高气温(Tmax012)最终进入判别方程式.自身回代和交叉验证结果显示:建立的判别函数对低发月和高发月的判别准确率分别为96.00%和80.95%,总体判别准确牢大于85%. 结论 采用Fisher判别分析构建的判别函数,可对当地疟疾流行的时间分布作出较好预测.     

Research and application progress of sero-surveillance methods in malaria control and elimination

Accurate surveillance data is essential for malaria control, elimination and prevention of transmission re-establishment in the post-elimination phase. In recent years, highly sensitive sero-surveillance methods have been developed and optimized, particularly the magnetic bead-based multiplex immunoassay and protein microarray technique, which make it possible to assess the risk of malaria exposure in low-transmission areas, analyze exposure-related factors and spatial heterogeneity. This article reviews the research and application progress of sero-surveillance methods in malaria control and elimination, providing more suitable methodological tools for malaria surveillance in the elimination and post-elimination phase. © 2021, National Institute of Parasitic Diseases. All rights reserved.     

镜检、抗原检测和核酸检测方法在疟疾诊断中的应用比较

目的 比较镜检、抗原检测(RDT)和核酸检测(PCR)三种方法对疟原虫的检测效果,为基层选择合适的 诊断方法提供依据。 方法 收集腾冲市 2015-2018 年发热病人的血样进行疟疾检测,以确诊结果为标准,对比分析镜检、RDT 和 PCR 三种疟疾检测方法的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等指标。 结果 610 份血样中,阴性 295 份,阳性 315 份,其中恶性疟 67 份、间日疟 245 份、混合感染 2 份、三日疟 1 份。 与确诊结果比较,镜检、RDT 和 PCR 的灵敏度分别为 95. 87%、94. 60%和 99. 37%,特异度均为 100%;假阴性率分别为 4. 13%、5. 40%和 0. 63%,阴性预 测值分别为 95. 78%、94. 55%和 99. 33%;假阳性率均为 0,阳性预测值均为 100%;三种方法与确诊结果的总符合率分别 为 97. 87%、97. 70%和 99. 67%,Kappa 检验结果显示均与确诊结果高度一致(P 均<0. 001);对单一虫种恶性疟的检测, 镜检、RDT 和 PCR 的符合率分别为 88. 06%、100%和 97. 01%;对其他三种疟原虫检测的符合率,分别为 97. 97%、 93. 9%和 100%。 结论 三种检测方法均具有较高的敏感性和特异性,但综合考虑当前防治工作实际,抗原检测(RDT) 更适宜在基层推广和使用。     

快速诊断试剂盒在疟疾诊断中的应用效果

目的 探讨疟疾快速诊断试剂盒临床应用效果,为临床应用提供参考。方法 快速诊断试剂盒与镜检法对103 例疟疾、疑似疟疾进行检测对比分析。结果 镜检疟原虫阳性23 例（Pf 11 例、Pv10 例、Pm 和Po 各1 例）,阳性率22.33%;快速诊断试剂盒检测疟原虫阳性22 例（Pf 11 例、Pv 10 例、Pm 1例）,阳性率21.36%,卵形疟未检出。两方法检出阳性率无统计学意义（χ2=0.33,P>0.05）。该试剂的总灵敏性95.65% ,总特异性97.50% ,阳性预测值91.67% ,阴性预测值98.73% ,漏检率4.35% ,误诊率2.50%。结论 疟疾快速诊断试剂盒具有良好的疟疾诊断效果和简便、快速等优点,非常适合镜检技术和条件不足的基层医疗、预防机构开展疟疾检测。     

基因芯片技术在疟疾研究中的应用

20世纪80年代末发展起来的基因芯片技术在生命科学众多研究领域中已显示出强大优势。恶性疟原虫和冈比亚按蚊全基因组测序完成后，该技术开始逐步应用于疟原虫、传疟按蚊以及疟疾动物模型的研究。该文概述了基因芯片的基本原理及其在疟疾研究中的应用。     

The laboratory diagnosis of malaria

Summary Audits of malaria diagnosis in the UK have revealed shortcomings. The use of recommended procedures should improve the standard of malaria diagnosis. Both thick and thin films should be examined. Thick films should be stained unfixed with a Giemsa or modified Field's stain. Thin films should be fixed and stained with a Giemsa or a Leishman stain. All films should be examined for an adequate period of time by two observers. In the case of P. falciparum infection parasites should be quantified. Microscopy may be supplemented by an immunological or fluorescence-based method. Slides from all cases in which a diagnosis of malaria is made should be sent to a reference centre for verification. Laboratories should participate in a relevant NEQAS scheme and should take steps to ensure that all those carrying out malaria diagnosis maintain their skills.     

疟疾巢式PCR检测方法的优化应用

目的结合疟疾检测工作实际,对疟疾基因检测的巢式PCR方法进行优化应用,以提高疟疾检测效率。方法通过采用PCR预混液、内引物一步扩增、重新设计针对卵形疟多个亚种的新引物,在疟疾巢式PCR的基础对反应体系、反应条件和卵形疟原虫特异性引物进行优化。对优化后的方法进行特异性和敏感性分析,并用巢式PCR和优化后的方法同时对疟疾阳性血样和疟疾送检血样进行检测,对检测结果进行比较分析。结果优化后的方法特异性较好,敏感性可达pg至fg级。两种方法同时检测疟疾阳性血样的结果表明,优化后的方法PCR扩增产物的产量无明显变化,非特异性扩增明显减少,卵形疟不同亚种的检出率提高,总体特异性提高。对111份疟疾送检血样的实测结果表明,巢式PCR的敏感性和虫种特异性分别为94.57%和86.96%,优化后方法的敏感性和虫种特异性均为93.48%,两种方法敏感性差异无统计学意义(P0.05),但优化后的方法特异性明显提高(P0.05)。结论优化后的PCR检测在保持常规巢式PCR方法敏感性的基础上提高了特异性,同时因其实验环节减少而节省了检测成本、提高了检测效率。     

全球消除疟疾进展及面临的挑战

近年来,全球疟疾防控成效显著,流行范围逐渐缩小,但疟疾死亡人数居高不下、发病数甚至有所回升,消除疟疾工作停滞不前。其主要原因是疟疾监测与响应体系不够健全、抗疟药物敏感性下降、杀虫剂抗性扩散和经费投入减少等。本文介绍了当前全球消除疟疾进展和面临的挑战,梳理了当前消除疟疾的策略和主要干预措施,并提出相应的应对策略。