5种梅毒酶联免疫吸附实验试剂性能比较

目的 比较梅毒酶联免疫吸附实验试剂盒的检测性能,优选适宜于献血者梅毒螺旋体检测的试剂盒.方法 应用中国药品生物制品检定所提供的梅毒螺旋体国家参考品血清盘、卫生部临床检验中心提供的梅毒螺旋体血清盘、相关部门确认的标本,对5种试剂盒进行性能评价.结果 5个厂家生产的试剂特异性均为100.00%,灵敏度93.44%～100.00%,总符合率96.92%～100.00%,精密度5.30%～16.70%,A、B、C 3种试剂最低检出限低于D和E试剂.结论 不同厂家生产的试剂性能存在差异,各采供血机构应选择灵敏度高、特异性强的试剂,以提高献血者梅毒螺旋体抗体的检测质量.     

梅毒螺旋体酶联免疫吸附试验对梅毒筛检的可行性探讨

目的在血液筛捡中选用一种敏感性和特异性均高的检测方法对梅毒抗体进行检测,保证血液质量。方法对检测梅毒抗体的甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）、梅毒螺旋体酶联免疫吸附试验（TP—ELISA）抗原夹心法,被动颗粒凝集试验（TPPA）3种方法进行比较。结果经过统计学处理,TP—ELISA抗原夹心法与金标准法TPPA比较,差异无统计学意义（P〉0．05）,而与TRUST比较,差异有统计学意义（P〈0．05）。结论TP—ELISA双抗原夹心法更适宜作为对血液筛检的方法。     

四种酶联免疫吸附试验试剂检测梅毒抗体的比较

目的评价国内常用的4种梅毒酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂的有效性,为临床选择梅毒诊断试剂提供依据。方法对180例临床血清分别进行快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）、梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）和4种试剂的ELISA（试剂分别为A、B、C、D）。以TPPA结果为参考对照,分别统计各ELISA试剂的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。结果 180例血清标本中,RPR阳性58例,TPPA阳性84例,两者均阴性95例。TPPA检测阳性率为46.67%（84/180）,A试剂为44.44%（80/180）,B试剂为45.00%（81/180）,C试剂为45.00%（81/180）,D试剂为28.33%（51/180）。D试剂与TPPA及其他3种试剂的检测阳性率差异有统计学意义（P均〈0.01）。D试剂的敏感性最差（57.14%）,而其他几种ELISA试剂的敏感性较好（94.05%~95.24%）。4种ELISA试剂的特异性均较理想（96.88%~100.00%）。结论个别国产ELISA试剂的敏感性差,提示在选择这类试剂时,应以质控血清进行预试验,使用符合要求的试剂。     

老年患者血清梅毒抗体酶联免疫吸附试验假阳性结果分析

目的对老年患者血清梅毒抗体假阳性结果及与临床的相关性进行分析和探讨。方法采用梅毒螺旋体-酶联免疫吸附试验(TP-ELISA)分别检测2 454例60岁以上老年患者和12 545例60岁以下患者血清中梅毒特异性抗体,阳性结果再用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)复查。结果 60岁以上老年患者TP-ELISA假阳性率明显高于60岁以下患者,两组间差异有统计学意义(P<0.05)。结论试剂本身、人类宿主相关的螺旋体、基础疾病等因素是老年患者TP-ELISA易发生假阳性的重要原因,应防止产生误诊导致的医疗纠纷。     

酶联免疫吸附试验两种方法检测梅毒螺旋体抗体结果比较

目的比较梅毒螺旋体-酶联免疫吸附试验(TP-ELISA)一步法和二步法检测梅毒螺旋体抗体(抗-TP)的结果,研究钩状效应对TP-ELISA一步法检测抗-TP结果的影响,评价TP-ELISA二步法检测抗-TP的应用价值。方法分别用梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)、TP-ELISA一步法和二步法检测3 600份住院患者血清,并用TP-ELISA一步法(稀释法)检测怀疑存在钩状效应的血清标本12份。结果 TPPA、TP-ELISA二步法分别检测出91份抗-TP阳性,结果一致;TP-ELISA一步法检测出79份抗-TP阳性,12份TP-ELISA一步法检测结果阴性怀疑存在钩状效应的血清标本进行1∶5、1∶10、1∶40、1∶80倍稀释后,再采用TP-ELISA一步法进行检测,分别有12份、12份、8份、4份结果转为阳性。结论采用TP-ELISA二步法或TP-ELISA一步法同时对标本进行一定倍数稀释后检测,可以克服钩状效应,提高检测的敏感度。     

丙型肝炎病毒抗体酶联免疫吸附试验试剂盒稳定性评价探讨

目的评价用于血源筛查的丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒使用期间稳定性,为改变血液检测策略时选择抗-HCV试剂盒提供参考。方法通过试剂盒批内检测结果和室内质控检测结果的变异系数(CV)来评价3批次抗-HCV的ELISA试剂盒室批内、日间和批间的差异性,采用箱线图分析室内质控结果批内和日间结果的极值,评价该试剂盒在使用期间的日间稳定性、批内稳定性和批间稳定性等方面性能。结果 3个批号试剂批内CV值分别为8.6%、7.4%和8.1%,无极值出现;3批次试剂日间CV值分别为10.3%、11.1%和9.9%,有2个批次试剂出现极值;批间CV=10.5%。结论使用箱线图分析试剂盒室内质控日间、批内和批间的结果,能够评价抗-HCV酶联免疫诊断试剂盒在使用期间日间稳定性、批内稳定性和批间稳定性三方面性能。     

7种国产梅毒螺旋体抗体ELISA检测试剂的质量评价

笔者对目前国内常用的7种ELISA国产梅毒螺旋体抗体试剂盒进行了质量评价,目的是了解各厂家的试剂在血液筛查实验室中的实际应用情况,为试剂选择提供依据。     

对一种国产ELISA试剂检测梅毒螺旋体抗体的评价

酶联免疫吸附试验(ELISA)检测梅毒螺旋体特异性抗体(TP)具有灵敏度高,特异性强的特点[3,4].笔者用ELISA试剂盒(双抗原夹心法)在无偿献血人群中检测梅毒螺旋体特异性抗体,并以TPPA和TPHA作对照,发现ELISA的灵敏度逊色于后者,而特异性则非常接近,报道如下.     

梅毒螺旋体明胶凝集试验对酶联免疫吸附试验法和金标法梅毒抗体检测的结果评价

目的应用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)法对ELISA法和胶体金法梅毒血清学检测试剂的临床适用性进行评价。方法收集6 291例临床手术前或输血前住院患者的血清标本,采用ELISA法(试剂A、试剂B)和金标法分别进行初筛检测,初筛阳性或弱阳性标本用TPPA法做确证试验。结果血清标本6 291份中,试剂A、试剂B、金标法检测阳性分别为66、64、56份,金标法阳性检出率与试剂A、B比较,差异无统计学意义(P0.05)。阳性标本经TPPA确证为66份,其中试剂A、试剂B阳性均为61份,金标法为56份。试剂A检测为阳性的5份标本及试剂B检测为阳性的3份标本,经TPPA确证为阳性的分别为3、2份,金标法灵敏度与试剂A、B比较差异有统计学意义(P0.05)。结论 ELISA法灵敏度高,易实现自动化酶联免疫分析,适合临床手术前或输血前患者标本的筛查,金标法灵敏度低,但特异度高,方法简捷,适用于大规模健康体检及急诊手术前的初筛试验。为避免医疗纠纷,对ELISA法和金标法阳性的标本应用TPPA法来确诊。     

抗-HCV酶联免疫吸附试验试剂的评价

目的评价国内外11种抗-HCV酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂的质量。方法采用艾滋病参比实验室基础血清盘、BBI阳转血清盘、美国CAP特性血清盘,对国产和进口的试剂进行质量测评。评价指标包括敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等。结果11种抗-HCV ELISA检测试剂的敏感性均为100%,多数试剂特异性>90%。阳转血清盘评价显示5种试剂平均延长天数<2d,大多数试剂未检出抗-NS3。所有试剂均检测能出抗核心区抗体。美国CAP特性血清盘评价显示所有试剂检测结果与标准结果一致率均为100%。结论11种抗-HCV酶联免疫吸附试验试剂有较高的敏感性,特异性有差异。由于ELISA抗-HCV试剂敏感性高,实用性强,适合于我国一般人群的筛查检测。     

梅毒抗体酶联免疫吸附试验S/CO比值与TPPA结果的相关性研究

目的探讨梅毒抗体ELISA试验的"灰区"设定值和确证试验阳性预测阈值的制定策略,建立输血系统梅毒筛检和确证程序。方法采用2种国产梅毒抗体ELISA试剂对本中心无偿献血者标本进行初复检测,收集抗梅毒抗体ELISA测定为阳性反应的献血者血清标本进行梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)确认试验,并进行统计学分析。结果无偿献血者中梅毒抗体ELISA试验可疑阳性反应率为2.26‰(116/51 207),确证试验阳性率为1.23‰(63/51 207),确证试验阳性有1份标本的S/CO值在"灰区"范围内。万泰试剂可预测确证试验阳性的S/CO阈值是1.61,预测率为98.3%,丽珠试剂可预测确证试验阳性的S/CO阈值是1.85,预测率为96.5%。结论 "灰区"的设定可有效降低输血传播梅毒的风险。梅毒抗体酶联免疫吸附试验S/CO值的高低和确证试验分级结果存在正相关性。     

国产梅毒螺旋体酶联免疫诊断试剂盒质量评价

目的 比较国产梅毒螺旋体酶联免疫诊断试剂盒的质量差异,优选适宜于献血者梅毒螺旋体检测的试剂盒.方法 应用中国药品生物制品检定所提供的梅毒螺旋体国家参考品和卫生部临床检验中心提供的梅毒螺旋体临界值质控血清,对所购进的试剂盒进行质量评价.结果 5个厂家试剂的阴性符合率、阳性符合率、总符合率、灵敏度和精密度存有一定差别,个别厂家试剂有假阳性出现和临界值质控血清未检出.结论 不同厂家的试剂质量存在明显差异,因此试剂使用前必须进行质量抽检,综合评价其质量.选择灵敏度高、特异性强的试剂,以提高献血者梅毒螺旋体的检测质量.     

三种检测梅毒螺旋体抗体试剂的对比分析

目的：采用临床常用的三种梅毒螺旋体筛查和确认试验，比较各方法的特异性和敏感性。方法：应用TRUST、ELISA和TPPA三种梅毒螺旋体血清学检测方法，分别对TRUST阳性标本，健康人血样及质控样品检测和确认。结果：在TRUST法检测中假阳性率为9．4％，ELISA法假阳性率为5．2％。结论：试验表明，TP—ELISA法具有灵敏度高、特异性强、操作简便，更适合于批量标本的检测及筛选。     

胰岛素瘤相关蛋白-2自身抗体酶联免疫吸附测定方法的建立

目的：建立糖尿病患血清中胰岛素瘤相关蛋白—2(IA—2)自身抗体的酶联免疫吸附测定(ELISA)方法。方法：以链亲和素预包被的聚苯乙烯微量滴定板为固相载体,原核表达的生物素酰化IA-2胞内段融合蛋白为抗原,辣根过氧化物酶标记的山羊抗人IgG为二抗,2,2’—连氮—双—[3—乙基苯并噻唑啉磺酸](ABTS)为显色底物建立ELISA。结果：本方法的平均批内变异系数为8．8％,批间变异系数为7．7％。用该方法和Roche公司生产的“Diaplets Anti-IA—2”IA-2自身抗体酶联免疫试剂盒进行对比,共检测218例糖尿病患,以Roche试剂盒的检测结果为准,本方法的诊断灵敏度为92．1％,特异度为98．9％。结论：本研究建立的IA—2自身抗体ELISA法有较好的灵敏度、特异度和精密度,且操作简单方便,有较广阔的应用前景。     

酶联免疫吸附试验用于检测梅毒螺旋体感染的诊断价值探讨

梅毒（Syphilis）为一种被《中华人民共和国传染病防治法》列为乙类防治管理病种的慢性性传播疾病,其致感病毒为梅毒螺旋体（Treponema pallidum,TP）[1]。本疾病的临床特征主要表现为皮疹、阴部糜烂、筋骨痛、皮肤起核以及痴呆等[2]。相关调查资料显示[3],我国梅毒的发病率在近年来表现出逐年升高的趋势,同时由于其症状通常比较隐匿,故不仅容易导致个体病例治疗延误,而且更是其广泛流行的重要原因之一,继而成为了不得不引起我们高度重视的公共卫生问题。就当前临床对梅毒的诊断方法来看[4],血清学检测是最经典同时也是应用最为普遍的方法学诊断依据,其中的酶联免疫吸附试验（ELISA）为近代发展起来的相对较为先进的检测方法之一,笔者于近三年内采用本法对取自所在医院皮肤性病科的417例血清样本进行了检测,同时与梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TPPA）检验结果进行对比,旨在探讨ELISA用于TP感染的临床诊断意义与价值,现报道如下。     

酶联免疫吸附试验在梅毒螺旋体感染诊断中的检验价值分析

目的探索分析酶联免疫吸附试验用于诊断梅毒螺旋体感染的检验价值。方法将我院2016年1～12月收治的疑为梅毒螺旋体感染患者180例,分别接受酶联免疫吸附试验检测和甲基胺红不加热血清试验检测,对照临床确诊结果,分析其检测价值。结果酶联免疫吸附试验检测梅毒螺旋体感染诊断准确率高达95.00%(171/180),显著性超过甲基胺红不加热血清试验检查梅毒螺旋体感染诊断准确率82.78%(149/180),差异有统计学意义(P<0.05)。酶联免疫吸附试验检测检查梅毒螺旋体感染的准确度、灵敏度、特异度、阴性预测值及阳性预测值均高于甲基胺红不加热血清试验,差异有统计学意义(P<0.05)。结论酶联免疫吸附试验用于诊断梅毒螺旋体感染,效果显著,值得临床推广应用。     

酶联免疫吸附试验检测梅毒抗体的应用评价

目的评价酶联免疫吸附试验（ELISA）在临床应用于梅毒患者诊断的效果。方法采用ELISA方法对住院患者血清进行梅毒抗体检测,收集阳性标本,同时随机收集部分ELISA法检测为阴性样本,使用TPPA试验作为确认试验,从而判断ELISA方法与TPPA检测方法的差异性。结果两种检测方法的一致率较高。ELISA的灵敏度为100%,假阴性率是0,特异性为89.83%,假阳性率是10.17%。假阳性结果主要出现在1≤S/CO〈3的区间内。结论 TP-ELISA能有效应用于梅毒的临床筛查,对于检测结果在1≤S/CO〈3时,应进行确认试验,以减少假阳性。     

三酰甘油对酶联免疫吸附试验检测梅毒螺旋体抗体的影响

目的探讨三酰甘油(TG)对酶联免疫吸附试验(ELISA)检测梅毒螺旋体(TP)抗体的影响。方法收集不同滴度TP抗体的阳性血浆样本3份,每份分为对照组和3个实验组,对照组用蒸馏水稀释10倍,实验组用不同浓度的TG脂血浆稀释10倍。用ELISA检测TP抗体的吸光度(A)值并做定性判读。结果实验组A值与对照组A值之间差异有统计学意义。高、中滴度TP抗体阳性样本实验组之间A值差异无统计学意义,高浓度TG对TP抗体双抗原夹心TP-ELISA检测高、中滴度TP抗体阳性样本有影响,但A值并不随TG浓度的增加而显著下降。高、中滴度TP抗体阳性样本对照组和实验组定性判读均为阳性。低滴度TP抗体弱阳性样本实验组之间A值差异有统计学意义,随着TG浓度的增加A值显著下降,定性判读对照组结果为阳性,实验组结果为假阴性。结论高浓度TG影响TP-ELISA检测TP抗体,A值降低,弱阳性样本定性判读可能出现假阴性结果。     

2种梅毒螺旋体ELISA试剂对质控血清参考品的反应结果分析

目的对2种不同生产商梅毒螺旋体ELISA(TP-ELISA)检测试剂盒进行质量测评。方法使用卫生部临检中心的2NCU/ml质控血清、梅毒抗体临床科研血清盘及中国药品生物制品检定所的梅毒螺旋体诊断试剂国家参考品,对2种生产商的TP-ELISA试剂进行灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴阳性符合率进行对比。结果两生产商试剂对2NCU/ml的单一质控血清检测结果差异较大,对2种质控血清盘的阴阳性符合率相同,但对阳性标本检测的S/CO值有差异。结论试剂灵敏度不能以单一质控血清来评价,使用单位应参考质控血清盘的评估结果选用试剂盒,血站选择初、复检试剂注意合理搭配,尽可能地减少阳性标本漏检。