美国2003年卫生工作议程将以医疗保险改革为主

根据布什政府发布的消息,食品制造商们将首次被允许在还未得到科学认可的情况下宣传产品的健康价值。美国FDA的官员同时宣称他们会对一些错误宣传其保健作用的食品添加剂采取相应的制裁。     

皮肤用麻醉药物的潜在风险

2009年1月16日,美国FDA向患者、医务人员及护理人员发布通知,皮肤用麻醉药物可能存在严重风险。这些局部麻醉药物用于缓解医学试验或治疗过程的疼痛。2007年2月,FDA曾发布过《公众健康忠告—美容手术中含麻药皮肤用产品可能引起致命性不良反应》,其中有2名年轻妇女因在激光脱毛前使用了局部麻醉药物而死亡。     

FDA公共卫生通知：用于活组织检查的可重复使用超声探头装置的处理

2006年6月20日，FDA发布警告，通知消费者不要再使用Triaminic Vapor贴片剂。如果儿童误服Triaminic Vapor贴片，可能会引起很严重的伤害。     

FDA公布植物药工业产品指南（草案）

FDA 于1999年12月20日公布了一项关于扩大 OTC 药物审评范围的法规提案,拟将在国外以 OTC 药物上市、而从未在美国以 OTC 药物上市的植物产品列入 FDA的 OTC 药物审评范围[见本刊2000,15(5):197——编者注]。此提案曾引起了法律上和科学上的复杂争论,以致连美国政府发布的新闻都错误地报道了该提案的内容和重要意     

资讯

美国FDA修改盐酸坦索洛新的重要处方信息；美国FDA发布关于长效β肾上腺素增效剂的公众健康忠告；诺华眼科用药部在美国召回7批GenTeal产品。     

FDA最新工艺验证指南深度解析

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。一个工艺是否成熟和稳定,是否可以持续生产出符合质量要求的产品,取决于工艺验证的深度和广度。1987年,FDA发布了关于工艺验证的指南文件。FDA关于工艺验证的要求和理解深深地影响着世界各国药政当局和制药行业。2008年11月,FDA再次发布最新的工艺验证指南（草案）,对工艺验证的概念和要求进行了大幅度地修改和更新。笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南（草案）进行深度解读和评析,并汇总其他著名制药企业和行业协会关于这个指南地评价意见,有利于对这个指南文件进行系统研究。     

美国FDA新发布《补充和替代医学产品及FDA管理指南》草案

2007年2月27日，美国食品药品管理局（FDA）新发布了一顼与中国中医药密切相关的指导性文件草案：《补充和替代医学产品及FDA管理指南》（Guidance of Industy on Complementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation by the Food and Drug Administration，Draft）。[第一段]     

060FDA发布关于饮食补充剂植物成分名称的最后法规

2003年8月28日，FDA在《联邦政府纪事》上直接发布了一项最后法规，新法规规定饮食补充剂产品标签中的植物通用名必须与美国草药产品协会(AHPA)最新出版的《商用草药》(《HerbsofCommerce》)(2000版)保持一致。新法规将于2006年1月1日生效。     

FDA提出使用麻黄的严重警告，发布兰德公司关于麻黄安全与功效的独立调查报告

2003年2月28日，美国卫生福利部(HHS)与FDA联合发布了人们等待已久的兰德公司关于麻黄补充剂安全与功效的独立调查报告，同时FDA还提出了必须在麻黄补充剂标签上标注“严重警告”的新法规，并要求公众尽快对新法规。以及对能使FDA     

白介素-18与2型糖尿病的发生有关

12月6日,美国FDA警告消费者不要使用路易斯安娜州Tedco 公司生产的Miracle Ⅱ中和剂及 Miracle Ⅱ中和凝胶产品,因为这些产品已被细菌污染,且尚未被证明是安全和有效的。使用这些产品可能会导致严重的不良反应,如感染,尤其是儿童、老年人和免疫系统比较脆弱易感染疾病者。 FDA监管事务准专员Marga- ret O'K Glavin说:“我们绝不能容忍上市产品采用欺诈和不诚实的宣传语来迷惑消费者,使消费     

关于在家进行基因测试

美国FDA、联邦贸易委员会和CDC向消费者发布警告,请大家警惕有些人向消费者直接兜售基因测试产品的行为。据负责管理基因测试产品生产厂家的FDA和负责提高人民健康及生活质最的CDC的消息,这些测试产品有些根本没有科学性,其他产品提供的完整的医学评价则仅仅是在特定的情况下有意义而已。FDA     

霉酚酸酯与西罗莫司联合用于心脏移植可能产生急性排斥反应

2007年3月9日，美国FDA发布关于促红细胞生成素（ESAs）的公众卫生警告，这些ESAs药物包括重组入红细胞生成素α（商品名procrit和epogen）与红细胞生成素激动剂darbepoetin alfa（商品名aranesp）。     

378FDA发布饮食补充剂GMP提案

2003年3月7日，FDA发布了人们期待已久的草药和饮食补充剂GMP最新法规提案。这项547页的提案刊登在2003年3月13日的《联邦政府纪事》上。发布提案的同时，FDA还向记者散发了一篇新闻稿。新闻稿援引美国卫生福利部部长Thompson的话说，“美国人民应该相信他们购买的饮食补充剂未被污染，相信标签上标示的成分与含量。     

美FDA警告抗癫痫药拉莫三嗪可引发无菌性脑膜炎

美国FDA日前发布警告称,获准用于治疗癫痫发作和双相精神障碍的拉莫三嗪（lamotrigine）可引发无菌性脑膜炎。     

原料药USP认证与FDA认证区别探讨

国内药企希望通过国际GMP认证以便将产品更快地推向国际市场，及时了解国际认证的最新动态非常必要。就新推出的USP药用成分认证和FDA认证的主要区别点作一探讨。     

由FDA颁发的药品生产验证（GVP）

美国食品药物管理局（以不简称FDA）决定由药品生产厂来对于严格的药品生产工艺过程进行合适的验证，如果你愿意遵循的话，这就是现行的药品质量管理规范“CGRP”。同时，众所周知，验证是对一个研究项目的预期评估，并保证设计的工艺过程在规定的操作和控制条件下得到稳定的和一致的产品和达到预定的产量。因为没有随后的工艺控制，验证将是没有任何价值的，所以“CGRP”也为我们提供了这样的保证：在药品生产中，保证所有工艺过程已经按规定全部进行了验证，并得到控制。虽然FDA无疑已经强调了验证原则在药品生产中的应用，并对术语…     

FDA警告三家公司应停止大规模生产吸入药物

8月10日,FDA警告了三家公司——Rotech健康有限公司、CCS医学公司和Reliant药学服务公司,要求他们停止生产和发售未经批准的数千个吸入复方药物。FDA已经向这几家公司发送了信件,要求其产品不得违反规章制度和法律。如果这些公司的官员是负责任的,必须遵照FDA信件中的内容工作,否则将会被强制执行。     

GAO与FDA关于含麻黄碱食品补充剂的管理意见

1997年6月,FDA根据收到的大量可能与服用含麻黄碱食品补充剂有关的不良反应报告,公布了一项非强制性规定：在含有麻黄碱的食品补充剂产品标签上应注明正确的服用方法、注意事项和副作用。FDA在补充说明中进一步指出：“所谓严重疾病和损伤,应包括由于服用含麻黄碱食品补充剂引起的各种死亡。”FDA认为这项非强制性规定有重要的经济意义,因此按照联邦政府1993年9月30,     

γ刀能有效治疗三叉神经痛

美国FDA与疾病预防控制中心（CDC）于9月30日发布了5例用赛诺菲-巴斯德公司生产的Menactra流脑疫苗A、C、Y和W135（Menactra的商品名）治疗可能导致Guillain Barre综合征（GBS）的报告。目前暂时还无法确定这些病例是使用疫苗引起，还是仅仅是巧合。由于该问题潜在的严重性，FDA与CDC目前己联合对该问题进行研究。     

速读

医药巨头赛诺非推出iPhone血塘仪3月11日,医药巨头赛诺菲一安万特发布了iPhone血糖测量器iBGStar。iBGStar可以测量和记录血糖浓度、碳水化合物和胰岛素的摄入,目前已经通过FDA审核,很快将在美国上市。