光纤药物溶出度过程监测仪对31批对乙酰氨基酚片溶出度的评价

对31批对乙酰氨基酚片溶出过程进行了评价.实验采用FODT-601型光纤药物溶出/释放度原位过程监测仪,以水为溶出介质,桨法,转速50r·min-1,275nm作为测定波长,550nm作为参比波长,测定光程为1mm.采用本实验方法对药物溶出的全过程进行了监测,同时显示完整的药物溶出曲线图,对改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性及控制产品质量提供了有益的参考.实验结果显示光纤药物溶出/释放度原位过程监测法能够有效测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程.     

光纤药物在位溶出度／释放度监测仪实时监测复方卡托普利片体外溶出度

目的：采用光纤化学传感技术实时、在位监测固体制剂体外溶出度的测定并与中国药典2000年版方法比较。方法：分支光纤一端连接光源，公共端部探头浸入溶出液，另一端连接检测器，计算机记录并处理数据。结果：本法监测药物溶出的全过程，显示药物实时溶出曲线图，直接提取相关参数，与药典方法比较，无统计学差异（p〉0．05）。结论：光纤化学溶出度过程监测法能够有效的测定固体药物的体外溶出度，并能真实地反映药物溶出的全过程。     

光纤药物溶出度原位过程监测仪实时测定10厂家苯妥英钠片溶出度

目的:建立以光纤药物溶出度原位过程监测仪考察苯妥英钠片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法:用光纤药物溶出度原位过程监测仪实时监测10个厂家苯妥英钠片的溶出过程,绘制实时溶出曲线,测定时间为45min,测定波长为258nm,参比波长为550nm,探头为5.0mm,测定光程为1cm,取样间隔为30s;与《中国药典》2005年版方法比较溶出度。结果:各厂家之间样品的溶出曲线差异较大;2种方法溶出度测定结果基本一致,相对平均偏差均小于3%。结论:该监测仪能够有效监测苯妥英钠片的体外溶出过程,可为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考。     

光纤药物溶出度实时监测仪评价法莫替丁片的体外溶出度

目的 使用光纤药物溶出度实时监测仪监测国内5个不同厂家法莫替丁片的体外溶出度曲线,评价其工艺质量.方法 测定波长266 nm、基准校正波长550 nm、温度37 ℃、转速100 r·min~(-1)、数据采集间隔时间30 s.以pH4.5磷酸二氢钾缓冲液为介质,转篮法,用光程为2 mm的光纤探头监测法莫替丁片的溶出曲线.结果 5个不同厂家的法莫替丁片均符合<中国药典>2005年版规定,但各厂家产品的溶出过程存在差异.结论 光纤药物溶出实时监测仪准确连续地反映了药物的溶出过程,所得数据完整、真实.     

光纤药物溶出度监测仪在线监测米非司酮片的溶出度

目的：采用光纤化学传感技术,实时、在位监测米非司酮片的溶出度.方法：运用E1%/1cm值法监测米非司酮片的溶出全过程.结果：本法监测的溶出过程曲线与〈中国药典〉2005年版方法手动取样测定所拟合的曲线基本一致.结论：光纤药物溶出度监测仪可以准确测定固体药物的体外溶出度,真实地反映药物溶出的全过程.     

光纤药物溶出原位过程监测仪评价茶苯海明片的体外溶出度

目的:使用光纤药物溶出原位过程监测仪实时监测不同厂家及批号的茶苯海明片的体外溶出度,以评价其工艺质量。方法:监测仪设置条件为测定波长278nm、基准校正波长550nm,光纤探头规格为2mm,温度37℃,转速50r·min-1,数据采集间隔时间30s,介质为水900mL;采用桨法测定各样品溶出度,并与《中国药典》法比较。结果:监测仪测定结果表明,茶苯海明片所有样品溶出度均符合《中国药典》的相关规定,但溶出曲线不同,即溶出过程存在差异;同一批号的样品采用监测仪及药典法测定虽然45min时的溶出度结果比较无显著性差异,但溶出曲线有差异。结论:与《中国药典》法比较,光纤药物溶出实时监测仪可准确连续地反映药物的溶出过程,获得的数据更加完整、真实,可用于评价产品的体外溶出过程。     

光纤药物在位溶出度／释放度监测仪实时监测复方盐酸阿米洛利片体外溶出度

目的:采用光纤化学传感技术实时、在位监测固体制剂体外溶出度的测定并与2000年版中国药典方法比较。方法:应用光纤原位药物溶出度/释放度试验仪,将分支光纤一端连接光源,公共端部探头浸入溶出液;另一端连接检测器,计算机记录并处理数据。结果:本法监测药物溶出的全过程,显示药物实时溶出曲线图,直接提取相关参数,与药典方法比较,无统计学差异(P>0.05)。结论:光纤化学溶出度过程监测法能够有效地测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。     

光纤药物溶出度实时监测仪考察氯雷他定片溶出度

目的：用光纤药物溶出度实时监测仪FODT-601实时监测国内氯雷他定片的体外溶出度曲线,评价各厂家的工艺质量。方法：测定波长为278nm,基准校正波长为550nm,温度为37℃,转速为50r·min^-1,数据采集间隔时间30s,以盐酸溶液（9—1000）500ml为介质,浆法,用5mm规格的光纤探头监测氯雷他定片的溶出曲线。结果：监测的氯雷他定片均符合国家标准规定,但各厂家品种的溶出过程存在差异,即使是同一厂家不同批号的产品,溶出过程和溶出的均一性也存在差异。结论：光纤药物溶出实时监测仪可准确连续反映药物的溶出过程,获得的数据更加完整、真实,可用于评价不同厂家同品种药品以及同一厂家不同批号产品的体外溶出过程差异。     

光纤药物溶出原位过程监测仪评价格列喹酮片溶出度

目的：对3家市售格列喹酮片体外溶出度进行比较，为质量控制、标准评价提供依据。方法：通过光纤药物溶出原位过程监测仪测定溶出曲线，实测Td，T50等参数。结果：3家市售格列喹酮片在不同溶出条件下质量有差异，Td、T50显示溶出速度有差异。结论：光纤溶出仪可用于评价固体制剂溶出差异。     

光纤过程分析考察14家盐酸二甲双胍片的溶出度

目的：利用光纤溶出度过程分析方法监测盐酸二甲双胍片的溶出度,通过实时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法：采用《中国药典》中规定的检测盐酸二甲双胍片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对14个不同厂家的盐酸二甲双胍片进行了实时监测。结果：14个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论：光纤溶出度过程分析真实地反映了不同厂家药片的溶出行为,对改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性及控制产品质量以及评价药品内在品质提供了有效方法。     

光纤药物溶出度实时测定仪监测维C银翘片的溶出度

目的:建立可行的快速考察维C银翘片溶出过程的方法。方法:采用FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪,运用自身对照法监测维C银翘片在4种不同溶出介质中的溶出过程。结果:本法监测药物溶出的全过程,同时显示完整的药物溶出曲线图,对改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性及控制产品质量提供有益的参考。结论:光纤药物溶出度实时测定法能够有效测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。     

用光纤化学传感器连续在位监测呋喃妥因肠溶片的体外溶出度

采用基于荧光多猝灭原理的光纤化学传感器连续在位监测了呋喃妥因肠溶片的体外溶出度，溶出曲线经微机从５种常用数学模型中优选最佳模型进行拟合．方法的回收率为９６．１％～１０３．８％，日内、日间精密度的ＲＳＤ均小于５％．经与ＵＳＰ（ⅩⅩⅢ）方法对照，各时间呋喃妥因累积溶出量和拟合后提取的参数（除时滞值ＤＴ）均无显著差异（Ｐ＞０．０５）     

改变药典规定波长实现吡嗪酰胺片溶出度的在线过程分析

目的研究一种实时、在位监测药物固体制剂体外溶出度的测定方法———光纤化学药物溶出度过程实验法,考察本方法与《中国药典》2000版溶出度测定方法的差异。方法将双分支光纤分别连接光源和检测器,光纤公共端部直接插入溶出杯中,检测药物溶出度,通过改变药典规定吡嗪酰胺的测试波长,实现溶出度过程分析。结果方法学考察吡嗪酰胺在310nm处,浓度在60.00～280.00mg·L-1范围内吸收度与浓度成线性,r=0.9999,日内日间精密度为0.8%和1.1%(n=6),平均回收率97.8%,实现检测吡嗪酰胺溶出度,可直接从溶出曲线上提取相关参数,与《中国药典》2000版溶出度测定方法比较,两种测定方法无统计学意义(P>0.05)。结论光纤化学药物溶出度过程实验法通过改变吡嗪酰胺测试波长,不经过滤稀释,获得药物在体外的溶出曲线,数据信息完整。     

光纤传感过程分析利巴韦林片的溶出度

目的:建立过程分析利巴韦林片溶出度的方法。方法:参照《美国药典》中利巴韦林片的溶出条件,采用光纤传感药物溶出度实时测定仪建立利巴韦林片的溶出度分析方法(简称FODT法),并与《美国药典》方法进行比较;同时建立可测定3种不同规格(0.02、0.05、0.1 g)利巴韦林片溶出度的FODT法条件(探头规格、检测波长);另外对11批不同厂家产品进行了考察。结果:两种方法所得溶出度结果均符合要求,但采用FODT法可以观察不同厂家样品及同一厂家不同片之间药物实时溶出情况的差异;3种规格样品采用FODT法时的探头规格和检测波长分别为5、2、1 mm和210、228、234 nm。结论:所建立的测定利巴韦林片溶出度的FODT法能够直观有效地监测药物的溶出过程,连续定量地反映了样品的体外溶出特性。     

土霉素片溶出度测定方法研究

目的建立土霉素片溶出度的测定方法。方法采用溶出度测定第二法,以盐酸溶液（9→1 000）为溶出介质,转速为50 r/min,经30 min取样,用紫外分光光度法在354 nm波长处测定土霉素片的溶出量,溶出限度为标示量的75%。结果土霉素质量浓度在6.108～21.378μg/mL范围内与吸光度线性关系良好,r=0.999 8（n=6）,平均回收率为101.31%,RSD=0.34%（n=9）。结论该方法简便、准确、重现性好,可用于土霉素片的质量控制。     

中国药典2010年版卡托普利片溶出度检验方法研究

目的 改进卡托普利片溶出度检测方法。方法 采用转篮法测定卡托普利片溶出度,以0.01 mol·L-1盐酸溶液900 mL为溶出介质,转速50 r·min-1,经20 min取样。结果 采用USP对A、B厂的卡托普利片进行溶出度检测,溶出曲线存在明显的差异;B厂产品不符合规定,且批内均一性也存在很大差异。结论 改进的方法极大地抑制了卡托普利的降解,对改进制剂处方工艺及控制产品质量提供了有益的参考,可用于卡托普利片的溶出度检查。