辅酶Q10氯化钠注射液的制备工艺

目的：制备优良的辅酶Q10氯化钠注射液。方法：采用正交设计试验对处方工艺进行研究,对关键生产技术进行控制,保证产品质量,按照确定的处方工艺中试3批样品,并将样品进行影响因素考察。结果：最佳配制温度、聚山梨酯80的加入量、抗氧剂和络合剂分别为4550℃、0.1%、0.01%亚硫酸氢钠和0.01%依地酸钙钠。结论：按该方法制备的辅酶Q10氯化钠注射液,完全符合自拟质量标准。     

注射用雷贝拉唑钠的制备及安全性评价

目的 筛选注射用雷贝拉唑钠处方及制备工艺,并对制剂的安全性进行评价。方法 应用化学动力学原理考察雷贝拉唑钠降解规律;通过对pH、溶媒、金属离子、支撑剂、抗氧剂及活性炭用量等因素进行考察,筛选出最佳处方和工艺,并进行了血管刺激性、溶血及过敏试验。结果 雷贝拉唑钠对碱度的敏感度最大,液体状态下需要调节pH 11以上,并筛选得到合适的支撑剂、抗氧剂及活性炭的用量;制备的冻干粉针无血管刺激性、无溶血现象、无过敏反应。结论 制备所得的制剂质量稳定,制备工艺简单可行,制备的制剂安全性好。     

注射用雷贝拉唑钠的制备及安全性评价

目的筛选注射用雷贝拉唑钠处方及制备工艺,并对制剂的安全性进行评价。方法应用化学动力学原理考察雷贝拉唑钠降解规律;通过对pH、溶媒、金属离子、支撑剂、抗氧剂及活性炭用量等因素进行考察,筛选出最佳处方和工艺,并进行了血管刺激性、溶血及过敏试验。结果雷贝拉唑钠对碱度的敏感度最大,液体状态下需要调节pH11以上,并筛选得到合适的支撑剂、抗氧剂及活性炭的用量;制备的冻干粉针无血管刺激性、无溶血现象、无过敏反应。结论制备所得的制剂质量稳定,制备工艺简单可行,制备的制剂安全性好。     

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的制备及稳定性研究

目的制备注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸及其注射用溶剂并考察其稳定性。方法以含量、有关物质、酸碱度为指标,筛选处方及制备工艺;考察了3批样品的稳定性。结果最佳处方为丁二磺酸腺苷蛋氨酸500.0 g、甘露醇200.0 g、磷酸36.1 mL、磷酸氢二钠59.1 g,以该处方制备的3批样品在市售包装条件下经加速、室温留样试验考察,质量稳定。结论处方设计合理,工艺可行。     

注射用利福霉素钠的处方优化及稳定性考察

目的：优化注射用利福霉素钠的处方并考察其稳定性。方法：针对影响制剂成型性和稳定性的因素，分别对支持剂和抗氧剂进行考察，并进行处方优化。采用加速试验考察稳定性。结果：最佳处方为：取利福霉素钠25g，甘露醇3g，焦亚硫酸钠1g，注射用水加至500mL。结论：焦亚硫酸钠的抗氧化作用是影响注射用利福霉素钠长期稳定的主要因素。     

注射用氯诺昔康的制备及稳定性研究

目的制备注射用氯诺昔康并考察其稳定性。方法以含量、有关物质、pH值为指标,筛选处方及制备工艺;考察3批样品的稳定性。结果最佳处方为氯诺昔康4.0g、丙二醇4.0g、甘露醇100g、氢氧化钠1mol/L适量,以该处方制备的3批样品在市售包装条件下经加速、室温留样试验考察,质量稳定。结论处方设计合理,工艺可行。     

苦参碱葡萄糖注射液的制备工艺

目的：制备优良的苦参碱葡萄糖注射液。方法：采用正交设计试验,考察其影响因素,对工艺进行研究。结果：最佳pH、活性炭浓度和抗氧剂分别3．8—4．6,0．01％和亚硫酸氢钠。结论：按该方法制备的苦参碱葡萄糖注射液,完全符合质量标准。     

注射用尼莫地平的处方制备及稳定性考察

目的:研制注射用尼莫地平,并进行稳定性考察。方法:采用正交试验法筛选最佳处方,加入乙醇、聚山梨醇80为助溶剂和甘露醇为支架剂制成粉针剂;注射用尼莫地平在强光(4 500±500)Lx,RH75%、RH92.5%,高温(60℃)条件下放置10d,考察样品的性状、pH值、溶液的澄清度及颜色、水分、有关物质、含量。结果:样品稳定性考察除光照条件不稳定外,其他条件下的各项指标均无明显变化。结论:本制剂制备工艺简单,稳定性较好。     

盐酸多巴酚丁胺注射液处方及制备工艺研究

目的：研究盐酸多巴酚丁胺注射液处方及制备工艺。方法：以注射液的性状、PH、含量、有关物质为考察指标,通过加速试验,比较各处方的优劣,确定抗氧剂用量、金属络合剂用量、PH范围、活性炭用量和灭茵温度及时间。确定处方及制备工艺。结果：通过实验研究获得了优选的盐酸多巴酚丁胺注射液处方及制备工艺。结论：本品处方及工艺稳定、简便、易行。     

注射用富马酸伊布利特的制备及质量研究

目的：制备注射用富马酸伊布利特并建立其质量控制方法。方法：考察预冻溶液pH值，筛选赋形剂的种类和用量，得出最佳处方。建立了高效液相色谱法测定其含量及有关物质，并通过长期试验考察其稳定性。结果：预冻溶液最佳pH值为4．0—5．0；所采用的4种赋形剂中，甘露醇效果最优，其最佳用量为10．0％；含量测定中回收率为99．3％～100．1％（RSD〈1．0％）。注射用富马酸伊布利特的各项检测指标均达到质量标准的要求，经长期留样12个月质量稳定。结论：处方合理，制备工艺可行，产品质量可控。     

司帕沙星分散片的研制及其质量控制

目的 制备司帕沙星分散片,并进行质量控制.方法 高效液相色谱法进行样品含量及有关物质测定;通过改变不同因素进行司帕沙星分散片的工艺筛选,并按中国药典2005年版二部附录进行分散均匀性检查、崩解时限枪查和溶出度检查.结果 优化处方为:司帕沙星200 g,交联聚维酮(PVPP)80 g,微晶纤维素(MCC)300 g,羧甲基淀粉钠(CMS-Na)48 g,甘露醇128 g,微粉硅胶48 g,10%聚维酮K30的50%乙醇溶液适量,共制成1000片.结论 优化后分散片的片重差异、溶出度和崩解时间均符合中国药典的规定,有关物质和含量亦符合本品临床用药的质量标准(草案).     

替硝唑葡萄糖注射液制备工艺研究

目的：探讨替硝唑葡萄糖注射液制备过程中相关因素对其质量的影响,以确定其最佳生产工艺。方法对pH值、药用炭加入量、配制时间、灭菌温度等因素进行考察,检查有关物质变化情况。结果根据实验考察数据,得出生产替硝唑葡萄糖注射液的最佳生产工艺条件为：控制配制pH值在4.0~4.5,药用炭使用量定为0.01%,放置时间不超过10 h。结论优化后的替硝唑葡萄糖注射液生产工艺可行,质量可控,适用于工业化大生产。     

槲皮素纳米脂质体冻干粉针的制备及其质量评价

目的:研究槲皮素纳米脂质体冻干粉针的制备方法,并对其进行初步的质量评价。方法:以乳化蒸发-低温固化法和冷冻干燥法制备含有不同冻干保护剂的槲皮素纳米脂质体(QUE-NL)冻干粉,以包封率为评价指标,对制备工艺和处方进行单因素考察,并考察其理化性质,筛选出最佳配方。并对冻于粉针进行稳定性影响因素试验。结果:该法制得的脂质体包封率较佳;制备过程中,槲皮素纳米脂质体的包封率受药脂比影响较大,受胆固醇磷脂比影响较小;采用5%甘露醇+5%麦芽糖作为冻干保护剂冻干效果更好;所得冻于粉针对温度、光照较为敏感,也易受湿度影响。结论:5%甘露醇+5%麦芽糖是槲皮素纳米脂质体较合适的冻干保护剂,初步的稳定性考察结果表明,槲皮素纳米脂质体冻干粉针宜低温、避光、密封保存。以本试验方法制备的槲皮素纳米脂质体冻干粉粒径较小,包封率高,稳定性好,制备工艺合理可行。     

注射用雷莫司琼的制备

目的:探讨注射用雷莫司琼的处方组成、测定方法与制备工艺。方法:以甘露醇、山梨醇、右旋糖酐为填充剂,制备了注射用雷莫司琼;采用HPLC测定注射用雷莫司琼的含量及有关物质。结果:最佳处方为甘露醇100 g,雷莫司琼0．3 mg;3批样品的含量分别为100．5％,101．2％,99．6％,有关物质的含量分别为 0．17％,0．17％,0．18％,符合新药申报要求。结论:处方及工艺经中试放大制备的注射用粉针性质稳定;质量可控。     

苦碟子冻干粉针的制备及工艺研究

目的：制备苦碟子冻干粉针，并考察其优化工艺。方法：建立苦碟子冻干粉针中黄酮和腺苷含量的HPLC和UV检测方法。对赋形剂的种类和用量、冻干制品pH值、活性炭的用量和吸附时间以及冻干工艺进行优化筛选。以黄酮和腺苷含量及HPLC指纹图谱作为苦碟子冻干粉针的主要质量考察指标。结果：按照优化筛选的处方和工艺制得苦碟子冻干粉针，其黄酮和腺苷含量分别不低于25％和0．1％，其HPLC指纹图谱能与提取液或冷冻干燥前后中间制品的图谱特征基本吻合，其室温留样12个月稳定性良好。结论：本文所制苦碟子冻干粉针处方合理，制备工艺可行，质量可控。     

浅谈影响20%甘露醇注射液质量的因素及控制方法

目的：研究影响20%甘露醇可见异物检查合格率低、细菌内毒素检查阳性率等质量问题的因素。方法：通过对原辅料包材的控制,采用加大活性炭量、二次脱碳吸附等工艺改进,对生产操作中不溶性微粒的控制等,保证产品质量。结果：采取以上方法后,我公司生产的甘露醇未发生过结晶现象,可见异物检查合格率在98.5%以上,细菌内毒素检查100%合格。结论：经过长期实践证明,采用上述方法进行质量控制,产品安全、稳定,质量有了很大的提高。     

注射用加替沙星与酚磺乙胺注射液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用加替沙星与酚磺乙胺注射液在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中配伍的稳定性。方法:在室温((20±1)℃)下,观察8h内配伍液在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中的外观,测定pH值及考察紫外光谱的变化,并用紫外双波长分光光度法测定加替沙星和酚磺乙胺的含量。结果:2药配伍后,8h内的pH值及外观均无明显变化,在0.9%氯化钠注射液中8h内以及在5%葡萄糖注射液中6h内,配伍液的含量无明显变化。结论:加替沙星与酚磺乙胺注射液在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中配伍稳定。     

注射用地塞米松固体脂质纳米粒冻干粉末的处方与工艺研究及质量评价

目的:研究注射用地塞米松(DXM)固体脂质纳米粒(SLN)冻干粉末的处方及工艺并评价其质量。方法:优选支架剂处方,确定冻干工艺制备冻干制剂;采用高效液相色谱法测定其中DXM的含量,并对其质量进行研究。结果:以3%甘露醇作为支架剂,DXM-SLN的粒径为340nm,Zeta电位为—25·2mV,包封率为92·10%,载药量为7·10%,于2~8℃环境下可保存3个月。结论:该制备工艺简便、可行,质量控制方法准确、可靠。     

注射用西红花总苷粉针剂的研制

目的 :探讨注射用西红花总苷的处方组成和制备工艺。方法 :以甘露醇、氯化钠、山梨醇为骨架材料 ,制备注射用西红花总苷粉针剂 ;采用HPLC测定西红花总苷粉针剂的含量。结果 :最佳处方为 :甘露醇 5 g ,西红花 5 g(1∶1) ,5 0mg西红花总苷粉针剂能在 2mL注射用水中迅速溶解。 3批样品含量为 99.8% ,10 0 .1% ,98.83% ,符合新药申报要求。结论 :本研究方法制备工艺合理 ,所得制剂质量可控 ,性质稳定 ,可满足临床用药需求