注射用复方甘草酸苷细菌内毒素检查方法的研究

目的 研究注射用复方甘草酸苷对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素限量检查的方法 . 方法 采用细菌内毒素凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对3批注射用复方甘草酸苷进行干扰试验. 结果 注射用盐酸赖氨酸最大非干扰浓度为0.25 mg/ml. 结论 注射用复方甘草酸苷细菌内毒素限值确定为1.5 EU/mg,可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查.     

注射用肝复肽细菌内毒素检查方法的探讨

目的：探讨采用鲎试剂对注射用肝复肽细菌内毒素检查的方法。方法：按《中国药典)2000年版二部附录Ⅺ7“细菌内毒素检查法”及附录ⅪⅩ“细菌内毒素检查法应用指导原则”进行干扰试验和样品细菌内毒素检查。结果：注射用肝复肽对细菌内毒素检查无干扰。结论：可用鲎试剂检查注射用肝复肽中的细菌内毒素以取代热原检查法。     

注射用头孢他啶细菌内毒素检查方法研究

目的通过试验确定注射用头孢他啶细菌内毒素的具体检测方法。方法选择相应灵敏度的鲎试剂,进行干扰试验,研究细菌内毒素检查方法。结果用灵敏度0.125EU·ML-1的鲎试剂,同时将供试品2倍稀释,进行细菌内毒素检查,没有出现干扰作用。结论注射用头孢他啶的热源检查可用细菌内毒素检测法。     

注射用丙氨酰谷氨酰胺细菌内毒素检查法的建立

目的建立注射用丙氨酰谷氨酰胺的细菌内毒素检查方法。方法参照中国药典2005年版收载的细菌内毒素检查法及指导原则进行干扰试验。结果注射用丙氨酰谷氨酰胺在稀释至10mg/ml时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,采用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论本品用0.125EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。     

注射用卫康醇细菌内毒素检查法的研究

利用抑制或增强试验的基本原理对鲎法检查注射用卫康醇细菌内毒素进行考察。经对3批注射用卫康醇抑制或增强试验的研究，结果表明，注射用卫康醇供试品的水溶液浓度在0．067mg／mL及以下时对灵敏度为0．5EU／mL的鲎试剂反应没有出现抑制或增强作用。因此注射用卫康醇热原检查可用细菌内毒素检查法进行检验。     

注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检测

目的：考察注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查法的可行性。方法：干扰试验与对比试验。结果：1．0g/瓶的样品稀释100倍可用灵敏度为0.5EU/ml的鲎试剂作细菌内毒素检查，与家兔法对比试验结果一致。结论：可用细菌内毒素检查法代替家兔法对注射用头孢噻肟钠进行热原检查。     

鲎试剂方法检测注射用复合辅酶中细菌内毒素

目的:建立注射用复合辅酶细菌内毒素检查法。方法:按照中国药典2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法进行干扰试验。结果:用灵敏度λ为0.5EU/ml的鲎试剂进行实验,当注射用复合辅酶中辅酶Ⅰ的浓度为0.8μg/ml时,供试品不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应。结论:使用鲎试剂方法检查注射用复合辅酶中细菌内毒素是可行的。     

细菌内毒素法检查注射用奥扎格雷钠热原

【目的】研究细菌内毒素法检查注射用奥扎格雷钠热原。【方法】参照《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行干扰试验。【结果】注射用奥扎格雷钠在稀释至0.25 mg/ml时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用;采用灵敏度为0.5 EU/ml的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。【结论】细菌内毒素法适用于注射用奥扎格雷钠的热原检查。     

注射用依达拉奉细菌内毒素检查法的研究

目的 建立注射用依达拉奉冻干粉针的细菌内毒素鲎试剂检查法。方法 用两个厂家的鲎试剂对三个批号的注射用依达拉奉冻干粉针分别进行干扰试验，考察确立注射用依达拉奉冻干粉针的细菌内毒素检查法。结果 将3批注射用依达拉奉冻干粉针分别以内毒素检查用水稀释至0．0375mg／ml以下可排除干扰作用。结论 注射用依达拉奉冻干粉针的细菌内毒素限值可定为3．33EU／mg，细菌内毒素检查时将样品稀释至0．0375mg／ml以下可排除其干扰作用。     

注射用培丙酯细菌内毒素检查

目的：建立注射用培丙酯细菌内毒素检查方法。方法：通过对鲎试剂标示灵敏度（∧）的复核，以及样品细菌内毒素限值（L）的确定，样品的干扰试验，从而运用鲎试剂对样品中的细菌内毒素进行检测。结果：3批注射用培丙酯稀释至1．43mg·ml^-1时对细菌内毒素检查有明显的干扰作用，而稀释至0．71mg·ml^-1时则没有干扰作用。结论：可建立注射用培丙酯细菌内毒素检查法，从而代替家兔热原法来控制注射用培丙酯的质量。     

氟康唑注射液细菌内毒素实验研究

目的:建立氟康唑注射液的细菌内毒素检查方法,以控制产品细菌内毒含量.方法:利用鲎试剂检查,进行干扰试验验证.结果:氟康唑注射液原液对细菌内毒素检查无干扰.结论:鲎试剂检查氟康唑注射液的细菌内毒素方法简便、快捷、灵敏.可以用来作细菌内毒素限量检查的方法.     

注射用盐酸米托蒽醌细菌内毒素检查方法学研究

目的 研究注射用盐酸米托蒽醌对细菌内毒素检查试验的干扰情况，建立其细菌内毒素限量检查的方法。方法 采用细菌内毒素凝胶法，用两个厂家的鲎试剂对提供的注射用盐酸米托蒽醌连续3批样品进行了干扰试验。结果 注射用盐酸米托蒽醌最大非干扰浓度为0．25mg／ml。结论 注射用盐酸米托蒽醌用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检测是可行的，其内毒素限值为每1mg米托蒽醌含内毒素量应小于5EU。     

鲎试剂检测注射用肌氨肽苷中细菌内毒素

目的考察使用鲎试剂方法检测注射用肌氨肽苷中细菌内毒素的可行性。方法按照中国药典2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法,用2个厂家的鲎试剂对4个批号的注射用肌氨肽苷进行干扰试验。结果注射用肌氨肽苷原液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制作用,将注射用肌氨肽苷样品质量浓度稀释至1.4μg/mL后,使用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂进行实验,干扰消失。结论使用鲎试剂方法检测注射用肌氨肽苷中细菌内毒素是可行的。     

注射用过氧化碳酰胺细菌内毒素检查方法的研究

目的探讨注射用过氧化碳酰胺鲎试验法的建立。方法利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集的反应机理,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。结果样品做1∶5稀释,使用λ=0.5EU.ml-1的TAL作细菌内毒素检查与热原检查结果完全一致。结论可以利用鲎试验法替代目前繁琐耗时的家兔法作为注射用过氧化碳酰胺细菌内毒素的检查方法     

注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素检查方法探讨

目的：建立注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素检查法。方法：确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及进行干扰试验测定最大非干扰浓度。结果：注射用头孢哌酮钠对细菌内毒素检查有抑制作用，通过稀释的方法可排除干扰。其最大非干扰浓度为2.50mg/mL。结论：选择适宜灵敏度的鲎试剂应变射用头孢哌酮钠的热原检查可用细菌内毒素检查法代替家兔法。     

注射用顺铂细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用顺铂的细菌内毒素检查法.方法:参照中国药典2000年版检测细菌内毒素的凝胶法.结果:以氯化钠注射液溶解的注射用顺铂经细菌内毒素检查用水稀释4倍后对鲎试剂无干扰作用.结论:用灵敏度为0.5 Eu/ml的鲎试剂检测注射用顺铂的细菌内毒素是可行的,可以用细菌内毒素法取代家兔热原法.     

细菌内毒素检查法测定注射用硫酸链霉素热原的观察

目的建立注射用硫酸链霉素的细菌内毒素检查方法.方法参照<中国药典>1 995年版二部收载的细菌内毒素方法进行实验.结果通过干扰实验证明,注射用硫酸链霉素对鲎试剂的凝集反应有干扰作用,但稀释后干扰消除,用灵敏度为0.125EU@ml-1的鲎试剂检查细菌内毒素方法可行,有效.结论可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制注射用硫酸链霉素的质量.     

细菌内毒素检查法测定注射用硫酸链霉素热原的观察

目的　建立注射用硫酸链霉素的细菌内毒素检查方法。方法　参照《中国药典》 1995年版二部收载的细菌内毒素方法进行实验。结果　通过干扰实验证明 ,注射用硫酸链霉素对鲎试剂的凝集反应有干扰作用 ,但稀释后干扰消除 ,用灵敏度为 0 .12 5 EU· m l- 1 的鲎试剂检查细菌内毒素方法可行 ,有效。结论　可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制注射用硫酸链霉素的质量。     

注射用盐酸阿霉素细菌内毒素检查法的研究

采用细菌内毒素检查法对注射用盐酸阿霉素进行检查。用不同批号、相同灵敏度的鲎试剂对不同工艺的不同批号的注射用盐酸阿霉素样品进行试验，检查结果与热原检查法一致。     

特异性和非特异性鲎试剂检测参芪扶正注射液细菌内毒素的比较

目的：建立快速的参芪扶正注射液细菌内毒素检查法，替代热原检查法。方法：用特异性鲎试剂和非特异性鲎试剂对不同批号的参芪扶正注射液分别进行干扰试验，考察确立参芪扶正注射液内毒素检查法。结果：将参芪扶正注射液稀释2倍以上，用特异性鲎试剂可消除干扰作用，结果准确可靠。结论：利用特异性鲎试剂进行细菌内毒素检查代替参芪扶正注射液热原检查是可行的。