药品监督管理模式的重大变革—处方药与非处方药分类管理

从2000年1月1日起,我国的《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》开始正式实施了。本办法为我国药品分类管理工作提供了法律依据,也是我国药品监督管理模式的重大变革,它标志着具有中国特色的药品分类管理制度已现雏形,必将会提高我国的药品监督管理水平和人民科学用药水平。 1 药品分类管理的意义 建立并完善处方药与非处方药分类管理制度,是党中央、国务院从我国社会、经济发展实际出发于1997年1月作出的决定,该决定适应了我国社会主义市场经济体制的发展和深化改革的需要,也为我国医药卫生事业的健康发展、完善药品的监督管理体制提供了重要保证。     

实施药品分类管理是具有划时代意义的工作

一、我国实施药品分类管理的时代意义 药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理，包括建立相应法规、管理制度并实施监督管理。 （一）１９９７年１月《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出：“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”。党中央、国务院从我国社会、经济发展实际出发所作出的这项决定，是适应我国社会主义市场经济体制发展和深化改革、加快医药卫生事业健康发展、完善药品监督管理体制、降低国家和个人医疗…     

实事求是地推进药品分类管理制度的实施

《处方药与非处方药分类管理办法》试行于２０００年１月１日起正式实施,这是我国药品监管工作的又一重大举措。但是,根据我国药品管理的现状和实际,实施分类管理尚有许多困难和问题,主要表现在：一、实施药品分类管理制度的经验不足药品分类管理是国际上通行的管理模式,在我国尚处于起步和探索阶段。我国人口众多,文化素质差异很大,社会和经济发展的地区差异不断扩大,改革不断深化与改革不配套的矛盾突出,在这种情况下实施药品分类管理制度,涉及面宽,情况复杂,尚缺乏符合中国国情的实施经验。二、群众对药品分类管理制度的…     

山东省药品分类管理工作实施方案(2004～2005)

2004～2005年是我国经济和社会进入全面发展的重要时期，也是我国实现药品分类管理总体目标的关键时期。根据《中华人民共和国药品管理法》、中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》和国家局制定的《实施处方药与非处方药分类管理2004～2005年工作规划》要求，为进一步推进药品分类管理工作顺利开展，保障人民群众用药安全有效，制定本方案。     

中药企业在药品分类管理制度下的竞争策略

《处方药与非处方药分类 管理办法》（试行）自２０００年１月１日起在我国施行。这是我国药品监督管理制度改革中的一个里程碑,标志着我国药品监督管理制度与世界药品监督管理制度的新契 合。 药品分类管理制度对药品的生产、经营、使用各环节都将产生深刻的影响。我国多达２３００家的中药企业如何改变过去被动应战的形象,以主动出击的策略来适应药品分类管理制度,迅速占领大份额的ＯＴＣ市场,是中药企业发展的一个重要课题。１ＯＴＣ市场的概况 据统计全球ＯＴＣ市场从１９９３年的３４０亿美元增长到１９９８年约５７１亿美元。中国…     

药品分类管理是我国药品监督管理的重大改革

国家药品监督管理局正式向社会发布《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）,并公布《第一批国家非处方药目录》,这标志着我国在深化药品监督管理改革,在推进我国对药品实施分类管理工作的进程中迈出了十分重要的一步。一、我国实施药品分类管理的时代意义药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别接处方药和非处方药进行管理。包括建立相应法规、管理制度并实施监督管理。（一）1997年1月《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定冲提出：“国家建立并完善处方药…     

国家药品监督管理局令(第10号)

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》于１９９９年６月１１日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自２０００年１月１日起施行。局长：郑筱萸一九九九年六月十八日处方药与非处方药分类管理办法（试行）　　第一条　为保障人民用药安全有效、使用方便,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》,制定处方药与非处方药分类管理办法。第二条　根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方…     

药品分类管理制度实施中遇到的问题及对策探讨

1999年国家药品监督管理局发布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》并从2000年1月1日开始实施,处方药与非处方药分类管理制度从此进入了实施阶段。2001修订的《药品管理法》将我国实施药品分类管理以法律形式做出了明确规定。从《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的实施到现在也经历了8年的历程,在实施过程中遇到了很多困难和问题,现就目前我国药品分类管理工作面临的困难和问题以及对策做如下探讨。     

药品分类管理给医院药学带来了哪些思考

根据国家药品监督管理局对药品分类管理工作的总体部署,我国将于2000年1月1日起开始施行处方药与非处方药管理制度.药品分类管理是国际上药品管理普遍应用的有效方法,也是我国逐步与国际上通行的药品管理模式接轨的触点.因而我国药品销售市场将出现以医院处方药销售为主导,以非处方药销售为辅的格局,这一切必将对医疗机构和社会消费行为产生深刻影响.就医院药学而言,又当如何适应药品分类管理制度带来的变化呢?     

药品分类管理——一场超长距离的障碍赛

20世纪50年代,美国反思“药毒事件”,首先建立了药品分类管理制度。 20世纪80年代末,世界卫生组织建议各成员国将药品分类管理模式作为国家药物政策而立法。 2000年1月1日,中国国家药品监督管理局正式颁布《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)。 今天,我国结束了在大城市、计划单列市和省会城市的试点工作,开始面向全国推行药品分类管理制度,并计划于2005年建立具有社会主义特色的药品管理体系。     

我国建立药品分类管理制度工作的探索和进展

一、我国药品分类管理工作的探索和进展早在80年代末,我国医药管理的有关部门就开始对处方药与非处方药分类管理工作进行研究和探讨。1988年,我国的大众药协会,也就是现在的非处方药物协会,就加入了国际非处方药制药企业联合会,并多次代表我国出席其年会;90年代初,我国的医药管理部1］及相关学会开始进行各项调研准备工作。1995年初,随着我国实施药品分类管理工作各种条件的不断成熟,我国正式开始着手建立我国药品分类管理制度。1995年5月,原卫生部药政局正式将我国的处方药与非处方药分类管理的政策研究及药品进选工作委托中国药…     

国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

为积极推进处方药与非处方药分类管理,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发[1997]3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定,2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划》（以下简称《规划》）.按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求,为做好处方药与非处方药分类管理实施工作,对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：     

药品分类管理应根据国情循序渐进

对处方药与非处方药实施分类管理，是国际上通行的药品管理模式。它的实施，对于更好的保障人民群众用药安全有效，进一步提高药品监管工作的水平，具有极其重要的意义。我国的药品分类管理工作起步较晚。2001年12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施。该法第五章第三十七条规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制订。”从而使药品分类管理第一次具有了明确的法律依据。此后，国家经过严格筛选，先后公布了多批处方药和非处方药。至此，我国的药品分类管理工作进入了一个新的阶段。但是，令人遗憾的是，对这样一项利国利民的重要工作，并没有引起足够的重视与认可。无论是从药品分类管理的试点结果看，还是从执行药品分类管理有关法律法规的情况看，都是非常不尽如人意的。为此，本人结合调研情况和工作实际，试就推行药品分类管理工作中存在的问题、成因及意见建议谈几点粗浅的看法，供大家商榷。     

农村OTC药品市场发展面临的问题及对策

处方药 (Ｒｘ)和非处方药 (ＯＴＣ)实行分类管理 ,是国际上通用的药品管理方法。美国于１９５１年首先创立了ＯＴＣ制度 ,现在世界上大部分发达国家和发展中国家均建立了此制度 ,我国也从２０００年１月１日起开始实行Ｒｘ与ＯＴＣ分类管理制度。随着药品分类管理制度的实施 ,我国ＯＴＣ药品市场正在逐步形成 ,而农村的ＯＴＣ药品市场如何发展 ,则成为广大医药工作者须认真思考的问题。１农村药品消费现状及ＯＴＣ药品发展前景我国是个农业大国 ,有资料显示 ,目前农村人口绝对数字为８ ６８亿 ,在城乡生活消费总量中 ,农村消费已占５３ %。…     

我国药品分类管理大事记

1、1999年10月18日，我国正式启动了处方药与非处方药分类管理流通试点工作。 2、1999年12月28目，原国家药品监督管理局印发了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的通知。要求各级药品监督管理部门切实推进药品分类管理工作。     

药品分类管理对药店的影响

我国于2000年1月1日起正式实施了处方药与非处方药分类管理制度.这是建国50年来我国对药品监督管理工作的又一重大改革.这无疑是中国药店与国际接轨迈出了可喜一步.随着两批非处方药目录的公布和相关政策法规的出台,对医药工业、商业企业都将产生重大的影响,本文就药品分类管理对药品零售业即将产生的影响作浅述.     

我国药品分类管理实施五年的回顾与思考

我国于2000年1月1日开始颁布实施了《处方药与非处方药分类管理暂行办法》及《国家非处方药目录》（第一批）,从而正式拉开了我国药品分类管理的帷幕,五年来,这项制度伴随着我国医疗卫生体制的改革和医疗保险制度的深化,伴随药品市场的激烈竞争,在我国特殊的国情下,艰难地被国人逐步接受,而且在保障人民的生命和健康方面起到了愈来愈重要的作用.     

医院开设非处方药房的优越性

我国已于２０００年１月１日起实行处方药与非处方药(ＯＴＣ)分类管理制度 ,非处方药作为一个崭新的概念将逐渐深入我国每一个家庭 ,成为保障人们身体健康体系的重要组成部分。随着药品分类管理制度的实施 ,我国ＯＴＣ市场即将形成 ,将对药品生产、经营、销售格局产生巨大的影响 ,有利于保护消费者的权利 ,有利于我国药品管理模式与国际接轨。与此同时 ,医院开设ＯＴＣ药房也是医院服务方式的一项具有现实意义的改革。１ＯＴＣ的市场发展对处方药和ＯＴＣ实行分类管理 ,是国际通用的药品管理方法。美国是于１９５１年首先创建ＯＴＣ制度的国…     

农村非处方药市场现状分析与发展建议

对处方药与非处方药(OTC)实行分类管理，已成为世界发达国家及部分发展中国家所采用的先进、合理的药品管理模式。国家药品监督管理局于1999年颁布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》并已于2000年1月1日开始施行。我国药品分类管理工作刚刚起步，在广大农村OTC药品市场发展如何，是我们医药工作者值得认真思考的问题。     

黑白旋风

药品分类管理是世界上通用的药品管理制度,目前100多个国家和地区都在采用。世界各国已认识到进行药品分类管理对用药安全有效是一项行之有效的措施,WHO向各国推荐此制度,要求各国通过立法实行药品分类管理。 党中央、国务院在1997年1月《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出:国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度。党中央、国务院作出的这项决定,从保障人民群众的根本利益出发,符合人们自我保健需求不断增长的客观要求,有利于充分发挥和合理利用医疗卫生资源与药品资源,实现我国“人人享有初级卫生保健”的总体目标。 国家药品监督管理局在国务院有关部门的支持配合下,作了大量工作,1999年发布了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),分二批公布了2169个非处方药,召开了药品分类管理工作会议,公布了非处方药专有标识,公布了药品流通管理的指导规定。目前又公布了第三批非处方药目录。今后,我国还将建立非处方药审批和评价制度。目前上市的药品品种中,非处方药品种大约占药品品种总数的20％。国家药品监督管理局计划按照“注重实效,逐步到位”的方针,逐步推进药品分类管理工作。到2005年,争取处方药全部凭处方购买。药品零售企业也会分成三种情况:一是可以销售处方药和非处方药