IFPMA看中国药品研发

随着我国加入WTO以及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》以及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法规政策的出台，药品监管政策逐步与国际接轨，加强了对专利的认可和保护，尤其是新药定义的修改可谓是我国药品政策改革的重要一步。这促使国外制药企业更愿意在中国注册新药。目前，诺和诺德、阿斯利康、礼来、施维雅、罗氏等跨国制药企业纷纷在中国设立了研发中心。     

中国的新药保护制度利弊谈

1984年我国制定《专利法》时,根据巴黎公约关于成员国有权按照本国实际情况,对专利保护的技术领域作出限制性规定的保留条款,以及考虑到许多国家均未对药品、食品和化学物质给予保护的通行做法,我国也将药品排除在专利保护范围之外。由于当时我国专利法不承认外国药品专利,我国企业可以自由仿制国外的专利药品,以提高国内企业的市场竞争力及品种开发能力。为了帮助我国药品生产企业尽快掌握国外先进技术,促进我国药品研究与开发,在1985年7月1日实施的《药品管理法》中作出规定,明确新药是指国内未生产过的药品。卫生部并以此为基础制定了《关于新药保护和技术转让的规定》,将新药分为一、二、三、四类,分别给子8,6,4,3年的保护期;规定在保护期内,未经新药证书持有者同意,任何人不得生产该新药品种。这标志着我国新药行政保护制度的确立。1998年国家药品监督管理局成立后,扩大了新药范围,增加了第五类新药,并将所有新药的保护期予以延长,一类新药保护期12年,二、三类新药保护期8年,四、五类新药保护期6年。应该说,新药行政保护制度的建立是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下,为保护本国民族工业而采取的措施。     

我国药品专利侵权案件实证分析

本文梳理分析了自1995年—2020年10月我国国内的药品专利侵权案件，分别从案件受理年份、诉讼主体、涉案药品类别、案件审理级别、案件结论等维度进行实证分析。由上述统计分析可知，我国化学药的专利侵权案件数量最多，占比53.3%,其次为中药专利侵权案件，数量占比30.7%,生物药专利侵权诉讼案件占比16%。在我国国内药品专利中，药品的“基础专利”多掌握在国外原研制药企业手中，原研制药企业通过围绕“基础专利”进行专利布局，积极利用专利诉讼策略。本文结合实证研究，探讨了我国制药企业专利工作具体策略。     

美国的药品专利冲突解决办法及启示

目的:在不违反专利保护的条件下中如何鼓励制药企业研发新药。方法:借鉴美国在仿制药品的注册中处理专利相关问题的经验,提出一些建议。结果:我国2007年版的《药品注册管理办法》虽然较以前的版本在专利保护问题上取得了较大的进步,但仍然存在一些问题。结论:药品行业是个特殊的行业,必须加强专利保护,但在专利保护的同时也不能忽略消费者的权利和利益,应该在保护制药企业的新药研发积极性和消费者权利之间找到一个平衡点。     

制药企业的无形资产保护

2002年9月15日,我国正式实施<药品管理法实施条例>,该条例缩小了新药定义的范围,对新药的界定由原来的"我国首次生产的药品"缩小为"未曾在中国境内上市销售的药品",这意味着原来占新药申报比例较大的已有进口的Ⅳ类新药将被定义为仿制药,不再享受原有的新药保护.另外,<实施条例>还取消了药品保护的等级分类,并对药品生产企业的新药品种设立不超过5年的监测期,在监测期内,不再批准其他企业生产和进口.与此同时,专利保护却骤然升温,以刚刚过去的SARS疫情为例,在不到2个月的时间里,国家知识产权局已收到133件有关防治"非典"的专利申请.     

开放药品委托加工是我国医药发展的现实选择

核心提示:我国是医药消费大国,但远不是医药强国,原因在于我国的新药开发能力薄弱。随着经济的发展,人民生活水平不断提高,公民对健康保障的需求越来越强烈。目前,我国医药市场上存在着企业过多过滥的情况,国际制药企业的高度集中与我国制药工业的极度分散,形成鲜明的对比,而解决这一问题的一个重要措施,就是适当开放药品的委托加工。对国外专利药品和国内新药的委托加工,不仅可以提高现有企业的固定资产利用率,还可以提高我国制药行业的整体水平,减少药品生产企业的重复建设。激励科研单位开发新药和专业投资机构向国外购买专利技术的积极性。以我国制药工业现有实力,“以仿为主,仿创结合”是我国医药发展的现实选择。     

从头孢地尼专利案透析国外仿制药公司研发争霸战

[编者按] 当今国际新药研发日趋艰难,世界上诸多大型仿制药公司对上市专利药品的后续研发丝毫不逊于原研制药公司,专利产品侵权的官司使专利药原研公司和仿制药公司之间的争霸越演越烈.对头孢地尼这样有代表性的专利诉讼案例进行详细的解读,也许能够给我国制药企业带来些许启示.     

开展专利新药的许可证贸易势在必行

随着药品专利的实施和复关的临近,我国新药技术来源相对减少,而新药创制一时又难以奏效,不少企业尤其是化学制药企业,在未来的10～20年中将面临新药品严重匮乏的困难局面,而大力开展专利新药的许可证贸易是解决上述问题的一个便捷途径。     

国际药品市场结构新趋势

专家分析认为,由于欧美的一些发达国家药品市场已趋饱和态势,加之目前一些受专利保护的畅销药品专利期将到而不得不降低药价,以及新的专利药品开发速度缓慢等多种原因所致,国际药品市场结构将呈现以下新趋势:药品开发领域———在药品开发领域,胆固醇控制、充血性心力衰竭、精神分裂症、老年记忆衰退、老年性痴呆症、糖尿病、艾滋病以及各种癌症等治疗领域的药品研究开发速度加快,市场前景广阔。生物技术药品———世界上一些以生物工程技术作为后盾的小型制药企业很有可能开发占总数50%的新药。从发展趋势来看,生物工程制药业已成为近年来…     

外国制药企业在我国专利布局分析

申报专利是保证药品在市场上独占性销售的重要手段,本文旨在利用国际专利数据库,分析外国制药企业在中国的药品专利布局.取1985年至2012年,注册为中国的全部药品专利,从专利申请数量的发展趋势、专利权人的分布、公司分布、治疗领域以及专利类型等五个方面,分析外国制药企业在我国申请药品专利的特点及发展趋势,为我国制药公司专利保护及研发技术创新提供参考.     

会讯

各有关单位; 为了迎接新世纪和加入世贸组织后的挑战与机遇,提高我国制药企业市场竞争能力,研究开发疗效确切、使用安全的新药,尤其是OTC(非处方药)的开发与上市,对制药企业抵御入关后的冲击至关重要。1993年世界OTC药市场销售额已达390亿美元,占医药市场的15％,2000年可望增长30％,即达599.5亿美元。面对OTC药市场值的快速增长趋势和我国OTC药市场的巨大潜力,制药企业及新药研究开发机构应抓住这一机遇。为了给制药企业及新药研究开发机构提供最新的国内外药品专利技术与新药研究开发信息,了解专利申请和保护知识,增进药品专利发明人、专利发明单位与制药企业之间的交流,促使药品专利技术的转化并造福于人类。国家药品监督管理局培训中心与国家知识     

中国医药企业知识产权战略

在发达国家,制药行业将专利等知识产权视为企业最稀缺的资源,依靠专利保护独占市场,以获取最大的经济效益。制药行业成为知识产权制度应用最成功的行业,因此,国外企业和研究机构纷纷把专利作为最核心的新药保护手段。在我国,由于自身的医药开发水平有限,新药研制工作以仿制为主,创制为辅,技术创新能力弱和知识产权保护意识不强已成为制约我国医药企业市场竞争力的主要因素。企业的知识产权战略是指企业通过对知识产权制度和功能的运用,在市场竞争中处于更为有利的位置,主要包括两个方面,一方面是通过持有权利来形成竞争优势,为企业创造更多…     

努力把我国非专利药物成分和制剂推向国际市场

我国的制药工业是建立在仿制国外产品基础之上的，因为当时中国的专利法只保护上艺不保护产品。现在我国已成为世界贸易组织的成员国，药品知识产权已与国际接轨j推行创新战略，研究开发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的历史使     

新药研究中的有关专利知识

在我国已经实施药品专利和药品行政保护并面临“复关”的紧迫形势下,我国的新药研究开发已开始由以仿制为主向自主创制新药转轨。人们越来越清醒地认识到,在西方国家被称为与工业互为“硬币”正反面的专利保护制度对制药工业这一高投入、高风险、高效益、长周期的高技术行业来说的确是紧密相关。     

我国制药企业药品专利相关问题初探

目的:增强制药企业的竞争力。方法:从创新药物研发与专利保护、药品的行政保护与专利保护、专利文献信息、专利战略与专利人才等方面,分析我国制药企业面临的专利问题。结果与结论:我国制药企业应重视专利问题,运用专利战略,取得竞争优势。     

加入WTO后我国医药企业知识产权的保护策略

1.提高专利意识,加强企业专利的开发、申请和管理工作 日前在我国1万余件药品专利中,80％为国外研究机构和企业所有,其中又有90％以上为发明专利。而我国企业生产的化学药品97％为仿制。为此,我国医药企业要充分重视自身的新药创新研究与开发活动,加大投入争取开发出自己的新药。在研究开发中注意对现有专利文献进行细致的检索和     

由一起专利纠纷案审视我国的药品注册专利链接制度

目的:提出适合我国国情的药品注册专利链接制度,实现专利药和仿制药的利益平衡,为政府调整和完善药品注册过程中的监管职能提出建议。方法:采取案例研究的定性分析方法,介绍一起专利纠纷案的相关情况及我国药品注册中的专利问题;并通过借鉴美国药品注册专利链接制度,结合我国的国情提出建议。结果与结论:我国药品注册中的专利问题,存在药品专利质量参差不齐、药品注册与药品专利信息不对称、专利纠纷影响新药审批进程等情况。而我国的药品注册专利链接制度存在权属状态说明不清晰、专利申明可信度低、专利纠纷缺乏有效的救济途径等问题,因此迫切需要建立起一套完善的、能有效平衡专利药和仿制药利益的专利链接制度,完善药品注册过程中的专利信息公开制度、"专利不侵权确认之诉"制度并加强药品注册管理与专利管理部门之间的沟通协调。     

我国通用名药发展前景展望

"通用名药"(Generic drug)是相对于在专利保护期内的原研药(Innovator Drug,全球基于系统开发研究结果而最早上市的药品)的一类药品,其具体特征是:已失去化合物专利的保护,其他药品生产商都可注册生产,需要证明和原研药临床上等效,并且不能使用原研药品牌名(brand-name).通用名药在我国亦称作已有国家标准药或仿制药,对于化学药品而言,除了现行《药品注册管理办法》所规定的注册分类6,即"已有国家药品标准的原料药或者制剂"属于通用名药的范畴外,广义上讲,注册分类3类新药即"已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品",也属于通用名药的范畴.     

我国新药研发环境分析及优化的对策

我国制药企业一直以生产仿制药品为主,新药研发投入少,自主创新能力较弱,这些已严重制约我国制药企业的可持续发展,不利于提高企业的市场竞争力。国外药企的专利药品抢占了我国大部分市场,也增加了医药市场的竞争程度,因此,我国必须加快本土的研发活动。依据技术创新理论,企业是创新活动的主要承担者,但企业在创新活动中,会受到市场、经济、体制和法律等因素的制约。单纯从企业自身角度考虑问题,     

新增药品专利制度及其对制药产业的影响

《中华人民共和国专利法》第4次修正案新增了"专利链接制度"及"专利期补偿制度",涉及药品专利权人、仿制药申请人及社会公众的利益平衡.本文通过对新制度的分析,比较中美药品专利条款及其对制药产业的影响,探究新制度如何在保护药品专利权人合法权益的同时,鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展.