《中国药典》2015年版四部增修订概况

《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。     

浅析2010年版《中国药典》(一部)增修订情况及其临床指导意义

目的:了解2010年版《中国药典》(一部)增修订情况,探讨其对于临床用药的指导意义。方法:将2010年版《中国药典》(一部)与历版《中国药典》进行对比,总结新版增、修订特点,以及药材饮片增、修订情况。结果:2010年版《中国药典》(一部)共收载品种2165个,新增品种1019个(包括439个饮片标准),修订634种;收载品种、饮片标准大幅增加,药品标准更为合理,药品安全性更强,加入了新的检测技术和方法,附录更完善;许多药材的拉丁名、药用部位、功能主治、剂量、服用方法、注意事项得到了修订。结论:2010年版《中国药典》客观体现了我国药物检测技术发展水平及临床用药的特点,使药品监督管理的力度和信度、效度在安全性和可控性方面都有了更大提升,对于提高中药饮片和中成药的质量,保障临床用药的安全有效,规范中药产业的发展,均将起到积极作用。     

消毒防腐药以不同形式注册原因初探

近段时期,在药品质量检查和卫生监督中发现,一些生产企业生产外用消毒防腐药,不以药品形式注册,而是通过向卫生行政部门以消毒剂注册生产和销售.如:过氧化氢溶液(双氧水)、甲酚皂溶液(来苏尔)、乙醇(医用酒精)、聚维酮碘溶液(碘伏)、高锰酸钾速溶外用片、醋酸氯己定溶液(洗必泰)等品种.以上均为<中国药典>(2000年版)收载的消毒防腐药.但同时也是以消毒剂形式注册的品种.     

从药典视角谈构建中国药包材标准体系的建议

中国药典2015年版首次收载了药包材标准,中国药典2020年版又收载了16种药包材检测方法,自此中国药典的中药包材标准体系已初步搭建。本文从药典视角出发,结合中国药包材管理现状,谈下一步中国药包材标准体系发展方向,为中国药典中药包材标准体系的构建提供帮助。     

关于“国家药品标准提高行动计划”的几点建议

"国家药品标准提高行动计划"(以下简称"行动计划")是由国家食品药品监督管理局制定、由国家药典委员会负责实施的一项全面提高药品质量标准的计划.这是国家食品药品监督管理局按照我国《标准化法》所规定的国家标准修订周期,结合我国医药产业与检测技术的迅猛发展以及我国药品标准与国际先进标准协调统一的形势需求,并且为保证广大人民群众用药的安全有效而提出的具体目标.对于中成药,包括部颁标准中药成方制剂中收载的4000多个品种、新药早期的转正品种以及国家药典历版收载而几乎未做过标准提高工作的老品种,要在今后3～5年的时间内,分期分批地将质量标准进行全面提高.     

格隆溴铵质量标准的商榷

格隆溴铵原名甘罗溴铵，原质量标准是1989年版卫生部药品标准化学药品与制剂第一册(下简称部标准)，中国药典2005年版将收载该品种。在原标准的基础上，我们提出如下建议。     

浅议乙酰半胱氨酸测定方法

乙酰半胱氨酸是国家基本药物 ,各国药典都有收载。同时《中国药典》收载有喷雾用乙酰半胱氨酸 ,《英国药典》收载了注射剂 ,《美国药典》收载的是溶液剂。乙酰半胱氨酸含量测定《中国药典》 (1995年版 ,2 0 0 0年版 )和《英国药典》 (1993年版 ,1999年版 )都采用氧化还原滴定法 ,用碘标准滴定液滴定乙酰半胱氨酸 ,至样品溶液呈现黄色后到终点 ,但两者具体操作不同。《中国药典》采用水溶解乙酰半胱氨酸或其制剂后用碘迅速滴定 ,颜色 30秒不褪即为终点[1] 。但笔者发现终点颜色不稳 ,易褪去。虽然有时间规定 ,但操作者仍然难以准确判定 ,不同…     

中国药典2020年版妊娠禁忌相关中成药的分析与思考

目的 整理和分析中国药典2020年版收载的妊娠期、哺乳期中成药,为临床药物咨询相关工作提供参考。方法 对中国药典2015年版及2020年版一部收载的中成药所涉及的妊娠禁忌相关描述及用药注意事项进行统计、比较、分类和归纳,明确中国药典2020年版收载的妊娠、哺乳期中成药变化情况。结果 中国药典2020年版较中国药典2015年版新增54种妊娠禁忌相关中成药,其中新增妊娠期患者慎用中成药14种,忌用中成药13种,禁用中成药20种,新增哺乳期患者禁忌用药7种;中国药典2020年版一部收载的含有禁用中药饮片但注意项下无禁忌说明的中成药共有134种,涉及的禁用中药饮片有22种;同一处方不同剂型的品种注意项下标注的妊娠禁忌不统一的中成药共有4种。结论 中国药典2020年版所收载的妊娠、哺乳期中成药较2015年版更加具体,但仍存在饮片、中成药及同一处方不同剂型中成药用药禁忌不统一的情况,建议有关部门尽量建立统一的妊娠、哺乳期用药禁忌标准,为中成药的合理运用提供法律依据。     

抗生素质量分析研究的新进展

介绍了中国药典2005年版中收载抗生素品种的特点以及新技术、新方法在新版药典中的应用情况；并对人用药品注册技术要求国际协调会ICH最新增加的指导原则做了介绍；指出现在国内抗生索品种研发存在的几个主要误区；同时简要介绍抗生素分析方法的最新动态。     

我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程

目的 为提高我国胰岛素质量标准提供参考.方法 概括了我国胰岛素发展状况;依据《中国药典》1953年版～2010年版,对我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程进行综述,并指出存在的问题.结果与结论 从《中国药典》1953年版收载胰岛素至今,我国胰岛素质量不断提高,标准不断完善,我国第三代胰岛素正快速发展,逐步缩短与国外差距,但目前《中国药典》收载的胰岛素品种和制剂还很少,《中国药典》2015年版将面临新的挑战.     

《中国药典》2005年版(一部)附录与凡例修订内容介绍

<中国药典>2005年版将于2005年7月1日正式实施,新版药典(一部)除增加了诸多新内容外,还对凡例、收载品种及附录内容均进行了较大幅度修订.为了便于广大药学工作者了解掌握新版药典(一部)修订要点,现将药典(一部)凡例与附录主要修订内容做一简要介绍,有关收载品种的增修订情况已有专题介绍[1].     

药品细菌内毒素检查法实验体会

鲎是海边栖生的一种大型节肢动物,其多功能血细胞（变形细胞）的溶解物中含有一种可凝性蛋白质,在极微量内毒素（0.0005 vg/ml）存在时可形成凝胶。鲎试验法是利用此原理测定血液或其他样品中的微量内毒素的生物体外检测技术。自从1964年美国学者发现鲎试验法以来,因为其具有快速、简便、经济、灵敏度高、重现性好、一次可同时测几个样品等优点,该法正被日益广泛地应用于检测食品、水源、药品、医疗器械、动物体液等不同样品中的内毒素。在20世纪70年代初期,我国学者对鲎试验法开始了研究。1991年,卫生部部版标准首次收载了细菌内毒素检查法;1993年,《中国药典》（1990年版）第二增补本正式收载该法,《中国药典》（2000年版）增加了细菌内毒素检查法应用指导原则,《中国药典》收载使用该法的品种逐版增加,《中国药典》（2010年版）［1］增至416个品种。     

对《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂标准的建议

目的完善《中国药典》2015年版一部含雄黄制剂的标准。方法对《中国药典》2015年版一部收载的含雄黄制剂标准中雄黄相关项目进行统计分析。结果《中国药典》2015年版一部共收载含雄黄的制剂37个,在质量标准正文中雄黄炮制、雄黄鉴别、三氧化二砷限量检查、雄黄含量测定及注意等项目中存在一些问题。结论提出完善含雄黄制剂标准的建议。     

对《中国药典》2000年版二部气态气味鉴别法中的问题探讨

在中国药典中,采用气态气味试验法对药品的化合物及其相关官能团进行化学鉴别,始于人民共和国的第一版药典(1953年版).自1990年版以来,中国药典(二部)采用气态气味鉴别法的品种数量相对稳定,测试方法基本固定,<中国药典>2000年版二部收载的正文品种中共有190余个采用了这类鉴别,占全部967个品种的20%,附录收载的一般鉴别试验中,有六类化合物也采用了这种鉴别方式,这些内容基本上承袭了1995年版的相关内容.经过分析,我们发现其中存在一些较为突出的问题:较多的采用了凭人体嗅觉闻吸试验的感官鉴别(经验鉴别)方式;鉴别时所产生的气态物中有的含有毒有害气体,可能对实验人员的身体造成危害.在中国药典2005年版制定期间,发表此文,以期引起重视.     

中国药典含量均匀度检查法与美英日药典的比较

含量均匀度检查法是用来确证小剂量的单一剂量单位药物制剂的含量是否均匀的试验方法。中国药典(ChP)从 1990年版开始收载含量均匀度检查法,而且在以后的各版药典中规定检查含量均匀度的品种逐版增加,1990年版49个,1995年版99个,2000年版增加至约130个品种。 目前,我国常用作参考的国外药典有英国药典(BP)\欧洲药典(EurP)、美国药典(USP)和日本药局方(JP),这些药典的最新版本(BP2000 版附录Ⅻ H\EurP 4.4 2003年增补本 2.9.6、USP 2003     

对2010年版《中国药典》(二部)中一些问题的商榷

<中华人民共和国药典>(简称<中国药典>)2010年版[1]已经国家药典委员会编制完成,由中国医药科技出版社出版发行,自2010年7月1日起正式实施.与2005年版<中国药典>[2]相比,本版药典在收载品种、现代分析技术应用、药品的质量和安全性保障以及药品标准内容等方面都有较大的变化和进步.我们在学习新版药典过程中,发现了本版药典二部存在的一些需要商榷的问题,按照其内容分布列举如下.     

解读《中国药典》2015年版二部

按照《中国药典》2015年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则和任务目标,本版药典的编制工作完成,经国家食品药品监督管理总局颁布于2015年12月1日正式实施。新版《中国药典》分为一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)和四部(附录和药用辅料标准);收载品种进一步满足了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要;药品安全保障和质量控制水平全面提高;初步实现"化学药和生物制品标准达到或接近国际标准"的目标;以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更趋健全;新版《中国药典》将在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更好的导向作用。     

浅谈执行药品标准时应注意的问题

药品质量标准是药品检验的依据 ,是保证药品监督管理顺利进行的重要前提。我国的药品标准主要分为两部分 ,即国家标准和地方标准 ,国家标准又包括药典和部颁标准。标准看起来很简单 ,但在执行过程中发现不少容易忽略的问题 ,在此提出 ,与同行共同探讨 ,以减少不必要的失误发生。1　药品标准是动态的 ,不是固定不变的《中国药典》每五年更换一次版本 ,对上版药典的品种和检测方法进行调整和提高 ,同时在药典执行的五年期间 ,也不断的对现行版药典进行增补和修订。标准随时可能变动 ,稍不注意 ,往往会被忽略。如《中国药典》 1995年版的 1997…     

关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》(国食药监注[2005]234号),《中国药典》2005年版已于2005年7月1日执行,现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜补充通知如下:一、《中国药典》2005年版(一部)对《中国药典》2000年版(一部)收载的葛根、黄柏、金银花三个多来源药材品种,按植物不同来源分列为两个药材品种,二、与《中国药典》2005年版收载的品种相同,但未办理试行标准转正的,应当按照《药品管理法实施条例》第三十二条规定和《药品注册管理办法》在中成药处方…     

药典中蛇类等动物药材部分问题的商榷

《中国药典》１９９５年版［１］收载的一些动物类中药材,其内容经历版《中国药典》的修订在许多方面都有了很大的改进。为中药的生产、管理和质量检验等起到了十分重要的作用。然而,由于中药检验技术的发展和中药材资源、生产加工的变化,《中国药典》中的某些动物药还不同程度的存在或显现出一些值得研究的问题。为了使国家级标准更加完善,本文作者根据对蛇类等动物类药材检验多年的研究,比较了各版药典动物药标准内容,提出一些修改的建议,以供有关《中国药典》修订单位和专业人员在《中国药典》更版修订时参考。１　部分品种的来源…