13项生化项目生物参考区间适用性的验证

生物参考区间是解释、分析检验结果的依据和尺度。临床检验对象由于民族、性别、年龄、生活习惯、居住地区等不同，其生物参考区间存在差异。建立适合本实验室的生物参考区间，为临床提供准确的诊断依据．对每个实验室来说尤为必要。（NCCLS）C28-A2说明：建立参考区间．测定参考个体，统计结果是最可靠的，但又说明：每个实验室、每个检测系统、每个项目都自建生物参考区间工程庞大、昂贵．存在客观难度，本研究采用（NCCLS）C28-A2推荐的方法。对本实验室目前所用的13个常规生化项目的生物参考区间进行验证．探讨其生物参考区间是否适用于本实验。     

临床医学实验室生物参考区间的建立

目的以血清总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）2个生化项目为例,探讨适合本实验室建立生物参考区间的方法。方法结合ISO15189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》条款要求和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2文件推荐方法,先引用权威书刊、厂家试剂说明书或转移其他医院实验室的生物参考区间,然后进行实验验证,验证不通过的项目,收集120例健康参考个体自建适用于本实验室的生物参考区间,定期进行临床评审。结果TC现用生物参考区间验证通过,可以继续使用;HDL—C验证不通过,不适用,须自建生物参考区间,自建区间为男性0．82～1．82mmol／L、女性0．89～1．97mmol／L。结论采用本研究方法确立临床医学实验室生物参考区间从多途径保证检验指标的生物参考区间可靠、准确、科学、实用,能确保生物参考区间符合临床要求,值得推广应用。     

表面健康人群血清氨基末端B型钠尿肽原参考区间的调查

目的调查表面健康人群血清氨基末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）的参考区间。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2文件对德灵公司D imension X-PAND生化分析仪及NT-proBNP原装配套试剂（简称X-PAND NT-proBNP检测系统）的性能进行验证和评价。检测261名表面健康人群（男127名、女134名）的NT-proBNP水平,通过Z检验,按照性别分组,以第95百分位数分别建立男、女的参考区间。结果X-PANDNT-proBNP检测系统性能良好,符合临床要求。NT-proBNP随着年龄的增长呈上升趋势,且女性的水平明显高于男性。检测结果呈偏态分布,〈75岁男性的参考区间为〈64.4 ng/L,〈75岁女性的参考区间为〈122.4 ng/L。结论对于存在明显种族差异、生物变异的检测项目,每个实验室应参照NCCLS C28-A2对参考区间进行调查或采取纠正措施。建立合适的NT-proBNP参考区间对心力衰竭的诊断、鉴别诊断及预后分析具有临床应用价值。     

APTT、PT、FIB生物参考区间适用性验证探讨

目的对实验室检测项目血浆激活部分凝血活酶时间（AVTT）、血浆凝血酶原时间（明）、纤维蛋白原（FIB）现用的生物参考区间进行验证,确保其适用于临床。方法按美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2推荐方法,各验证项目选择健康参考个体20名,采集符合要求对象标本,按实验室操作手册（SOP）要求进行规范检测,采用性能评价符合要求的ACL FUTURA PLUS血凝仪检测标本。结果参与验证的3个项目中,20名健康参考个体100％结果落在现用的生物区间内。讨论本次验证的项目现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力,容易发现生物参考区间的偏离,值得建立完善的验证制度、程序,并推广应用。     

VITROS950全自动干化学分析仪生物参考区间适用性验证探讨

目的对950型全自动生化分析仪检验项目的现用生物参考区间进行验证,确保其适用于该实验室,为临床提供准确的诊断依据。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28一A2推荐方法,采集符合要求健康参考个体标本20名．按实验室标准化操作程序（SOP）文件要求规范用VITROS950全自动干化学分析仪检测标本．分析实验结果。结果共计测定19项。其中总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）和肌酐（CREA）5％以上在现用的生物参考区问以外,TP、ALB超出上限,CREA超出下限;尿素（UREA）、氯（CI）、总胆红素（TBIL）和乳酸脱氢酶（LDH）95％结果在现用的生物参考区间内;其余项目100％在现用的生物参考区间内。结论该次验证的项目除TP、ALB和CREA外,现用的生物参考区间适用于该实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力,容易发现生物参考区间的偏离,建立完善的验证制度、程序,值得推广应用。     

临床生化检验项目生物参考区间适用性验证探讨

目的 对实验室现用生化检验部分项目的生物参考区间进行验证,确保其适用于本实验室,为临床提供准确的诊断依据.方法 参照NCCLS C28-A2推荐方法,先对实验室2台生化分析系统性能进行验证;无性别生物差异项目验证选择一组(20名)健康参考个体,有性别生物差异项目选取男、女两组(各20名),验证存在疑问项目,另外选取男、女两组健康参考个体.采集符合要求健康参考个体标本,按实验室标准化操作程序(SOP)文件要求进行规范检测,拜耳ADVIA 1650生化分析系统检测标本,分析实验结果情况.结果 经验证2台生化分析系统性能符合要求;参与验证的16个项目中,健康参考个体组检测结果:γ谷氨酰转移酶(GGT)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL.C)5%以上在现用的生物参考区间以外;总蛋白95%结果在现用的生物区间内;其余项目100%在现用的生物区间内.结论 本次验证的项目除GGT、HDL-C外,现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力,容易发现生物参考区间的偏离,建立完善的验证制度、程序,值得推广应用.     

脑脊液神经元性烯醇化酶生物参考区间的建立

目的建立适合本实验室的脑脊液神经元特异性烯醇化酶(NSE)生物参考区间。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)C28-A2文件推荐的方法,收集120例无神经系统疾病的个体建立脑脊液NSE生物参考区间,并参照中国合格评定国家认可委员会CL38:2012文件的要求对生物参考区间进行评审。结果建立的脑脊液NSE生物参考区间为0~3.14ng/mL。脑脊液NSE浓度与年龄、性别无明显相关性(P0.05)。结论采用上述方法建立生物参考区间可靠、准确、科学、实用,符合临床要求,值得推广应用。     

罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的：验证罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法按照 NCCLS 推荐的 EP5-A2验证批内和批间精密度,按照 EP15-A2文件验证准确度,按照 NCCSL EP6-A 文件验证线性范围,按照 CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果批内精密度在0．5％～2．3％,批间精密度在0．8％～3．11％,结果均小于1/4 Tea（CLIA′88）;各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性（r2＞0．99）;各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

滨州高碘区健康人群FT3、FT4、TSH、TPOAb的参考区间探讨

目的：以我院查体中心检测过的健康人群的FT3、FT4、TSH和TPOAb的检验结果为例,探讨建立滨州高碘地区相关检测项目的参考区间。方法：按照CLSI文件C28-P3《医学实验室参考区间的定义、建立和确认》中的推荐方法,参考ISO15189：2003（E）《医学实验室—质量和能力的专用要求》条款要求,先引用权威书刊、厂家试剂说明书或转移其他医院实验室的生物参考区间,然后进行实验验证,验证不通过的项目,收集480例健康参考个体自建适用于本实验室的生物参考区间,定期进行临床评审。结果：FT3、FT4、TSH现用生物参考区间验证通过,可以继续使用：TPOAb验证不通过,不适用,须自建生物参考区间,自建区间为0-36IU／ml。结论：采用本研究方法确立本地区健康人群FT3、FT4、TSH和TPOAb的参考区间,从多途径保证检验指标的生物参考区间可靠、准确、科学、实用。能确保相关参考区间符合临床要求,值得推广应用。     

建立检验项目参考区间的探讨

参考区间又称参考范围。临床实验室应为各检验项目提供适合的参考区间,才能使临床医生对患者或健康普查者的检验结果做出准确判断。美国临床实验室标准化协会(clinical laboratory standard institute,CLSI)C28-A3就如何定义、建立和验证临床实验室参考区间作了详尽的论述,但在临床实际操作中会遇到诸多的问题。因此,了解相关的知识,制定完善的实施方案显得十分重要。     

电化学发光免疫仪13项检测项目的生物参考区间在呼和浩特地区的验证分析

目的:验证本实验室检测的7项肿瘤标志物和6项性激素的生物参考区间,确保其适用于临床。方法:按照美国临床实验室标准化研究所(CLSI)C28-A2推荐方法进行验证,各验证项目标本均采集自20～40名健康参考个体,采用性能指标符合电化学发光免疫仪的要求,按相关项目作业指导进行标本检测。结果:在参与验证检测的项目中,20～40名健康参考个体检测的13个检验项目结果 100%处于现用的生物参考区间内。结论:本实验室验证的7项肿瘤标志物和6项性激素指标的现用生物参考区间适用于呼和浩特地区人群,但仍需要定期评审。     

电化学发光肿瘤标志物CEA、CA19-9、CA12-5的生物参考区间适用性验证

目的验证德国罗氏Cobase 601电化学发光检测系统的项目(CEA、CA19-9、CA12-5)生物参考区间,为临床提供更准确的检验信息。方法根据NCCLS C28-A2指引按不同年龄段及性别比例选取合格的健康参考个体30名,在已经通过性能验证的Cobase 601分析仪上检测标本肿瘤标志物项目,对结果进行分析统计,计算比率(r=检测值在引用参考区间的参考个体数/总的参考个体数)。结果电化学发光项目(CEA、CA19-9、CA12-5)比率分别为100.0%、93.3%、96.7%,所验证项目r≥90%,验证通过。结论厂家提供的肿瘤标志物生物参考区间适用于该实验室。     

血细胞生物参考区间适用性验证探讨

目的对实验室检测项目白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板现用的生物参考区间进行验证,以保证其适用于临床。方法按美国临床实验室标准化委员会C28-A2推荐的方法,各验证项目选择健康参考个体20例,按实验室操作手册要求进行标本采集和检测,采用性能评价符合要求的LH750血细胞分析仪进行检测。结果参与验证的4个项目中,20例健康参考个体结果100％落在现用的生物参考区间内。结论验证项目现用的生物参考区间适用于江苏省中医院实验室,可以继续使用。实验验证具有科学的说服力,容易发现生物参考区间的偏离,值得建立完善的验证制度和程序,并推广应用。     

罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的 验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法 按照NCCLS推荐的EP5-A2验证批内和批间精密度,按照EP15-A2文件验证准确度,按照NCCSL EP6-A文件验证线性范围,按照CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果 批内精密度在0.5%~2.3%,批间精密度在0.8%~3.11%,结果均小于1/4Tea(CLIA′88);各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性(r2>0.99);各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论 罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

常规化学检测项目线性检验的实验室调查

目的对常规化学检测项目的检测作线性检验,评价实验室对常规化学检测项目的检测能力,试图提高实验室对该检测项目的检测质量。方法按照Kroll对EP6-A补充的方法对检测数据作精确度检验;利用美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP6-A线性判定指南推荐的多项式回归分析方法判断统计学标准的线性和非线性;利用Kroll对EP6-A补充的方法,对统计学标准的非线性作程度判断。结果测量数据的不精确度范围为0．17％～5．76％。在检测浓度范围内,实验室C、E、G、H、I和J通过了全部检测项目的线性检验;实验室A和F未通过葡萄糖检测项目的线性检验;实验室B和D分别未通过白蛋白和镁检测项目的线性检验。结论参加线性调查的10家实验室测量数据的不精确度低于设定值（9％）,因此测量数据符合作线性检验的要求。10家实验室已具备了对常规化学检测项目的检测能力。     

儿童专科医院检验项目的生物参考区间验证

生物参考区间是解释检验结果、分析检验信息的一个基本尺标。实验室给临床提供检验项目可靠的生物参考区间,才能使临床对患者或健康体检者的诊断治疗有明确的指引。因此,确立可靠的检验项目生物参考区间是实验室的重要任务。     

临床检验项目参考区间验证的建议

国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)参考值制定理论专家组与美国临床实验室标准化委员会(CLSI)于2008年共同发布了EP28-A3c文件。该文结合EP28-A3c文件介绍了参考区间相关的重要术语,介绍了确定参考区间的实验方案、临床检验项目参考区间转移和验证的相关内容。     

健康成年人血清C3、C4参考区间的初步建立

目的建立本实验室健康成人血清C3、C4的参考区间。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)C28-A3标准文件要求和国际临床化学联合会(IFCC)健康人群参考区间全球多中心研究的参考人群筛选标准,募集≥19岁健康参考人群527例,用Immage 800特定蛋白分析仪和配套试剂(免疫散射比浊法)检测血清C3、C4水平,建立本实验室成人血清C3、C4的参考区间。结果本实验室C3、C4的参考区间:C3为0.65~1.42 g/L,C4为0.12~0.38 g/L。结论建立了健康成人血清的C3、C4参考区间,对本地区临床实验室有借鉴意义。     

25个常规生化检验项目的参考区间验证

目的评价该实验室目前的25个常规生化检验项目参考区间是否适用于所服务的人群,验证参考区间的适用性。方法依据《WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》的规定,每个项目至少选择20例健康参考个体,在该实验室3个分析系统(Beckman公司DxC800、AU5421型以及雅培公司c16000型)上,进行了25个常规生化检验项目的参考区间验证。结果该实验室所开展的25个常规生化检验项目的参考区间均通过验证。结论该实验室现在使用的25个常规生化检验项目参考区间适用于所服务的人群。     

干、湿生化分析仪部分急诊项目的比对分析和偏倚评估

目的：根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,对罗氏DPP生化检测系统（以下简称DPP系统）和美国强生Vitros-350干化学分析系统（以下简称350系统）进行比对试验,为本实验室不同检验系统检测结果的-致性提供实验依据。方法：以DPP系统为参考系统,以350系统为试验系统,对患者样本的钾离子（K＋）、钠离子（Na＋）、氯离子（CL-）、二氧化碳结合力（C02-cp）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）和淀粉酶（AMY）7个较常用的急诊项目进行方法学比对、相关性分析并判断偏倚是否可以接受。结果：K＋、Na＋、CL-、C02-cp、Cr、Glu、AMY七个检测项目的r值均大于0．975,有很好的相关性;Cr在低Xc和Glu在高xc时两系统间的偏差超过1／2Ea,为临床不可接受,其余项目偏差均在临床可接受范围。结论：当实验室使用两种以上的检测系统检测同-项目时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。