三参芪口服液微生物限度检查方法的探讨

建立三参芪口服液的微生物限度检查方法。方法：根据2005年版《中国药典》的要求,采用常规法、培养基稀释法（0．5ml/皿）对三参芪口服液的细菌数测定进行回收率试验。结果：三参芪口服液对金黄色葡萄球菌有抑制作用,培养基稀释法（0．5ml／皿）能有效消除三参芪口服液的抑菌作用。结论：三参芪口服液的微生物限度检查采用培养基稀释法（0．5ml／皿）进行细菌数的测定,采用常规法进行霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。     

柴胡健肝胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立柴胡健肝胶囊的微生物限度检查方法 ,并对方法进行验证。方法采用培养基稀释法（0.2ml/皿）进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌（大肠埃希菌）检查。结果验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论柴胡健肝胶囊微生物限度检查方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的：对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果：微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5～2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论：薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。     

盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查方法的研究

目的：建立盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查方法。方法：通过对培养基稀释法、中和法及薄膜过滤法等方法的试验研究;采用薄膜过滤法,用0．1％蛋白胨水溶液作冲洗剂,进行细菌计数及控制菌检查。霉菌、酵母菌计数采用培养基稀释法。结果：在3次独立平行试验中,试验组菌数和稀释剂对照组菌数的回收率均不低于70％。控制菌的试验组、阳性菌对照组均检出相应的控制菌,阴性菌对照组未检出。结论：经方法学验证试验,该方法可用于盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查。     

克霉唑阴道片微生物限度检查方法学研究

目的对克霉唑阴道片的微生物限度检查方法进行研究。方法采用常规的直接接种法、培养基稀释法和离心沉淀一培养基稀释联用法进行对比研究。结果细菌数检查可经1：10样品稀释液500r／min离心3mn,取上清液采用培养基稀释法（每皿0．2mL）进行检查;霉菌及酵母菌数检查采用培养基稀释法（每皿0．1mL）进行检查,但回收率不能达到相应规定;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法（每100mL培养基加1：10供试液5mL）进行检查,白色念珠菌可采用培养基稀释法（每100mL培养基加1：10供试液2mL）进行检查。结论克霉唑阴道片细菌检查可采用离心沉淀一培养基稀释联用法消除抑菌成分,控制菌检查可采用培养基稀释法有效消除抑菌成分,霉菌及酵母茵检查采用培养基稀释法（每皿0．1mL）进行检查,但回收率不能达到相应规定。     

头孢地尼胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立头孢地尼胶囊微生物限度的检查方法。方法采用平皿法、稀释法、薄膜过滤法及方法联用对样品进行微生物限度检查,通过比较加入已知阳性对照菌的回收率来确定适宜的检验方法。结果根据回收率实验得出,采用离心薄膜过滤法(500 r.min-1,5 min,100 ml/次,500 ml+1 ml青霉素酶/膜冲洗)进行细菌数测定,采用平皿法进行霉菌和酵母菌数测定,采用联合法[离心薄膜过滤法(500 r.min-1,5 min,100 ml/次,500 ml+5 ml青霉素酶/膜冲洗)+培养基稀释法200 ml/瓶]进行控制菌的检查。结论该方法可用于头孢地尼胶囊的微生物限度检查。     

羟苯乙酯醇溶液微生物限度检查方法验证

目的:建立羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录微生物限度检查法分别采用常规法、培养基稀释法进行羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查验证试验。结果:采用常规法对5种菌进行测定,其中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率小于70%;采用培养基稀释法,样品对5种菌的人工染菌回收率均高于70%;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:本品微生物限度检查中,细菌、霉菌和酵母菌计数可采用培养基稀释法,控制菌可采用常规法。     

间苯二酚苯酚洗剂微生物限度检查方法研究

目的：建立对间苯二酚苯酚洗剂进行微生物限度检查的方法。方法：采用常规法和培养基稀释法对细菌、霉菌及酵母菌进行回收率试验和方法学验证。结果：培养基稀释法对各菌的菌回收率均高于70%;控制菌验证试验中试验组结果均为阳性。结论：间苯二酚经稀释后抑菌活性可消除。采用培养基稀释法对间苯二酚苯酚洗剂的细菌、霉菌及酵母菌进行计数和控制菌检查,试验结果符合要求。建立的方法简便、可行、有效,可作为间苯二酚苯酚洗剂制剂的微生物限度检查方法。     

柴黄片微生物限度检查法方法验证

目的：建立柴黄片的微生物限度检查方法。方法：按常规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法、离心稀释法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验,控制菌大肠埃希菌检验方法。结果：供试品5种试验菌回收率均高于70％,控制菌能正常检出。结论：柴黄片细菌计数方法为离心稀释法（0．2ml／Ⅲ）,霉菌及酵母菌计数方法以及控制菌大肠埃希菌检验为常规法。     

硫酸双肼屈嗪微生物限度检查方法的验证

目的：建立硫酸双肼屈嗪微生物限度检查方法。方法：对硫酸双肼屈嗪进行试验菌回收率测定,分别使用5种试验菌验证。采用试验组与阴性对照组来验证控制菌的检查方法。结果：采用离心沉淀集菌-培养基稀释法及常规法,各试验菌在样品中回收率均高于70%。采用离心沉淀集菌法可有效检出大肠埃希菌。结论：硫酸双肼屈嗪具有较强的抑菌作用,微生物限度检查方法可以采用离心沉淀集菌-培养基稀释法进行细菌数测定;采用常规法进行霉菌及酵母菌数测定;采用离心沉淀集菌法进行控制菌检查。     

骨友灵巴布膏微生物限度检查方法的建立

目的建立骨友灵巴布膏的微生物限度检查方法。方法细菌计数采用培养基稀释法、霉菌及酵母菌计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法与培养基稀释法。结果细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70％,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论本法可消除骨友灵巴布膏的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

活血膏（渗药）微生物限度检查方法验证

目的：建立活血膏（渗药）的微生物限度检查方法。方法：采用《中国药典》2010年版规定的常规法、培养基稀释法,通过验证确认所采用的方法是否适合于该药品的微生物限度检查。结果：细菌计数采用高稀释级的常规法,霉菌及酵母菌计数采用培养基稀释法,5种试验菌的回收率均高于70%。控制菌检查采用培养基稀释法,阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出。结论：本方法可用于活血膏（渗药）的微生物限度检查。     

雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立

目的：建立雷贝拉唑钠肠溶片（RBT）的微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法（0.5mL/皿）分别检查RBT对5种菌株（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果：常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论：RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。     

复方美登木片微生物限度检查法的建立

目的：建立复方美登木片的微生物限度检查法。方法：按照《中国药典》2005年版附录微生物限度检查的3种方法对复方美登木片微生物限度检查进行研究和验证,确定适宜的检查方法。结果：平皿法回收率〈70％,培养基稀释法和薄膜过滤法回收率〉80％,大肠埃希菌检查采用常规法可检出试验菌,大肠菌群检查采用培养基稀释法可检出试验菌。结论：本品细菌、霉菌和酵母菌检查可采用培养基稀释法,大肠埃希菌检查可采用常规法,大肠菌群检查可采用培养基稀释法。     

二丹合剂微生物限度检查的方法学验证

目的对二丹合剂微生物限度检查的方法进行验证。方法按照2005年版《中国药典（一部）》附录微生物限度检查法的要求进行常规法和培养基稀释法的验证试验。结果用常规法检验时,二丹合剂对金黄色葡萄球菌的回收率为0;用培养基稀释法时,对大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70％。结论二丹合剂的微生物限度检查应采用培养基稀释法。     

急支平喘软胶囊微生物限度检查的方法验证

目的建立急支平喘软胶囊的微生物限度检查法。方法采用平皿法、培养基稀释法,通过5种阳性对照菌的回收率试验进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用阳性菌对照与阴性菌对照的方法进行药品控制菌检查方法的验证。结果采用培养基稀释法,5种试验菌的回收率均高于70%;控制菌可用常规法检查。结论该方法可用于急支平喘软胶囊的微生物限度检查。     

复方羊角片微生物限度检查法方法学验证试验研究

目的:建立复方羊角片微生物限度检查方法.方法:采用低速离心沉淀集菌与培养基稀释联用法、培养基稀释法、常规法.结果:稀释剂对照组和试验组的菌回收率均大于80%:阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论:可以用该微生物限度检查法进行复方羊角片的检查.     

止痒灵洗剂微生物限度检查法的建立和验证

目的建立止痒灵洗剂微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2005年版微生物限度检查法,采用平皿法及培养基稀释法进行验证。结果该制剂细菌、霉菌和酵母菌常规法回收率<70%,培养基稀释法回收率>80%,控制菌采用常规法即可检出。结论该制剂细菌、霉菌和酵母菌计数方法为培养基稀释法,金黄色葡萄球菌和铜绿假单孢菌可采用常规法检验。     

阿奇霉素缓释口服干混悬剂微生物限度检测

目的建立阿奇霉素缓释口服干混悬剂微生物限度检查法。方法采用薄膜过滤法进行细菌计数检查和控制菌检查;采用培养基稀释法进行真菌计数检查;选择枯草芽孢杆菌(Bacillus sub-tilis)、大肠埃希菌(Escherichia coli)、白色念珠菌(Candida albicans)为筛选菌株,分别进行薄膜过滤法和培养基稀释法实验条件的筛选。结果采用薄膜过滤法,冲洗量600 mL时,枯草芽孢杆菌回收率为100%;采用培养基稀释法,样品经体积比为1∶200稀释时,白色念珠菌回收率为100%。结论该方法可用做阿奇霉素缓释口服干混悬剂微生物限度检测。     

不同厂家通便灵胶囊微生物限度检查方法学验证的探讨

目的：通过对不同厂家同一品种的方法学验证,建立通便灵胶囊微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版的要求。通过接种代表性的阳性菌株,用常规法及培养基稀释法对五株阳性菌进行回收率测定。结果该品种有抑菌性,采用培养基稀释法对五株阳性菌株回收率均高于70%。结论本样品微生物限度检查中,细菌检查可用培养基稀释法,霉菌酵母菌及控制菌检查可采用常规法。