细菌内毒素检查法检测丹参注射液热原的探讨

细菌内毒素检查法检测丹参注射液热原的探讨姜如敏(山东省荣成市药品检验所荣成264300)细菌内毒素检查法在美国、欧洲、日本等国家药典中广为应用,《中国药典》1995年版二部始正式收载。该方法具有灵敏度高、操作简便、经济等优点,已成为替代家兔热原实验的理想方法。由于鲎试剂(TachypleusTridentatusAmebocyteLysate简称TAL)能与极微量的细菌内毒素发生非常灵敏的特异性反应,以致被广泛用于细菌内毒素(热原)的检测。但是,鲎试....     

丹参川芎嗪注射液中热原检查方法的研究

目的:探讨丹参川芎嗪注射液的热原检查方法.方法:采用细菌内毒素检查法.结果:细菌内毒素检查法结果与家兔法结果一致.结论:本方法操作简单,准确,可用于测定丹参川芎嗪注射液的热原.     

双黄连注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：探讨双黄连注射液能否应用鲎试验法进行细菌内毒素检查。方法：通过抑制增强实验确定双黄连注射液对鲎试验凝集反应干扰情况，并按中国药黄2000版细菌内毒素检查法进行干扰评价实验。结果：双黄连注射液对鲎试剂的凝集反应有干扰，但经过1：8稀释后，能够消除这种干扰。结论：可以应用细菌内毒素法取代家兔法，对双黄边注射液进行热原检查。     

细菌内毒素检测法与家兔法同步检测4种中药注射液热原的研究

目的 研究中药注射液生产过程中热原安全性问题,为中药注射液的热原安全性检查方式提供一定的研究思路.方法 采用《热原检查法》和《细菌内毒素定量检查法》,分别对参附注射液、参麦注射液、生脉注射液、红花注射液4种中药注射剂的提取过程和制剂过程进行热原、细菌内毒素检验.结果 提取和制剂阶段的热原检查均合格;细菌内毒素和热原结果...     

心脉隆注射液热原检测方法的比较

目的比较家兔热原检查法和细菌内毒素检查法(包括凝胶法和动态浊度法)检测心脉隆注射液热原,探讨2种方法互相代替的可行性。方法通过家兔热原检查法,检测致热物质;通过凝胶法,对注射液50倍稀释液进行细菌内毒素干扰试验;通过动态浊度法,测定细菌内毒素含有量。结果 8批样品中,有3批家兔热原检查法检测不合格,但凝胶法和动态浊度法均检测合格;有2批家兔热原检查法检测需复试,但后两者也均检测合格;其余3批各方法均一致检测合格。结论检测心脉隆注射液热原时,应首选家兔热原检查法。     

活性炭吸附蛋白质溶液中的热原物质的研究

 目的:探索蛋白溶液中的热原物质去除问题?方法:以活性炭为吸附剂,3种常见蛋白为代表,采用定量鲎试验法,研究了活性炭吸附内毒素的有效程度和影响因素?结果:不同蛋白溶液中,活性炭吸附内毒素的有效程度相差显著,对溶菌酶溶液中的内毒素吸附最有效,去除倍数达216.5,而在牛血清白蛋白、牛血红蛋白溶液中的吸附倍数分别为33.1和51.1;酸性环境下,活性炭吸附内毒素更为有效;高离子强度促进活性炭对内毒素的疏水吸附作用;活性炭对蛋白质的吸附与蛋白质的相对疏水强度呈正相关?结论:活性炭吸附热原法适用于疏水性较低的、低分子量蛋白质或多肽,在微酸性环境中吸附去除热原物质?     

苦碟子注射液中细菌内毒素的检测方法

苦碟子注射液主要成分为抱茎苦荬菜,具有活血止痛、清热祛瘀作用,临床用于瘀血闭阻的胸痹、胸闷、心痛、口苦、舌暗红或存瘀斑等。至今未有该制剂细菌内毒素检查的报道,本研究通过实验探讨以鲎试剂法取代热原检查法检测苦碟子注射液中细菌内毒素的可行性。1仪器与材料微量取液器(50~250μL,上海金林生化试剂仪器厂);SW-80A型旋涡混合器(上海医科大学仪器厂);恒温水浴箱(江苏南通嘉程仪器有限公司);细菌内毒素检查用水(厦门鲎试     

鲎试剂法检测香丹注射液热原的改进

热原,通常指注射液中存在的细菌内毒素,注入人体后会引起发烧,严重者会导致人体死亡.香丹注射液(原名复方丹参注射液)临床常用于静脉滴注.     

鲎试验检测五种大输液制剂热原的研究

 本文介绍了鲎试猃标准化的研究，建立了细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素检查方法。经1745批5种大输液家兔热原试验和细菌内毒素检查比较，结果认为5种大输液制刑的热原检奎可以用细菌内毒素检查代替家免热原检查。     

双黄连注射液细菌内毒素检测方法研究

双黄连注射液细菌内毒素检测方法研究齐齐哈尔医学院附属一院胡素勤齐齐哈尔市第一医院赵凤琴，刘翠兰（１６１００５）黑龙江医学会张丽娟关键词双黄连注射液，细菌内毒素检查法，热原检查法，最大有效稀释倍数双黄连注射液为金银花、黄岑、连翘经提取制成的灭菌水溶液，...     

灯盏花素注射液中细菌内毒素动态比浊法测定的研究

目的：应用动态比浊法鲎试验定量测定灯盏花素注射液中的细菌内毒素含量，方法：通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验，检测其回收率应在50％－200％范围。结果：将样品进行1／12稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰，结论：动态比浊法鲎试验可以高效地测定样品中的细菌内毒素含量。     

红花黄素注射液细菌内毒素检测方法的实验研究

目的 建立测定红花黄素注射液细菌内毒素的方法。方法 通过进行红花黄素注射液的干扰试验考察,对30批红花黄素注射液进行了热源检查和细菌内毒素检查的对比试验。结果 红花黄素注射液对细菌内毒素检查法鲎试剂反应没有干扰作用,可以用鲎试剂法作内毒素检查。且本法的结果与家兔法检查热源的结果比较,符合率为100％。结论 方法简便、快速、准确。用本方法检测红花黄素注射液中的细菌内毒素是可行的。     

葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性原因的探讨

目的：探讨葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性的原因及消除方法。方法：应用凝胶法及动脉浊度法，通过加入β－葡聚糖阻断剂（BL）等手段，对怀疑BET假阳性的检品进行复训。结果：β－葡萄糖阻断剂对鲎试剂与内毒素的反应无影响，并且能消除葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查的假阳性。结论：β－葡萄糖是葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性的主要原因，防止药品受β－葡聚糖的污染以及提高 鲎试剂对内毒素反应的特异性是消除葡萄糖、氯化钠注射液细菌内毒素检查假阳性的方法。     

鲎试剂用于细菌内毒素检测碳酸氢钠注射液的研究

 目的：通过试验以确定碳酸氢钠注射液可用细菌内毒素代替传统的热原检查法。方法：用鲎试剂和家兔做对照试验确定灵敏度。结果：用灵敏度为0.125 EU·ml^-1的鲎试剂进行内毒素检查比家兔灵敏度高12倍。结论：细菌内毒素检查法可以代替热原检查法。     

鲎试剂用于细菌内毒素检测碳酸氢钠注射液的研究

目的：通过试验以确定碳酸氢钠注射液可用细菌内毒素代替传统的热原检查法。方法：用鲎试剂和家兔做对照试验确定灵敏度。结果：用灵敏度为０１２５ＥＵ·ｍｌ－１的鲎试剂进行内毒素检查比家兔灵敏度高１２倍。结论：细菌内毒素检查法可以代替热原检查法。     

左卡尼汀注射液细菌内毒素检查法研究

目的:对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查法研究,建立其细菌内毒素检查方法。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行。结果:左卡尼汀注射液经10倍及以上稀释,即在20g·L-1以下浓度对鲎试剂与内毒素的反应无干扰。结论:左卡尼汀注射液可以建立细菌内毒素检查法。     

参麦冻干粉针剂中细菌内毒素检查干扰试验

目的 对参麦冻干粉针中细菌内毒素检查干扰试验进行研究，证明使用细菌内毒素检查法(BET)的可行性。方法 用干扰初筛试验和干扰试验考察参麦冻干粉针对BET有无干扰，并寻求排除干扰的方法。结果 使用λ为0．5EU／mL的鲎试剂有抑制作用，使用λ为0．25EU／mL的鲎试剂，供试品溶液作适当稀释可消除干扰。结论 参麦冻干粉针的细菌内毒素检查应使用灵敏度为0．25EU／mL或更高灵敏度的鲎试剂。     

细胞因子诱导法检测8种注射液内毒素含量

目的:以巨噬细胞系RAW264.7细胞为工具,研究内毒素诱导RAW264.7细胞产生TNF-α的量效关系,对8种注射液的内毒素含量进行检测,探讨该方法用于注射液内毒素检测的可行性及干扰因素。方法:以不同浓度的内毒素诱导RAW264.7细胞产生TNF-α,绘制量效关系曲线,通过对鱼腥草注射液、双黄连粉针剂、双黄连注射液、清开灵注射液、葛根素注射液、香丹注射液、纤溶酶注射液、降纤酶注射液TNF-α含量的检测,计算其内毒素含量。结果:较低量的内毒素就能引起细胞产生TNF-α,且有良好剂量依赖关系,除07081613,810303A2个批号的清开灵注射液内毒素检测值较大外,其余7种注射剂在最大有效稀释倍数(MVD)范围内的内毒素检测结果都小于1.0EU.mL-1。结论:该方法的检测范围广,灵敏度较高,操作简便,且检测到的内毒素具有生物活性,为注射剂的热原检查方法提供了另一技术手段。     

84种注射用药品细菌内毒素检查法的方法学研究

 目的 对2000年版《中国药典》二部中有热原检查项的注射剂类药品进行细菌内毒素检查法的方法学研究,以确定热原检查法改为内毒素检查法的可行性,以及其检查限值的定值。方法 通过28个省市药检所药理室的协作研究,采用细菌内毒素凝胶法,对每个品种抽取的样品进行干扰实验。 结果 确定了每个品种的不干扰浓度或稀释倍数,并以此判断该品种能否使用细菌内毒素法进行检验。结论 84个品种可采用内毒素检查法,16个品种暂不能采用内毒素检查法。     

rhGM-CSF/IL-3融合蛋白的细菌内毒素测定及其干扰因子的研究

 目的:rhGM-CSF/IL-3融合蛋白(简称G3)的细菌内毒素检查及干扰因子(如凝血酶,透析袋,Tris等)的研究?方法:分别作了两种鲎试剂(普通鲎试剂和特异性鲎试剂)的对比实验?结果:发现几种干扰因子对两种鲎试剂的影响程度不同,特异性鲎试剂受影响程度较小?结论:说明了G3样品的细菌内毒素检查使用特异性鲎试剂更合适,并建议适用于在生产过程中存在以上几种干扰因子的生物制品的内毒素检查?