影响医院内服液体制剂贮存时间主要因素的考察

影响医院内服液体制剂贮存时间主要因素的考察西宁市第一人民医院李贵莲，吕一海内眼液体制剂的卫生质量是当前制剂工作中的一个薄弱环节，如果在配制、贮存时被微生物污染，就会使药品变质，这不仅在经济上造成损失，重要是直接关系到患者用药安全有效，甚至生命安危。如...     

本院内服制剂卫生学及含量变化监测

我院经多年临床应用 ,一些普通制剂因疗效显著已成为临床治疗疾病必不可少的药品。为了了解制剂在使用期 (3个月 )内的卫生学及含量变化 ,监测制剂的质量 ,选择了常用的 5种内服制剂 ,按《中国医院制剂规范》中的药品卫生检验方法和药品卫生标准 ,对儿咳合剂 ,3%氯棕合剂 ,胃蛋白酶合剂 ,蛇胆竹沥合剂 ,复方鸡金合剂做了细菌、霉菌和大肠杆菌的卫生学检验 ,并每隔半个月进行常规的含量测定 ,历时3个月。为进一步探讨我院普通制剂质量和保证质量体系状况 ,更准确地确定制剂的使用期提供了可靠的依据。1　卫生学检查1.1　准备　取市售的营养琼…     

我院提高中药丸剂卫生学标准的做法

中药蜜丸是我国传统的中药制剂之一，尤其近年来密丸的广泛使用已成为独具特色的治病良药，而丸剂的卫生学问题却是困扰许多药剂工作者的一大难题，由于条件或诸因素影响常导致微生物污染，为了使传统中药能在临床上更好发挥药物作用，在中药前期处理过程中我们大胆实践，特别在药粉消毒上进行改进，严格控制卫生学标准，提高丸剂质量。本文就我院在实际工作中出现的问题及对策，与同仁共同探讨。     

几种防腐剂对常用内服液体制剂防腐效果的研究

目的验证不同防腐剂对几种常用液体制剂的防腐效果。方法将5种微生物接种在含不同防腐剂的不同液体制剂中,在30分钟及10天后进行卫生学检查。结果pH>9的液体制剂几乎无微生物生长;在不含防腐剂的液体制剂中,大肠杆菌不生长,金黄色葡萄球菌和霉菌部分生长,枯草芽孢杆菌和酵母菌普遍生长。结论防腐的目的应重在抑制枯草芽孢杆菌和酵母菌的生长,对这两种微生物作用较强的防腐剂依次为醋酸洗必泰>杜灭芬>山梨酸>苯甲酸。     

对我院自制内服液体药剂卫生学质量检查

对我院自制内服液体药剂卫生学质量检查李景庄，沈季元，孟廷怀（第一附属医院药剂科）药品卫生检验，近年来受到人们的重视，国家及地方各级卫生行政部门对不同制剂亦有染菌规定。医院的口服合剂使用量大，范围广，在治疗疾病方面起着重要的作用，若口服合剂一旦被细菌污...     

医院普通制剂卫生学检验结果分析

本文结合基层普通制剂卫生学检验结果，分析了造成普通制剂不合格的因素，并对在检验及使用期内的问题进行了探讨。     

综合防腐剂在液体制剂中的应用

目的液体制剂易为微生物所污染，探索液体制剂防腐剂的综合应用。方法通过制备不同含量的液体制剂防腐剂的制剂，留样观察，了解其防腐时间，分析不同含量的液体制剂防腐剂的差异，进行分析。结果实验结果表明用苯甲酸钠：尼泊金乙脂（0、2％：0．02%）进行防腐的液体制剂，其防腐效果最好。结论通常用苯甲酸钠和尼泊金乙脂混合使用，其防腐作用明显比单独使用苯甲酸钠或尼泊金乙脂效果好。     

制剂配制中单元操作对制剂质量的影响

制剂配制过程中离不开操作规程，操作规程中必有单元操作，如搅拌、振摇、混合、磨匀、搅匀等操作过程。就目前多数医院制剂基本属于手工或半自动化生产，制剂室设备简单，工艺较差，质量时有波动，所以单元操作的优劣也直接影响到制剂质量的检测，影响到制剂质量的检测一次合格率。单元操作的优化（排除其他因素），使制剂的质量、效率、效益达到最佳状态。确保“质量第一”，“确保制剂质量”质检部门更显出医院制剂的重要性。为此，笔者查阅GPP有关条款规定，目前我国GPP（除温度要求外）还没有明确细化对单元操作要求规定。下面就医院制剂单元操作中手工操作对制剂质量的影响论述如下。     

中药浓煎剂的研究进展

中药浓煎剂是中药单方的水煎浓缩制剂,或中药复方以水为溶媒,经提取、精炼、浓缩而成的内服液体制剂,定量包装后,代替中药汤剂供临床使用。与传统的汤剂、膏剂相比,中药浓煎剂具有方便携带、服用剂量小、且多加入矫味剂,易为患者接受、对脾胃影响小,减去胶类物质的滋腻等特点。本文对中药浓煎剂的药理药效、质量控制以及临床应用等的研究进展进行了综述,目的是为了全面掌握中药浓煎剂,推动中药浓煎剂在我院推广应用打下基础,并为中医药事业的健康发展提供参考。     

加强医院自制制剂的质量管理

由于药品制剂在贮存过程中多种因素的变化,投药瓶、装置瓶清洁度的影响,以及某些药品本身的条件如淀粉、葡萄糖、Mg~(++)等都是微生物良好的培养基,必然影响药品质量。为此,我们不仅对制剂室配制的制剂加强质量控制,同时对病区、门诊药房分装、贮存的制剂进行抽检。以掌握制剂分装,贮存后的质量状况,现将病区药柜和门诊药房自制液体制剂抽检情况报道如下。 1 检验方法 1.1 外观检查:摇匀后肉眼观察有无混浊,沉淀、变色、霉变等现象以及气味的改变。 1.2 卫生学检查:以无菌方法取振摇均匀     

我院10种制剂质量稳定性监测

目的：考察东莞市中医院制剂质量的稳定性，为验证原定的制剂有效期提供依据。方法：在内服及外用制剂中选取片剂、合剂和洗剂共10个品种，从性状、含量（西药制剂）、崩解（片剂）、水分（颗粒型洗剂）、pH值（合剂）、相对密度（合剂）、微生物限度等方面进行6—24个月的稳定性监测。结果：观察期内，10种制剂的性状、含量、微生物限度检查均符合规定。结论：我院常用的外用溶液的有效期为6个月，洗剂的有效期为12个月，合剂的有效期为18个月，片剂的有效期为24个月，在有效期内，所有制剂的质量是有保证的。     

养肝止痛口服液的制剂研究

养肝止痛口服液是根据临床痛证用药需要,以当归,白芍、川芎等中药组方,采用渗漉、蒸馏等法制备的口服液制剂,具有养肝止痛功能.临床用于多种痛证均收到满意疗效.制、制研究表明:该品处方设计、剂型选择、制备工艺合理,制剂质量稳定,卫生学指标符合规定,具有一定科学性、合理性及可行性.     

医院制剂间各类细菌培养结果超标原因分析及对策

本文通过对医院内服制剂间微生物污染的监测,分析原因,制定对策,以防止制剂间的污染,保障患者用药安全.     

塑料投药瓶的卫生学检查

近年来,塑料投药瓶已逐步取代玻璃投药瓶。但塑料投药瓶未经处理而直接灌装药液是造成液体制剂卫生学检查合格率低下的重要原因之一。为弄清塑料投药瓶对液体制剂合格率的影响,我们随机抽取两个不同厂家(A厂、B厂)生产的塑料投药瓶各10个,分别加入灭,菌生理盐水20ml,旋紧瓶盖,充分振摇。吸取该灭菌生理盐水5ml,按药品卫生学检验方法     

中药澄清技术在中药制剂过程中的应用

中药制剂大多是复合组方，其成分比较复杂，多数为多组分制剂。其中未知的非定量成分占有相当比例，很多中药的有效成分尚不明确，这给中药液体制剂的制备和质量控制带来了很大困难。由于中药制剂大部分产品是中药材综合成份的提取物，一些大分子杂质，如鞣质、蛋白质、树脂、淀粉等难以完全除尽，经放置一段时间后产生色泽发深、混浊、沉淀、使澄明度不合格，给其疗效及安全性也带来了不良影响，所以如何改善中药液体制剂的澄明度也就成为研究的重点，目前在解决中药制剂中澄明度方面采用许多方法，现总结如下。     

复方制剂中土霉素的含量测定

采用一种直接旋光法，以复方制剂中有色组分的0．1NHCI饱和液为溶媒，对复方制剂中的土霉素进行含量测定。结果表明：对自制6批的复方制剂的含量测定，回收率为99．98％(S=0．35，CV=0．35％)；测定含量的百分率为100．68％(S=1．91，CV=1．90％)。本实验方法测定土霉素的含量准确，可靠、操作简单，可采用此方法对复方制剂中的土霉素含量进行标准检验及生产过程中的质量控制。     

医院制剂的发展现状及前景

目的 通过对医院制剂发展的阐述，探讨医院制剂今后发展的方向。结论 医院制剂必须走自己的路，在现有的条件下，进行新剂型的研制开发，大力发展特色制剂，由过去的以大输液为主的供应保障型向技术服务型转变。     

用微生物限度检查法考察灭菌法在普通制剂中的适用性

普通制剂在一般贮存条件下质量不稳定，尤其是微生物限度检查难以达到要求，为了保证制剂质量，我们采用流通蒸汽消毒的方法，有效地控制了细菌的生长，证实了灭菌法在普通制剂中是适用的。     

医院药检室质量管理文件系统的建立和应用

目的：建立医院药检室质量管理文件系统，规范制剂检验质量管理。方法：按照国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的要求，依据各级药品标准和制剂配制规范，结合本医院制剂品种及相关物料的质量管理目标，编制各项质量管理文件。结果：编写出了符合管理部门的要求又适应实际需要的检验质量管理文件，建立了检测过程、人员技术、环境、设备、物资和记录档案的质量保证体系，从而在资源有限的条件下达到实施制剂质量管理的目的。结论：建立医院药检室质量管理文件系统能有效地提高医院制剂检验的质量。     

影响医院中药制剂质量的因素

中药制剂工艺流程长,工序复杂,不象西药制剂单一,而医院制剂又大多是医生协定处方,没有严格的质量标准,厂房仓贮、周围环境及设施等条件一般不如药厂完善,而生产技术、供销及质量管理上缺乏药厂那样一套严格的管理环节和制度,如不抓好中药制剂质量,势必影响临床用药安全有效。现将影响中药制剂质量的因素分述如下,供医院制剂参考。1　处方的审核在投产前如不认真审理处方就会影响制剂质量。审方的意义是在于查清处方里的每一种药是否有同物异名、同名异物的现象。我国幅员辽阔,中药品种繁多,产区广泛,历代本草记载地区用药和使用习惯的不同,…