国际大规模多中心临床试验

1 大规模多中心临床试验基本概念 大规模多中心临床试验是指由多个医疗中心参加的大样本(一般为千例以上)临床试验。大规模多中心临床试验常见有以下两种情况:一种是新药临床试验,另一种是大样本随机临床试验。两者相同点是均评估某种治疗措施的临床效果,但有许多不同之处。Ⅱ、Ⅲ期新药临床试验是药品生产厂家为新药注册所进行的为药品法规定的必不可少的临床试验过程,主要目的是评估该药的一般临床疗效及药物不良反应。大样本随机临床试验是医疗科研人员发起的为解决医学领域某些尚待解决的重要问题进行的临床研究,主要目的是评估某种治疗措施对患者生存率及重要临床事件的影响,见表1。     

新药临床试验设计中普遍存在的问题及防范措施（英文）

新药临床试验设计中存在的问题涉及指导思想、科研设计、质量控制、统计分析等临床试验研究过程中的关键环节。本文揭示了新药临床试验设计中存在的8大问题,并提供具有可操作性的防范措施。新药临床试验研究是一个非常复杂的系统工程,在新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验研究过程中,特别是在新药临床试验研究方案和临床病例报告表的研制和实施过程中,必须严格参照国家相关部门制定的政策、法规、标准和操作规程。忽视临床试验设计与数据分析的科学性与严谨性,必将导致临床试验研究的失败。     

药物临床试验项目实施过程中常见问题与应对策略

目的回顾和总结药物临床试验过程中的常见问题,为我院后期临床试验项目管理积累经验。方法对我院已结题的27项药物临床试验项目进行项目核查,发现临床试验中常见问题后,对问题进行分类,并针对各类问题提出相应对策。结果我院药物临床试验常见问题主要集中在伦理审查、知情同意、方案实施、数据记录、药物管理和生物样本管理等方面。结论加强药物临床试验过程管理是提高药物临床试验质量的关键。     

谈药物临床试验的质量控制

新药临床试验质量是药品上市后安全、有效的保障,为提高药物临床试验质量,建立有效的质量控制体系,笔者就目前药物临床试验质量控制存在的问题及建议进行讨论,认为药物临床试验质量控制的关键环节在于加强研究者的培训工作,使其从思想上重视药物临床试验;加强药物临床试验的过程管理,确保“三级质控”的实施;加强信息化系统在药物临床试验质量控制中的应用。     

国内外学者对中国进行的临床试验的方法学质量评价

中国的临床试验存在发表偏倚,发表的临床试验几乎均报告了阳性结果; 中国的临床试验尤其是中医药领域的试验得不到国际承认; 最近发表的几篇有关中医药治疗肝炎的系统评价表明 20世纪90年代末期发表的随机试验,质量仍未有显著提高; 中国缺乏国际认可的临床试验中心,在随机临床试验的设计、进行、     

高血压临床试验的替代终点

临床试验是当前评价用于生物制剂、药物、医疗装置或手术操作的经典的科学方法。这些以临床预后为根据的临床试验,观察时间长,需用的经费多。所以为临床试验寻找终点的最主要的理由是节省时间和经费。临床试验研究的本质是费钱、费时间。它的金标准是随机、双盲和对照。但这些常未能使之达到真正的、理想的目的。有硬终点的随机试验现状随机的临床试验的主要目的是避免或甚     

新药Ⅱ期临床试验的管理规范

《药品临床试验质量管理规范》（GCP）是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定。整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善。笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识。     

基于区块链的临床试验数据流转模式探索与设计

目的：基于区块链技术,使临床试验数据在流转过程中可进行分步溯源,提升数据的可信度和质量。方法：运用区块链共享账本、隐私保密技术对药品在临床试验期中的流通进行登记,使临床试验全生命周期数据溯源成为可能,结合对象标识符（OID）技术对临床试验药品进行赋码,对在临床试验中流通的药品进行数据流通标记。结果：初步完成了基于区块链的临床试验研究系统的建设框架。结论：基于区块链在药物临床试验中的应用可行性研究,可有效解决临床试验数据流转管理过程中的现实痛点,包括数据信任、数据流转可追溯性、数据传输速度和数据处理质量等问题,有效提升临床试验数字化程度。     

依托于医院信息系统的临床试验管理模块建设

为探索基于医院信息系统（HIS）的临床试验信息化管理模式,弥补临床试验医嘱无法实时审核、相关费用需要先行垫付、人工报销出现发票遗漏等问题,提高工作效率,中国康复研究中心（北京博爱医院）基于现有HIS系统,建设临床试验管理模块,优化临床试验随访及内部转账流程,探索出独有的临床试验信息化管理途径。该临床试验模块于2021年9月至2022年11月在25个临床试验项目中实施,操作简单,使用、管理便捷,实现了临床试验过程实时监管。解决了纸质申请单信息不准确、易丢失、难溯源等各种问题,避免了临床试验检验、检查费用与医疗保险费用混淆不清的情况,有效提高了临床研究信息化管理水平。     

多中心临床试验

多中心临床试验是指由多个医疗中心参加的大样本的临床试验。它适用于两种临床研究：一是大样本随机临床试验。二是Ⅲ期新药临床观察。两者均评估某种治疗措施的临床效果，但也有许多不同之处。     

药物临床试验机构资格认定工作的实践与体会

虽然药品临床试验管理规范(GCP)已实施多年,但药物临床试验与临床医疗在专业技术和政策法规等方面要求的迥异,仍然是申报药物临床试验机构资格认定和已获资格的医疗机构亟待正确认识的重要问题。本刊曹彩编委从事多年的GCP管理经验,特邀请她从药物临床试验的法律法规及其相关管理要求的角度谈一些工作体会,以帮助研究者认识了解药物临床试验的风险性和严格执行GCP相关法律法规的必要性。研究者对GCP等相关法律法规和规范的认识与理解,是步入药物临床试验专业准入的重要知识储备,而研究者即使有良好的专业技能还不够,GCP更强调临床试验需符合道德规范和法定程序。     

临床医师对临床试验的认知及教育需求现状分析

目的探讨临床医师对临床试验的认知水平和受教育需求,对我国临床试验教育提出合理化建议。方法从北京、济南、杭州和重庆4个城市的5所三级甲等医院参加过临床试验的医师中随机抽取160名临床医师进行问卷调查,回收问卷141份,回收率为88.1%。问卷内容主要包括被调查者的基本情况、对临床试验知识的认知情况(基本知识的认知和最新进展或相关知识的认知)、临床试验培训现状及影响因素。结果在临床试验基本知识的试验流程、伦理学、监察知识得分以及总得分方面,参加过培训的临床医师显著高于未参加过培训的临床医师(P<0.05);但在质量控制和数据管理及统计基本知识方面,两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。临床医师对临床试验设计水平、临床试验中最新的应用技术和理念以及科学报告试验结果等方面的知识都处于较低的水平。临床医师掌握临床试验基本知识的影响因素为是否参加过培训、学历和职称;临床医师参加培训的影响因素为是否有接受培训的机会、对培训内容的认可程度和工作繁忙程度。结论我国临床医师对临床试验的认知水平较低,基本上未获系统培训;目前培训虽然缺乏规范性和系统性,但可在一定程度上提高临床医师的认知水平。建立临床试验职业资格准入制度、专业临床试验医师队伍和高素质的师资队伍是提高我国临床试验水平的有效途径。     

提高中草药随机对照试验的质量Ⅰ:临床试验设计和方法学

目的:通过对中草药临床随机对照试验的设计及方法学进行质量评价,探讨如何提高中草药临床试验的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验。质量评价方法采用修订版CONSORT声明9项指标以及中草药剂型及质量控制标准指标。结果:所有167个临床试验都含有试验目的、方法、第1结局指标、统计学方法及中药剂型;其中163(97.6%)个临床试验说明了研究对象的纳入标准,只有26(15.6%)个临床试验说明了研究对象的排除标准;只有14(8.4%)个临床试验详细说明了随机序列的产生方法;4(2.4%)个临床试验提及了随机分配隐藏;绝大部分的临床试验(86.8%)属于开放性的,只有13.2%的临床试验采用了盲法设计;只有1个临床试验在试验前进行了样本含量的计算;在中草药剂型方面,45.5%的临床试验使用的是汤剂或中药茶包,只有1个临床试验提及了制剂的质量控制。在167个临床试验中,所有质量评价指标的涉及率只有36.0%。结论:现阶段中草药临床随机对照试验的质量还很低。建议:(1)试验设计者及实施者必须接受正规的临床试验基础知识的培训;(2)推荐采用临床试验设计流程图,逐一解决临床试验过程中的关键问题;(3)在方案正式实施前进行预试验,并根据预试验的结果对临床试验设计方案进行调整;(4)对临床试验设计的最终方案进行注册登记,并预先发表(最好是网上发表)临床试验设计方案;(5)广泛开展国际合作,特别是与对中医药研究感兴趣的国际知名学术研究机构进行合作,以提高中草药临床研究的质量。     

药物临床试验信息管理系统的设计探讨

新药临床试验是新药研发过程中的重要一环,对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评审起着关键的作用。本文对现代化临床试验机构的计算机临床试验信息管理系统进行了探讨,给出了建设现代化的临床试验系统的技术要求,详细阐述了现代化临床试验信息管理系统需具备的功能,为临床试验信息管理系统的建设提供了建设性的建议。     

药物临床试验中的伦理审查实践

文中介绍了药物临床试验机构伦理委员会的组成和伦理审查的工作程序,并对目前药物临床试验伦理审查中存在的问题进行了探讨,提出了一些建议。为了保障受试者的权益、保证临床试验的质量,临床试验机构伦理审查委员会的伦理审查工作还需要加强。     

临床试验灰关联方法学研究的基础及意义

临床试验的数据处理实际面临的是一类不确定性数理统计问题。现代数学理论、灰色系统理论是解决不确定问题的有效方法，近年来对医学的发展产生了巨大影响。灰色系统理论的信息和方法特征为临床试验与灰色系统理论的交叉提供了基础。灰关联方法是灰色系统理论中的多因素分析方法，以此进行临床试验的设计与分析方法学研究，将赋予临床试验以辩证法新思想和方法论新内容。     

浅谈中药临床试验研究与评价

随着公众对医疗保健与生命质量的追求不断提高,中药的安全性和有效性也日益受到关注。 1中药临床试验的分期与现状 中药临床试验始于20余年前,近10年来呈增长趋势,临床试验分为Ⅰ期临床试验（药代、耐受性试验）、Ⅱ期临床试验（探索性试验）、Ⅲ期临床试验（确证性试验）、Ⅳ期临床试验（应用性试验）。     

临床试验生物样本管理的现状与挑战

随着临床试验的快速发展,基于生物样本开展的相关医学研究和分子检测与临床试验的进展紧密关联,使得生物样本在临床试验中的作用愈发明显,其规范化的监管模式是开展高质量临床试验的重要前提。尽管与临床试验相关的法律法规日趋完善,但仍有大量的与生物样本相关的不良事件发生,严重影响临床试验的进展与结果,是当前面临的重要挑战之一。因此,亟须强化对生物样本的监管,完善现阶段临床试验中生物样本的管理方式。通过深入探讨国内外临床试验中生物样本的管理现状,分析生物样本监管过程中存在的问题,进一步梳理现有的相关政策法规和《临床试验生物样本伦理管理指南》对生物样本管理的新补充,为优化临床试验生物样本的管理模式提供建议与思考。     

基于风险的医疗器械临床试验伦理审查和质量管理

随着我国创新药品器械研发能力的不断提高,开展医疗器械临床试验的项目数量也在不断增多。医疗器械临床试验是验证器械安全性的重要环节,其结果的可靠性直接关系到器械上市后的安全,而临床试验的质量是临床试验的关键。通过对医疗器械临床试验各环节的质量风险因素进行规划、识别与评估,并探讨了降低风险的应对措施,建立完善医疗器械风险管理质量体系,实现临床试验全过程质量管理。     

Ⅰ期临床试验中的护理工作要点

我院是通过国家药监局批准的药物临床试验机构,目前已完成1种药物Ⅰ期临床试验,参与试验的受试者有36例。在试验过程中,需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。试验前准备专业知识的培训:选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,明确临床试验的性质、任务、目的、要求,一切操作按标准操作规程(SOP),以便消除可能对试验产生的误差。同时,在进行正式临床试验前,参与护士接受相关试验药物方案的培训,充分明确护理人员的工作职责,并熟悉整个试验流程,确保临床试验的准确性、安全性。抢救知识的培训及各…