导数分光光度法测定注射用头孢哌酮钠和舒巴坦钠的含量

用导数分光光度法不经分离直接测定注射用头孢哌酮钠和舒巴坦钠的含量.用一阶导数分光光度法测定头孢哌酮钠的含量,平均回收率为99.31%,RSD为0.44%(n=6).用二阶导数分光光度法测定舒巴坦钠的含量,平均回收率为100.05%,RSD为0.67%(n=6);方法简便快速,结果满意.     

导数分光光度法测定注射用头孢哌酮钠和舒巴坦钠的含量

用导数分光光度法不经分离直接测定注射用产砂孢哌酮钠和舒巴坦钠的含量。用一阶导数分光光度法测定头孢哌酮钠的含量,平均回收率为９９．３１％、ＲＳＤ为０．４４％。用二阶分光光度法测定舒巴坦钠的含量,平均回收率为１００．０５％￣ＲＳＤ为０．６７％。结果满意。     

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠与多索茶碱的配伍稳定性考察

目的:考察注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠与注射用多索茶碱在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法:采用紫外双波长分光光度法测定(25±1)℃条件下放置6h内配伍液中2组分含量,并比较配伍前、后其外观、pH值的变化。结果:配伍后多索茶碱含量无明显变化,头孢哌酮钠/舒巴坦钠含量略有下降,其余考察指标无显著性变化。结论:注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠与注射用多索茶碱可在0.9%氯化钠注射液中配伍应用,但应在25℃条件下4h内使用完毕。     

二阶导数UV法测定注射剂中的头孢哌酮钠和舒巴坦钠

报道了用二阶导数分光光度法测定注射中的头包哌酮钠和舒巴坦钠的含量，样品不经分离即可同时测定。头孢哌酸钠在２７２．６ｎｍ，２９０ｎｍ处在８～３２μｇ／ｍｌ浓度范围内与相应的振幅值呈良好的线性关系，而舒巴坦钠在２２２．６ｎｍ处在８～３２μｇ／ｍｌ浓度范围内与相应的振幅值呈良好的线性关系，头孢哌酮钠的平均回收率分别为１００．３％和１００．７％，舒巴坦钠为９９．７２％，ＲＳＤ分别为０．４７％，０．５６％，     

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠的稳定性研究

目的 研究注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠稳定性的影响因素, 为该品种的生产、贮存和临床使用提供参考. 方法 以高效液相色谱(HPLC)法测定头孢哌酮钠和舒巴坦钠的含量, 色谱柱：Phenomenex C18 (250 mm×4.6 mm, 5 μm), 流动相：0.005 mol•L-1四丁基氢氧化铵溶液(磷酸调pH值至4) 乙腈(75：25), 检测波长：230 nm. 分别考察光照、氧化、pH值及温度对头孢哌酮钠和舒巴坦钠稳定性的影响, 并用初均速法研究头孢哌酮钠热降解的动力学特征. 结果注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠对光照、氧化、温度、过高或过低pH值均不稳定. 结论注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠在生产、贮存和临床使用过程中均应注意光照、氧化、pH值及温度的影响.     

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠在果糖注射液中的稳定性

目的 考察注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠在果糖注射液中的稳定性.方法 分别于20℃和37℃条件下,采用HPLE法同时测定6 h内果糖注射液中头孢哌酮钠和舒巴坦钠的含量,观察配伍液外观并测定pH值和微粒数.结果 在20℃条件下.果糖注射液中头孢哌酮钠和舒巴坦钠的含量6 h内无明显变化;但在37℃条件下,头孢哌酮钠和舒巴坦钠的含量4 h内分别下降11.84%和8.69%;配伍液的外观、pH值均无明显改变,微粒数符合规定.结论 果糖注射液可以用作注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠的稀释剂,但应注意环境温度对配伍液稳定性的影响.     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质及稳定性考察

目的:建立HPLC法测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠降解物等有关物质的方法.考察注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的稳定性.方法:以ODS C18柱为分析柱,流动相为0.005 mol·L-1四丁基氢氧化铵(用1 mol·L-1的磷酸调节pH至4.0)-乙腈(750:250),流速为1 ml·min-1,检测波长为220 nm.结果:建立的HPLC方法,可同时测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的头孢哌酮降解物B和其它有关物质.考察了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的稳定性.结论:该法简便、快速、重现性好,适合于该药生产及临床应用的质量控制.     

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠的不良反应文献分析

目的分析注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠不良反应发生情况,为临床合理用药提供参考。方法对国内2000年1月～2006年12月公开发表的注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠出现的59例不良反应报道进行整理、归纳和分析。结果注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠导致变态反应的案例比较常见。结论临床应加强对注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠不良反应的预防和监测。     

注射用头孢呋辛钠溶液颜色检查不合格测定结果分析

目的针对4批颜色不合格注射用头孢呋辛钠进行结果分析。方法目测法和紫外-可见分光光度法检查注射用头孢呋辛钠溶液颜色,并采用2种溶剂对样品作不同处理。结果3次目测法结果与1次紫外-可见分光光度法测定结果基本一致,2种溶剂对检查结果没有明显影响。结论紫外-可见分光光度法可与目测法相结合,作为注射用头孢呋辛钠颜色的检查手段之一。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应33例

目的：分析注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应。方法：对2000年1月-2005年6月公开发表的有关应用注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠出现的不良反应进行分析整理。结果：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的过敏反应发生率最高，其次为血液系统反应，肝肾脏系统、头痛腹痛、痉挛性千咳、双硫仑样反应等不良反应发生率较低。结论：应加强对该药的观察与监测，积极预防不良反应的发生。     

注射用葡萄糖酸依诺沙星与头孢哌酮钠舒巴坦钠及头孢匹胺钠的配伍变化

目的考察注射用葡萄糖酸依诺沙星分别与两种头孢菌素类抗生素混合发生的配伍变化.方法分别观察配伍液外观变化,采用酸度计测定pH值变化,应用紫外分光光度法测定葡萄糖酸依诺沙星含量变化.结果葡萄糖酸依诺沙星分别与两种头孢菌素类抗生素配伍时均出现浑浊,葡萄糖酸依诺沙星含量下降,下降的程度与其配伍浓度有关.结论葡萄糖酸依诺沙星与头孢匹胺钠及头孢哌酮钠舒巴坦钠存在配伍禁忌.     

73例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠所致不良反应分析

收集国内文献报道的73例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应病例,并进行统计分析.结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应主要表现为过敏反应、血液系统损伤、泌尿系统损伤、双硫仑样反应等.     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应分析

采用文献计量学方法,对1994年~2007年间国内中文期刊中公开报道的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠所致不良反应病例进行统计分析。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在临床应用中存在着较多的不良反应,以过敏反应为主,其次为血液系统、心血管系统、泌尿系统等反应。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)细菌内毒素检查法建立的方法学研究

目的 研究注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）的细菌内毒紊检查方法。方法 对照《中国药典2000年版》二部附录Ⅺ XF试验方法,采用不同厂家、不同批号的鲎试剂,通过干扰实验来确定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）的有效稀释浓度.结果 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）稀释成1．25mg／ml供试品液后,用0．125EU／ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量评价

目的对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状进行评价。方法按《中国药典》及有关标准进行检验,利用统计学方法对检验结果进行分析,并对溶液澄清度、贮存条件等进行了考察。结果合格率为97.9%,不合格产品涉及6个厂家,不合格项目主要为溶液澄清度、可见异物与含量测定项。结论注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的总体质量较好。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)细菌内毒素检查法建立的方法学研究

目的研究注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的细菌内毒素检查方法。方法对照《中国药典2000年版》二部附录F试验方法,采用不同厂家、不同批号的鲎试剂,通过干扰实验来确定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)的有效稀释浓度。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)稀释成1.25mg/ml供试品液后,用0.125EU/ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中高分子杂质的含量测定

目的：建立注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中高分子杂质含量的测定方法。方法：以葡聚糖凝胶Sephadex G-10(粒度40～120μm）为凝胶柱；洗脱剂为pH=7.0的0.01mol／L磷酸盐缓冲液；洗脱速度1.0mL／min；上样量为200μL；用BP9300-B型高分子杂质分析仪检测。结果：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中高分子杂质的分离令人满意。结论：方法可行。     

头孢哌酮钠与常用输液配伍的稳定性观察

本实验采用紫外分光光度法测定注射用头孢哌酮钠的含量及其与常用输液配伍的稳定性,结果表明:注射用头孢哌酮钠与生理盐水、注射用水、5%葡萄糖及10%葡萄糖溶液在室温下(25～30℃)配伍稳定,24小时内含量变化不大.本实验还提示此药物在弱酸条件下较为稳定,其实验结果可供临床配伍使用参考.     

UPLC测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

目的:建立超高效液相色谱检测注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠含量及有关物质的方法。方法:采用ACQUITY UPLC HSSC18色谱柱,以0.1%磷酸水溶液和乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速0.45 mL.min-1,检测波长为220 nm,柱温为30℃。结果:头孢哌酮与舒巴坦在20～150μg.mL-1范围内r≥0.9998,各杂质均呈良好的线性关系;头孢哌酮平均回收率为99.9%,RSD为0.40%;舒巴坦平均回收率为99.5%,RSD为0.36%;重复性、专属性、供试品溶液稳定性良好,各组分之间互相无干扰。结论:该方法专属性强、灵敏度高、准确性好,可以作为注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠含量测定及有关物质检查的有效方法。     

悦康力欣

悦康力欣，通用名为注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2：1)，是在头孢哌酮钠／舒巴坦钠(1：1)制剂的基础上开发研制的另一配方新制剂。由悦康药业集团有限公司生产并销售。配方中的头孢哌酮钠和舒巴坦钠均经临床使用，疗效明确，并已收载入《中华人民共和国药典》2000版(二部)。