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关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知国食药监办[2009]359号 总被引:3,自引:0,他引:3
国家食品药品监督管理局 《药物不良反应杂志》2009,11(5)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,国家局下发了<关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知>(国食药监办[2009]28号).为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作,现就有关事项通知如下: 一、全面开展生产及质量控制环节的风险排查,切实控制中药注射剂安全隐患 为提高中药注射剂的生产及质量控制水平,国家局组织制定了<中药注射剂安全性再评价质量控制要点>(附件1)(以下简称<质量控制要点>). 相似文献
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浅谈中药注射剂的风险因素及其控制措施 总被引:1,自引:0,他引:1
简要分析了中药注射剂潜在的风险因素,概述了药物警戒的理论、方法和制度对控制其风险因素的作用和措施,旨在全面提高中药注射剂的安全合理使用和科学监管水平。 相似文献
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沈志凌 《中国食品药品监管》2012,(6):66-67
中药注射剂再评价开展三年来,其中一个重要的结果就是已经有100多家中药注射剂企业因为产品安全问题退市,带给全行业极大的震动,这是市场优胜劣汰的法则,也是保护公众用药安全的大势所趋。质量已经成为中药注射剂企业的生存线,在“2012中药注射剂风险控制专题座谈会”上,行业中的多家重量级企业分别介绍了自己在风险控制、质量管理方面的经验。 相似文献
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沈志凌 《中国食品药品监管》2012,(6):60-60
2012年是全国性中药注射剂安全性再评价工作启动的第三个年头。为落实《国家食品药品安全十二五规划》,加强中药注射剂安全生产和质量控制,促进产业健康发展,5月24日,在国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品评价中心的支持下,中国医药报社在京举办了“2012中药注射剂风险控制专题座谈会”,国家局有关领导,中国中医科学院院院长、中国工程院院士张伯礼,以及步长制药等中药注射剂主要企业代表出席了座谈会。 相似文献
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《药物不良反应杂志》2010,12(2):124-124
为进一步做好中药注射剂安全性再评价工作,国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》、《中药注射剂风险管理计划指导意见》,现征求你们意见。请组织本辖区药品研究、生产、使用单位进行讨论,提出修改意见,及时反馈我司。药品生产企业、研究单位、医疗机构等也可直接提出修改意见。 相似文献
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中药注射剂不良反应统计分析 总被引:7,自引:0,他引:7
目的分析中药注射剂不良反应发生情况,为临床合理用药提供参考。方法对黑龙江省药品不良反应监测中心2008年收集的中药注射剂不良反应报告进行回顾性分析。结果中药注射剂不良反应主要累及皮肤及其附件损害;双黄连注射液引起的不良反应最多。结论加强中药注射剂不良反应监控,避免和减少不良反应的发生。 相似文献
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18种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:调查18种中药注射剂的不良反应/不良事件文献分析报道。了解其基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂合理使用、安全警戒以及风险管理工作提供参考依据。方法:对国内文献检索到的18种中药注射液不良反应/不良事件文献分析报道进行分类调查。结果:18种中药注射剂涉及不良反应病例5816例。其中,刺五加注射液、参麦注射液、茵栀黄注射液不良反应最多,均超过900例(共占74.95%);双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄4种中药注射剂部分生产企业叫停,其ADR/ADE文献发表量与监管作用相辅相成。ADR/ADE多发生于>40岁年龄组,出现时间多发生于用药后的30分钟。不良反应主要表现为过敏反应(74.15%),死亡率0.17%(10例)。结论:临床应重视中药注射剂的不良反应/不良事件。加强上市后安全性再评价和合理用药应是当前中药注射剂研究工作的重点。 相似文献
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采用回顾性文献计量分析的方法,对2007年1月到2012年5月CNKI数据库中有关清热解毒类中药注射剂导致儿童不良反应(ADR)的文献进行统计分析。清热解毒类中药注射剂导致儿童ADR的发生率较高,其中以清开灵和双黄连注射液表现尤为突出。儿童ADR类型以皮肤及其附件损害最为常见,其次为全身反应,再次为消化系统反应。导致儿童ADR的相关因素有小儿特殊的生理病理特点、中药注射剂的质量和制备工艺以及中药注射剂的临床不合理应用。从药品生产、国家监测和临床用药过程等方面提出减少儿童ADR的措施。 相似文献
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报告率比例法在中药注射剂不良反应/事件信号提取中的应用 总被引:1,自引:0,他引:1
目的运用报告率比例法(PRR)研究中药注射剂不良反应的特点及规律,以期为发现中药注射剂不良反应的警戒信号提供参考。方法对国家药品不良反应监测中心数据库的33750例中药注射剂不良反应/事件报告作信号检测分析,信号产生的最低阈值:PRR值≥2、卡方值≥4,且至少有3例以上的相关报告。结果33750例报告中,药品一不良反应(Drug-ADR)组合共有21对,涉及16种中药注射剂。结论报告率比例法可以作为有效的工具,为发现中药注射剂不良反应的警戒信号提供参考。 相似文献
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肿瘤专业中药注射剂的现状与思考 总被引:2,自引:0,他引:2
通过分析肿瘤专业中药注射剂生产及临床应用现状及存在的问题,探讨肿瘤专业中药注射剂研发思路和方向。目前肿瘤相关中药注射剂有20余种,其应用有越来越普遍之势。社会经济及医、患三方成为推动肿瘤相关中药注射剂制售的现实因素。与此同时肿瘤相关中药注射剂在其基础研究、生产、推广应用及不良反应监测等方面也存在诸多问题。应从科研导向、药品研发、生产销售等各个环节严格把关,才能保障肿瘤专业中药注射剂的疗效和安全性,促进中药注射剂的健康发展。 相似文献
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76例中药不良反应报告分析 总被引:2,自引:1,他引:1
目的对76例中药不良反应报告进行分析总结,为临床使用中药提供参考。方法采用Excel和手工筛查,按照患者的年龄、性别、药品类别、剂型、不良反应表现等情况对病例报告进行统计、分析。结果76例中,女性使用中药所致的不良反应例数远高于男性,发生不良反应主要由中药注射剂引起,其次是中药片剂。不良反应临床表现主要为消化系统损害。结论应加强中药制剂尤其是中药注射剂的监测,重视中药引起的不良反应,以保证临床用药的安全性。 相似文献
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中药注射剂是我国独创的新剂型,其药效迅速、疗效提高,在危重急病、疑难重症等治疗上应用广泛。然而,随着中药注射剂的广泛应用,临床不良反应频繁出现,安全性问题越来越突出。本文系统查阅近年来中药注射剂质量控制方面的相关文献,并从原料药材因素、制剂工艺因素、中药注射液质量标准体系的建立三个层面对中药注射剂质量控制的研究情况进行综述。 相似文献