利巴韦林注射液细菌内毒素的检查研究

采用抑制增强试验的原理,对利巴韦林注射液的细菌内毒素检查进行考察。经对6批利巴韦林注射液的干扰试验研究,结果表明：细菌内毒素检查法对利巴韦林注射液2倍稀释液对灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂反应没有出现干扰作用,故本品道用于鲎试剂作细菌内毒素检查。     

注射剂中细菌内毒素检测探究

目的 明确细菌内毒素检测试验过程中的注意事项,保证注射制剂的质量安全.方法 搜索、查阅、整理国内外相关文南.结果 总结了明确细菌内毒素检测试验过程中影响试验结果的各种因素,细菌内毒素检查是药品临床应用前的一个重要环节,近年国外已普遍用于注射剂(包括放射性药品)生产过程的质量控制和最终产品的质量鉴定.     

盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素定量检测

目的 :定量鲎试验用于盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素检测。方法 :应用鲎试验的定量检测法测定样品中内毒素的含量。结果 :该法检测结果与热原检查一致。结论 :该法可以用于样品内毒素的检测     

盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素定量检测

目的:定量鲎试验用于盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素检测.方法:应用鲎试验的定量检测法测定样品中内毒素的含量.结果:该法检测结果与热原检查一致.结论:该法可以用于样品内毒素的检测.     

利巴韦林注射液与3种常用输液的配伍稳定性

目的 研究室温6小时内利巴韦林注射液与5％葡萄糖注射液、0．9％氯化钠注射液和复方葡萄糖氯化钠注射液的配伍稳定性，为临床用药提供科学依据。方法 采用反相高效液相色谱法测定利巴韦林注射液与3钟输液配伍后，6小时内利巴韦林的含量及有关物质，同时考察配伍液的外观和pH值。结果 在室温条件下，利巴韦林与上述3种输液配伍6小时后，外观、pH值、含量和有关物质均无明显变化。结论 利巴韦林注射液可与5％葡萄糖注射液、0．9％氯化钠注射液和复方葡萄糖氯化钠注射液配伍使用。     

人血白蛋白中细菌内毒素的定量检测

目的应用动态浊度法鲎试验定量测定人血白蛋白中细菌内毒素的含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对样品进行细菌内毒素的定量检测。结果样品在稀释至40 mg.mL-1时,对鲎试验检查无干扰作用,细菌内毒素回收率均在50%~200%范围内。结论检测出的细菌内毒素含量符合《中国生物制品规程》的要求。     

细菌内毒素检测方法的研究进展

<正>19世纪,Pfeiffer首先提出“内毒素”一词,是指革兰阴性细菌培养滤液中具有生物活性的热稳定物质。后来几十年的化学研究表明,内毒素的主要成分是脂多糖(lipopolysaccharidle,LPS),多存在于革兰阴性杆菌和球菌细胞壁中,是一个复杂的大分子,含有与多糖共价结合的脂类,即类脂A。类脂A是LPS的“毒力中心”,在生物活性中起关键作用。内毒素是许多疾病的病因,其中败血性休克最为常见。由于侵袭性医疗程序和免疫抑制剂应用的增多,革兰阴性菌败血症的发病率正逐年增     

注射用头孢拉定细菌内毒素检测

头孢拉定注射液为抗生素类药 ,临床应用广泛 ,热源检查采用家兔法。本文采用细菌内毒素检测法对注射用头孢拉定进行热源检测试验 ,结果与家兔法一致 ,现报告如下1　实验材料　　鲎试剂 (0 2 5ＥＵ/ｍｌ,0 5ｍｌ/支 ,980 6 30 ) ,细菌内毒素标准品 (4ＥＵ/ｍｌ,980 8) ,无热源水(981 2 1 1 )。以上产品均为广东湛江中美生物有限公司产品。注射用头孢拉定 (0 5ｇ/支 ,990 5 0 5 6 ,中美合资苏州中化药品工业有限公司 ) ,恒温水浴锅 ,净化台 ,微量移液器等。2　实验方法与结果2 1　鲎试剂灵敏度复核　按《中华人民共和国药典》九五版二部附…     

门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典））2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行研究。结果根据临床实际应用情况,确定门冬氨酸鸟氨酸注射液的内毒素限值L=10EU／mL;本品稀释20倍以后,对细菌内毒素检查无干扰;按拟定标准检验,该品种2个厂家6批样品细菌内毒素检查结果和家兔热原检查结果均符合规定。结论细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法用于门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量控制。     

依达拉奉注射液细菌内毒素检查的质量标准研究

目的统一依达拉奉注射液细菌内毒素检查限值,为依达拉奉注射液标准的提高提供参考。方法按《中国药典））2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对5个不同厂家的依达拉奉注射液样品进行研究。结果依达拉奉注射液最大不干扰浓度为0．1875mg／mL,可将细菌内毒素检查限值在现行国家标准基础上统一提高至“每毫克小于0．33EU”。结论统一后的限值可行,可更严格控制产品中的内毒素。     

注射用复方甘草酸苷细菌内毒素检查方法的研究

目的：建立注射用复方甘草酸苷细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典》2005年版附录ⅪE进行实验和结果判断。结果：注射用复方甘草酸苷需稀释240倍后对测定不产生干扰。结论：可建立注射用复方甘草酸苷的细菌内毒素检查方法。     

注射用葛根素的细菌内毒素检查法可行性研究

目的：对注射用葛根素进行凝胶法干扰试验,建立注射用葛根素的细菌内毒素检查试验方法。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法。结果：注射用葛根素稀释至浓度1．5mg／ml时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：使用细菌内毒素检查法检查注射用葛根素中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

复方果糖电解质注射液内毒素检查方法的研究

目的建立复方果糖电解质注射液细菌内毒素检查法。方法按《中国药典》二部2010年版附录ⅪE进行实验和结果判断。结果复方果糖电解质注射液需稀释4倍后对测定不产生干扰。结论可建立复方果糖电解质注射液的细菌内毒素检查方法。     

单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查法研究

目的：建立单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法及其原则进行实验,用两个不同厂家的鲎试剂对不同批号的单硝酸异山梨酯注射液进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果：本品稀释至0.02mg/ml时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,按拟定标准,9个厂家生产的22批单硝酸异山梨酯注射液均符合规定。结论：本方法可用于单硝酸异山梨酯注射液的细菌内毒素检查。     

注射用复方骨肽细菌内毒素检查法研究

目的：建立注射用复方骨肽细菌内毒素检查法。方法：按2005年版《中国药典》二部中细菌内毒素的相关规定进行实验。结果：样品在给定条件下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：建立注射用复方骨肽细菌内毒素检查法具有可行性。     

丹红注射液中细菌内毒素的检测

目的：探讨丹红注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法：依据《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,确定丹红注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果：丹红注射液经稀释10倍后对鲎试剂无干扰作用,细菌内毒素的限值为5.0 EU/ml。结论：可用细菌内毒素检查取代热原检查。     

如何建立新药的细菌内毒素检查方法

目的:建立新药的细菌内毒素检查方法。方法:采用鲎试验检查法对新药中的细菌内毒素进行检查。结果:介绍了如何建立新药的细菌内毒素检查方法,重点是细菌内毒素检查限值的确认以及如何进行干扰试验。结论:细菌内毒素检查法为新药的质量控制以及应急检验提供了有益的基础。     

灯盏花素注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 建立灯盏花素注射液的细菌内毒素检查法.方法 根据<中国药典>2005年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求建立实验方法.用所建立的细菌内毒素检查法与家兔法同时对148批样品进行比较试验.结果 灯盏花素注射液的浓度在0.625 mg/mL以上对鲎试验的凝胶形成有抑制作用,0.3 mg/mL以下无抑制作用;家兔热原检查法和细菌内毒素检查法的比较试验结果显示,家兔法的阳性率为2.0%,细菌内毒素检查法的阳性率为14.2%,其中有10批样品细菌内毒素为阳性,家兔法全部为阴性,没有出现家兔法阳性而内毒素检查法为阴性的结果;灯盏花素注射液对细菌内毒素的致热活性有一定的抑制作用.结论 用细菌内毒素检查法替代家兔法检查热原法是可行的.