浅析中药饮片分级管理

中药饮片生产、经营及应用单位目前均无统一、规范的分级评价标准,多以外观性状等传统方式进行饮片的分级和质控。然而饮片原料药材来源的多元化以及种植方式的变迁,使传统分级及质量评价方法逐渐失去了权威性和可靠性。因此,亟需开展中药饮片规格及质量评价标准的应用基础研究,将传统方法与现代方法有机结合,建立科学、实用的中药饮片分级及其质量评价方法,保证中药饮片质量的稳定及临床用药的安全、有效。中药饮片分级及其质量评价方法的建立和应用,将为进一步推行饮片优质优价提供政策支持,并将极大地促进饮片行业的健康发展。     

中药苦参饮片的规格等级研究

文章通过对苦参进行本草考究以及查阅相关的标准、文献,结合走访苦参规范化种植基地、中药材市场集散地以及通过GMP认证的中药饮片企业得到的相关信息,对已有关于苦参规格等级划分的资料进行概括总结,并在此基础上提出进行中药苦参饮片规格等级划分研究的基本路线,将传统经验鉴别和现代分析方法相结合,以期制定出一条科学、合理、准确、普及性强的苦参饮片等级划分方法.     

中药精准煮散饮片

本文从饮片形制入手,在总结煮散饮片历史变迁的基础上,结合现代质量控制技术和物流管理理念,提出精准煮散饮片概念及其科学内涵。本文探讨了中药煮散的历史沿革及剂量、粉碎粒度等相关问题,提出了精准煮散饮片的质量控制技术体系、规范化生产流程、自动化应用系统和质量溯源系统。精准煮散饮片是对传统中药饮片剂型的继承与创新,可最大限度的利用好现有资源;对中药饮片进行质量均一化处理,使之实现生产和配给的标准化、自动化,从而提高中医临床疗效的稳定性和临床评价的可靠性,从供给侧推动中医药产业链条的整体升级,对中医药行业的可持续发展具有重要意义。     

基于科研实践的肖永庆首席研究员学术思想分析

肖永庆首席研究员从事中药科研30余年,将中药化学、中药炮制学的理论和研究经验融汇于中药炮制学科及饮片产业的继承、创新与发展,对中药炮制学继承和发展中存在的问题有着深入的理解和分析,并通过多年的科研实践,构建了基于中药饮片生产经验传承的中药饮片炮制工艺规范化研究模式、基于炮制前后科学内涵变化规律的中药饮片炮制原理研究模式、基于中药饮片炮制原理的具有饮片个性特色的质量评价模式、基于传统与现代相结合的中药饮片分级及质量评价模式。同时,他提出了通过开展中药标准饮片研究,进一步完善中药标准物质体系,稳定中药饮片质量及临床疗效;以大宗中药材产地为核心,构建中药饮片区域性、专业化和智能化生产模式等设想。其创新性的学术思想、前瞻性的科研模式及产业发展策略为中药炮制学科的发展以及中药饮片行业在新环境下重新布局指明了方向,并提供了切实可行的解决方案。本文旨在通过对肖永庆首席研究员主要学术思想和多年科研实践的梳理,为中药炮制学科和中药饮片行业的发展提供有益的参考。     

基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议

中药汤剂(也称煎剂)是中医师最常用的中药复方剂型,也是中药历史上应用最久和最广的制剂。药材是饮片的原料,饮片是制备提取物、构成中医处方和中药制剂的原料,更体现了传承发展中药的重要性。基于中药饮片标准汤剂,科学认识汤剂质量,提高药典饮片和中成药质量评价研究理论和方法是科学发展的重要策略。开展以中医药理论为指导、临床应用为基础的中药饮片标准汤剂研究,基于中药质量标志物理论和研究方法探讨饮片和煎煮工艺的影响,形成标准汤剂的质量评价体系,既有利于确保中医处方用药的安全和疗效,也有利于认识标准汤剂在"药材-饮片-中成药"的质量及其标准的差异和价值,提升国家对中药饮片监管水平,保障人民用药安全和有效;还有利于认识标准汤剂在中药饮片生产、中药配方颗粒及经典名方的传承研发中的重要意义。     

中药饮片标准化问题的探讨

近年来,中药炮制获得了可喜的发展,各地饮片厂(或中药加工厂)如雨后春笋。现代科学技术在炮制工艺中的应用,正在改变着中药饮片作坊式加工的状况。饮片的产量、生产规模和方式,都表明我国的药材炮制已进入专业化、工业化阶段,饮片已成为工业产品。为了确保和改进饮片的质量,促进炮制技术进步,发展中药事业,提高社会效益和经济效益。中药饮片已到须按《中华人民共和国标准化法》     

中药小包装饮片使用中存在的问题探讨

中药小包装饮片是近年来兴起的一种新型中药饮片包装方式,中药小包装饮片是指将加工炮制合格的中药饮片根据临床常用剂量用一定包装材料封装,由配方药师直接调配无需称量的一种饮片包装方式。其具有调剂剂量准确,它改变了传统的中药调剂方式,最大程度地满足了患者的知情权,具有粉尘减少,改善工     

基于中药质量标志物的饮片质量控制研究

饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量。作为"中药材-饮片-中成药"产业链的中间环节,饮片质量至关重要。然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展。刘昌孝院士于2016年首次提出了"中药质量标志物"的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响。对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将"中药质量标志物"的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的"饮片质量标志物"质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展。     

我院中药小包装饮片更换体会

中药饮片小包装是指将加工炮制合格的中药饮片,根据临床常用剂量用一定的包装材料封装,由配方药师直接调配无需称量的一种饮片包装方式.它是近年来兴起的一种新型中药饮片包装方式,这种饮片一方面改变了传统的中药调剂方式,具有计量准确、配方效率高,改善了中药师们工作环境的优点;另一方面又使患者能对所配中药一目了然,保护了患者的利益,促进了中医药的发展.我院是一所综合性三级甲等医院,中药饮片年处方量在72000张左右.从2006年8月底开始,中药房对饮片进行了更改,原散装饮片全部改为小包装饮片.由于对整个更换过程考虑的细致周到,因此交接非常顺利.     

我院中药小包装饮片更换体会

中药饮片小包装是指将加工炮制合格的中药饮片,根据临床常用剂量用一定的包装材料封装,由配方药师直接调配无需称量的一种饮片包装方式。它是近年来兴起的一种新型中药饮片包装方式,这种饮片一方面改变了传统的中药调剂方式,具有计量准确、配方效率高,改善了中药师们工作环境的优点;另一方面又使患者能对所配中药一目了然,保护了患者的利益,促进了中医药的发展。我院是一所综合性三级甲等医院,中药饮片年处方量在72000张左右。从2006年8月底开始,中药房对饮片进行了更改,原散装饮片全部改为小包装饮片。由于对整个更换过程考虑的细致周到,因此交接非常顺利。本文就整个更换过程需注意、考虑的问题总结如下：     

临证医疗中饮片质量问题及其对策

医疗机构中药饮片质量:饮片来源混乱、品种混杂、中药饮片的掺伪、以次充好、炮制不规范。对策:加大执法力度、必须按照国家药品炮制标准进行炮制、明确本医院使用的饮片品种和规格、健全医院饮片质量信息档案、建立饮片真伪优劣品标本室、将分散的饮片质量标准,并对标本附简要鉴别要点、鉴别知识和经验进行整理、中药汤剂的煎煮质量。     

中药饮片质量控制之我见

中药饮片质量控制是中药现代化的关键之一,在探索中药饮片质量标准化生产的众多企业中,北京琪景饮片厂在选料和炮制工艺等方面,成为全国首家通过ＩＳＯ９００２国际质量体系认证的中药饮片生产企业。本文综述了相关政策法规,介绍了琪景饮片厂的探索实践。     

中药饮片产业面临的困境及发展策略分析

通过对中药饮片(以下简称"饮片")产业数据分析,结合相关政策及产业态势,探究饮片产业现实困境背后的深层原因,剖析产业未来面临的潜在风险,探讨饮片产业高质量发展的策略方案。当前,饮片在产品上呈现特色化与专业化态势;饮片企业由单一生产型向生产服务结合转化;饮片加工生产从机械化、电气化逐步迈向自动化、智能化;中药炮制学科对饮片产业的支撑仍有待强化。当下,饮片产业面临显著的困境,短期压力主要来自:需求侧,中成药工业下滑,拉低了对饮片原料的需求;供给侧,饮片生产受监管和环保方面的影响日益加大;支付端,受医保控费影响,饮片的医保支付承受压力等现实原因。从中长期来看,未来饮片产业还可能面临下列问题:前期针对饮片的扶持性政策可能逐步弱化或退出的政策风险;行业集中度低、竞争格局零散、竞争机制不清晰带来的竞争困局;存在发生饮片质量危机的可能性,出现严重舆情事件,乃至引发信任危机的潜在风险;中药配方颗粒快速增长,占据饮片市场份额;中药炮制理论和饮片创新产品困境,行业新增长点缺失;饮片炮制加工可能退出外商投资负面清单,带来外部竞争。多重因素叠加之下,饮片产业未来一段时期或面临更严峻的困境。进而提出了饮片产业高质量发展的系列策略建议:破局饮片流通壁垒,构建全国大市场,引导形成以"饮片大品种"为中心的竞争机制;变革中药标准理念及工作思路,建立符合饮片特点、契合监管现实需求,"最严谨"的饮片标准,提高检验效率与监管效能,强化监管实效;强化中药炮制传承与饮片产品创新,理顺饮片与其他品类产品的定位关系,引导规范产业秩序;以"优质优先"为目标,构建基于优质标准的优质饮片产品体系,平衡饮片价格与品质。应对饮片产业可能的困境,业界亟待未雨绸缪,共同探寻饮片产业高质量发展的破局之道。     

中药饮片保质期与有效期文献计量学分析

目的：对中药保质期或有效期进行系统的调研，探讨中药饮片设定保质期或有效期的依据及其必要性，为提高中药饮片质量、保障临床用药安全提供技术支撑，为药品监管部门制定有关法规提供科学依据。方法：以国家知识基础设施数据库（CNKI）为数据来源，采用文献计量学研究方法，选用检索词为“中药材”并“有效期”“饮片”并“有效期”，“饮片”并“保质期”“中药材”并“保质期”“中药材”并“效期”和“饮片”并“效期”，利用CNKI平台工具以及Excel统计工具进行统计分析。结果：经数据库检索、筛选，获取中药材、饮片保质期或有效期或效期的相关有效文献共85篇，其中关于中药、饮片保质期的相关文献26篇，中药、饮片有效期或效期的相关文献59篇；在59篇关于中药有效期的文献中，74.58%的文献对于中药是否应该制定有效期、如何制定有效期等展开了讨论，25.42%的文献为中药有效期研究的实验性文献。结论：本文从中药材、饮片保质期与有效期的现状，质量评价指标，研究方法，饮片分类、保质期制定的必要性，及其存在的问题和建议等方面进行了梳理和归纳，为中药饮片保质期制定，提供了详实的文献依据。     

郁金饮片分级标准研究

中药饮片作为中药产业的三大支柱之一,是中医临床用药和中成药生产的重要原料。该实验以多基原中药--郁金为研究对象,查阅郁金文献并结合市场调查情况,在传统郁金饮片分级的基础上,引入现代评价方法,对郁金饮片进行综合评价,探索传统分级方法与现代评价指标的关联性,建立其分级标准。将在中医药理论指导下使用的郁金饮片划分为优级、一级、二级和统货共4个等级。该研究为多基原中药饮片分级提供了新思路,有助于实现郁金饮片的优质优价,有助于提高临床疗效。     

浅谈中药饮片生产、营销过程监管策略

在分析中药饮片行业存在问题的基础上,提出了加强中药饮片生产、营销过程监管策略问题.建议从饮片生产原料药材、生产工艺规范化、饮片质量评价方法、行业自律和法规建设等方面加强中药饮片生产、营销过程监管,从而确保中药饮片的安全性和有效性.     

实施中药饮片区域性专业化生产是中药饮片产业发展的必由之路

通过分析中药饮片生产现状,提出饮片生产应在继承传统经验的基础上,从生产技术、设备和管理等方面变革现有的饮片生产模式,实现中药饮片生产的区域化和专业化;在可行性研究基础上,大力推广中药饮片产地加工生产模式;利用现代先进的检测手段和控制方法补充传统的经验判断,加强饮片生产的过程控制,建立科技含量高、专业化程度高的饮片生产线;充分利用"九五"以来的研究成果,制定具有饮片个性特色的质量评价方法及标准.从饮片生产的源头、生产过程,直至饮片质量评价全过程可确保饮片的质量和临床疗效,有利于饮片产业的科学化管理,对于饮片产业的发展具有强大的推动作用.     

基于中药饮片生产企业现状调研的相关问题分析及对策探讨

中药炮制技术是中国特有的制药技术,饮片生产企业是中药炮制技术的主要载体,其对中药饮片炮制技术的掌握、运用是否到位、规范,直接影响到饮片质量的优劣和中医临床疗效。通过开展中药饮片生产企业炮制技术现状调研,对饮片生产企业现状及存在相关问题进行梳理、归纳、总结,并提出相关的对策,以期更好的传承和发展炮制技术,促进中药饮片生产企业的发展,保障饮片质量。     

加快中药标准饮片作为标准物质的基础研究步伐

目的：阐明加快中药标准饮片作为标准物质的基础研究的必要性及研究方案。方法：根据作者十余年的炮制工艺规范化及饮片质量评价方法研究的经验积累和切身体会,针对中药饮片质量评价标准物质有待完善的现实情况,根据健全中药饮片质量标准体系的需要,说明加快中药标准饮片作为标准物质的基础研究的必要性;从原料药材的采集加工技术规范、候选标准饮片的炮制加工技术规范及其样品均匀化、包装、储存技术规范等,确定标准饮片作为标准物质的制备技术规范的研究方法及其步骤。结果与结论：加快中药标准饮片作为标准物质的基础研究是非常必要的。其研究目标是：制定数种标准饮片的炮制技术规范及其属性的识别技术规范;确定作为饮片标准物质的指导原则和技术规范。为相关部门申请国家标准物质认定提供基础科学数据。     

试论影响中药饮片质量的主要因素

中药饮片质量,是一项综合性的质量指标,并不是单一的指标,所以,影响中药饮片质量的因素是多方面的。本文试从以下几方面加以论述,以供参考。一、中药材本身的质量对中药饮片质量的影响中药市场放开后,由于宏观管理跟不上,在饮片质量问题上存在不少问题。一是由于中药材掺杂屡禁不止,直接影响饮片质量;二是不少药材个体户、集体户以牟利为目的,自制饮片,而对中药炮制知识和技术一无所知或一知半解或偷工减料,以次充好,经他们“炮制”出来的“饮片”质量极差,对中医和患者