缺血性中风病证候生物样本库标准化建设与管理

标准化生物样本库是实现科研成果快速转化并应用到临床实践的桥梁,是实现转化医学的保证。建设标准化缺血性中风病证候生物样本库十分必要;缺血性中风病证候生物样本库的标准化建设将为中医药领域建设中医特色性生物样本库提供参考经验,并推进中医药领域生物样本库的建设进程。     

生物样本库——转化医学与第六次科技革命

1生物样本库的发展与现状 生物样本库,又称生物银行(biobank),主要是指收集、保存用于各种研究而非用于器官移植的人类各种生物样本,包括组织、全血、血浆、血清、DNA、RNA、生物体液,或经初步处理过的生物样本,以及与这些生物样本相关的各种临床资料、病理、治疗与随访等信息数据,是按严格的技术标准专业化收集、运输、存储、管理和使用的资源库[1-2].     

生物样本库的现状及研究进展

随着临床医学和生命科学研究的深入以及转化医学的需要,生物样本库的建设越来越受到重视.文章通过对国内外生物样本库的现状和研究进展的论述,发现国内生物样本库仍存在生物样本库规模尚小、管理措施和法规还有待制定和完善、缺乏统一的建设标准、资源无法共享、公共关系建设不完善等诸多问题.并提出在完备的法规指南、监管机制以及标准的指引下,通过大规模的样本采集、处理和储存、管理,建设完备的基础设施,临床数据资源的整合与利用以及安全稳定的信息系统等手段建设高质量的生物样本库等对策.实现合理高效利用样本资源,实现资源共享,促进转化医学的发展,为下一步实现商业化和集中化运作打下良好基础.     

国家级生物样本库的建设思考

生物信息越来越受到重视。国内建立国家级生物样本库已有成熟的理论基础,国家临床医学研究中心的成立提供了实质操作的平台。通过分析国内外现有的大型样本库建设模式,探讨国内建设资源优化、成效显著的国家级生物样本库的可行方案。     

临床生物样本库发展的机遇与挑战

精准医学计划和“健康中国2030”规划战略的提出,使生物样本库迎来了难得的发展机遇.目前我国生物样本库建设依然面临诸多挑战,包括样本库标准难以统一、电子信息系统标准不统一、临床治疗标准不同、相关的法律法规不完善和可持续发展障碍等.需要通过样本库行业人员的不懈努力,才能使中国的生物样本库发展走上标准化、信息化和规范化的正轨.     

出生人口队列生物样本库的建设与应用现状

<正>20世纪80年代至今,出生人口队列数量逐年增加,通过收集各类生物样本、调查问卷、临床检化验数据等来分析影响母子健康状况和疾病易感性的风险因素。每个队列在建立之初,依据不同的研究目标和要求,设计所需收集的生物样本的类型^[1]。1983年,芬兰建立了第一个出生队列——芬兰母亲队列(Finnish Maternity Cohort,FMC)^[2-3]。当时,     

综合性医院样本库的标准化操作流程及临床样本特征分析

中山大学孙逸仙纪念医院于2018年3月成立生物样本库,开始系统采集临床样本。为探讨生物样本库标准化操作流程的建立及样本质量监控,本研究对2018年3月1日至2022年3月1日医院样本库的样本数量、类型、病种、出库数量及使用科室等进行统计分析。结果显示,在保证样本质量的基础上,入库样本数量稳步增长;样本类型以血液和组织样本为主,占所有样本的67%和23%;病种类型多且涉及人体各系统,已入库101种疾病类型,呈现综合性医院特点;样本流动性较好,已为13个临床科室提供7055管样本用于临床科研。生物样本库通过标准化流程及样本质量控制,为转化医学研究提供优质的临床样本资源和实验数据支撑。     

生物样本库冷冻样本的质量控制新进展

生物样本库作为基础研究成果向临床应用转化的平台,在疾病诊断、新药研发、疾病相关基因检测及流行病学研究中均有重要作用。对生物样本库全程进行质量管理和控制,制定标准化操作流程,收取临床资料及随访资料完整的患者血清、血浆、血细胞、组织等样本,并按照各自的标准化操作流程进行处理、分装、储存和使用。质量管理既是样本库建设的关键,也是样本库运转的中心环节,还是高质量规范化医学研究的基础保障。本文旨在探讨生物样本库冷冻样本质量管理体系的构建。     

多中心生物样本资源共享与应用平台建设探索

介绍国内外生物样本库建设现状以及构建标准化生物样本库核心要素,探讨多中心生物样本资源共享与应用平台建设,包括平台基本框架、系统架构及功能模块,分析生物样本库在临床研究中的作用.     

关于建设我国生物样本库标准化体系框架的构想

阐述生物样本库的定义及构建我国生物样本库标准化体系的意义,通过对比国内外生物样本库的发展历程和经验,分析我国生物样本库标准化体系构建中存在的问题和原因,提出我国建设生物样本库标准化体系的建议。     

剖析生物样本库建设中的伦理问题

生物样本库建设中有诸多问题,主要包括：样本收集的知情同意及“再次同意”有关的问题、广泛同意的问题、保密性问题、所有权问题及商业化问题、参与者重新接触的伦理问题,出生队列研究中生物样本库建设也同样面临着上述生物样本库需面临的伦理问题,对于这些问题,为生物库建设及运作过程中的伦理管理框架提出了生物样本库共享、知情同意及特殊人群保护、样本采集方面及生物样本库有关经济方面等几个具体建议.     

生物样本库的伦理监管与知情同意探讨

随着医学研究的不断深入以及精准医学与转化医学等发展的需要,规范化高标准的生物样本库建设是必需的。而目前国内尚无有关生物样本库的统一伦理规范与标准。基于此,概述了生物样本相关伦理指南法规与伦理委员会审查与监督,并论述了生物样本库相关知情同意的问题:即知情同意的告知信息,生物样本的采集、保存与使用需要获得捐赠者的明确同意,知情同意的模式问题,以期为将来制定标准与规范奠定基础。     

基于内容分析法的我国生物样本库共享问题研究

整合和共享生物样本资源，是盘活我国生物样本存量、提高生物样本使用效率的最有效途径。近年来，我国生物样本库建设虽取得了显著成就，但样本资源共享工作仍未得到有力推进。本文采用内容分析的方法，总结出样本库建设标准不统一、样本库行政管理不到位、样本共享伦理监管不健全等11个问题。     

基于内容分析法的我国生物样本库共享问题研究

整合和共享生物样本资源,是盘活我国生物样本存量、提高生物样本使用效率的最有效途径。近年来,我国生物样本库建设虽取得了显著成就,但样本资源共享工作仍未得到有力推进。本文采用内容分析的方法,总结出样本库建设标准不统一、样本库行政管理不到位、样本共享伦理监管不健全等11个问题。     

我国消化系统疾病样本库的应用现状

我国消化系统疾病高发,其中消化系统恶性肿瘤发病率高、早期诊断率低、远期生存效果差.近年来,我国生物样本库发展较快.各地区科研工作者根据不同的疾病特色、民族特色、人群特色,建立了适合其发展的不同类别、不同规模的生物样本库,推进了疾病的诊断治疗.目前我国消化系统疾病临床样本数量巨大,国家、科研机构以及各大医院对于样本库的建...     

生物样本库研究泛化知情同意模板的探讨

生物样本库研究涉及生物样本材料以及数据的长期保存,用于将来未特定的研究,因此,如何恰当地向受试者解释生物样本库研究的性质、风险、获益等信息是生物样本库研究面临的一大挑战。通过具体工作实践,参考国内外法规、文献、指南提取了泛化知情同意书的19个条目,内容涉及研究的一般信息、数据和生物材料的处理、风险、获益、退出、结果反馈等方面,并针对每个条目进行了相应内容的描述,期望为生物样本库以及其他大数据研究的知情同意提供参考。     

第三方临床生物样本库运行中的挑战与发展建议

目前,以建立在医院内为主的样本库面临着空间、成本和伦理审查等运行发展的压力。第三方临床生物样本库是介于生物资源提供者和使用者的一个专业化的支撑和服务平台,是一个新的建库模式,在运行中面临着伦理委员会建设和伦理审查、遗传资源安全和资质认可等方面的挑战。因此,第三方临床生物样本库应建立完善的伦理管理机制,加强自身建设,提高权威性,为样本库长期发展奠定基础;争取政府和社会资本的长期支持,保障初期阶段发展的稳定性;加强运营能力建设,获得相关利益方的认可,积极推动样本的开放和利用。     

重视消化病生物样本库标准化建设与转化医学研究

当今,基因组学、高通量生物芯片、新型测序及生物信息学等前沿技术用于如基因与蛋白表达谱、全基因组关联分析、单核苷酸多态性、基因拷贝数变异等研究迅猛发展,使得系统生物学应运而生。肿瘤已被认为是一个系统性疾病,是全身代谢障碍的局部表现。2008年国际癌症基因组计划（ICGC）启动,中国肿瘤基因组协作组（CCGC）于2010年获得科技部863计划重大项目的资助,胃癌、肝癌、食管癌、胰腺癌、结肠癌等列入研究。     

中国脑胶质瘤临床样本库的信息化建设管理实践及问题分析

近年来,我国临床样本库的构建与管理逐渐向规范化、信息化、系统化方向发展.为总结分析我国临床样本库信息化建设管理的经验,本文以中国脑胶质瘤临床生物样本库的构建与管理框架为例,系统性分析该样本库的标准化建设流程、样本采集标准、信息化管理系统、临床随访资料收集及数据库科研产出等情况,发现该数据库的科研成果产出及学术影响力主要...     

肝癌样本库的信息安全管理

肝癌样本库的信息安全是样本库信息化建设中非常重要而又极易被忽视的内容。结合上海东方肝胆外科医院肝癌样本库在信息安全管理方面实施的实际情况和存在的不足分别进行简要介绍。提出了肝癌样本库的信息安全管理应该包括样本信息保障体系安全,样本管理系统的系统架构安全,样本数据的隐私与存储安全,样本数据的使用管理安全等方面。同时,指出了目前建立肝癌样本库信息安全保障体系存在的技术问题,探讨了肝癌样本库信息安全管理的发展方向。