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欧洲国家GLP的实施概况 总被引：2，自引：0，他引：2
为了保证某些产品非临床安全性研究的质量 ,各国政府主管部门制定了《非临床研究质量管理规范》 (ＧＬＰ)。我国于 1994年由原国家科学技术委员会颁布了《药品非临床研究质量管理规定 (试用 )》 ,对药品ＧＬＰ的推行起到了一定的宣传推动作用 ,但由于种种原因 ,ＧＬＰ的实施不够理想。欧洲国家实施ＧＬＰ已有多年 ,而且和我国一样是ＧＬＰ的跟随者 ,因此 ,了解借鉴他们在ＧＬＰ实施过程中的一些经验和做法是非常有益的。1 欧洲国家ＧＬＰ产生的背景1973年北欧小国丹麦进行了ＧＬＰ立法 ,不过对其它欧洲国家没产生多大影响。 1978年 ,美国Ｆ… 相似文献
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曾苏 《中国现代应用药学》1996,(6):50-52
药物分析与ＧＬＰ曾苏（浙江医科大学药物分析教研室，杭州３１００３１）药品质量的全面控制是一项涉及多学科、多专业的综合性工作，包括研究、生产、供应、临床及检验许多环节。为了全面有效地实行质量管理，许多国家都制定了一些科学管理规范或条例，如ＧＭＰ，ＧＬＰ... 相似文献
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ＧＬＰ在药品质量控制中的实施经验实验室质量管理规范（ＧＬＰ）是在新西兰的“测试实验室条例”中首次提到，ＧＬＰ法规开始时是对毒理学研究提出的一般的建议。１９７５年，美国ＦＤＡ建立了第一部实验室质量管理规范，于１９７６年９月在《联邦注册杂志》上发表，基于... 相似文献
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医院药品管理存在的问题和措施 总被引：1，自引：0，他引：1
就目前看药品在医院经济管理中的地位已引起决策者的重视，但规范的程度上还存在这样或那样的问题。(1)药品质量管理不到位，药品进货渠道不规范、价格不一；(2)微机管理尚存在无资金购机及药库药房没有联网等；(3)药品储备量欠合理，时有积压造成浪费，影响资金周转及临床用药；(4)药品的保管检验，特殊药品的管理不得力；(5)新药问世的影响。新药问世无疑给提高治疗效果带来方便，有些新药出于竞争的目的高定价、高让利，甚至跟医生利益直接挂钩。当某个环节利益杠杆作用无力时，不是造成某些药品积压就是造成某些药品短缺。 相似文献
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赵世辉 《实用口腔医学杂志》2008,37(6):561-561
医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，是提高医疗质量、保证患者用药安全有效的重要环节，因此必须规范医院药剂管理。药品供应作为医院药剂管理的重点，药品供应是否及时、品种是否齐全、质量是否优良，将直接影响临床的治疗效果。保证药品供应，加强和完善对药品采购工作的管理，探索行之有效的、科学的、适应市场经济新形势的管理机制，对于医院药剂工作的管理、医院的经济效益、医疗质量和社会效益都具有非常重要的意义。 相似文献
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《现代食品与药品杂志》2001,11(1)
第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量的管理 ,规范ＧＳＰ的认证工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定 ,制定本办法。第二条 ＧＳＰ认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施ＧＳＰ情况的检查认可和监督管理的过程。第三条 国家药品监督管理局负责制定ＧＳＰ监督实施规划及ＧＳＰ认证的组织、审批和监督管理 ;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下称局认证中心 )承办ＧＳＰ认证的具体工作。第五条 省、自治区、… 相似文献
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实施GLP与实验设施、仪器、设备、实验材料的管理 总被引：5，自引：2，他引：3
在世界各国公布并实施《药物非临床研究质量管理规范》 (ＧＬＰ) ,对进行安全性研究和评价实验研究机构的设施、仪器、设备、实验材料的管理 ,都列有专门的章节 ,提出了明确的规定和要求。ＧＬＰ规范的建设、实施和检查的全过程 ,按照现代管理学的概念 ,可以分为软件管理和硬件管理。一般习惯地将人员组织机构、实验方案、实验操作规程、记录档案等归于软件管理 ;而将实验设施、仪器、设备 ,特别重要的是实验动物的设施列入硬件管理。实施ＧＬＰ的目的 ,在于通过对硬件和软件的科学的严格的管理 ,提高药物安全性研究、评价实验数据、结果、… 相似文献
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我国有合法药品批发企业已超过 1 .6万家 ,而中药材集贸市场以批发药品为主的经营者大量存在。这些多而散、合法与非法的药品批发企业 ,成为市场激烈竞争、无序发展的主要原因。其结果 ,药品质量得不到保证 ,假劣药品事件时有发生。笔者就目前药品批发企业质量管理和检验工作的现状进行分析。1 药品批发企业质量管理和检验工作的现状1 .1 质量管理机构不健全 ,人员不到位 质量管理机构和人员是保证药品批发企业药品质量的基础。《药品管理法》《药品管理法实施办法》以及《药品经营质量管理规范》(ＧＳＰ)等法律、法规 ,对药品经营企业必须设置质量管理、检验机构和配备相应的专业技术人员作了规定。随着市场的开放 ,不具备条件的药品批发企业开办很多 ,多数新的药品批发企业的质量管理机构和人员有其名无其实 ,有的仅以一名兼职或外聘人员作摆设 ,以应付各种检查和药品经营企业许可证的核发 ,不可能担负起批发企业质量管理和检验的重任 ,因而药品批发环节的药品质量难以得到保证。1 .2 企业负责人质量意识比较淡薄 由于药品市场受不正当竞争的冲击 ,一些药品批发企业负责人重经营 ,轻管理。一方面 ,多数企业负责人片面地把质量管理和经营效益对立起... 相似文献
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目的:利用医院信息系统(HIS)实现药品的批次管理,提高医院药品管理水平。方法:设计合理、周密的药品出、入库操作流程;利用多种统计报表准确记录药品流向;健全规章制度,规范操作流程,完善药品管理的内部控制措施。结果:通过HIS药品管理系统,实现药品从采购入库到使用的全程管理,提高了工作效率和工作质量,使药品管理更加规范、科学。结论:药品批次管理方法具有其实用性和科学性,但需要更加有效、完善的制度保障其实现。 相似文献
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从１０个方面论证《药品管理法》修改的必要性：①变更执法主体；②增列处方药和非处方药分类管理；③实行国家基本药物制度；④加强对药品流通和市场的管理；⑤实施ＧＬＰ和ＧＣＰ；⑥制定并实施医疗机构药学工作质量管理规范；⑦规定药品生产企业、经营企业、医疗机构药学人员资格；⑧加大对制售假、劣药品违法行为的处罚力度；⑨修改药品广告宣传管理；⑩修改药品概念。 相似文献
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目的:探究优化医院药品质量管理的办法,提高医院用药安全。方法:在2015年3月-2018年3月,随机选取于我院接受住院药房用药治疗的1000例患者为研究对象,分析药品质量管理过程中存在的问题,并以之为依据设计药品质量优化管理策略,提高医院药房用药安全。结果:(1)1000例研究对象中共有158例患者存在药品质量管理问题,占总人数的15.80%;(2)我院药品质量管理问题有三,分别是:药品质量管理相关的法律法规不健全、药品管理环节不规范、专业性人员配置不达标。结论:导致医院药品质量管理出现问题的原因比较多样,但"保证医院药品质量管理质量、确保患者用药安全"是必须始终坚持的"原则性问题",医院方面应积极设计策略,利用完善医院药品质量管理制度、规范药品管理流程、加大药学管理人才的培养力度等办法全面提高医院药品质量管理,进而为用药安全创造良好条件。 相似文献
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验证管理是《药品生产质量管理规范》第四章项下所含要求,验证基本概念是指在药品生产和药品检验中所使用的厂房、设备、原材料、生产工艺、质量检验方法等能否始终如一地生产符合质量标准的药品且有书面文件的行为。验证是药品生产的系统工程,医院制剂室将GMP切实具体地运用到生产过程中,必须实行验证管理;实施GMP未经验证则带有盲目性,亦缺乏可靠依据。验证可确保产品质量使其安全、有效、稳定,在不断完善中使生产过程符合GMP标准;验 相似文献
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实施药品经营质量管理(GSP)的点滴体会 总被引：1，自引：0，他引：1
根据多年药品检验经验,认为其质量的好坏直接影响病人的生命安危.所以把好药品质量关至为重要.所有的药品生产企业必须通过GMP(即<药品生产质量管理规范>)和药品经营企业通过GSP(即<药品经营质量管理规范>).本文着重介绍购进药品的管理、加强仓库的设施、药品质量检验规范化以及药品的销售经验. 相似文献
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《中国生化药物杂志》2000,(3)
近年来,国外医药产业迅速发展,在科技开发、药品非临床研究质量管理规定(ＧＬＰ)、药品生产质量管理规范(ＧＭＰ)等各个方面都值得我们学习和借鉴。为加强国内生物药物方面的国际交流与合作,推进科技进步,中国药学会生化药物专业委员会拟于2000年第三季度组织“赴美生物药物技术考察团”。一、考察内容:1美国生物药物的生产、工艺技术、生产ＧＭＰ管理等;2美国生物药物(含生化药物)的科研开发现状;3拓展我国生化药品出口渠道、洽谈引进技术项目及寻求合作机会。二、考察时间:2000年第三季度,时间15天左右。三、参加人员:生化药物专业委员会… 相似文献