我国中药注射剂细菌内毒素检查的概况

鲎试剂检测药品内毒素 (细菌内毒素检查法 ,本文称鲎法 ) ,其灵敏度高 ,方法简便 ,正日益受到人们的重视。美国药典 X XI版首先将热原检查法由家兔法改为细菌内毒素检查法。我国在 1991年也将细菌内毒素检查法收入卫生部部颁标准 ,中国药典 1995版正式收载该法 ,2 0 0 0版又作了修订。但中药注射剂的细菌内毒素检查仍未收载 ,而目前国内有不少学者对此进行了研究探讨。为了了解国内使用鲎试剂检测中药注射剂细菌内毒素的试验情况 ,笔者查阅了在全国公开刊物上发表的论文 ,对中药注射剂细菌内毒素试验研究情况按品种类型进行综述 ,为今后大…     

2002年中药注射剂的细菌内毒素检查研究

细菌内毒素检查 ( BET)法检测药品内毒素 ,《中国药典》2 0 0 0版二部已收载 ,但一部 (中药 )未收载。国内不少学者对此进行了研究 ,笔者曾作过系统综述[1～ 2 ] 。本文继续综述如下。1　生脉注射液　劳海燕等 [3 ]应用 KTA鲎试验 (鲎试剂λ为 0 .0 1 5 EU· ml-1,1 .2 ml.支-1,湛江安度斯生物有限公司 )定量测定样品 (四川宜宾制药厂 )的细菌内毒素含量。方法是通过对样品 1∶ 1 6浓度稀释液进行 3批样品的正式干扰试验。结果回收率均为 5 0 %～ 2 0 0 % ,无干扰作用。证实 KTA鲎试验可以高效地测定生脉注射液的细菌内毒素。2　注射用…     

动态浊度法测定中药注射剂细菌内毒素的研究概况

目的 :系统介绍我国应用KTA检测中药注射剂细菌内毒素的研究情况 ,为同类研究提供参考。方法 :依据国内公开发表的论文等文献资料 ,对KTA检测中药注射剂细菌内毒素的情况加以介绍。结果 :全国应用KTA检测中药细菌内毒素共有 9个品种 ,发表论文 9篇。结论 :必须加快中药注射剂KTA测定细菌内毒素的研究步伐和论证工作 ,使更多中药品种由热原检查法改为细菌内毒素检查法。     

2002年用动态浊度法测定中药内毒素的研究概况

目的：系统介绍我国应用动态浊度法(KTA)检测中药注射剂细菌内毒素的研究情况，为同类研究提供参考。方法：以国内公开发表的论文为基础，对KTA检测中药注射剂细菌内毒素分别进行介绍。结果：全国应用KTA检测中药细菌内毒素共有19个品种，发表论文19篇，其中2002年发展较快，达10个品种，论文10篇。结论：必须加快中药注射剂KTA测定细菌内毒素的研究步伐和论证工作，使有更多中药品种由热原检查法改为细菌内毒素检查法。     

中药类药品细菌内毒素检测的研究现状

我国利用鲎试验法检测中药类药品细菌内毒素的研究水平较高 ,但是也有不足。由于中药注射剂生产工艺和其本身的特点 ,造成了注射剂所含成分复杂 ,对鲎试验法的影响也多 ,研究表明 ,大多数中药注射剂对鲎试验法都有干扰 ,尤其是不同的生产条件和不同的生产工艺 ,使得同一种药品的不同生产厂家 ,甚至不同批号间 ,对鲎试验法的干扰都有不同。同一药品品种在不同实验室或不同的生产条件及对药品质量控制情况的不同 ,用鲎试验法检测的结果存在差异 ,我国的科研院所 ,医药院校很少涉足该方面的研究 ,使研究水平不高 ,实验条件参差不齐 ,也是导致试验结果有差异的因素之一。建议我国鲎试验法的研究 ,应建立一套完整规范的实验操作规程 ,有一个比较规范的评价体系 ,并且要有多部门参与。     

黄杨宁注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的 研究黄杨宁注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况，并建立其细菌内毒素检查的方法。方法 参照中国药典2000年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果 供试品1：150稀释液无干扰作用。结论 该制剂以细菌内毒素检查代替热原检查是可行的。     

清开灵注射液细菌内毒素检查法的研究概况

应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素 ,具灵敏度高 ,方法简便 ,正日益受到人们的重视。我国在 1991年也将该法收入卫生部部颁标准 ,中国药典 1995版正式收载该法 ,2 0 0 0版又作了修订 ,并制定了细菌内毒素检查指导原则。但中药注射剂的细菌内毒素检查仍未收载 ,而目前国内有不     

细菌内毒素检查法在医院的应用进展

细菌内毒素检查是从发现鲎试剂开始的 ,鲎试剂是从海洋节肢动物鲎的蓝色血液中提取变形细胞溶解物 ,经低温冷冻干燥而成的生物制剂 ,它能与微量内毒素起凝胶反应 ,从而被广泛地应用于细菌内毒素的定性和定量检测中。医院是最早使用鲎试剂的部门之一 ,起初鲎试剂在医院的应用主要涉及 3个方面 :①自制制剂的热原检测 ;②医疗器械 (主要是输液器和注射器 )的热原检测 ;③革兰阴性菌引起感染的诊断。在热原的检测上 ,鲎试验法与兔温法比较 ,具有操作简单、灵敏度高、特异性好、省时省力、费用较低的优点 ,因此很快得到了推广 ,尤其在代替注射液…     

5种中药注射液细菌内毒素检测方法的建立

中药注射液是我国特有的品种,临床应用越来越广泛。由于中药注射剂提取、制备复杂,流程长,极易引入热原,因此,中药注射剂造成污染的因素较多,质量标准也较难控制。中药注射剂一般采用热原检查法检查细菌内毒素。鉴于热原检查法成本高、繁琐等缺点,采用BET对中药注射剂进行检查已成为发展趋势。因此,本实验采用BET法对复方苦参注射液、注射用穿琥宁、艾迪注射液、参麦注射液和华蟾素注射液进行了细菌内毒素的检查。1实验材料复方苦参注射液(山西金晶药业有限公司,规格5mL×5支),注射用穿琥宁(哈尔滨三联药业有限公司,规格40mL×10支),艾…     

8种中药注射剂体外抗内毒素作用的观察

目的：观察板蓝根、双黄连、清开灵等8种中药注射剂的体外抗内毒素作用。方法：注射剂经稀释后取0．2mL与内毒素0．2mL(1EU/mL）温孵，然后利用鲎试剂定量测定内毒素含量，计算各注射剂对内毒素的清除率，比较不同注射剂的抗内毒素作用。结果：双黄连粉针剂、清开灵注射液、板蓝根注射液、穿琥宁注射液和鱼腥草注射液都有明显的体外抗内毒素作用，其中双黄连、清开灵和板蓝根的抗内毒素作用最强，稀释2500倍仍能够清除70％以上的内毒素；穿琥宁、鱼腥草和鱼金注射液其次；复方大青叶注射液和抗腮腺炎注射液的体外抗内毒素作用较弱。结论：在清热解毒中药中寻找抗内毒素作用的制剂将有一定的发展前景。     

细菌内毒素检查法的国内外发展概况和存在的问题

自 2 0世纪 60年代鲎血凝集机制的发现和鲎实验方法的建立 ,引起了各国药政管理部门的极大兴趣 ,并使细菌内毒素检查法在药品的热原限量控制中得到了广泛的应用和发展。我国经过许多研究人员的长期工作 ,无论是在鲎试剂的生产、内毒素标准品的研制、定量内毒素检测仪研究 ,还是在方法的标准操作规程制订上 ,均取得了长足的进展 ,但与美国、欧洲和日本的发展水平相比 ,仍存在各方面的问题。本文主要介绍细菌内毒素检查法的国内外发展概况和目前国内存在的问题 ,并指出下一阶段的发展目标和方向。1　热原反应与细菌内毒素注射给药过程中 ,偶尔…     

细菌内毒素检查方法综述

细菌内毒素检查是静脉、鞘内给药药物以及放射性药物等质量检查的一个重要方面。以前,细菌内毒素检查用家兔热原法进行,自从1980年《美国药典》第20版收载了细菌内毒素实验以来,《英国药典》《欧洲药典》《日本药局方》《中国药典》等相继收载了该方法。1995年《美国药典》第23版已收载了471种药品进行细菌内毒素检查,而《中国药典》1995年版也收载了12种药品进行细菌内毒素检查[1],2000版更收载有47种药品利用此方法进行热原检查。细菌内毒素检查法已逐渐代替家兔热原检查法,显示出其在检查热原方面的重要性。本文对细菌内毒素检查法作一综…     

香丹注射液细菌内毒素检查法的研究概况

目的：系统介绍香丹注射液细菌内毒素检查法的研究情况。方法：以国内公开发表的论文为基础，对香丹注射液细菌内毒素检查法进行介绍。结果：应用细菌内毒素检查法检测香丹注射液共有11篇文章。结论：细菌内毒素检查法检查香丹注射液内毒素是可行的，但必须加快对香丹注射液细菌内毒素检查法的研究步伐和论证，尽早将其热原检查法改为细菌内毒素检查法。     

碳酸利多卡因注射液细菌内毒素检查的方法研究

目的：建立碳酸利多卡因注射液细菌内毒素检查的方法。方法：按照《中国药典》2005年版收载的细菌内毒素检查法的要求进行干扰试验。结果：碳酸利多卡因注射液经1：4稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰。结论：碳酸利多卡因注射液可用细菌内毒素检查法代替热原检查法,且结果一致。     

红花注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的考察红花注射液细菌内毒素的检查方法的可行性,加强对红花注射液的质量监控。方法采用细菌内毒素检查法,考察红花注射液对鲎试剂的干扰试验,并检测供试品细菌内毒素的限度。结果对样品进行1:4稀释,用0.125EU/mL鲎试剂无干扰,与家兔法结果一致。结论细菌内毒素法代替家兔法检查本品热原,是可行的,而且具有灵敏、快速的特点。     

二盐酸奎宁注射液细菌内毒素检查法探讨

目的：建立二盐酸奎宁注射液细菌内毒素检查方法。方法：采用中国药典鲎试验法。结果：将样品稀释至最大有效倍数可以有效消除干扰。结论：本方法重现性好、无干扰、可操作性强，可作为二盐酸奎宁注射液检查细菌内毒素的方法。