两种血清PCT检测系统的一致性评价

目的使用Bland-Altman比对方法,评价罗氏Cobas e601电化学发光检测系统与日立7600全自动化学分析系统检测降钙素原(PCT)结果之间的一致性。方法收集102例患者血清,分别使用两台仪器两种不同方法平行检测PCT水平,检测的结果做配对t检验,Passing-Bablok回归分析和Bland-Altman分析,并采用一致性限度作为一致性的评价指标。结果 Cobas e601与日立7600检测系统测定PCT的结果做配对t检验,两组数据差异有统计学意义(P0.05);Passing-Bablok回归分析提示两者的相关系数r=0.996 9,相关性高;Bland-Altman一致性分析显示界限内的最大差值与均值的比值为655.56%(5.9/0.9),超出了美国CLIA′88规定的允许误差范围的±25%,两种方法不具有一致性。结论两种PCT的检测系统检测结果不具有一致性,临床医生解读报告时需考虑不同仪器的检测对结果的影响,同时也应规范实验人员的标准化操作。     

不同检测系统常用血清酶测定结果对比及偏倚评估

目的通过对不同检测系统进行方法学比对分析，探讨各检测系统之间测定临床常用血清酶是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所EP9-A2文件要求，每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本，分别用两种检测系统进行相关血清酶测定，共测定5d，记录检测结果，并进行相关回归分析。根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％可信区间，并判断偏倚性是否可以接受。结果除天门冬氨酸氨基转移酶在低值处的预期偏差（绝对值）大于1／4允许总误差外，不同检测系统对常用血清酶测定结果的偏差在允许误差范围内，其检测结果具有可比性。结论当用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法学比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

雌二醇试剂盒换代升级的偏倚评估和可比性分析

目的 评价西门子化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur试剂盒由第三代雌二醇(E2-Ⅲ)换代升级为Enhanced Estradiol(eE2)后,二者检测结果的一致性。方法 使用双份样本试验并去除离群值以检测2种试剂的稳定性;参照EP9-A2文件用患者样本对2种试剂进行方法学比对及偏倚评估。结果 此2种试剂的检测结果在不同的浓度组中具有良好的相关性,相关系数均大于0.975;而二者在不同的浓度组中百分比偏倚有所不同。结论 通过比对试验对2种试剂预先进行偏倚评估,可有效地降低雌二醇试剂换代升级对助孕周期诊疗上的干扰。     

EP9-A2文件在评价两种碱性磷酸酶试剂中的应用

目的 应用美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2评价文件对两种碱性磷酸酶（ALP）试剂进行方法学比对分析,探讨两种试剂测定ALP是否具有可比性.方法 依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行ALP测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（BAK^C）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 不同试剂对ALP测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性.结论 在实验室用两种以上试剂检测同一项目时,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性.     

不同检测系统胆固醇、三酰甘油的偏倚分析

目的通过不同检测系统的方法学比对分析,探讨各检测系统之间测定血清胆固醇、三酰甘油是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本,分别用两种检测系统进行胆固醇、三酰甘油的测定,共测定5d,记录实验结果,将结果进行相关回归分析,计算在医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％可信区间,并判断偏倚是否可以接受。结果不同检测系统对胆固醇、三酰甘油测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性。结论当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

铜陵地区三级医疗机构某品牌血细胞分析仪结果比对和偏倚评估

目的对铜陵地区三级医疗机构Sysmex公司生产的血细胞分析仪进行结果比对和偏倚评估,使检测结果可比、互通。方法参考美国临床和实验室标准化委员会EP9-A2文件的要求,试验采用患者新鲜全血样品在参考仪器(A)和测试仪器(B、C、D、E、F)对白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞压积(HCT)、血小板计数(PLT)5项指标进行检测,制作散点图和偏倚图,计算回归方程、相关系数(r)、相对偏倚、预期偏倚和其95%的可信区间,评估结果之间的可比性。结果参考仪器和5套测试仪器的WBC、RBC、PLT、Hb和HCT 5项指标检测结果经F检验,差异无统计学意义(P0.05);各参数测定结果之间相关性密切(r≥0.975),一致性良好;B、C、D、F仪器的相对偏倚和预期偏倚在允许范围内。测试仪器E的PLT低值结果相对偏倚(12.61%)超出美国临床实验室改进法案修正案质量要求的1/2EA(12.5%),但其预期偏倚可信区间的上限小于可接受偏倚,结果仍可为临床接受。结论实验室间相同品牌血细胞分析系统对新鲜抗凝全血的比对试验通过;检验人员应定期对检测结果进行比对和偏倚评估,保证同地区检测结果间的可比性和互通性。     

放射免疫分析中谨慎使用“调用标准管数据”程序

目的 探讨在放射免疫定量分析测定中使用"调用标准管数据"程序对其批间质控的影响.方法 以胰岛素的放射免疫定量分析为例,每周测试一个批次的临床血清样本,则该批试剂盒在为期一月的效期内可测试四个批次的样本.以第四批次测试过程中所得质控管的室内质控值与分别调用前一批次和前几批次标准曲线的标准管数据对该质控管进行调用程序测试所得值进行比较,并做统计学分析.结果 对在当月第四批次测试过程中所得的低、高值质控品(标示值范围分别为L值12.2～20.4 uIU/ml,均值为16.3 uIU/ml;H值47.6～79.4 uIU/ml,均值为63.5 uIU/ml)各10个平行质控管,分别调用当月第三批次、第二批次和第一批次"标准管数据"程序对其进行再测试,四次测得L值的均值分别为16.8,20.3,55.1,76.9 uIU/ml;H值为60.5,65.4,151.4,182.9 uIU/ml.则间隔时间较短(如一周左右)的两个批次测试过程所得的室内质控值间差异无统计学意义(P值>0.05,各对应组平行样数据经配对t检验分析);而间隔时间较长(如两周及两周以上)的两个批次测定过程所得的室内质控值间差异有统计学显著性意义(P值<0.01,各对应组平行样数据经配对t检验分析).结论 在放射免疫分析试剂的使用过程中,原则上不允许调用任何非本次的整套标准曲线的标准管数据进行本次样本的测试,除非本次的标准曲线制作过程因某个标准浓度管失效而失败,此时可按其规律性的改变而谨慎地选择调用,前提是所得的低、高值质控值均在控且质控活动有效.     

TINIA检测HbA_(1c)的性能评价及和IE-HPLC在HbE患者中的应用比较

目的评价免疫抑制比浊法(TINIA)检测糖化血红蛋白(HbA1c)的分析性能,与离子交换高效液相色谱法(IE-HPLC)检测HbA1c进行比对和偏倚评估,并评估血红蛋白(Hb)变异体E(HbE)对TINIA和IE-HPLC的影响。方法参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)发布的方法学评价系列文件(EP文件)及有关文献,对TINIA检测HbA1c的精密度、正确度、分析测量范围、分析干扰以及生物参考区间进行评价和验证,对TINIA与IE-HPLC检测Hb结构正常的血液样本和含HbE的血液样本进行对比分析和偏倚评估,分析患者平均血糖的相关性。结果 TINIA检测HbA1c的批内精密度2.08%,总不精密度2.94%;在HbA1c浓度为4.4%~18.3%范围内,理论值与实测均值呈线性相关(r=0.999 4);Hb、游离胆红素(FBiL)、结合胆红素(CBiL)、乳糜(CH)浓度分别为9.9~49.6μmol/L、65.6~328.0μmol/L、65.6~328.0μmol/L和3 000~12 000 FTU时,差异百分比均5%;厂商提供的参考区间(4.8%~5.9%)适用于临床实验室。对于Hb结构正常的血液样本,TINIA和IEHPLC的HbA1c检测结果差异无统计学意义(P0.05),两种方法的相关性良好(r2=0.999 2)。对于HbE浓度在5.4%~54.7%范围内的血液样本,TINIA的平均偏倚为-4.1%~1.9%,均5%,几乎不受HbE的干扰,HbA1c检测结果与平均血糖的相关性较好(r=0.998 8);当HbE6.4%时IE-HPLC检测HbA1c的实测值与理论值平均偏倚为5.7%~278.7%,差异百分比均5%,测定结果与预期理论结果有明显差异;两种方法检测结果差异有统计学意义(P0.01)。结论 TINIA检测HbA1c的分析性能符合临床测定的性能要求,不受HbE的干扰。当HbE6.4%时,IE-HPLC法检测HbA1c会受干扰,出现假性增高的情况。     

根据CLSI EP9-A3文件对两种方法检测降钙素原的可比性分析

目的分析降钙素原(PCT)的检测结果在不同方法间的可比性。方法参照美国临床和实验室标准化研究所EP9-A3文件进行方法学比对和偏倚评估,用化学发光法和免疫透射比浊法分别测定40份标本的PCT水平,通过广义极端学生化偏差(ESD)法检验离群值点,选用最佳回归模型拟合回归方程,并计算医学决定水平处的偏倚。结果在散点图中未见异常值点,ESD法检验未发现离群值点;化学发光法和免疫透射比浊法检测结果相关性良好(r20.95);在PCT的医学决定水平处(0.50、2.00、10.00ng/mL),试验方法和参比方法的偏倚均小于可接受标准。结论免疫透射比浊法测定PCT的偏倚可接受,化学发光法和免疫透射比浊法测定PCT的结果具有可比性。     

院内快速血糖检测仪与检验科生化分析仪比对结果分析

目的对院内快速血糖检测仪进行统一管理,每半年与检验科全自动生化分析仪进行1次比对试验,合乎判断标准以后才能在临床用于监测糖尿病患者血糖浓度。方法分别选取4.00、7.00、11.00、17.00 mmol/L附近4个浓度值样本,雅培仪器采用血浆样本,罗氏仪器采用全血样本,每份样本测定2次,计算均值与全自动生化分析仪均值进行比较,<4.00 mmol/L的样本标准差绝对值小于或等于0.83 mmol/L为合格,其余浓度偏倚小于或等于±20%为合格。结果快速血糖仪与生化仪测定结果比对,29台偏倚在-20%~132%范围;雅培13台仪器在-18%~19%范围,全部合格;罗氏14台仪器在-20%~20%范围,全部合格;强生5.88%~23.5%,为不合格;台欣96.9%~132.0%,为不合格。结论此次比对结果虽然大部分合格,但2台仪器偏倚较大,且偏倚方向不一,今后需要进一步加强管理,建议院内使用同一个品牌仪器和相应配套合格试剂。     

超敏C反应蛋白检测试剂性能验证

目的 验证研究试剂与对照试剂检测结果的一致性。方法 共收集标本150例,其中血清样本130例,血浆样本20例。以相对差值均值的4倍作为标准化检测界限,剔除5例离群值后重新进行回归分析,计算医学决定水平处预期偏倚以及预期偏倚95%的可信区间,判断医学决定水平处预期偏倚是否在允许范围内。计算研究试剂用于hs-CRP用于检测的正确性、重复性。结果 研究试剂的正确性验证的回收率在90%~110%,重复性验证的变异系数(CV)小于或等于5.0%,与对照试剂的检测结果相关性良好,同来源采集的血清与血浆样本hs-CRP检测值一致,且医学决定水平处预期偏倚在允许范围内。结论 研究试剂用于hs-CRP检测的准确性、重复性良好,与对照试剂的检测结果有高度一致性。     

运用上海地区室间质评结果评价2种糖化血红蛋白POCT分析仪

目的了解上海地区临床实验室2种糖化血红蛋白(HbA_(1c))即时检验(POCT)分析仪的性能。方法使用来源于医院临床实验室剩余的人全血样本的室间质控品,将2种HbA_(1c) POCT分析仪[QUO-Test糖化血红蛋白仪(简称QUO-Test)和Nyco Card ReaderⅡ糖化血红蛋白仪(简称Nyco Card ReaderⅡ)](POCT组)检测结果的均值分别与离子交换高压液相法(简称高压液相法)、离子交换低压液相法(简称低压液相法)及免疫比浊法(常规方法组)检测结果的均值进行比对,以均值±7%作为2个组系统偏移的标准;计算POCT组的均值与国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)HbA_(1c)参考方法赋值靶值的偏移,以±6%为正确度的允许偏移的标准,同时计算POCT组的组内变异系数(CV)。结果 2015年POCT组与常规方法组的比对结果优于2014年,POCT组与高压液相法的偏移基本在允许范围内。2014年的比对结果中,QUO-Test与低压液相法和免疫比浊法的可比性均较差;Nyco Card ReaderⅡ与低压液相法存在一定的偏差,与高压液相法和免疫比浊法均有较好的可比性;2014年5个质控样本POCT组与IFCC靶值的偏移均为正偏移,QUO-Test均值与靶值的偏移除浓度为7.7%的样本超出允许范围外,其他4个样本的偏移均在允许范围内;Nyco Card ReaderⅡ均值与靶值的偏移均在允许范围内,且整体小于QUO-Test。结论 Nyco Card ReaderⅡ与常规方法尤其是高压液相法具有较好的可比性,正确度符合要求,能满足临床检测的需要。     

两种总胆红素试剂测定结果的偏倚分析

目的 探讨两种总胆红素试剂测定结果间是否具有可比性.方法 依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行总胆红素测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.计算在其医学决定水平处的预期偏倚（c）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 相关系数（r）=0.999, r2=0.998,截距（a）=-0.079,斜率（b）=0.998,回归方程：Y=0.998X-0.079.无方法内、间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内.结论 在实验室用一种试剂替代另一种试剂前,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性.     

两种总蛋白试剂测定结果的偏倚分析

目的探讨两种总蛋白(TP)试剂测定结果间是否具有可比性。方法依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行总蛋白测定,共测定5d,记录检测结果,将结果进行相关回归分析。计算在其医学决定水平处的预期偏倚(B^c)和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受。结果相关系数(r)=0.993,r2=0.986,截距(a)=0.362,斜率(b)=0.991,回归方程:Y=0.991X+0.362。无方法内、间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内。结论在实验室用两种以上试剂检测同一项目前,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性。     

不同化学发光检测系统FT3、FT4、TSH结果的可比性和偏倚评估

目的通过对不同化学发光检测系统进行方法学比对和偏倚评估,探讨不同化学发光检测系统之间的检测结果是否具有可比性,及评估其偏倚是否在允许的范围内。方法按照NCCLSEP9A2文件的要求,以拜尔ACS180SE化学发光仪为目标系统,拜尔Centaur 240化学发光仪为试验系统,用患者的新鲜血清对两检测系统的FT3、FT4、TSH进行检测,计算试验系统与目标系统之间的偏差,以澳大利亚室间质评允许总误差的1／2为标准,判断检验结果的可比性。结果试验系统的各项目均与目标系统具可比性。结论当实验室对同一检测项目有2套或2套以上分析系统时,应对其进行比对和偏倚评估,以实现检验结果的准确、稳定。     

拉美兹产前体操对妊娠糖尿病患者干预的效果

目的探讨拉美兹产前体操对妊娠期糖尿病患者血糖及分娩方式的影响效果。方法将100例本院门诊产检确诊为妊娠糖尿病患者,随机分为观察组和对照组,两组均给予建立健康档案及饮食指导,对照组给予常规的运动指导,观察组给予拉美兹产前体操运动指导,经过12~16周干预,比较两组空腹及餐后2 h血糖及分娩方式情况。结果两组患者治疗后空腹血糖值经两独立样本t检验,差异具有统计学意义(t=-2.582,P0.05);两组患者治疗前后空腹血糖的变化幅度经两独立样本t检验,差异具有统计学意义(t=-2.991,P0.001);两组患者治疗后餐后2 h血糖值经两独立样本t检验,差异无统计学意义(t=1.547,P0.05);两组患者治疗前后餐后2 h的血糖的变化幅度经两独立样本t检验,差异有统计学意义(t=-2.279,P0.001);干预后两组顺产分娩率比较具有统计学意义(χ2=7.36,P0.05)。结论拉美兹产前体操可有效降低妊娠糖尿病患者的血糖及提高顺产分娩率。     

应用反相高效液相色谱内标法测定血清尿酸

目的评价以5-氟尿嘧啶(5-FU)作内标的反相高效液相色谱(HPLC)测定血清尿酸(UA)的方法,拟初步推荐其作为血清UA测定的候选参考方法;并应用此方法评价常规酶比色法测定血清UA的结果偏倚。方法对测定血清UA的反相HPLC内标法进行方法学评价;通过测定有证参考物质(SRM)、参加国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)参考实验室考察活动,验证此方法的准确性及可靠性。以反相HPLC内标法为比较方法,以6种常用检测系统中的酶比色法作为实验方法,对61份血清样本进行测定。组成6个比对组,对每组比对数据作散点图、偏倚图,计算线性方程和相关系数(R2),进行偏倚评估。结果反相HPLC内标法测定UA线性范围达1190μmol/L,批内变异系数(CV)<2.1%,日间CV<3.9%,绝对回收率为96.2%~101.0%,平均相对回收率为95.1%~99.4%。测定SRM的平均相对偏倚为-8.29%;测定IFCC参考实验室考察活动提供的样本,其结果与同位素稀释质谱(ID-MS)法的相对偏倚范围为-3.45%~-1.26%;在Beckman、Roche、Dade、Vitros封闭系统及Beckman、Roche开放系统中的...     

用EP9-A3评价2种血凝分析仪凝血酶原时间检测结果的一致性

目的观察STAGO STA-R Evolution和迈瑞Precil C3510全自动血凝分析仪血浆凝血酶原时间(PT)检测结果的可比性。方法用STA-R Evolution、Precil C3510血凝分析仪同时测定69例临床血浆样品PT,比较2种血凝仪PT结果。依据EP9-A3指南,用ESD法进行离群值检验,绘制散点图、偏差图、频数分布图,用Passing-Bablok回归及Bland-Altman图进行方法学比对和偏移评估。结果 STA-R Evolution、Precil C3510血凝仪PT检测结果分别为19.00(13.85,25.65) s、20.50(13.83,26.30) s,差异无统计学意义(P0.05); ESD法未发现离群值,PT差值具有恒定CV变化; 2种血凝仪PT结果比较,无系统差异、随机差异和比例差异,2种血凝仪间偏移在临床可接受水平内(1/2 CLIA'88 TEa); PT各医学决定水平点预估偏移均在临床可接受水平内。结论Precil C3510和STA-R Evolution全自动血凝分析仪检测PT结果具有可比性,偏移在临床接受范围,满足临床诊疗需求。     

CLSI-EP9-A2标准在两种不同尿素试剂间的应用

目的 通过对两种不同尿素试剂进行方法学比对分析,探讨各试剂测定血清尿素是否具有可比性.方法 依据美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同尿素浓度的血清样本,分别用两种试剂进行尿素的测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在医学决定水平处的预期偏倚（c）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 两种试剂对血清尿素测定结果的相关系数（r）=0.998,截距（a）=0.048,斜率（b）=0.987,回归方程：Y=0.987X＋0.048.无方法内、间的离群点,两者结果具有可比性.结论 当用两种或两种以上以上试剂检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

XN2000血细胞分析仪2种模式检测低值血小板的比较

目的通过分析和比较希森美康XN2000血细胞分析仪中的2种血小板检测通道,寻找合理的低值血小板检测模式。方法选取首次检测血小板计数小于或等于50×109/L的临床血常规标本72例,使用XN2000血细胞分析仪的电阻抗(PLT-I)通道和荧光染色(PLT-F)通道检测血小板;根据血涂片将标本分为血小板无聚集组和聚集组,对无聚集组结果采用配对t检验、线性回归和Bland-Altman法偏差分析进行统计学分析;聚集组结果与手工血小板计数结果比对。结果无聚集组2种通道的血小板检测结果相关性较大,偏差较小,配对t检验差异无统计学意义(P0.05);而聚集组结果相差较大,且PLT-F结果更接近手工血小板计数结果。结论血小板无聚集时可只选择PLT-I通道检测,仪器有聚集报警时选择PLT-F通道较准确。