应警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害风险

日前,国家食品药品监督管理局发布了第47期《药品不良反应信息通报》,提示警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害风险。 阿莫西林为青霉素类抗生素,注射用阿莫西林钠适用于敏感菌所致各种感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,注射用阿莫西林钠严重病例报告中肾损害问题比较突出,主要表现为血尿、蛋白尿、急性肾功能衰竭、间质性肾炎等。在注射用阿莫西林钠肾损害的病例中,90％以上的病例属于超剂量用药。     

9例注射用阿莫西林钠致肾功能损害不良反应/事件分析

目的 分析注射用阿莫西林钠致严重肾损害不良反应病例报告,为临床安全合理用药提供参考.方法 采用回顾性研究方法,对山东省药品不良反应监测中心2004～2011年收到的9例注射用阿莫西林钠致肾功能损害不良反应/事件报告进行分析评价.结果 在9例不良反应/事件报告中,患者全部为女性;年龄在34～68岁之间,其中58～68岁之间为7例;均为超剂量使用;有5例患者同时合用了肾毒性药物;有6例在给药后的第2～3天即出现肾功能损害.结论 应进一步加强注射用阿莫西林钠致肾功能损害的研究,规范临床用药,加强肾功能的监测.     

超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害发生风险

国家食品药品监督管理局(SFDA)于2012年5月17日以专刊形式发布第47期《药品不良反应信息通报》,内容为超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害发生风险。注射用阿莫西林钠适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致各种感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。     

国家食品药品监督管理局提醒关注细辛脑注射剂的严重过敏反应

<正>本刊讯日前,国家药品不良反应监测中心发布第38期《药品不良反应信息通报》,提示关注细辛脑注射剂引起严重过敏反应的问题。2004年1月1日-2011年2月28日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库(以下内容称"病例报告数据库")中有关细辛脑注射剂的病例报告共计5 631例,严重     

104例注射用磷酸肌酸钠新的和严重的药品不良反应报告分析

目的 分析注射用磷酸肌酸钠新的和严重的药品不良反应(ADR)相关因素,为临床安全用药提供参考.方法 检索2008年1月1日至2018年12月31日山东省上报国家药品不良反应监测系统的ADR报告,筛选出注射用磷酸肌酸钠新的和严重的ADR病例报告,并对其性别、年龄及用药原因、过敏史情况,给药方式、合并用药、ADR转归等进行...     

注射用七叶皂苷钠安全性风险分析及思考

目的 分析注射用七叶皂苷钠的安全性风险,为其安全使用提供参考.方法 对国家药品不良反应监测数据库、国内文献中不良反应报告及药品监管部门采取风险控制措施等相关资料信息进行整理与分析.结果 注射用七叶皂苷钠可致皮疹、瘙痒、静脉炎、过敏性休克、肝损害等不良反应;儿童和老年人也存在用药风险;临床应用需注意并做好相关防治措施.结...     

注射用五水头孢唑林钠致过敏性休克1例并相关性分析

目的:探讨注射用五水头孢唑林钠与所出现的过敏性休克是否存在相关性。方法:采用计算机查阅中国期刊全文数据库(CNKI)中与注射用五水头孢唑林钠和头孢唑林钠有关的文献,并从国家药品不良反应监测中心数据库中检索我院的不良反应病例报告,以文献证据和临床证据进行评价及文献分析。结果:检索得到与注射用五水头孢唑林钠及头孢唑林钠有关的文献共549篇,其中有53篇文献符合要求,为用药后出现的不良反应病例报道。涉及注射用五水头孢唑林钠的不良反应较少,而头孢唑林钠的不良反应较多,主要是过敏反应。查阅我院不良反应病例报告,注射用五水头孢唑林钠共有19例,其中16例为皮疹瘙痒。结论:本病例出现过敏性休克与使用注射用五水头孢唑林钠之间可能存在较大的相关性。     

162例注射用奥美拉唑钠不良反应报告分析

目的 分析注射用奥美拉唑钠药品不良反应（ADR）发生特点,为临床合理用药提供依据。方法 收集2015年1月1日至2020年3月31日国家药品不良反应监测系统中北京市收集到疑似注射用奥美拉唑钠ADR/事件报告共162例。将报告中的字段进行规范,利用世界卫生组织（WHO）药品不良反应术语集对ADR症状进行提取。采用回顾性分析方法,对病例报告中患者性别、年龄、ADR累及系统-器官、ADR发生时间、药物配制、给药途径、给药剂量、联合用药、ADR严重程度及转归情况进行分析。结果 60岁以上老年患者ADR病例报告数较高,共有82例,占50.62%。注射用奥美拉唑钠ADR/事件主要表现为皮疹、转氨酶升高、瘙痒、寒战等,其中皮肤及其附件损害（32.18%）、全身性损害（14.37%）占比较高,且多于输液开始或用药初期出现;肝胆系统损害占比为13.79%,多于用药数天后发生。病例报告中存在多例用药不合理及超说明书用药情况。结论 临床应加强注射用奥美拉唑钠用药管理,对用药过程严密监测,减少ADR发生。生产企业应及时修订和完善药品说明书安全性信息,确保患者用药安全。     

注射用七叶皂苷钠不良反应／事件报告675例分析

目的 探讨注射用七叶皂苷钠不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点和规律。方法 采用回顾性研究方法,对国家药品不良反应监测系统安徽省数据库中2015年1月至2015年12月的675例注射用七叶皂苷钠不良反应报告,按患者性别与年龄、用药剂量、发生时间、ADR累及系统-器官及不良反应转归等资料进行统计分析。结果 675份药品不良反应报告中,86例(12.7%)存在超最大推荐剂量用药;74.22%不良反应发生在用药30 min内;不良反应表现主要为过敏反应,累及系统-器官主要为皮肤及其附件损害(28.16%)、全身性损害(19.16%)和用药部位损害(18.59%);不良反应转归好转与痊愈占99.85%。结论 临床应重视注射用七叶皂苷钠的不良反应,加强用药监测,确保安全用药。     

133例注射用磷酸肌酸钠儿童药品不良反应分析

目的探讨注射用磷酸肌酸钠儿童药品不良反应发生的规律、特点及影响因素,为临床安全用药提供参考。方法对2009年1月1日至2019年9月30日山东省药品不良反应监测数据库中133例涉及注射用磷酸肌酸钠的儿童不良反应的年龄、原患疾病、发生时间、累及系统-器官及临床表现等进行分析。结果注射用磷酸肌酸钠儿童药品不良反应主要导致皮肤及其附件损害、全身性损害,多发生在用药1 d内,低钙血症的不良反应均发生于新生儿患者,多为早产儿。结论临床应关注注射用磷酸肌酸钠儿童药品不良反应,药品生产企业需加强对儿童用药的研究,进一步完善说明书,保障用药安全。     

警惕！喜炎平注射液和脉络宁注射液可引起严重过敏

日前,国家食品药品监督管理局发布了第48期《药品不良反应信息通报》,提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。喜炎平注射液的主要成分是穿心莲内酯磺化物。2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告数共计1476例,     

关注炎琥宁注射剂的安全性问题

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,炎琥宁注射剂严重不良反应／事件问题较为突出,主要以全身性损害为主。     

关注穿琥宁注射剂的安全性问题

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,穿琥宁注射剂严重不良反应／事件问题较为突出,主要以全身性损害为主。     

警惕喜炎平注射液的严重过敏反应

喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物,功能主治为清热解毒,止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎,细菌性痢疾等。2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平     

278例注射用美洛西林钠舒巴坦钠药物不良反应分析

目的 探讨注射用美洛西林钠舒巴坦钠不良反应(ADR)的一般规律及特点,指导临床合理用药.方法 收集2011~2017年6年内在本院发生的242个病例和检索"中国知网"和"万方数据库"中收集的30篇有关注射用美洛西林钠舒巴坦钠药物不良反应病例一起进行统计和分析.结果 注射用美洛西林钠舒巴坦钠不良反应与性别无关,多与患者个体差异、临床使用情况、合并用药情况相关.主要的不良反应类型有皮肤及附件损害和胃肠道反应,占80%,严重的不良反应为过敏性休克、肝损害等,多发生在用药初期,临床应用应加强监测.结论 与注射用美洛西林钠舒巴坦钠联合用药存在配伍禁忌的药物种类繁多,不良反应临床表现复杂多样.所以应加强药品安全性监测,严格提高合理用药水平,确保用药安全有效.     

辅酶Q10注射剂上市后安全性分析

目的 分析辅酶Q10注射剂的安全性监测数据,为临床合理用药提供参考。方法 对2004年1月1日至2020年9月30日国家药品不良反应监测数据库、建库至2021年6月30日国内文献数据库中辅酶Q10不良反应/事件报道及国内药品说明书等相关资料进行检索与分析。结果 国家药品不良反应监测数据库收到辅酶Q10注射剂不良反应/事件病例报告3 097例,严重报告320例（占10.4%）,严重病例的全身性损害、呼吸系统损害、免疫功能紊乱和感染均显著高于总体病例;应关注辅酶Q10注射剂的严重过敏反应,药品说明书安全性提示不充分。结论 医疗机构应及时关注已发布新修订说明书中更新的安全性信息,严格按照说明书用药;药品生产企业应切实履行药物警戒职责,采取有效风险控制措施,降低药品风险。     

维生素B2注射剂安全性风险分析

目的 分析维生素B₂注射剂(维生素B₂注射液、核黄素磷酸钠注射液、注射用核黄素磷酸钠)药品上市后监测到的安全性风险,为临床合理使用该制剂提供参考。方法 对国家药品不良反应监测数据库(2004年1月1日至2019年3月31日)、世界卫生组织(WHO)乌普萨拉中心(UMC)药品不良反应监测数据库(建库至2023年4月30日)、国内文献数据库中(建库至2023年1月31日)的不良反应报告以及国内风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果 应关注维生素B₂注射剂相关的皮肤及其附件、全身性反应、胃肠系统等相关风险。结论 药品上市许可持有人应加强维生素B₂注射剂的安全性监测,及时完善产品说明书,促进药品的临床合理使用。     

SFDA发布暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告

本刊讯国家食品药品监督管理局近日发布通告,要求自2006年6月1日起,在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂,暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请,并将组织对该类药品进行再评价。暂停使用和暂停受理、审批鱼腥草注射液等7个注射剂,系因国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明,使用鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠后,引起患者过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,已明确显示…     

国家食品药品监督管理局提醒警惕鼻炎宁制剂引起的严重过敏反应

日前,国家药品不良反应监测中心发布第27期药品不良反应信息时表示,在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,鼻炎宁制剂安全性问题较为突出,尤其作为口服制剂引起过敏性休克更应值得关注。国家食品药品监督管理局提醒医务人员、药品生产经营企业以及公众警惕鼻炎宁制剂引起的严重过敏反应。     

警惕鼻炎宁制剂引起的严重过敏反应

日前,国家药品不良反应监测中心发布通告,在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中．鼻炎宁制剂安全性问题较为突出。尤其作为口服制剂引起过敏性休克更值得关注。国家食品药品监督管理局提醒医务人员、药品生产经营企业以及公众警惕鼻炎宁制剂引起的严重过敏反应。