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目的:为《药品经营质量管理规范》(GSP)修订提供建议,保证药品冷链管理过程中的药品质量。方法:通过查阅药品流通及冷链技术规范等资料,实地考察药品冷链管理和有关冷链物流企业的管理情况,分析现行GSP中有关冷链管理规定存在的安全隐患。结果:GSP有关规定主要存在设施设备准入要求低、缺乏规范操作标准、冷链数据监管不严、未强调对设施设备的验证等问题,从而不能充分保证冷链药品的质量安全。结论:我国GSP的修订必须从设施设备、收验、储存养护、发货、运输、人员、验证7个方面制定具体的操作规范。 相似文献
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对进一步修订规范GSP认证检查项目的几点建议 总被引:1,自引:0,他引:1
为规范药品经营行为,整顿药品流通秩序,防止伪劣药品流入市场,切实保障人民用药安全有效,我国自2001年推行《药品经营质量管理规范GSP》以来,GSP认证已取得了阶段性成果。但笔通过几年来参与GSP认证检查工作的实践,感到GSP认证检查项目仍有不够合理、完善的地方,有待修订。现就有关问题提出以下补充修改意见,供国家食品药品监督管理局有关部门对GSP认证检查项目进行修订时参考。 相似文献
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目的:借鉴2013年版《药品经营质量管理规范》(GSP)要求促进医院药房药品质量管理水平。方法:借鉴2013年版GSP中关于药品质量控制的基本准则包括全程质量控制、冷链管理、药品质量追溯等,与我院药库药品管理相结合,提升医院药房的药品质量管理。结果与结论:医院药房借鉴2013年版GSP要求,通过升级医院信息管理系统,健全质量管理制度,实现药品批号追踪管理、药品采购自动衔接,强化院内药品冷链管理和药品票据管理,加强全面质量管理与全员质量管理等具体措施,可全方位提升医院药品质量管理水平。 相似文献
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<正>《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)自2000年 正式颁布实施以来,已经近5个年头。在这五年中药品经营 企业的情况发生了很大变化,GSP的一些内容已经与实际情 况不适应。国家政策在这期间也作了一些变动,如:为了促 进药品监督网络和供应网络(简称“两网”)建设,对县以下药 品零售企业的一些条件进行了放宽(关于印发《关于县以下 药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》 国食药监市[2004]508号)。GSP的修订应充分考虑这些情 况。我认为GSP应对以下几个方面进行修订: 相似文献
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随着我国社会经济生活的深刻变化和科学技术发展 ,现有的药品管理法已不能完全适应我国社会主义市场经济发展的需要。修订的《药品管理法》在原有基础上做了大量的增删、修改 ,由原 11章、6 0条扩展到 10章 10 6条 ,把围绕药品监管的所有问题作了详尽的阐释与规定 ;简化了药品生产、经营企业的审批程序 ;进一步规范对药品生产 ,经营的监督管理 ;完善进口药品管理 ;明确了药品检验经费来源和收费原则 ;强化了药品监督执法 ;加大对违法行为的处罚、打击力度 ;增加了药品监管部门和人员的规定 ,使之更加准确、具体、科学。《药品管理法》修改的… 相似文献
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目的:分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》(GSP)后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对224家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施。结果与结论:河南省药品批发企业在药品储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、人员与培训等方面还存在不足,企业应当持续不断地改进和完善质量管理体系;提高培训的针对性和实效性。 相似文献
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目的:了解重庆市药品经营企业对新版《药品经营质量管理规范》(简称"新版GSP")的实施情况,为推进新版GSP的实施提供参考。方法:采取随机分层抽样的方法,对重庆市114家药品批发企业和270家零售药店的工作人员就被访者的基本信息,新版GSP的实施进展、实施难度、应对措施以及药品经营企业人员对新版GSP的实施意见与建议等进行问卷调查。结果与结论:有85.0%的药品批发企业和85.2%的零售药店仍处于GSP改造初期。其实施难度在药品批发企业中主要体现在冷链全程控制、库房面积、设备验证等10个方面,在零售药店中主要体现在执业药师配备、人工成本等6个方面。为了尽快推进新版GSP的贯彻实施,建议尽快调整和完善相关政策,如将医院纳入到GSP管理中来、按照企业大小及配送区域大小来规定仓库面积、引导验证机构和第三方物流的发展;另外,药品经营企业自身也要积极寻求应对措施,如调整经营范围、转变经营方式、与其他公司进行整体合并或业务合并等,以降低自身风险。 相似文献
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目的探讨2013版《药品经营质量管理规范》(GSP)背景下药品冷链物流企业面临的质量管理新要求,确保药品处于冷链不“断链”状态和药品的质量安全。方法采用风险管理的方法,按照风险识别和风险评估的程序,对药品冷链物流全程中的风险因素进行识别和评估。结果提出药品冷链物流企业实施质量风险管理的原则,指出全程冷链的四个核心环节一收获、储存、分拣和运输中潜在的各种风险因素。结论药品冷链物流企业应积极开展质量风险管理,针对影响全程冷链的关键风险因素进行识别、评价和控制。首先,应确定风险可能会对企业产生的影响,量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失;其次,应用定性的方法,确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素,如有可能应进行定量分析,确定药品质量风险因素的影响力,并赋予权重;然后,制定切实可行的应急方案,最大限度地对企业所面临的风险做好充分准备。当风险发生后,按照预定的方案实施,可将损失控制在最低限度。从而构建高效的药品质量风险控制体系。 相似文献
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目的:分析2018-2019年期间广东省药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的情况以及在跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对122家药品批发企业在跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施和建议。结果与结论:在对122家企业的GSP跟踪检查中共发现141项合计488条缺陷项目,缺陷项目主要分布在药品储存与养护(18.03%)、设施与设备(14.75%)、人员与培训(13.93%)、机构和质量管理职责(7.58%)、质量管理体系(7.17%)等5个方面。企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理体系的内审,充分发挥质量管理部在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系。 相似文献
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目的探讨国家药品安全"十二五"规划及2013版《药品经营质量管理规范》(GSP)背景下零售药店面临的发展困境及解决办法。方法调查天水市近十年来药品零售业市场和执业药师配备情况,进行统计和比较分析。结果新版GSP条件下,零售药店关停量大面广,可能会对农村群众安全方便用药造成影响;对于国家基本医疗保险制度和《2011~2015年药品电子监管工作规划》等相关政策的贯彻落实造成一定影响;而且可能进一步加大零售药店的监管难度。结论应从加强政府监督管理、进一步加强执业药师队伍建设、提升零售药店发展能力和营造良好的社会氛围4个方面,探索解决零售药店发展与药学技术人员缺乏的困境。 相似文献
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目的:探讨提升医院药库冷链药品管理水平的方法。方法:根据2013年版《药品经营质量管理规范》要求,采用PDCA管理理论对冷链药品的采购、验收、储存、院内流通环节进行冷链管理分析,分析存在问题并制订措施、检查和处理,最后评价管理成效。结果与结论:针对存在问题提出措施包括明确冷链药品管理标准,完善并严格执行冷链药品的验收制度、流程、养护制度及对冷库储存条件进行科学验证等。通过半年的PDCA管理实践,冷链药品破损率由0.6‰降到0.02‰,采购频次由每月8次降为4次,且验收质量提高,实现了科学储存,确保了药品质量,提高了管理水平。 相似文献
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关于2004年后我国GMP认证工作的探讨 总被引:1,自引:1,他引:0
目的:探讨2004年后我国开展《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作的方向。方法:阐述我国GMP认证的发展历程及现状,总结现阶段面临的问题,提出解决问题的建议。结果与结论:我国2004年后的GMP认证,应整合好GMP与国际标准化组织系列标准、与药品相关领域、与《中药材生产质量管理规范》等的关系,尤其应根据我国制药企业自身的特点,设计合理的GMP认证方案。 相似文献