369例中药注射剂不良反应/不良事件分析

摘 要 目的：了解中药注射剂不良反应/不良事件（ADR/ADE）发生情况及相关影响因素,为临床合理用药提供参考。方法：对2010～2016年我院ADR监测中心收集到的369例中药注射剂ADR/ADE报表进行汇总分析,统计患者性别、年龄、过敏史,可疑药物品种,ADR/ADE临床表现、类型、关联性评价与转归,评价ADR/ADE病例中中药注射剂用药适宜性。结果：369例中药注射剂ADR/ADE中,≥61岁老年人发生212例（占57.45％),有药物过敏史31例,涉及中药注射剂品种33种,发生ADR/ADE的中药注射剂以华蟾素注射液最多。中药注射剂ADR/ADE累及系统 器官的主要表现以皮肤及附件损害（23.9%）、用药部位损害(21.7% )、神经系统损害(12.0% )为主。369例中药注射剂ADR/ADE报告中,超适应证用药38例,超剂量用药11例。结论：中药注射剂ADR/ADE主要由药物因素、患者自身因素以及临床使用不当等原因造成,应规范中药注射剂临床合理使用,保障患者安全使用中药注射剂。     

基于2010～2011年文献中的中药注射剂不良反应/事件分析

目的分析中药注射剂药品不良反应/事件(ADR/ADE)的一般特点,为临床合理用药提供参考。方法采用文献分析方法,以2010年1月～2011年2月国内公开发行的药学期刊中有关中药注射剂ADR/ADE的病例报道为基础,标准文献82篇,患者13 237例,进行回顾性分析评价。结果中药注射剂ADR性别差异不明显,少儿与老年人构成比较高;ADR累及多个系统-器官,以皮肤损害最为常见,占40.27%;合并用药时ADR/ADE构成比较高。结论中药注射剂引起的ADR/ADE不容忽视,必须提高中药注射剂质量,严格规范其临床应用行为。     

2013-2018年西安市18家“三甲”医院中药注射剂不良反应/事件分析

目的:分析西安市18家"三甲"医院中药注射剂不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点,为临床合理用药提供参考。方法:对2013-2018年西安市18家"三甲"医院临床上报的304例中药注射剂ADR/ADE报告进行统计分析,包括患者性别与年龄,ADR/ADE发生的时间分布,引发ADR/ADE的药品分布,ADR/ADE累及器官/系统及临床表现,ADR/ADE的分级、转归及关联性评价、合并用药情况。结果:纳入研究的医院同期共上报ADR/ADE 6 683例,其中304例(4.55%)由中药注射剂引起;在304例ADR/ADE报告中,女性(162例,53.29%)例数略多于男性(142例,46.71%),患者年龄以>40岁为主(223例,73.35%),其中>60岁的有118例(38.82%);ADR/ADE发生在给药后1 min内～10 d,以给药后30 min内为主(123例,40.46%);ADR/ADE涉及36个品种,主要包括活血通络类、扶正补益类和清热解毒类,丹红注射液例数占比最高(43例,14.14%);304例患者共发生352例次ADR/ADE,以皮肤及附件损害为主(164例次,46.59%),其次是心血管系统损害(54例次、15.34%)和全身性损害(51例次,14.49%),临床表现以瘙痒为主(117例次),其次为皮疹(68例次)和心悸(34例次);在304例ADR/ADE报告中,重度ADR/ADE 26例(8.55%)、新的ADR/ADE 8例(2.63%),302例(99.34%)患者痊愈或好转,2例(0.66%)不详,但均未死亡;266例(87.50%)关联性评价为很可能;46例(15.13%)患者存在联合用药情况,其中9例联用了中药注射剂、37例联用了化学药注射剂。结论:中药注射剂因其成分的复杂性、患者个体差异及临床使用等方面的原因导致ADR/ADE发生率较高,多为30 min内的速发型、常表现为皮肤及附件损害的轻度ADR/ADE,可通过临床合理使用与用药监测降低其发生率,对于患心血管等基础疾病的老年患者,要注意辨别其原发疾病与中药注射剂导致的ADR/ADE,更要注意其个体化用药。     

中药注射剂安全性问题文献研究

目的:为中药注射剂临床合理应用提供参考。方法:通过中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据知识服务平台、Pub Med文献数据库,检索国家食品药品监督管理总局(CFDA)ADR监测2014年度报告数量排名前10位的中药注射剂近30年的文献全文报道。采用文献回顾性研究,分析中药注射剂药品不良反应(ADR)/药品不良事件(ADE)案例。结合上市后药物再评价安全性及合理性研究,评价其临床用药安全问题。结果:共检索到文献2 013篇,纳入1 354篇。中药注射剂ADR常累及多器官/系统,其中尤以心血管系统、呼吸系统、皮肤及附件居多;引发ADR/ADE的主要以理血类功效的中药注射剂居多;临床表现以过敏反应最多,其中严重的ADR主要表现为过敏性休克。引发ADR/ADE的10种中药注射剂的原发病、溶剂、给药浓度合理率及配伍应用情况与说明书一致性普遍偏低,其中,原发病符合率为78.30%,溶剂种类一致率为77.94%,给药浓度一致率为74.64%,81.73%为单独配伍。结论:中药注射剂ADR/ADE较为严重,亟需从安全性及合理性方面完善其上市后再评价方案。     

3811例中药注射剂新的和严重的不良反应/事件报告分析

摘要：目的:分析中药注射剂临床应用安全性,研究药品不良反应发生原因、特点,为临床用药安全提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对山东省药品不良反应监测中心2018年1月～2020年9月收集的中药注射剂新的和严重的不良反应报告/事件(ADR/ADE)中患者的性别、年龄、药品的种类、给药途径、ADR/ADE诱导时间、累及系统-器官及临床表现、治疗、转归等进行统计分析。结果:共收集到中药注射剂新的和严重的ADR/ADE 3 811例,男女比例为0.87∶1,主要人群为45岁以上的中老年患者。导致新的和严重的ADR/ADE的中药注射剂主要有理血剂、补益剂、清热剂;ADR/ADE主要发生在治疗后1h内,严重的ADR/ADE累及的系统-器官主要有全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害;新的ADR/ADE发生例次位居前5位的分别是注射用血塞通(冻干)、脉络宁注射液、丹参注射液、丹红注射液、注射用血栓通(冻干),在得到及时干预后ADR/ADE的症状缓解。结论:应注意中药注射剂的使用安全,尽可能避免超说明书用药,加强ADR监测,努力提高临床用药安全性。     

清开灵注射剂致82例不良反应/不良事件文献分析

目的:搜集清开灵注射剂临床使用中的药品不良反应/事件(ADR/ADE)文献报道,分析导致ADR/ADE的风险因素,为临床安全用药提供依据。方法:检索中国期刊全文数据库(CNKI)(1979-2010)、万方数据库(1982-2010),以"清开灵and(注射液or注射剂or粉针剂or冻干粉)and(不良反应or不良事件or病例报告)"为检索式,共收录来自35种期刊的82篇文献。结果:清开灵注射剂ADR/ADE可累及多个器官和系统,以过敏性休克导致的呼吸系统损害最为常见,其次是皮肤及其附件损害和全身性损害;以速发型为主,兼有迟发型,严重者可致死亡。结论:应加强清开灵注射剂的ADR/ADE监测,促进临床合理用药。     

540例中药制剂不良反应/事件报告分析

目的了解某市中药制剂不良反应/事件（ADR/ADE）的发生情况,分析其发生的因素,特点与规律,以期为临床合理用药提供参考。方法对某市不良反应中心提供的某市2006～2009年540例中药制剂ADR/ADE报告进行统计分析。结果 540例中药制剂ADR/ADE以中老年人发生率较高;涉及119种药物,以注射剂居多（77.4%）,前四位的分别为双黄连注射液（7.78%）,参芪扶正注射液（5.74%）,丹参注射液、喜炎平注射液（各4.26%）参麦注射液、生脉注射液（各3.89%）;ADR/ADE临床表现以皮肤及其附件损害,全身性损害居多。结论中药制剂的ADR/ADE以注射剂的发生率最高,与患者年龄,药品种类,剂型、给药途径等因素有关,应加强对中药制剂特别是中药注射剂（ADR/ADE）监测工作,促进临床合理用药。     

我院开展丹参多酚酸盐等中药注射剂上市后安全性再评价的实践

目的:探索我院开展中药注射剂上市后安全性再评价的研究思路与方法。方法:采用队列内病例-对照研究,以注射用丹参多酚酸盐为例进行实践。选取我院2012年5月至2013年10月1 000例使用注射用丹参多酚酸盐的冠心病稳定性心绞痛患者为研究对列,观察其不良反应/不良事件(ADR/ADE)的发生情况,结果采用SPSS 20.0软件进行Logistic回归分析。结果:患者的ADR/ADE发生率为0.6%,均为偶见(0.1%~1%),级别为"一般",主要表现为皮疹(66.67%),主要累及器官为皮肤及其附件(66.67%);经Logistic回归分析显示,性别、合并用药、年龄是ADR/ADE发生的危险因素。结论:对中药注射剂进行上市后安全性再评价,不仅弥补了中药注射剂在药品上市前评价的不足,发现可能存在的迟发、严重的ADR/ADE和药物相互作用,还可为临床合理用药提供依据,确保患者安全、合理用药。     

喜炎平注射液致253例ADR/ADE患者的相关因素分析

目的:分析喜炎平注射液致药品不良反应(ADR)或药品不良事件(ADE)(简称ADR/ADE)患者发生的规律及特点,探讨其发生ADR/ADE的影响因素,为指导临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性分析方法,分析江西青峰药业2016年度收集的253例喜炎平注射液致ADR/ADE病例信息。结果:253例患者中,其性别和年龄可能与喜炎平注射液致ADR/ADE发生的危险因素无关;ADR/ADE病例涉及原患疾病主要集中在呼吸系统疾病占67.69%;ADR/ADE病例累及器官/系统主要以皮肤及其附件损害(65.33%)为主,临床表现为皮疹、瘙痒、发热、寒战等常见的ADR/ADE症状;主要与抗菌药物联用发生ADR/ADE占66.30%。结论:喜炎平注射液致ADR/ADE的发生与患者身体状况和联合用药等因素相关,建议临床医生开方时重视询问患者的药物过敏史,以避免或减少ADR/ADE的发生,降低用药风险,合理使用喜炎平注射液。     

乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)治疗肺结核致不良反应/事件106例分析

目的:探讨肺结核患者应用乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)致不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律及特点,为临床合理用药及安全性评价提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对2011年1月-2013年10月间接受乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)治疗的386例肺结核患者中发生ADR/ADE的相关情况进行统计和分析。结果:386例患者出现ADR/ADE共106例,发生率为27.46%。ADR/ADE发生时间最多见于用药2周内(92.45);其中,胃肠系统损害构成比为38.71%,皮肤及其附件损害构成比为29.57%,肝胆系统损害构成比为19.35%,居前3位;经停药、调整用法用量或对症治疗后105例(99.06%)好转或痊愈。结论:临床应掌握乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)所致ADR/ADE的特点,加强监测,并及时发现和正确处理,从而可提高肺结核患者的用药依从性和治愈率。     

301例清开灵注射液不良反应/事件分析

目的分析清开灵注射液致不良反应/不良事件的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法对广西药品不良反应监测中心2007～2008年收到的301例清开灵注射液不良反应/事件进行回顾性分析。结果清开灵注射液不良反应/事件男性患者多于女性;大多数发生在用药后30分钟内;以变态反应居多,主要累及皮肤及其附件损害和全身性损害。结论临床应重视清开灵注射液不良反应/事件,合理用药,注意用药全程的监护,以减少不良反应/事件的发生。     

参麦注射液致不良反应／不良事件63例回顾性分析

目的：探讨参麦注射液致不良反应／不良事件（ADR／ADE）的发生特点及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法：对某院2010年4月-2011年9月使用参麦注射液的4896例住院病例中发生ADR／ADE的情况进行回顾性分析。结果：4896例患者中发生63例ADR／ADE,发生率为1．29％;首次用药即出现ADR／ADE的有39例（61．9％）,且大部分在静脉滴注过程中发生;ADR／ADE累及器官／系统主要为皮肤及其附件和心血管系统;无联合用药与联合用药的ADR／ADE发生率比较,差异无统计学意义（P〉0．05）：ADPUADE病例中有4例属于超适应证用药;输液配制后放置时间超过1h的ADR／ADE发生率显著高于放置1h内,两组比较差异有统计学意义（P〈0．05）。结论：临床使用参麦注射液时应注意把握药物适应证和配制时间等,以减少ADR／ADE的发生。     

962例脉络宁注射液ADR/ADE报告分析

目的:探讨脉络宁注射液不良反应(ADR)发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对河南省2004～2009年发生的脉络宁注射液ADR/不良事件(ADE)报告进行统计和分析。结果:脉络宁注射液所致ADR主要为皮肤及其附件损害(24.95%)、呼吸系统损害(23.81%)、神经系统损害(15.38%),其中严重ADR临床表现主要为过敏性休克、呼吸困难、憋气等。结论:临床应用脉络宁注射液时,应提高临床合理用药水平,防止严重ADR发生,保障患者用药安全。     

苦黄注射液致不良反应／不良事件36例分析

目的：了解苦黄注射液致不良反应／不良事件（ADR／ADE）的特点及相关因素,促进临床合理用药。方法：对某院2004—2012年收集到的36例苦黄注射液致ADR／ADE报告中患者的性别及年龄、用药剂量及溶媒、联合用药、ADR／ADE发生时间、ADR／ADE累及器官／系统及临床表现、ADR／ADE的治疗及转归等情况进行统计分析。结果：36例ADR／ADE中,男性患者较多（占58．33％）,与就诊的肝病患者性别比例相符;ADR／ADE大部分发生在首次给药后,最快为用药5min后,最慢为用药23d后;以皮肤及其附件损害最常见（占38．46％）;ADR／ADE经处理后均治愈。结论：应重视和加强苦黄注射液致ADR／ADE的监测和报告工作,严格按说明书使用,并尽量避免联合用药。     

我院中药注射剂不良反应报告分析

目的:为临床合理使用中药注射剂提供参考。方法:采用回顾性研究方法,收集我院2008-2011年上报药品不良反应监测中心的60例中药注射剂不良反应报告,对不良反应病例涉及的品种、给药途径、主要临床表现与转归进行统计分析。结果:我院60例中药注射剂不良反应发生率随年龄的增高而升高,其中60岁以上人群发生率最高,占45%;发生不良反应的药物剂型以静脉注射剂型为主;不良反应损害涉及皮肤、中枢、胃肠和心血管系统等多器官、多系统。结论:提高医务人员对中药注射剂不良反应的重视程度,正确合理使用中药注射剂,可有效降低不良反应的发生率。     

香菇多糖注射剂致21例不良反应／不良事件文献分析

目的：探讨香菇多糖注射剂致药品不良反应（ADR）／不良事件（ADE）的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法：检索1994年1月．2012年12月中国知网和万方数据报道的21例香菇多糖注射剂ADR／ADE病例,对患者的一般情况、用药情况、ADR／ADE发生情况等进行分析。结果：香菇多糖注射剂所致21例ADR／ADE病例中男性16例（76．19％）,女性5例（23．81％）,〉50a年龄组患者ADR／ADE构成比最多,占90．48％,其出现时间多发生于用药后30min内。ADR／ADE主要表现为变态反应和骨骼肌肉系统损害。结论：临床医师、药师应了解香菇多糖注射剂所致ADR／ADE的规律和特点,加强其应用的监测,以减少ADR／ADE的发生。     

参麦注射液不良反应/事件分析

目的：分析参麦注射液不良反应发生的基本情况,为临床药品不良反应监测及合理用药提供参考。方法：对166份参麦注射液不良反应/事件报告有关数据进行统计、分析。结果：ADR累及的系统器官主要为皮肤及其附件损害（32.34%）、呼吸系统损害（19.14%）、心血管系统损害（18.48%）、全身性损害（13.86%）;由静脉给药途径所致;严重的报告比例高（28.31%）。结论：参麦注射液导致ADR/ADE原因涉及药品使用、生产等多种因素,建议临床要根据中医辨证进行论治,生产企业应提高参麦注射液生产工艺和质量标准、加强说明书安全性标识信息,加强不良反应监测,降低不良反应/事件发生。     

中成药及中药饮片使用安全性分析

目的:了解近年来医疗机构中成药及中药饮片使用的安全性,发现其中规律,指导临床安全合理用药。方法:检索2004年-2009年CNKI收载的中医学与中药学、药学类影响因子≥0.5的统计源期刊中的中成药和中药饮片不良反应个案,收集药品、患者及不良反应/事件(ADR/ADE)的相关信息并分析评价。结果:共收集个案报道200篇,病例244例,涉及包括中药饮片在内的126个品种。女性人群,中药注射剂以及清热解表类、祛瘀类品种发生ADR/ADE几率较高;全身性损害、神经系统损害和皮肤损害是最常累及的系统或器官。结论:应正视中成药及中药饮片的安全性,着重加强患者过敏史的了解和辩证合理用药。     

由304例国家基本药物致不良反应/事件探讨药物的合理应用

目的：了解国家基本药物在使用过程中出现的药品不良反应/事件（ADR/ADE）的情况及对其原因进行分析,为临床合理用药提供参考,以减少或避免不良反应的发生。方法：对2011年1—9月收集到的304例由使用国家基本药物所产生的ADR/ADE报告进行统计和综合分析。结果：304例ADR/ADE报告中,男女比例为1∶1.1,其中〈10岁患者分布最多（81例,占26.64%）;共涉及54种药物,其中抗菌药物引起的ADR/ADE最为多见（224例,占73.68%）,其次为中药制剂（32例,占10.53%）;静脉用药引起的ADR/ADE为295例,占97.04%;ADR/ADE主要表现为皮肤及其附件损害（168例次,占总计378例次的46.34%）。严重的ADR/ADE为3例,新的ADR/ADE为77例。结论：ADR/ADE的报告和监测是医院进行药品监控和合理使用的重要环节,对国家基本药物致ADR/ADE进行监测,可以评价国家基本药物的安全性,为临床合理使用国家基本药物提供参考,以便更好地贯彻实施国家基本药物制度。     

我院209例中药注射剂致不良反应回顾性分析

目的:探讨中药注射剂致不良反应(ADR)发生的成因和特点,为临床合理用药提供参考。方法:对我院2003-2012年上报的209例中药注射剂ADR报告进行统计分析。结果:209例患者中有63例>70⁸0岁患者发生ADR,占30.14%;最易引发ADR的药品为心脑血管疾病、呼吸系统疾病以及抗肿瘤的中药注射剂;ADR损害类型主要为皮肤及附件损害,共98例,占46.89%;新的一般ADR 65例,新的严重ADR 2例。结论:中药注射剂致ADR与用药人群、患者体质、用药剂量、溶媒选择、联合用药、静脉滴速等有关。临床应加强辨证论治、合理用药,以减少ADR的重复发生。