临床实验室测量不确定度评估方法的探讨

临床实验室的主要任务就是对人体标本的各种特性进行赋值.所赋的值,其准确性、可靠性以及它的分散性都会直接影响到疾病的诊断、治疗方案的确定以及疗效的观察.因此,ISO15189<医学实验室一质量和能力的专用要求>中明确提出,必要且可能时,实验室应确定检验结果的不确定度[1]>.本文以血清肌酐测定为例进行不确定度的评估分析.     

临床实验室测量不确定度评估方法的探讨

临床实验室的主要任务就是对人体标本的各种特性进行赋值。所赋的值,其准确性、可靠性以及它的分散性都会直接影响到疾病的诊断、治疗方案的确定以及疗效的观察。因此,ISO15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》中明确提出,必要且可能时．实验室应确定检验结果的不确定度。本文以血清肌酐测定为例进行不确定度的评估分析。     

区域化多实验室检测项目测量不确定度综合评估报告

目的分析影响测量不确定度的因素,评估实验室检测项目的测量不确定度。依据测量不确定度对测量进行合格评定,进一步提高检验结果的质量。方法采用"自上而下"的方法评定与测量过程相关的实验室检测项目检验结果的不确定度,利用实验室内测量复现性数据评定测量不确定度,利用各实验室提供的各检测项目的质控数据分别计算测量平均值、标准偏差(s)和变异系数(CV)。结果 s和CV在数值上与实验室内测量复现性引入的测量不确定度和实验室内测量复现性引入的相对测量不确定度相等,得出5个实验室各个检测项目的测量不确定度各分量。结论利用从室内质控中获得的测量数据计算出的s和CV可以真实、可靠地反映检测数据的分散性,依此可以评估检测项目的测量不确定度。     

临床生物化学指标测量不确定度的评估

目的通过对临床生物化学指标测量不确定度的评估,探讨医学实验室认可工作中测量不确定度的评估方法和程序。方法利用室内质控数据计算批内变异及批问变异系数,卫生部临检中心室间质评数据计算偏倚不确定度,利用3个来源的不确定度综合评估丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、总蛋白、血清清蛋白、葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、三酰甘油、总胆固醇、钠（Na）、钾、氯（C1）、钙、磷（P）等指标的测量不确定度。结果19项临床生物化学指标中,低浓度C1及高浓度Na扩展不确定度值最小,低浓度P及高浓度ALP扩展不确定度值最大。低浓度ALT、ALP、P及高浓度ALP扩展不确定度大于10％,检测结果与真实值差波动较大,其他各项指标扩展不确定度均较小。结论本研究采用的测量不确定度评估方法简单方便,能分析不同因素对测量结果的影响程度,可用于医学实验室认可工作。     

肌酐清除率测量不确定度的评估及应用

目的 探讨不同因素对临床生物化学实验室肌酐清除率的影响,对肌酐清除率测量不确定度进行评估.方法 以中国合格评估国家认可委员会提供的＜测量不确定度要求的实施指南＞为基础,参考其他测量不确定度指南文件,对该实验室血清和尿液肌酐的测量不确定度进行评估,并通过计算得出肌酐清除率的测量不确定度.结果 患者1和患者2的肌酐清除率为66.88 ml/min和30.93 ml/min时,其扩展不确定度为16.98 ml/min和7.84 ml/min,相对标准不确定度为12.7%和12.67%;排除生物学变异和分析前影响后,扩展不确定度为5.48 ml/min和2.50 ml/min,相对标准不确定度为4.09%和4.04%.结论 标本浓度对不确定度评估无影响,在排除个体生物学变异后,分析前因素对肌酐清除率测量不确定度评估影响巨大,对指导我们完善实验室质量管理程序意义重大.     

临床检验中的测量不确定度

测量不确定度代表测量结果的分散性，是一个反映测量结果质量的参数。有关国际导则已规定测量不确定度评定的一般原则和方法，不确定度评定一般包括鉴别不确定度来源、量化不确定度分量和合并不确定度分量等步骤。不确定度首先在计量学领域普遍采用，现被引入临床检验领域。近年来几个有关临床检验的国际标准都对测量不确定度评定作出要求。对于临床检验参考测量及参考物质定值有关的测量，其不确定度基本可按现有国际导则进行评定。但对于临床实验室检验，影响检验结果或与检验结果有关的因素很多，其测量不确定度评定仍存在许多有待澄清的问题。临床实验室中不确定度的合理评定和应用，可能需要一定程度的国际约定。     

25项临床生物化学指标测量不确定度的评估

目的合理评估Roche P800全自动生化分析仪所测25项临床化学指标的测量不确定度。方法针对Roche P800全自动生化分析仪所测定的25项指标,通过批内重复性、批间重复性测定结果以及室间质评(CAP能力测试)结果等计算不确定度分量;同时利用变异系数(CV)计算标准不确定度;利用批内变异(CVw)、批间变异(CVb)和方法偏移(CVbias)等计算扩展不确定度(U)。结果 25项临床生化常规检测指标在整个测定过程受各因素影响不一,其引入的测量不确定度的贡献亦相应不同。结论通过评估25项临床生物化学指标测定不确定度,以不确定度分量贡献大小来提供合理的临床生物化学检验质量改进依据。     

测量不确定度在医学实验室的应用研讨会

由中华医学会、中华医学会检验分会主办的《测量不确定度在医学实验室的应用研讨会》定于2012年8月14—17日在山西省太原市召开。     

关注测量不确定度在临床检验中的应用

临床检验需要可靠的评价检验结果质量的定量指标，测量不确定度已被引人临床检验领域。测量不确定度是一个相对较新的概念，历经几十年的发展，已被包括国际临床化学联合会（IFCC）在内的多个国际组织推荐作为评价测量结果质量的定量指标。相对于其他测量，临床检验有其特点，其测量不确定度评定尚需进一步研究。临床检验工作者需关注和探索测量不确定度在临床检验中的应用。     

临床检验测量不确定度

多数临床检验项目是定量检验,用数值和单位表示检验“结果”,属测量范畴.按现代计量学理论,测量结果是“一组”由测量得到的量值,通常用一个测得量值和该量值的测量不确定度表示.不确定度给出该量值的分散性信息,一方面代表测量质量,不确定度越小,测量质量越高;另一方面它是有效利用测量结果以及测量结果之间比较的需要.     

人血清胆固醇常规测量不确定度的研究

目的 探索测量不确定度评定在临床检验常规测量中的应用。 方法 以总胆固醇（TC）常规测量为例,按测量不确定度评定过程,分析不确定度分量的来源并分别按A类和B类进行评定;根据针对单一样本和针对受试者的方案合成标准不确定度,计算扩展不确定度。 结果 不确定度分量来源包括：不精密度、人体生理变异、校准品、偏倚。其中,不精密度分量按CLSI EP5A文件评定,分别为1.67% (TC=4.25 mmol/L)和2.46%(TC=6.79 mmol/L);参照文献,TC生理变异的不确定度分量为6.0%;根据厂家的溯源性报告,校准品的不确定度分量为0.4%;根据卫生部室间质评回报结果,偏倚所致的不确定度分量为2.03% (TC=3.52 mmol/L)和0.45%(TC=6.74 mmol/L)。经合成,针对单一样本的扩展不确定度为（4.25±0.22） mmol/L(κ=2)、(6.79±0.34) mmol/L(κ=2);针对受试者的扩展不确定度为（4.25±0.56） mmol/L(κ=2)、（6.79±0.88） mmol/L(κ=2)。 结论 临床检验常规测量中应根据具体情况分析不确定度分量的来源,用不同的方案合成标准不确定度。     

14项临床化学检验指标分析前不确定度评定

目的以14项临床生化指标为例,探讨评定分析前不确定度的方法。方法招募25名志愿者,各采集左右手臂共7管血,按照设定的参照方法及常规检验所用方法处理标本血清,于同一批内将结果配对计算分析。结果 LDH对每个因素都最敏感,分析前相对不确定度为12.01%;其次为AST、Glu,大于6.00%;Urea、TC分别为1.05%、1.61%;ALT、ALP、GGT、Cr、UA、TG、HDL-C、LDL-C、CK为2.5%~5.0%。AST、ALP、Urea、Cr、TC、TG因采血手臂不同带来的不确定度大;ALT、LDH、GGT、Glu由凝血时间不同带来的不确定度较大;LDL-C受运输方式的影响较大;UA、HDL-C、CK受真空管类型不同影响较大。结论通过计算各分析前不确定度,说明采取相应对策从源头上减小不确定度值的必要性;其计算方式有望应用于其他指标与因素。     

测量不确定度在临床生化检验中的应用

目的对测量不确定度在临床生化检验中的应用进行研究分析。方法使用日立7080型的生化分析仪以及其配套的试剂;相关试验的校准品、定值质控品、室内质控品都为Roche品牌产品。K+、Cl-、Na+、Ca2+采用间接选择的电极法;丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)和谷氨酰转肽酶(GGT)则采用速率法;总蛋白(TP)采用双缩脲的终点法;清蛋白(Alb)采用溴甲酚绿显示终点法;磷(P4+)则采用磷钼酸的紫外法;尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)为酶法;尿酸(UA)采用尿酸酶比色法;葡萄糖(Glu)则为氧化酶法;而胆固醇(Ch)则采用胆固醇氧化酶的方法;三酰甘油(TG)采用GPO-PAP酶法。结果各指标测量的不确定度:TP为2.93%,Alb为7.21%,GGT为14.20%,AST为11.71%,ALT为12.80%,ALP为8.22%,Na+为1.34%,K+为2.38%,Cl-为2.65%,Ca2+为4.17%,P4+为4.00%,BUN为9.17%,Cr为9.34%,UA为13.72%,GLU为4.06%,Ch为3.87%。结论不确定度评估的一个重要前提就是实验室内必须具备一系列行之有效的控制措施以及质量保证体系,才能够确保过程中的稳定以及在控。     

血站丙氨酸氨基转移酶分析中测量不确定度的评估

目的通过对血站ALT检测测量不确定度的评估,探讨血站实验室测量不确定度的评估方法。方法参照1995年国际标准化组织推出的《测量不确定度表述指南》与《测量不确定度评定与表示》,对本实验室献血者血清ALT测量不确定度进行评估。结果献血者血清ALT浓度为20.9 U/L时,合成标准不确定度为0.7 U/L,取95%置信水平,包含因子k=2,扩展不确定度为1.4 U/L。构成不确定的分量中,校准品浓度分量所占比例最大,为96.18%。结论该测量不确定度评估方法简便易行,可用于血站实验室。     

临床生化检验测量不确定度的评估

目的探讨测量不确定度在临床生化检验中的应用。方法以中国合格评定国家认可委员会（CNAS）提供的《测量不确定度要求的实施指南》为基础,参考其他测量不确定度指南文件,对本实验室生化检测项目的测量不确定度进行评估,按测量不确定度评估的过程,分析不确定度分量的来源并分别按A类和B类进行评估,合成标准不确定度,计算扩展不确定度。结果不确定度分量来源主要包括：测量的不精密度、校准品的不确定度。其中,不精密度分量按美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP5A文件评定,校准品的不确定度分量根据厂家的溯源性报告评定。结论该研究只评估测量过程的不确定度,临床生化检验常规测量中应根据具体情况分析不确定度分量的来源,对测量结果进行不确定度的评估。     

移动差值控制图评估临床实验室肌钙蛋白不确定度

目的运用控制图评估肌钙蛋白I(cTnI)测量不确定度。方法采用日本东曹AIA-1800全自动荧光磁微粒酶免分析仪测定cTnI控制品,1次/天,共30d;用Anderson-Darling法检验数据的正态分布性和独立性;建立单值-移动差值及指数加权移动平均值控制图及评估不确定度。结果 Anderson-Darling检验cTnI质控数据为正态分布性且具有独立性,结果测量不确定为(0.218±0.016)μg/L,(k=2)。结论移动极差控制图法可用来评估cTnI结果不确定度,本研究为临床实验室评价不确定度提供了新的思路。     

Clinical laboratory accreditation in India

Test results from clinical laboratories must ensure accuracy, as these are crucial in several areas of health care. It is necessary that the laboratory implements quality assurance to achieve this goal. The implementation of quality should be audited by independent bodies,referred to as accreditation bodies. Accreditation is a third-party attestation by an authoritative body, which certifies that the applicant laboratory meets quality requirements of accreditation body and has demonstrated its competence to carry out specific tasks. Although in most of the countries,accreditation is mandatory, in India it is voluntary. The quality requirements are described in standards developed by many accreditation organizations. The internationally acceptable standard for clinical laboratories is ISO15189, which is based on ISO/IEC standard 17025. The accreditation body in India is the National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories, which has signed Mutual Recognition Agreement with the regional cooperation the Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation and with the apex cooperation the International Laboratory Accreditation Cooperation.