仿制药品技术审评问题的研究

自 1999年 5月 1日按新发布的《仿制药品审批办法》要求 ,仿制药品的审评工作归入国家药品监督管理局药品审评中心 ,实现了仿制药品审评工作的技术统一归口管理。药品审评中心作为国家药品监督管理局药品注册技术审评部门 ,其工作就是为行政机关药品注册的科学化、规范化提供技术支持。因此 ,如何很好地、规范地完成药品的技术审评 ,是当前面临的首要任务。1　从思想上端正对仿制药品的认识有些人认为仿制药品都已经上市 ,结构明确 ,有质量标准 ,不用像新药一样要求。从思想认识上重视新药研究 ,轻视仿制药品研究。因此 ,造成认识上、研究工…     

药品国际合作战略研讨会在山东青岛召开

8月4日至5日，国家食品药品监督管理局在青岛黄海饭店召开了第一届药品国际合作战略研讨会。国家食品药品监督管理局国际合作司、政策法规司、药品注册司、安全监管司、市场监督司、中国药品生物制品检定所、国家药典会、药品审评中心、认证管理中心、药品评价中心的负责同志，北京、上海市、吉林、浙江、山东、云南省及青岛、淄博市食品药品监督管理局的有关负责同志参加了会议。山东省政府副省长张昭福，省食品药品监督管理局局长李民到会看望了出席会议的领导及代表，并和会议代表进行了交流座谈。     

“中美新药研究开发、申报注册及市场准入研讨会”会议纪要

中国药学会生化药物专业委员会举办的“中美新药研究开发、申报注册及市场准入研讨会”于１９９９年１０月２７～３０日在北京市召开。参加会议的代表共２２０余人,其中中、高级职称占９０％以上,分别来自全国各大医药企业、大专院校、研究开发和医疗单位。国家药品监督管理局药品注册司张世臣司长和张志军司长助理、科技部新药研究与开发管理办公室邹健强处长、中国药学会副理事长裘雪友教授、中国药学会生化药物专业委员会主任委员张天民教授、副主任委员唐永业高级工程师等领导、专家到会并做了重要讲话。参加本次会议的还有美国北美中…     

全国第四期药品GMP检查员培训班在山东烟台举行

8月20日～29日，全国第四期药品GMP检查员培训班在烟台举行。省局李民局长出席开班仪式并致辞，国家局药品安全监管司、国家局药品认证中心相关领导亲临培训班现场指导。全国各省市药品监督管理部门80余名检查员参加了培训，全省17个市局的40余名检查员跟班进行了培训。这次培训采取理论授课、案例分析、互动研讨和现场检查相结合的方式进行。     

关于发布新药监测期期限的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限(见附件),并经局务会讨论通过,现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题,请及时反馈我局药品注册司。     

全国血液制品疫苗派驻监督员工作座谈会在泰安市召开

7月25～26日，全国血液制品疫苗派驻监督员工作座谈会在我省秦安市召开。国家局药品安全监管司、药品注册司、药品认证管理中心有关领导、31个省（直辖市、自治区）药品监督管理部门药品安全监管处的主要负责人、全国65家疫苗血液制品、疫苗生产企业监督员参加了会议。国家食品药品监督管理局吴浈副局长到会并作重要讲话。     

《中国新药实用全集》近期出版发行

由福建省卫生厅何昌善先生主编,国家药品监督管理局药品审评中心有关专家主审的《中国新药实用全集》将于2000年4月由气象出版社出版发行。本书收载了《药品管理法》和《新药审批办法》自1985年7月1日实施以来至1999年底,经卫生部(1998年7月后为国家药品监督管理局)正式批准的中西新药计约2300多个品种,内容有:处方、商品名、用途、批号、生产厂家、新药临床功用分类索引等。该书品种齐全、实用、简明,是药品研究、生产、销售、使用人员查询新药信息方便、简捷的工具书。本书约90余万字,16开精装本,定价160元。需购者请与《药物分析杂志》编…     

“全国首届生物新药研究开发及申报高级研讨班”在京举行

由中国药学会主办的全国首届生物新药研究开发及申报高级研讨班于１９９９年１月１７～２３日在北京举行,该研讨班为中国药学会１９９８年一类会议,同时被列入卫生部《国家级继续医学教育项目》计划。参加会议的代表共１６１名．其中．中、高级职称占８０％以上,分别来自全国各大医药企业、大专院校、研究开发单位、药检部门和医疗单位等。中国药学会副理事长裘雪友教授致开幕词,国家科技部、国家药品监督管理局等单位领导到会祝贺。这次会议共有８位药品管理和研究方面的专家教授讲课,大会的专题报告有：《国家药品监督管理局职能配置…     

新药监制期期限规定

<正> 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监管局对不同类别新药分别制定了监测期期限,讨论通过后,于2003年7月8日发布试行。国家食品药品监管局要求各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,做好新药监测期期间的各项工作并将执行中遇到的问题,及时反馈国家食品药品监管局药品注册司。     

药理专业委员会(扩大)会议纪要

我会于1999.年7月6日~8日在北京召汗了药理专业委员会(扩大)会议,审定中国药典2000年版品种及有关附录标准。参加会议的有第七届药典委员会药理专业委员会委员及全国25个省(市)药检所的代表共37人。国家药品监督管理局注册司有关负责同志到会,我会王志清常务副秘书长出席了本次会议。     

《中国新药实用全集》征订启事

由福建省卫生厅何昌善先生主编,国家药品监督管理局药品审评中心有关专家主审的《中国新药实用全集》已于2000年4月由气象出版社出版发行。此书收载了《药品管理法》和《新药审批办法》自1985年7月1日实施以来至1999年底,经卫生部(1998年7月后为国家药品监督管理局)正式批准的中西新药计约2300多个品种,内容有:处方、商品名、用途、批号、生产厂家、新药临床功用分类索引等。该书品种齐全、实用、简明,是药品研究、生产、销售、使用人员查询新药信息方便、简捷的工具书。本书约90余万字,16开精装本,定价170元(另加邮费10元)。需购者请与《药…     

第三届全国药物流行病学学术会议纪要

第三届全国药物流行病学学术会议于2001年8月12～16日在成都举行.此次会议由中国药学会药物流行病学专业委员会、中华预防医学会流行病学分会和药物流行病学杂志社共同主办. 参加会议的有来自全国各地及海外的中国药学会药物流行病学专业委员会委员、药物流行病学杂志编委、药物流行病学及相关领域的专家、学者136人.中国工程院院士秦伯益,中国药学会专职副秘书长刘永久,中国药学会副秘书长、总后卫生部药品器械局局长袁天锡,国家药品监督管理局药品评价中心主任李少丽,国家药品监督管理局药品认证管理中心副主任张爱萍,中华预防医学会流行病学分会副主任委员施侣元,中华医学会四川分会副会长兼秘书长唐坚等出席了本次会议,他们的莅临充分显示了各级领导对药物流行病学事业的高度关注和大力支持.刘永久副秘书长主持大会开幕式,袁天锡副秘书长代表中国药学会致开幕词,唐坚副会长作了热情洋溢的发言.     

新药试行标准转正专家审评会会议纪要

国家药典委员会于2000年10月23日～26日在北京召开新药试行标准转正专家审评会。参加会议的代表为第七届药典委员会中医专业委员会。中药第一、第二、第三、第四专业委员会,化学第一、第二专业委员会,抗生素专业委员会,生化药品专业委员会,附录专业委员会部分委员共57人。国家药品监督管理局注册司曹文庄司长、     

江苏省药学会隆重召开2003年“药师周”大会——200名药学人士汇聚海滨城市,共商江苏中药现代化大计

按照江苏省药学会第六届常务理事会的决议 ,经过周密务实筹备 ,在连云港药品监督管理局、江苏恒瑞制药有限公司、豪森药业有限公司、连云港药学会的支持和襄助下 ,《江苏省第四届药师周暨江苏省科技论坛医药分论坛报告会》 ,于 2 0 0 3年 8月 12～ 14日在美丽的海滨城市连云港胜利召开。参加会议的有各地医疗机构从事药学工作的技术人员 ,从事药品检验的技术人员 ,从事制药的企业人员 ,各市药学会的工作人员等2 30多人。国家药品监督管理局注册司司长、中国药学会秘书长曹文庄同志特地从北京拨冗参加会议 ,并作了《药品审批与医药产业发展》…     

药品分类管理势在必行 流通试点工作必须做好

国家药品监督管理局于3月7日～9日,在深圳召开了全国第二次药品分类管理流通试点工作会议,国家药品监督管理局戴庆骏副局长以及局安全监管司白慧良司长、局市场监督司李洪生副司长、国家药品监督局执业药师考试中心负责人吴闿云出席会议。中国非处方药物协会和中国医药商业协会领导以及各试点地区和试点企业所在地区药品监督、医药和卫生管理部门负责人和试点     

中国癌症基金会鲜药学术委员会第三届全体委员大会在京召开

本刊讯 日前,中国癌症基金会鲜药学术委员会第三届全体委员大会在北京科技会堂召开。卫生部原副部长、中国癌症基金会理事长彭玉,国家药品监督管理局药品注册司原司长张世臣,著名中医肿瘤专家刘嘉湘,北京中医药大学原校长龙致贤,国药泰斗、首都国医名师金世元,清华大学生命科学与工程研究院原院长赵南明,中国癌症基金会原秘书长董志伟等领导和专家出席了大会。     

《药品注册工作手册》简介

药品注册是专业性、技术性强的工作，涉及法律、药学、医学、经济等学科。故药品注册知识面宽，规定多。虽然国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局药品审评中心已经通过互联网公布了药品注册审批、审评的有关要求，但是由于文件多、信息量大，一般注册人员很难全面收集。四川省药学会将国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局药品审评中心网上公布的有关药品注册政策法规和技术审评要求等文件资料收集整理汇编成册，定名为《药品注册工作手册》，以方便药品生产企业、药品研究机构、药品监管部门的人员学习使用。     

北京新药研发国际论坛于2004年7月4～5日在北京长富宫饭店召开

由国家食品药品监督管理局中国医药国际交流中心和美国三卅华美化学学会(Tristate CACS,USA)共同举办,论坛邀请了国家食品药品监督管理局有关领导、局药品安全监管司、审评中心等单位和国家知识产权局条法司、发展研究中心的有关负责同志,医药研发、教学机构的科研及管理人员,     

国家药品监督管理局关于新药审批工作有关事项的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部: 自2001年下半年以来,新药的申报数量急剧增加,为保证药品审评质量,加强药品注册管理,现就新药审批工作的有关问题通知如下: 一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审批时限一律顺延100天。 二、关于对药品审评过程中补充资料的要求; (一)本通知发布之日前我局新药审评中心已     

健康与药师 责任与服务——2002年中国药师周活动侧记

金色的五月,美丽的东方明珠阳光灿烂。5月26日上午,上海光大会展中心鲜花盛开,乐队奏着响亮而催人奋进的乐曲,来自全国各地的上千名药师、药品监督管理人员和上海市医药卫生界代表汇聚一堂,以“健康与药师,责任与服务”为主题的2002年中国药师周在这里隆重开幕。中国药学会理事长、国家药品监督管理局局长郑莜萸,中国药学会副理事长、国家药品监督管理局副局长桑国卫,中国药学会名誉理事长周海钧,中国药学会副理事长袁天锡,以及国务院法制办、体改办,国家人事部,解放军总后卫生部等部门的有关负责人与专家、代表千余人出席了开幕式。郑局长代表国家药品监督管理局和中国药学会致开幕