口服液制剂生产线主要设备选型与工艺合理配备探讨

医药行业中口服液制剂生产线设备主要用于口服液瓶的洗灌封，主要有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机等。目前，对口服液制剂项目来说，其主要设备的选型与工艺的配备是众说纷纭。根据GMP(98版)和《药品生产质量管理规范实施指南》对口服液制剂列入非无菌药品类规定，其最高洁净级别也只有10万级。     

设备清洗与验证

生产设备清洗应按标准操作程序(SOP)进行，其清洗验证的目的是对清洗SOP的确认，也是实施药品GMP认证的要求之一。综述设备清洗定义和清洗验证的程序、基本要求、实施及再验证。     

高压灭菌器蒸汽灭菌的验证

“验证”一词,最早于1978年由美国FDA作为保证药品质量的手段提出来的,现在已被制药行业广泛应用,成为制药工业施行GMP的基础和保证。 我国卫生部1995年7月11日发布的《关于开展药品GMP认证工作的通知》指出:为了加强对药品生产和质量的监督管理,确保人民用药的安全、有效,决定在我国实施药品GMP认证制度。 这个通知规定,从1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按《中国药品认证委员会认证管理办法》规定,申请药品GMP认证。取得药品GMP认证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院卫生行政部门申请办理药品出口销售的证明,并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位应优先采购、使用取得药品GMP认证书的药品和取得药品GMP认证书的企业(车间)生产的药品。卫生行政部门应将该项制度作为考核、检查、验收药品经营单位和医疗单位的内容之一。认证合格,向省级卫生行政部门办理备案手续,可在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。     

滴眼剂无菌生产工艺过程控制中的几点思考

目的:为医药企业无菌生产滴眼剂提供参考。方法:参考2010年版《中国药典》和2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)相关要求,基于滴眼剂生产现状,就非最终灭菌滴眼剂的无菌生产工艺,从生产车间洁净度、设备设施、物料、无菌操作等方面进行探讨。结果与结论:现行法规要求所有眼用制剂必须是无菌制剂,2010年版GMP就此要求作出明确规定,如提高了生产车间洁净度要求,设备设施清洗后必须对清洗效果和残留进行验证,与无菌药液接触的设备设施表面必须进行灭菌处理,灌封等关键部位可采用隔离技术,直接接触药液的气体应除菌过滤并定期进行微粒和无菌性检测,原辅料应符合微生物限度标准等。建立并维持良好的无菌环境,对无菌生产工艺过程各个环节进行严格控制,可为生产符合无菌制剂要求的滴眼剂提供有力的技术保障。     

国产蒸汽灭菌柜的改造及验证的探索

蒸汽灭菌柜是制药企业应用最广泛的一种湿热灭菌设备。如水针产品的最终灭菌,粉针生产中胶塞、玻璃瓶灭菌以及设备零部件、工具、容器和工作衣的灭菌均采用蒸汽灭菌柜来达到灭菌的目的。 根据药品生产质量管理规范(GMP)的要求,生产过程必须经过验证。生产过程的验证包括生产工艺验证和设备验证。即蒸汽灭菌柜必须通过验证,从而证明设备灭菌的可     

中美GMP认证中有关实验室检查的比较

药品生产质量管理规范(GMP)认证是国家依法对药品生产企业(车间)实施监督检查并予以认可的一种制度,而药品检验实验室在药品的生产质量控制方面发挥着极为重要的作用,是GMP中重要的组成部分。我国从1988年首次颁布《药品管理法》至今,药品GMP认证从无到有,已接近发达国家水平,但是有关生产企业药检实验室的监督和检查制度尚不完善。美国于1963年即颁布了第一部GMP,此后其GMP的发展一直领先于世界,其现行的药品生产质量管理规范(cGMP)及根据cGMP制定的《药品检验实验室检查指南》(以下简称《指南》)中,均对药品生产企业的药检实验室…     

医院制剂室的验证管理

验证管理是《药品生产质量管理规范》第四章项下所含要求,验证基本概念是指在药品生产和药品检验中所使用的厂房、设备、原材料、生产工艺、质量检验方法等能否始终如一地生产符合质量标准的药品且有书面文件的行为。验证是药品生产的系统工程,医院制剂室将GMP切实具体地运用到生产过程中,必须实行验证管理;实施GMP未经验证则带有盲目性,亦缺乏可靠依据。验证可确保产品质量使其安全、有效、稳定,在不断完善中使生产过程符合GMP标准;验     

标准操作规程与GMP实施的关系探讨

本文结合个人工作情况及输液生产车间特点论述了药品生产车间标准操作规程的特点、包含的内容以及在生产过程控制和GMP实施中的重要性,阐明了完善的软件系统(标准操作规程)是实施GMP管理的基础和先决条件。标准操作规程只有随着国家GMP要求的不断发展,逐步完善和更新,才能在保证产品质量与可靠性,降低原材物料消耗,提高企业经济效益等方面发挥必要的作用。     

正交实验法优选SH-3式层流型远红外隧道烘箱性能参数

目的优选SH-3层流型远红外隧道烘箱性能参数，确定设备的是最佳工艺参数，使之符合生产需要。方法采用正交实验法对设备性能参数进行优化，结果优化后的设备运行时，升温达350C时间由14～16min降为7～12min，且维持350℃以上的时间由1～2min提高为5～7min。结论优化性能参数的设备保证了被灭菌物品—玻璃瓶的去除3个对数单位细菌内毒素效果，使之符合GMP要求，保证产品质量。     

国家食品药品监督管理局重申:GMP认证期限不变

据新华社信息,国家食品药品监督管理局重申:到2004年6月30日,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求;自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间),一律停止生产;2004年6月30日以前未取得《药品GMP证书》的企业(车间)生产的合格产品,在规定的有效期内,经所在地省(自治区、直辖市)食品药品监     

隧道烘箱灭菌温度检测技术研究

针对隧道烘箱内的温度检测及灭菌效果的验证,提出了温度检测系统构思,设计了包含检测、校验和分析操作等模块的隧道烘箱灭菌温度检测系统,包括热电偶温度传感器选型、热电偶的冷端补偿、热电偶信号放大电路、数据采集卡选型等硬件设计,以及基于Lab VIEW的系统软件设计;通过空载热分布试验、满载热穿透试验及相关数据分析和灭菌验算,验证了系统检测隧道烘箱灭菌温度的可行性与合理性、符合隧道烘箱实际温度检测与验证的要求。     

燧道烘箱灭菌除热原验证实验

目的按药品生产企业GMP认证检查标准,规范燧道烘箱灭菌除热原工艺规程。建立燧道烘箱灭菌除热原岗位操作标准。方法采用无菌试验和细菌内毒素检查法对燧道烘箱灭菌除热原效果进行验证。结果燧道烘箱对2mL西林瓶在105℃和115℃20min不能灭菌,在121℃20min只能灭菌,无法除热原,在250~300℃30min达到除热原效果。     

制药企业必须重视药品生产过程验证工作

验证(validation)一词在1978年美国现行GMP中首次出现。验证是指药品生产过程中的任何程序、设备、物料或系统等确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动[1]。美国FDA于1983年制订了“生产过程验证准则”草案,1987年经修订后正式发布了“生产过程验证总则指南”。1984年美国《制药工艺验证》出版,1993年修订后再版。现在,验证已成为各国实施GMP的重要组成部分,并且涉及的内容越来越广泛,要求也越来越高。我国《药品生产质量管理规范》和《中成药生产质量管理规范》中也都规定了验证的内容和要求。然而,国内不少制药企业对药品生产中…     

验证是实施GMP的基础

随着医药学领域的技术进步 ,药品质量的要求也更加严格 ,确保药品质量已成为制药生产中的重点 ,同时消费者的医药知识水平普遍提高 ,对药品的安全有效有了新的认识 ,提高了对药品质量的要求。因此 ,引进和实施GMP对服务于人类健康的制药企业来说 ,具有重要的意义。实施GMP最基础的工作是验证。我国GMP(1998年修订 )中将验证界定为 :证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。可见 ,验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动 ,是实施GMP的基础。通俗讲 :药品生产验证是对某一…     

浅谈药品GMP及强化实施的政策和措施

我国制药工业企业从80年代初开始引进GMP概念,至今已将近20年,走过了一个学习、认识、实践的历史过程,对药品GMP有了较为深刻的理解,也在实践中广泛运用,加强了药品生产全过程的质量管理,提高了企业管理水平,保证了药品质量。截至1999年12月的资料,获得原中国药品认证委员会颁发的药品GMP认证证书的企业或车间有87个,已通过原国家医药管理局组织评审的达标企业或车间有227个,通过国家药品监督管理局(SDA)组织的GMP认证检查的企业和车间有92个,另有30多家血液制品企业通过GMP认证,上述企业(或车间)合计400多个,占全国6000多家企业的7％。连同最近SDA公布的获得GMP认证证书的90家企业和车间,全国获得GMP认证的     

粉针制剂验证模式的探讨

我国现行GMP(98版)明确规定产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证.当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证.粉针制剂是临床上广泛使用的制剂,各国药典对其质量标准都做出了严格的规定,因此建立粉针制剂验证管理模式势在必行.     

关于药品GMP符合性检查实施的综述

新的《药品管理法》于2019年12月1日起实施,其配套性法律法规文件《药品生产监督管理办法》(2020年版)提出了药品生产企业新建、改建、扩建车间/生产线及药品上市的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求。本文旨在通过梳理相关法律法规,阐述药品GMP符合性检查定义、法律依据、检查分类,同时针对药品GMP符合性检查常态化、关注要点、同步实施检查情形及恢复生产启动药品GMP符合性检查时间等操作层面容易遇到的问题进行梳理总结,为药品GMP符合性检查的施行提供参考意见。     

鲁抗集团千吨青霉素生产基地生产车间全部通过国家GMP认证

2001年11月10日,国家药品认证管理中心的专家一行3人来到鲁抗集团,对该公司千吨青霉素生产基地的201车间进行了为期两天的GMP认证检查。专家组对201车间的生产现场、文件记录等进行了严格、细致的检查,对该车间的GMP管理工作给予了充分肯定,同意上报国家药品监督管理局颁发认证证书。至此,鲁抗集团千吨青霉素生产基地的生产车间全部通过了国家GMP认证。201车间是鲁抗集团最早建成投产的半合青生产车间,主要生产6-APA、氨苄西林、阿莫西林和氨苄西林钠,为了使该车间尽快通过国家GMP认证,增强产品的市场竞争力,鲁抗集团于2001年7月份投…     

GMP认证中沸腾制粒机的清洁验证

《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，体现了对药品生产全过程的控制要求。在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。可见，验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，是实施GMP的基础。我公司30万级洁净厂房的FL～120B沸腾制粒机用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证。本验证以复方氯唑沙宗片生产后，按清洁规程进行及时清洁，用擦拭法取样，检测设备中复方氯唑沙宗片的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。     

卫生部关于开展药品GMP认证工作的通知

根据《药品管理法》及《药品管理法实施办法》规定,我国颁布实施了《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)。为了加强对药品生产和质量的监督管理,确保人民用药的安全有效,决定在我国实施药品GMP认证制度。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的