浅析执行药品标准中的一些问题

药品标准是国家监督管理药品质量的技术性文件,是检验药品质量的技术性法规,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据。药品标准的水平高低,严谨程度及其执行是否准确、到位,直接影响着药品真假伪劣的判断。做为一名药检工作者,本人仅就实际工作中遇到的问题     

执行药品标准 确保药品质量

药品具有十分敏感的时效性 ,它只有在一定的时间内符合规定的质量标准 ,才能保证病人使用时的安全有效。不符合法定标准的 ,就是不合格产品 ,这种不合格产品一旦流入市场 ,就会对人民群众的身体健康和生命安全构成直接的威胁 ,药品质量标准的控制必须有极其严格的要求。药品质量标准充分地正确地反映药品生产、供应、贮存和使用等各个环节中的质量变化情况 ,是国家对药品质量及检验方法所做的技术规定 ,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。但在工作中不时发现有的生产企业对药品标准的认识不足 ,质量控制的意识…     

我国药品标准管理中存在的问题及建议

药品标准是国家监督管理药品质量的法定依据,是药品生产的法定技术准绳,并对临床用药具有重要的指导作用。因此,药品质量标准的高低,直接关系到药品质量的好坏,关系到临床用药安全与有效,所以,加强药品标准的建设工作显得尤其重要。     

合理安排药品检验项目

药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构。其接受受检单位的委托并执行药品监督管理部门交办的药品监督任务。在各级药监机构逐步健全、完善并充分行使其对药品质量的监督管理权力的今天，市级药品检验所的任务更趋向专一的质量检验。在保证检验能力及工作质量的前提下，如何为受检单位和药监管理部门提供更全面、真实、准确并有价值的药品质量检验数据，充分体现检验工作的科学性与公正性，药品检验所业技室合理安排检验项目是关键，实际工作中，我们根据检验目的、检品类别、性质、生产日期等因素安排适当的检验项目。     

加强药品标准建设 促进药品质量提高

药品标准是国家监督管理药品质量的法定依据,是药品生产的法定技术准绳,并对临床用药发挥着重要的指导作用。因此,药品标准的质量高低,直接关系到药品质量的好坏,关系到临床用药安全与有效,所以,加强药品标准的建设工作显得尤其重要。     

应重视化学试剂的质量对药品检验结果的影响

《中华人民共和国药品管理法》第六条规定：“药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”各级药品检验所，在进行的药品审批检验和药品质量监督检查，其检验结果作为药品监督管理部门作出具体行政行为的依据。在药品检验过程中，都必须作出科学、准确、公正的检验结论。影响药品检验结果的因素是多方面的，药品检验用化学试剂质量的优劣也是影响检验结果准确性的因素之一。因此，必须重视所用化学试剂的质量，避免因化学试剂质量引起检验结果的偏差导致得出错误的药品检验结果。     

药剂科药品质量管理持续性改进探索

运用药剂科不断改进、不断积累的药品质量监督与管理制度探讨药品质量管理的道路。从药剂科药品质量管理的目标出发,制定基本的药品监督管理制度;坚持持续改进的理念,对药品质量监督管理制度不断完善、不断充实;对不同部门建立相应的独具特色的药品质量监督管理制度;激发各部门人员的药品质量管理工作责任心等方面进行有效探索,以健全药品质量管理制度、优化工作程序、保证药品质量。     

药品经营质量管理规范认证管理办法

第一章　总则第一条　为加强药品经营质量管理 ,规范《药品经营质量管理规范》认证 (以下简称GSP认证 )工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》 ,制定本办法。第二条　GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条　国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理 ;负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调 ;负责国际…     

浅谈基层药检所执行药品标准的现行有效性之体会

药品质量标准为保证药品质量规定了各种检查项目、指标、限度、范围等，是对药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量标准分为国家药品标准和企业标准两种。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、科研和监督管理部门共同遵守的法定依据，是药品检验的依据，是保证药品监督管理顺利进行的重要前提。     

特殊药品管理的质量考核方法及效果

<正> 麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品(以下简称特殊药品)的管理,是一项十分严肃而细致的工作。特殊药品从行政审批到供应部门,从使用单位到用于病人,其间要经过多个环节,稍有不慎,就会造成流弊。因此,必须时刻加强对特殊药品的监督管理。过去,在监督管理上对特殊药品多集中于在检查药品质量时附带其中一个小的内容,不能够很好的突出特殊药品监督管理的主题,检查不够仔细,评比不能量化,忽略了特殊药品是监督管理部门和供应、使用单位中的一个重要组成部分。为此,笔者就我区近几年来对特殊药品开展质量考核情况作了些探讨。由于特殊药品的监督管理工作的质量考核比较复杂,包括审批、购进、储存、换卡、调配、登记、处方等等内容,所以本文就从以上几个方面制订客观指标,以期达到管而不死,活而不乱,方便临床,及供病人,由事后管理变事前管理,使特殊药品的监督管理工作规范化、科学化。     

我国的药品质量管理和药品的监督检验

1我国药品质量监督管理的概念 SFDA根据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策,对药品研、产、供、用的药品质量（包括进出口药）及影响药品质量的工作进行监管。（行使监督职能的体现）。其目的是保证药品质量,保障用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益（药品法第一条立法宗旨）。     

24份静脉输注药品使用说明书的分析

药品说明书是国务院药品监督管理部门批准的法定文书,也是指导医、药、护、患者安全用药的依据.随着各医院静脉配置中心工作的开展,对药品说明书中有关内容也提出了更高要求.笔者调查本院常用药物的说明书,就相关内容进行统计分析.     

药品监督抽验合格率与药品质量(Ⅰ)

药品质量监督抽验是国家对药品实行监督管理的重要手段之一,是<药品管理法>赋予药品监督管理部门的重要职能.药品的特殊性决定了药品质量监督抽验的专业性、技术性和法定性.药品抽验按其功能划分有评价性抽验、日常监督抽验、专项监督抽验、跟踪监督抽验;按其行为划分,有计划抽验、检查抽验.无论哪种分类,都强调抽验计划的合理性、抽样程序的规范性、抽取样品的代表性、检验技术的可靠性以及抽验结果统计分析的科学性.作为衡量和评价药品质量状况与动态的重要指标-药品质量监督抽验合格率(以下简称合格率),正是在历经具有上述特性的实际操作步骤之后悄然而生的.由此不难看出合格率在药品质量监督抽验工作乃至整个药品监督管理体系中的重要地位.     

对在流通环节控制药品质量管理的思考

药品是特殊商品,药品质量是关系人民身体健康的重要问题.由于药品的特殊性,国家对药品的监督管理工作给予高度重视.1985年7月<中华人民共和国药品管理法>颁布实施,给药品监督管理工作创造了良好的法律环境.改革开放的不断深入、市场经济的不断调整,对药品监督管理工作提出了更高的要求.1998年成立了国家药品监督管理局,使药品监督管理工作进入了崭新的阶段.2001年2月28日新修订的<药品管理法>的颁布,为药品监督管理工作提供了更加坚实的法律基础.     

中国药品标准法律制度的发展与完善

在我国，药品标准被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。     

我国省级药品监管部门药品质量公告发布调查

目的调查近3年来我国各省级药品监督管理部门药品质量公告发布现状,分析存在的问题,为完善药品质量公告制度设计提供参考。方法检索各地药品质量公告发布途径、发布数量与发布时间、质量公告的内容与形式等,进行回顾性分析。结果质量公告的发布存在途径单一、时效性弱、公告内容难以体现质量责任等问题。结论应从完善相关法律制度、明确药品质量公告发布规范、鼓励开拓发布途径、对药品质量公告内容设立例外情形等方面,来完善药品质量公告发布工作。     

药品检验经费的思考

药品检验部门是国家对药品质量实施技术监督、检验的法定机构 ,是国家药品监督管理的重要组成部分 ,担负着药品生产、经营和使用领域的质量监督检验 ,任务重、范围广、费用大。药品检验部门经费的多少决定着药品监督检验的数量和质量 ,影响药检事业的发展 ,也关系到药品监督管理的社会效果。目前 ,围绕国家药品监督管理体制改革 ,对药品检验机构的地位、事权、收费等问题多有论述 ,我们在总结经验基础上结合当地实际情况 ,对地 (市 )级药品检验经费问题进行了分析与思考。1　药品检验经费的现状药品检验经费现状总的看是投入不足 ,收入减少 …     

药品检验资源的优化配置

我国现行的药品检验体系是经过多年发展而建立的 ,是由药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构 ,药品生产、经营企业的药品检验机构 ,医疗单位药品检验机构共同组成的。随着当前药品监督管理体制改革的进一步深化 ,作为国家药品监督保证体系重要组成部分的各级药品检验所 ,是国家对药品质量实施技术监督检验的法定专业技术机构 ,无论是设置还是人员、仪器设备 ,已越来越难以适应药品监督管理工作的需要。因此 ,对现行的药品检验体制进行改革 ,进一步探索构建适应药品监督管理的新型的药检工作体系 ,特别是对当前药品检验资源优化配置 ,已…     

从药品抽验谈药品质量控制

药品是保障人民群众身体健康的重要商品,药品质量好坏直接关系到用药是否安全有效.所以说如何控制药品的质量是我们药品监督管理部门的首要责任.本文着重从药品抽验环节探讨如何加强药品质量管理.     

正确把握药品检验报告书的实际内涵

药品检验报告书是判定抽验药品质量是否合格的法定依据，也是药品监督管理部门对不合格药品实施行政处罚的重要依据之一。然而，对同一份药品检验报告书，可能会因理解不同而得出假药或劣药两种不同的结论。因此，正确解读药品检验报告书所反映的药品质量信息，对判定假药、劣药，正确实施行政处罚具有相当重要的作用。一份药品检验报告书所反映的药品质量信息是非常丰富的，这就要求从事药品行政监督的人员在实践中充分利用专业知识，详细阅读药品检验报告书中各项目的内涵。[第一段]