不同检测系统间生化检测结果的可比性分析

目的：通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统检测生化常规结果是否具有可比性。方珐：参照美国临床实验室标准化委员会EP9-A文件要求,以可溯源的AU5400全自动生化仪作为目标检测系统,用日立7170A全自动生化分析仪作为自建检测系统,用病人新鲜血清对自建检测系统的10项生化结果与目标系统进行比对,计算自建检测系统（Y）与目标检测系统（X）之间的相对偏差（SE％）,以美国临床实验室改进修正方案（CLIA’88）对室间质评的允许误差（Errorallowable,Ea）为判断依据,判断检验结果的可比性。结果：两系统的常规10项生化结果误差临床均可接受。结论：在同一实验室同一检测项目在2个以上的检测系统检测时,应该进行偏倚评估及方法比对试验,从而判断其在临床的可接受性能,用以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统血细胞分析结果的偏倚评估与可比性研究

目的探讨不同检测系统间血细胞分析结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对不同检测系统的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)和血小板(PLT)四项参数测定结果与目标系统进行比对,计算检测系统()和目标系统()之间的相对偏差(),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差()范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果检测系统1的所有比对项目均与目标系统具有可比性;检测系统2和检测系统3均有部分项目的大于1/2CLIA′88,与目标系统不具可比性。结论当用两个或以上检测系统检验同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

两种生化检测系统8项测定结果的比对和偏倚评估

目的：通过对实验室内同一检测项目在不同生化检测系统间的结果比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间对同一检测项目的测定结果是否具有可比性,为检验结果的互认提供依据。方法：以BECKMAN DxC800作为比较系统,BECKMAN AU5800为试验系统,检测40例患者血清的8个生化项目,计算试验系统（Y）和比较系统（X）之间的相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差（SE%）,并以美国临床实验室改进修正案能力验证（CLIA’88）允许总误差的1/2为标准,判断两检测系统之间的可比性和临床可接受性。结果：两种不同生化检测系统的8个生化项目检测结果相关性良好（r 2≥0.95,P〈0.01）;计算8个生化项目在不同医学决定水平处的相对偏差SE%,检测项目在各自的医学决定水平的相对偏差均小于1/2CLIA’88规定的允许总误差,可被临床接受。结论：试验系统与比较系统8个生化项目测定结果相关性良好,两种检测系统间的相对偏差能够为临床接受。     

不同检测系统间常规生化结果的可比性探讨

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统为比较方法,用患者新鲜血清对待测检测系统的15项常规生化结果与参比系统进行比对,用回归统计法分析不同系统的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA＇88）允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性。结果两检测系统的测定结果间具有良好的可比性。结论当用不同检测系统检测相同项目时,应进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性。     

两种检测系统测定肌酐和尿素氮的可比性分析

目的探讨两家实验室两种检测系统血清肌酐和尿素氮测定结果的可比性。方法以TBA-40FR检测系统为参比检测系统,以GLAMOUR2000检测系统为实验检测系统,测定40份患者新鲜血清的肌酐和尿素氮,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许误差的1/2为标准,将结果进行比对分析。结果在肌酐和尿素氮高、中浓度医学决定水平处,实验检测系统SE%<1/2CLIA′88允许误差;在低浓度医学决定水平处,实验检测系统SE%>1/2CLIA′88允许误差。结论两家实验室两种检测系统血清肌酐和尿素氮素测定结果具有可比性。     

2种不同试剂检测血清免疫球蛋白结果的可比性及偏倚评估

目的进行2种不同免疫球蛋白诊断试剂对血清免疫球蛋白测定结果的可比性及偏倚评估研究,为血清免疫球蛋白测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP9A2文件,分别用执诚试剂和优利特试剂在HITACHI7600-010全自动生化分析仪上测定免疫球蛋白IgG、IgA和IgM,以执诚试剂为对照组,优利特试剂为实验组。用线性回归统计法分析对照组(Y)和实验组(X)测定结果决定水平处的方法间误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同试剂的临床可接受性。结果两种试剂对患者血清免疫球蛋白测定结果显示,方法内重复性良好,无离群点,除IgA在决定水平处的系统误差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论当同一实验室同一检验项目存在2个或以上的试剂时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统测定血清尿素氮和肌酐的结果偏倚分析

目的探讨尿素氮(BUN)和肌酐(CREA)在BECKMANLX20和RocheModolarDPP全自动生化分析仪之间测定结果的可比性,为不同的检测系统检测结果之间的临床可接受性提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件,以RocheModolarDPP全自动生化分析仪为参考方法(X),以BANKMANLX20全自动生化分析仪为实验方法(Y),计算其相关系数(r2)及直线回归方程,按照美国实验室修正法规(CLIA’88)规定的室间质量评价标准允许总误差(Totalerrorallowance,TEa)的1/2为判断依据,判断两个不同的检测系统之间测定结果的可比性及临床可接受性。结果两个系统BUN、CREA检测相关系数r2=0.9989、0.9988,回归方程分别是y=0.992x-0.0389、y=0.9846x-0.0409。不同检测系统上检测的结果差异之间无统计学意义(P>0.05),结论两台全自动生化分析仪检测BUN、CREA的结果具有可比性,能够被临床所接受。     

三台全自动生化分析仪多项目检测结果互认研究

目的探讨检验科3台全自动生化分析仪多项检测指标结果的一致性,确保同一实验室不同检测系统检测结果的互认,为临床提供准确信息。方法取患者新鲜血清分别在3台仪器构成的检测系统上检测总蛋白、白蛋白、丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、血糖、尿素(UREA)、胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)8个项目,以美国贝克曼库尔特DXC 800(1)仪器的检测系统为参比方法,AU 5831仪器和DXC 800(2)仪器构成的检测系统为实验方法,按照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,对检测结果进行比对与相关回归分析,并计算医学决定水平处的系统偏差,以美国临床实验室修正法案(CLIA′88)规定的1/2CLIA′88允许总误差范围作为标准,判断结果的临床可接受性。结果 3台仪器8个项目检测结果相关性较好,除AU 5831仪器白蛋白,其他项目相关系数(r)(均>0.975),具有可比性。计算医学决定水平处的系统偏差,除AU 5831仪器尿素氮在高医学决定水平处和DXC 800(2)仪器TC在低医学决定水平处系统偏差超过可接受范围外,其他参比项目都在可接受的范围之内。结论在做好室内质量控制和室间质量评价的基础上,我科3台全自动生化仪检测总蛋白、白蛋白、ALT、AST、血糖、尿素氮、TC 8个项目的检验结果具有较好的一致性,可以互认。     

使用Excel建立两种方法检测AMY的直线回归方程

目的探讨干化学法与全自动生化分析仪酶法测定淀粉酶（AMY）结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以可溯源的东芝TBA120全自动生化分析仪酶法为目标系统,以干化学法为检测系统,分别检测40例患者血、尿AMY.利用Excel进行快速回归,建立直线回归方程,计算两者的相对偏差,以美国临床实验室改进修正法规（CLIA’88）规定的方法学比较评估的相对偏差≤1/2CLIA’88允许总误差为标准,判断两种检测方法的可比性。结果两种方法检测AMY具有良好的相关性,其偏差在允许偏差范围内,检测结果准确性、一致性好。结论干化学法检测AMY速度快,结果准确,可应用于急诊检验。     

日立7600-020检测系统与强生干化学5600检测系统可比性分析

目的评价日立7600-020检测系统与强生干化学5600检测系统的常规生化结果的可比性。方法以(NCCLS)EP9-A2文件标准,以日立7600-020检测系统为比对系统,以强生干化学5600检测系统为待评价系统,连续5 d抽取10份新鲜标本分别于两个系统上行常规生化检验,计算两个系统之间的相对偏差,以CLIA’88允许总误差1/4为依据,评价两套系统检测结果的可比性。结果日立7600-020检测系统、强生5600检测系统检测6项生化项目,检测结果存在相关性(r0.975),相对偏差SE%在1/4CLIA’88以下,两种系统检测结果比较无差异,具有可比性。结论日立7600-020检测系统与强生5600检测系统常规生化指标检测有可比性。     

不同凝血检测系统测定PT、APTT结果的比对分析

目的 探讨同一实验室不同凝血检测系统测定血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)结果的可比性.方法 参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以美国贝克曼ACL-7000检测系统为比较方法,法国思塔高Start-4检测系统为实验方法,同时检测患者新鲜血浆PT、APTT.计算实验方法与比较方法之间的偏倚,以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断两个检测系统间测定结果的可比性.结果 两个检测系统的PT、APTT测定结果相关系数均大于0.975,差异具有统计学意义(均P＜0.01);PT在医学决定水平低值处的相对偏倚(SE％)＞1/2 CLIA’88 TEa,中值和高值处的SE％＜1/2 CLIA’88 TEa,说明偏倚部分接受,APTT在不同医学决定水平处的SE％＜1/2 CLIA' 88 TEa,临床基本可接受.结论 同一实验室存在两个及以上凝血检测系统时,应定期进行方法比对和偏倚评估,以实现检测结果的一致性.     

Modular P和Cobas检测系统间血清酶测定的偏倚和可比性研究

目的通过对不同生化分析仪的检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同仪器间血清酶测定结果的可比性.方法参考NCCLS指南文件EP9-A,以Cobas C501作为目标检测系统(X), Modular P生化分析仪为待评系统(Y),对尿素氮(BUN)、血糖(GLU)、乳酸脱氢酶( LDH)、肌酸激酶(CK)进行检测,计算两个系统的相对偏差(%SE),以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,进行系统间的比较试验,判断其可比性.结果 BUN、GLU、LDH、CK 两系统间误差小于CLIA’88规定的允许误差的1/2,各检测项目在两仪器间的测量结果具有可比性,两系统间的系统误差能为临床所接受.结论两检测系统4种酶测定结果之间具有可比性,能满足临床需求.     

东芝TBA-120FR型与日立7080型全自动生化分析仪检测结果的比较

目的: 比对并分析东芝TBA-120FR型与日立7080型全自动生化分析仪检测结果, 评价2台仪器检测结果的一致性。方法: 以参加省室间质评成绩优秀的日立7080型全自动生化分析仪检测系统为参比检测系统(X), 东芝TBA-120FR型全自动生化分析仪检测系统为实验检测系统(Y), 参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件的要求连续5 d共选取40份血清标本(包含高、中、低值)进行8个项目的检测, 并对检测结果进行直线相关与回归分析, 计算医学决定水平处的系统偏差, 以美国临床实验室修正法案(CLIA)'88规定的允许误差的1/2为标准,判断其结果的一致性和可比性。结果: 2种型号生化分析仪8个项目检测结果的相关系数均>0.975, 相关性良好, 在医学决定水平处的系统偏差除白蛋白、总胆固醇在低值处的相对偏差>1/2 CLIA' 88(%)允许误差, 不可接受外, 其余都<1/2 CLIA' 88(%)允许误差, 可被接受。结论: 同一实验室有2台或2台以上的生化分析仪开展相同检测项目时, 应定期进行比对试验, 以实现不同检测系统检测结果的一致性。     

全自动生化分析仪与644电解质分析仪检测结果比对

目的 探讨同一实验室3台仪器检测钠（Na＋）、钾（K＋）、氯（CL-）结果是否具有可比性.方法 以美国贝克曼全自动生化分析仪Lx20为参比仪器,2台644电解质分析仪为实验仪器,根据美国临床实验室标准委员会的EP9-A2文件要求,每天收集5份不同浓度的血清,分别在3台仪器上测定Na＋、K＋、Cl-指标.连续检测8 d,记录测定结果,用回归分析对不同仪器的医学决定水平处的系统误差进行评估,以美国CLIA＇88允许总误差的1/2为标准,判断其可比性.结果 3台仪器检测Na＋和K＋的结果在医学决定水平处的系统误差〈1/2CLIA,＇88TEa,在允许范围内,具有可比性.而第2台644电解质分析仪检测CL-的结果偏差大于CLIA＇88规定的允许总误差,不被接受.结论 不同检测系统应定期对相同测定项目进行比对和偏倚评估,找出原因,建立恒定校准值,并及时校准,保证结果的一致性,以满足临床需要.     

两种血细胞分析系统测定结果的可比性研究

目的探讨不同血细胞分析系统间测定结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对Diana5血细胞分析系统（检测系统）的白细胞（WBc）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hgb）、血小板（PLT）四项参数测定结果与目标系统进行比对,计算检测系统（Y）和目标系统（x）之间的相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差（TEa）范围的1／2为标准,判断检测系统测定结果的可比性。结果检测系统除WBC、PLT、Hgb在低值（分别为0.5×10^9／L、50×10^9／L、54g／L）时的SE％大于1／2 CLIA’88TEa,与目标系统不具有可比性外;四个项目在其余各医学决定水平处的测定结果与目标系统均具有可比性。结论当同一项目用不同检测系统检验时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

不同生化检测系统间血肌酐、血糖检测结果的可比性研究

目的 通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间血肌酐（Cr）、血糖（Glu）测定结果是否具有可比性,为实验室认可提供可靠的实验数据。方法 按照CLSI的EP9-A2文件要求,以Vitros950全自动千式化学分析法为参比方法（X）,以OlympusAU640,2台Dimension Xpand-HM生化分析仪分析为待比方法（Y）,用不同浓度水平的患者新鲜血清对Cr、Glu分别进行检测,计算相关系数及直线回归方程,以CLJA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受性。结果 在不同医学决定水平上,三种待比方法Cr、Glu测定结果的偏差均可接受。结论 当使用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

不同医院多个检测系统血清酶检验结果的比对研究

目的探讨不同医院检测系统检测血清酶ALT、AST、ALP、GGT和AMS的可比性,为实现医院间检验结果的互认提供依据。方法参照EP9-A2文件,通过对6个自建检测系统检测患者新鲜血清的ALT、AST、ALP、GGT和AMS并与目标检测系统进行比对,计算自建检测系统和目标检测系统之间的相对偏差,以CLIA88规定的室间质量评价可接受范围的1／2为标准,判断是否为临床可接受。结果（1）检测系统3的GGT相关系数r〈0．975,检测系统4的ALP相关系数r〈0．975。与目标检测系统不具可比性;（2）ALT（检测系统1、4）、ALP（检测系统3、5、6）和AMS（检测系统2、4）在正常与病理水平偏倚率均超过1／2PT可接受范围,上述检测系统的有关项目与目标检测系统不具可比性。结论6个自建检测系统中部分项目与目标检测系统不具可比性,利用新鲜血进行医院间的比对,对于保证医院间检验结果的可比性具有重要作用。     

两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估

目的 对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪和强生Vitros950干式生化分析仪部分相同项目检测结果进行比对和偏差评估,探讨同一检测项目不同生化分析仪测定结果的可比性.方法 参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定病人新鲜混合血清,以罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统作为比对系统,强生Vitros 950干式生化分析仪作为试验系统,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估,应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 2台生化分析仪经过比对和校正,多数项目检测结果具有较好的可比性.结论 通过对同一检测项目不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性,以保证检验结果的一致性,有助于仪器评价、校正,满足临床需要.     

不同生化检测系统测定结果的临床评价

目的 通过对我科室3套不同的生化分析仪组成的检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨同种生化项目在不同检测系统的测定结果是否具有可比性.方法 以CLIA'88规定的允许误差,对3台生化分析仪进行精密度评价;参考NCCIS的EP9-A文件,以奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪组成的检测系统作为比较方法(X),其他2个检测系统作为试验方法(Y),检测共有的5个生化项目(AST,CK,BUN,Creat,GLU),分析试验方法(Y)和比较方法(X)检测结果的相对偏差和医学决定水平的系统误差,以CLIA'88规定的室间质量评价的1/2作为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 我科室3套生化分析系统共有的5个生化检测项目测定结果的偏差临床均可接受.结论 当同一实验室的相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时,应进行方法学比对和偏差分析,判断其临床可接受性,以保证实验室检测结果的连续性和准确性.     

国产全自动生化分析仪自建检测系统的临床应用评价

目的对国产英诺华D-280自建生化检测系统部分性能进行验证，并与进口检测系统的检测结果进行比对和偏倚评估，探讨国产仪器自建检测系统的临床应用价值。方法依据国家相关规定对丙氨酸转氨酶（ALT）、尿酸（uA）、肌酐（Cr）、尿素（Urea）、胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、血糖（Glu）等项目进行精密度、线性范围验证，交叉污染以血糖为例进行评估，并依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件与贝克曼检测系统作患者比对分析。结果各项目的精密度均达到厂家声明；血糖交叉污染率为1．06％，达到临床使用要求；线性范围除Glu外均达到厂家声明，Glu浓度超过11．1mmol／L时出现结果偏低现象；患者结果比对分析，两系统问的相关系数均〉0．975，医学决定水平偏倚评估ALT、uA、Ure、Glu低值水平处偏倚大于1／2CLIA＇88小于CLIA’88允许误差范罔，Cr低值水平处偏倚大于其浓度水平CLIA’88允许误差范围，由于其浓度在异常医学决定水平处，其低值在临床又缺乏实际的意义，因此临床可以接受，其余项目偏倚临床均可接受。结论国产英诺华D-280自建生化检测系统性能基本达到临床使用要求，能满足基层医院作为健康筛杏、初步诊断之用。