一月回眸

我国药品监管体制改革初步到位以“全国集中统一、省以下垂直管理”为主要特征的药品监管体系已经初步形成，全国药品监管体制改革初步到位。国家药品监督管理局局长郑筱萸在最近召开的全国药品监督管理工作座谈会上说，自１９９８年组建国家药品监督管理局到今年７月底，我国批准设立的３５２个市（地、州、盟）药品监督管理机构已基本组建成立；６２％的市级机构人员基本到位，已全面开展工作；县级药品监督管理机构共批准设立２０６０个，目前已组建１８８６个，大约占到９２％。郑筱萸表示，药品监管体制改革４年多来，各地均出台了药品…     

农村药品监督管理工作探讨

农村药品监督管理是指乡(镇)、村两级的药品监督管理工作.国家药品监督管理局成立以来,自上而下的药品监督管理体系基本形成,国家、省、市、县(区)药品监督管理机构先后建立,随着药品监督工作的强力推进,药品、医疗器械的产品质量显著提高.但是,边远地区农村药品监督管理形势仍然严峻.     

认真实施药品GMP 保证人民用药安全——访国家药品监督管理局安全监督管理司司长白慧良

药品是特殊商品,药品监督管理工作是我国人民健康事业的一个重要组成部分。改革开放以来,我国药品监督管理得到进一步加强,但由于历史条件的局限、客观环境的制约,药品监督管理也产生和暴露出许多问题和弊端,在九届人大政府机构改革中,国家组建了统一的药品监督行政执法机构——国家药品监督管理局。本刊针对我国药品监督的有关政策及有关药品GMP(药品生产质量规范),专程采访了国家药品监督管理局安全监督管理司白慧良司长。     

全国药监系统办公室主任会议召开

本刊讯　　首次全国药品监督管理系统办公室主任会议于 5月 11日至 13日在福州召开。会议认真总结交流了药品监督管理机构成立以来办公室工作取得的成绩和经验 ,研究部署了 2 0 0 1年药品监督管理系统办公室工作。国家药品监督管理局局长郑筱萸、副局长张文周在会议开始、结束时分别作了讲话 ,福建省副省长贾锡太到会祝贺。来自各省、直辖市、自治区、计划单列市药品监管局和国家药品监督管理局直属单位的办公室主任共 6 0多人参加了会议全国药监系统办公室主任会议召开     

不断推进药品监督管理工作的新发展--2003年全国药品监督管理工作会议综述

2003年元月21日至23日，全国药品监督管理工作会议在北京召开，国家药品监督管理局郑筱萸局长在会上作了《全面贯彻十六大精神，不断推进药品监督管理工作的新发展》的工作报告，报告总结了近年来全国药品监督管理工作所取得的成绩，对2003年药品监管工作作了部署。　　一、五年来我国药品监管工作取得重要成效　　郑筱萸指出，1998年，党中央和国务院从战略的高度，根据建立社会主义市场经济体制的需要和人民用药安全的客观要求，改革药品监管体制，组建全国统一的药品监管机构，省以下药品监管实行垂直管理。五年来，我国药品监管工作…     

北京市药品监督管理局关于实施药品研究机构登记备案工作的公告

为加强药品研究监督管理工作，规范药品研究过程，保障人民用药安全有效，根据国家药品监督管理局制定的《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)及有关文件要求，北京市药品监督管理局将负责组织实施北京市辖区内药品研究机构的登记备案工作。现就登记备案的有关工作通知如下：     

开创依法治药工作新纪元

回首１９９９年,我们欣喜地看到,我国药品监督管理法制建设步伐明显加快,药品监督管理工作力度不断加大,药品监督管理的科学性、公正性和有效性不断提高,可以说,国家药品监督管理局的成立,开创了我国依法治药工作的新纪元。 过去的一年,国家药品监督管理局主持了《药品管理法》的修改工作,先后召开过４０多次座谈会,对各地、各方面提出的１２００多条修改意见进行了认真的分析、研究,并已形成修改草案上报国务院审议。 １９９９年底,国务院第２７６号令发布了《医疗器械监督管理条例》,将于２０００年４月１日起施行。这个条例…     

每月视窗

我国药品不良反应监测 网络已覆盖全国 从日前召开的2003年全国药品监督管理工作会议上获悉,国家药品监督管理局(SDA)不断强化药品不良反应监测制度,到2002年底,全国31个省(区、市)和解放军系统全部成立药品不良反应监测     

对在流通环节控制药品质量管理的思考

药品是特殊商品,药品质量是关系人民身体健康的重要问题.由于药品的特殊性,国家对药品的监督管理工作给予高度重视.1985年7月<中华人民共和国药品管理法>颁布实施,给药品监督管理工作创造了良好的法律环境.改革开放的不断深入、市场经济的不断调整,对药品监督管理工作提出了更高的要求.1998年成立了国家药品监督管理局,使药品监督管理工作进入了崭新的阶段.2001年2月28日新修订的<药品管理法>的颁布,为药品监督管理工作提供了更加坚实的法律基础.     

药品广告变更为药品监督管理部门审查

国家工商行政管理局、国家药品监督管理局就变更药品广告审查机关等问题发出通知:一、药品广告审查机关,变更为国务院药品监督管理部门(国家药品监督管理局)和省、自治区、直辖市药品监督管理部门(政府机构改革完成之前,仍为卫生行政部门).     

特快专递

经济运营 国家药品监督管理局 药品评价中心成立 根据我国药品安全监管的现状和国际惯例,为切实加强药品上市后的评价管理工作,国家药品监督管理局成立了药品评价中心。 “评价中心”受国家药品监督管理局委托,主要承担国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作;非处方药目录     

2003年全国药品监督管理工作会议专题信息

五年来我国药品监管工作取得重要成效国家药品监督管理局局长郑筱萸在2003年全国药品监督管理工作会议上指出,1998年,党中央和国务院从战略的高度,根据建立社会主义市场经济体制的需要和人民用药安全的客观要求,改革药品监管体制,组建全国统一的药品监管机构,省以下药品监管实行垂直管理。五年来,我国药品监管工作取得了重要成效。     

关于药品抽验机制改革的调研报告

药品抽验工作是药品技术监督的重要组成部分 ,对于促进药品质量提高、保证人民用药安全有效具有重大意义。国家药品监督管理局成立以来 ,十分重视此项工作 ,加强了抽验力度 ,取得了明显成效。为进一步改善药品抽验工作 ,加强对药品生产、经营、使用全过程的监督管理 ,根据新时期药品监督管理工作的需要 ,国家药品监督管理局提出了改革药品抽验机制的调研课题 ,在市场监督司的领导下 ,近半年来调研组采取书面征询意见、召开专家座谈会、现场调研、国内外有关文献调研相结合的方法 ,开展了深入的调研工作 ,现将调研情况报告如下 :1　药品抽验…     

对药品监督管理工作的一点设想

《药品管理法》实施以来，药政（部分地方成立了药品监督办公室）和药检机构做了大量的药品监督管理工作，成绩是显著的。随着我国社会主义市场经济的不断深化，当前机构改革的实际情况及《行政处罚法》的实施，药品监督工作受到了一定的影响。笔者据此提出一点加强各地区...     

对SDA药品认证中心认证工作简介

根据《国务院关于机构设置的通知》（国发[1998]5号）文件精神,国务院在这次机构改革中,组建了国家药品监督管理局（State Drug Administration, SDA）。变更了国家药品监督管理的法律、行政法规执法主体。国家药品监督管理局根据国务院授予的工作职能,组建了国家药品监督管理局药品认证管理中心（Centre for Certification of Drug of State Drug Administration, CCD-SDA, 以下简称SDA药品认证中心）。并与2000年5月20日以国药管办[2000]216号发文,批准了SDA药品认证中心的主要职责、内设机构和人员编制。     

近3年我国药品抽验不合格率下降7.2个百分点

记者从此间正在召开的全国药品监督抽验工作会议上得知,近3年全国各级药检所抽验合计不合格率从1998年的20.6％下降到2000年的13.4％,下降了7.2个百分点,表明我国药品质量有所提高。 根据全国省以下监督管理系统实行垂直管理体制的精神,目前,全国各省级药品监督管理机构已全部组建完毕并进入正常工作状态,地(市)级药品监督管理机构大部分已组建起来,年内可望全部组建成功,这将为药品抽验工作的顺利开展提供可靠的体制和组织保证。 据国家药品监督管理局副局长戴庆骏介绍,近3年,全国各级药检所共抽验240万批次药品,检出41万批次不合格药     

进口药品管理办法

第一章　总则第一条　为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定特制定本办法。第二条　国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》,并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。第三条　国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作,地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。第四条　进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定,必须接…     

国家药品监督管理局局长郑筱萸畅谈新世纪初我国药品监督管理面临的形势和任务

[本刊讯]国家药品监督管理局局长郑筱萸在全国药品监督管理工作会议上指出，新世纪开始的五到十年，是我国经济和社会发展的重要时期，也是完善社会主义市场经济体制和扩大对外开放的重要时期。药品监管工作是我国人民健康事业的重要组成部分，体现党和政府对人民的关怀；随着人民生活条件改善和生活水平的提高，在国民经济和社会发展中更具有独特地位，发挥着不可缺少、不可替代的作用。药品监督管理部门是政府主管药品监管的行政执法机构，确保人民用药安全有效、提高全民健康水平，是党中央、国务院赋予我们的神圣职责，是人民的重托，…     

新一轮药品经营企业换证工作的特点

根据国家药品监督管理局“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知” ,已经组建药品监督管理部门的省、自治区、直辖市陆续开展了药品经营企业换证的准备工作。这次换证工作是国家药品监督管理局成立后进行的第一次换证工作 ,面对的持证企业情况相当复杂 ,较以往的换证工作有很大的不同 ,主要有如下一些特点。1　换证的指导思想和工作目标与以往不同新一轮换证工作的指导思想和工作目标是 :“以 1999年全国药品监督管理工作会议精神为指针 ,通过审核、换发《药品经营企业许可证》工作 ,强化药品经营企业的法制意识、质量意识 ,规范企…     

全国药品监督管理系统思想政治工作研究会成立

全国药品监督管理系统思想政治工作研究会于 2 0 0 2年 2月 2日正式成立 ,成立大会在上海召开。出席成立大会的有国家药品监督管理局党组书记、局长郑筱萸 ,局党组副书记、副局长邵明立 ,中纪委驻局纪检组组长杨宝祥 ,以及国家药品监督管理局各司室、局直属单位、省级药品监督管理局的政研会和全国药检系统政研会的代表 ,共 5 4人。国家药品监督管理局直属机关党委常务副书记、政研会筹备组组长金秀范同志 ,代表筹备组向大会介绍了政研会筹备工作的主要情况。成立全国药品监督管理系统政研会的工作 ,自始至终得到了局党组的亲切关怀和大力支…