药品生产企业核心竞争力的定义与其评价体系构建

目的:定义药品生产企业核心竞争力,并构建其评价体系。方法:以"核心竞争力""医药"为中文关键词,"Core competitiveness""Pharmaceutical"为英文关键词,检索(自建立/建库至2020年6月,下同)发布在中国相关政府网站中的法规政策和解读文件,以及在PubMed、Embase、中国生物医学文献数据库、万方数据、中国期刊全文数据库和维普网等中发表的相关文献,利用循证研究方法定义药品生产企业核心竞争力和构成要素;基于上述构成要素和检索手段并补充检索指南数据库(National Guideline Clearinghouse、Guidelines International Network、Trip database、The National Institute for Health and Care Excellence)和系统评价、卫生技术评估、卫生经济学评价研究数据库(NHS Economic Evaluation Database、The Cochrane Library、HTA等),提取药品生产企业核心竞争力的产出指标,并依据科学性、层次性、可比性、综合性原则,构建药品生产企业核心竞争力的评价体系。结果与结论:药品生产企业核心竞争力的定义拟定为企业所具有的着眼国家战略需求,主动承接国家重大科技项目,引进国内外顶尖科技人才,具有自主知识产权,提升科技支撑能力,强化原始创新,增加研发投入,加强关键核心技术攻关,健全以企业为主体的产学研一体化创新机制等方面的创新型企业能力;其构成要素为原始创新、研发投入和科技人才。共提取出25个原始创新产出指标[包括创新体系(如国家级科技创新基地、国家实验室等)、创新成果(如国家自然科学奖、国家技术发明奖等)两个方面],1个研发投入产出指标(研发金额),7个生产企业科技人才产出指标(如"国家百千万人才工程"入选者、"全国杰出科技人才"奖得主等),构建了以原始创新、研发投入和科技人才为构成要素的评价体系,可为客观评价药品生产企业核心竞争力提供依据。     

中药生产企业自主创新能力评价指标体系研究

目的:根据中药生产企业自主创新的内容和特点,建立一套中药生产企业自主创新能力评价指标体系。方法:通过文献法和专题小组讨论法拟定指标体系草案,采用德尔菲专家咨询法和层次分析法确定指标体系,并运用标杆比较法进行实测。结果与结论:最终确定的中药生产企业自主创新能力评价指标体系共5个一级指标,31个二级指标,且具有良好的科学性、合理性及可行性。     

中药注射剂安全性再评价工作将全面启动

国家食品药品监督管理局(SFDA)将在近期全面启动中药注射剂安全性再评价工作。本次中药注射剂安全性再评价,将以保证药品安全为核心,围绕风险排查、综合评价、提高标准开展工作。要求中药注射剂生产企业对照《中药     

我国中药产业的发展现状及趋势

中药产业是构成我国医药工业可持续发展战略框架的重要组成部分,特别是新医改以来,中药产业整体保持良好势头,增速逐步提高.但由于中药材价格的持续上涨,及药品降价、招投标等多种不利因素的影响,也使中药企业面临前所未有的困难和挑战.本文从政策扶持,中药产品、生产技术的创新升级等方面,分析了我国中药产业的发展机遇.     

中药企业的诊断分析--与西药企业的比较研究

中药产业在我国的医药产业中起着非常重要的作用,但目前我国中药企业发展的整体情况并不乐观。为了找出如何发展中药企业的切入点,本文对中药企业的现状进行了分析,并运用了近年来医药企业的财务指标,对中药企业同西药企业从规模能力、盈利能力、运营能力等方面进行比较,找出我国中药企业存在的优势与不足。     

中国药典“炮制通则”中药炮制方法分类探讨

摘要：目的 探讨建立全国通用的中药炮制分类。方法 对传统炮制文献、《中国药典》以及各省炮制规范进行归纳分析，汇总目前炮制通则中炮制方法分类存在的问题，并提出建议。结果与结论 中药炮制方法的分类应以炮制技术为核心，结合传统炮制文献并满足现代中药实际生产需要。通过分类汇总将炮制通则中的炮制方法划分为“净制”、“切制”、“炒制”、“煅制”、“蒸煮制”和“其他”六类，既统筹中药生产的共性，也兼顾中药的地区炮制特色。建立全国通用的炮制通则，充分给予企业生产自主权，激发企业活力，促进中药在全国范围内流通使用。     

药物灭菌技术及其对中药的影响

笔者分析总结目前国内中药制剂生产企业常用的几种不同的灭菌方法、灭菌机理对中药质量的影响,为中药企业在中药制剂的生产质量控制方面提供有效的灭菌方法。     

提高中药企业核心竞争力应对入世后的激烈竞争和严峻挑战

我国中药企业与国外大型制药企业相比存在着很大差距,加入WTO后,企业面临着更激烈的竞争和严峻的挑战。为此,笔者从适应企业发展和市场竞争的要求出发,阐述了核心竞争力的理论,并结合实际,提出了提高我国中药企业核心竞争力、建立长期竞争优势的八项措施。     

带有明显"计划经济"色彩的《中药保护条例》在市场经济的运行中已力不从心——《中药保护条例》该向何处去

核心提示:《中药保护条例》,由当初的让药品生产企业受益匪浅,到如今人们对它的争论不断,历经13年的历程。到现在为止,对于中药保护的利弊问题人们仍争论不休。日前,记者就争论的焦点采访了国家中药品种保护评审委员会委员、中国药典委员会执行委员、全国政协委员周超凡。他表示,最重要的是不论《中药保护条例》最终结果如何,落脚点应该放在中药品种的保护上,应该给中药品种一个好的保护归宿。     

支持医药产业集群化发展

神威药业集团是以研发、生产和销售现代中药为主业的大型综合性企业集团,综合竞争力在中国医药行业居前二十强,在中药行业列前五强,是中国生产规模、技术水平、质量控制能力等综合素质全面、质量领先的现代中药注射液、软胶囊、颗粒剂生产企业,神威药业集团还是香港联合交易所市值最大的中药企业,先后荣获福布斯亚洲200最佳企业、全国社会保障先进企业等殊荣,拥有“神威”、“五福”两个中国驰名商标。     

科普：独自喝酒吸烟的青少年更易受伤害

“GMP企业不按GMP要求组织生产．少数中药生产企业一味迫求低成本，购买、使用质量低劣的中药材、包装材料等，导致药品质量先天不足”，日前在吉林省中药生产企业安全监管现场会上．吉林省食品药品监督管理局局长隋殿军指出，部分中药生产企业不能完全贯彻实施药品GMP，使产品质量很难得到保证。     

中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析简

目的 研究2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）实施中中药制剂生产企业质量管理存在的问题,寻找解决方法.方法 对2012年9月至12月对30家中药制剂生产企业中不同工作层面的技术人员进行自制问卷调查,对10家已进行新版GMP认证中药制剂生产企业现场检查不合格项及整改方案进行调研,并结合多年质量管理实践经验进行分析.结果与结论 目前中药制剂生产企业实施新版GMP,需分别从人员因素、硬件因素、软件因素、中药制剂的特殊性进行考虑,分别实施有效的全面质量管理,结合产品质量回顾分析和产品风险管理评估,针对中药制剂生产的全过程提出针对性的措施及建议,从而最终保证中药制剂产品的质量.     

我国企业自主创新能力评价指标体系

构成 根据我国的国情，制造业在国民经济中的分量举足轻重，技术创新就成了诸多创新活动的核心。为此，我们从技术创新能力的角度构建一个企业自主创新能力的评价指标体系，共包括四个一级指标：     

中药生产企业内控质量标准的制订

目的制订中药生产企业内控标准。方法总结近20年的药品生产质量管理经验,研究相关法律、法规和标准。结果制订中药内控标准,应注重建立内控标准体系,注重源头控制、整体控制和过程控制;主要包括增订控制项目、修订检验方法和限度标准、方法学验证等几个方面;还应考虑可行性、必要性和经济性。结论制订高于法定标准的内控标准,具有重要意义：一是更好地确保产品安全、有效、均一、稳定;二是确保产品在有效期内符合法定标准规定;三是增强企业核心竞争力。     

建立中药注射剂综合标准化质量控制体系的思考

目的综合控制中药注射剂的产品质量,降低临床安全风险,探索在药品生产企业中建立中药注射剂综合标准化质量控制体系。方法应用药品质量风险管理的主要工具HACCP原理,对中药注射剂原料、生产、运输、临床使用过程中的各个环节进行危害分析,确定关键控制技术标准。结果与结论建立中药注射剂综合标准化质量控制体系,将极大地加强药品生产企业对中药注射剂产品质量的控制。     

我国中药企业知识产权战略研究

目的为制订中药知识产权战略,提高我国中药企业在国际市场上的竞争力提供参考。方法通过对比分析国内外中药企业的发展现状,运用逻辑论证等方法对我国中药企业的知识产权问题进行剖析。结果与结论我国中药企业在知识产权意识、管理机构设置、企业自主研发能力等方面存在较多问题,应强化知识产权保护意识,规范管理机构设置,提高企业创新能力。     

安徽省中药配方颗粒上市前备案申报资料常见问题分析及建议

目的：研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供参考。方法：以中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市前备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中发现的常见问题进行分析总结。结果：中药配方颗粒生产企业的上市前备案资料在完整性、生产资质、物料的执行标准、生产工艺、检验、药材基原、药用部位等方面还存在不足和问题。结论：生产企业应深入学习中药配方颗粒监管法规,准确把握上市前备案资料要求,切实履行中药配方颗粒生产和质量保证的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。     

基于药品飞行检查探析中药生产质量管理

目的：分析总结影响中药生产质量的原因,提出改进意见,促进中药生产质量的安全可靠,进一步保证患者用药安全。方法：对原国家食品药品监督管理总局发布的2015年3月至2017年3月关于中药类生产企业飞行检查的情况进行统计,分析对比2015年与2016年飞行检查的结果,着重分析2016年飞行检查发现的生产质量问题。结果：中成药生产企业存在擅自改变生产工艺,中药材、中药饮片物料管理混乱,做不到药品全检等问题。且中药饮片和人工牛黄生产企业也存在类似问题。结论：中药生产企业必须承担起社会责任,加强生产制度建设;要推进中药材生产标准化、产业化、规模化;监管部门应转变监管理念,丰富监管手段,变革监管方式,坚持问题导向和风险防控,加大对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查,深挖风险隐患,为中药生产质量管理保驾护航。     

天津六中药

中新药业天津第六中药厂是全国专业的滴丸制剂生产企业,成立于1974年。天津六中药始终秉持"诚信为本、质量第一、勇于创新、追求卓越"的企业精神,满怀"责任、发展、共赢"的价值理念,已经发展成为集产品研发、生产、销售、服务于一体的现代中药生产企业。     

关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局 :我局《关于全面加快监督实施药品ＧＭＰ工作进程的通知》(国药监安 [2 0 0 1]44 8号 )下发后 ,为做好中药生产企业实施ＧＭＰ工作 ,我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会 ,充分听取了企业在实施ＧＭＰ过程中存在的问题以及对中药ＧＭＰ监督实施工作的意见 ,并组织有关ＧＭＰ管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。为加强对中药前处理和提取的管理 ,保证中药产品质量 ,鼓励企业向集约化、规模化发展 ,避免资源浪费和重复建设 ,保证中药生产企业实施ＧＭＰ的…