我国化学品毒性鉴定技术规范与REACH标准比对研究

[目的]了解我国现有的《化学品毒性鉴定技术规范》（以下简称＂规范＂）与化学品注册、评估、授权和限制（REACH）标准方法之间的差异,以提高我国的化学品毒性鉴定的质量和水平。[方法]对规范、REACH中的毒性鉴定方法按照不同的毒性分类进行比较。[结果]（1）REACH和规范中使用的方法大部分都源于经济合作与发展组织（OECD）的化学品毒性鉴定及其健康效应评价指南。因此,两者间在方法本质和原则上没有很大的差别。（2）异同点比较：①方法基本相同,特别是原理、试验体系、试验指标和评判终点都一致;②REACH主要采用OECD标准中运用时间长、接受面广、相对成熟的方法;③我国的标准在技术内容上和国际是接轨的,由于考虑到整体的检验水平还不高,因此对一些具体的操作步骤做出了更详细的规定,使标准更具规范性和实用性。[结论]从REACH与我国现行毒理学方法的对比分析中发现,在整体结构和原则上,我国的分析方法与REACH的方法有高度的相似性,但在某些试验方法方面也存在着差异。只有尽快在我国建立国际通用标准的毒理学检测良好实验室规范（GLP）实验室,才能从根本上提高中国实验室的检测能力。     

卫生部：出台《化学品毒性鉴定技术规范》

近日，卫生部制订并印发了《化学品毒性鉴定技术规范》（以下简称《规范》），《规范》详细规定了化学品毒性鉴定的实验方法和操作规程。     

化学品毒性鉴定管理规范

第三章　毒性鉴定第十七条　凡申请化学品毒性鉴定的 ,应当提交鉴定样品和以下资料 :(一 )化学品毒性鉴定申请表 ;(二 )主要成分 ,包括名称、成分含量、理化性质、用途、毒性 ;(三 )种类及毒性效应等 ;(四 )化学品的主要生产工艺技术、杂质和主要副产品名称、成分、含量、毒性 ;(五 )该化学品的现在国内外毒性资料 ;(六 )产品质量标准 ;(七 )化学品使用说明书 ,包括接触方式、卫生安全使用注意事项及急救防治措施等 ;(八 )鉴定需要的其他有关资料。第十八条　毒性鉴定机构收到鉴定申请后 ,应当对提供的样品和资料进行审查 ,经审查 ,依据其资…     

浅谈化学品毒性鉴定的规范化

在世界范围内的化学品管理工作中 ,化学品毒性鉴定技术发挥了重要的技术支持作用。我国作为WTO正式成员国和有关化学品管理国际公约的签约国 ,如何规范化开展化学品毒性鉴定工作 ,保障化学品生产者和使用者的安全与健康 ,同时增强我国化学产品的国际竞争能力 ,是进入新世纪后我们所面临的重要问题[1～ 3] 。对此 ,浅谈一些个人工作体会 ,并与同道交流、商榷。1　规范化是化学品毒性鉴定的必然选择传统的化学品毒理实验在我国已有较长的发展历史 ,并为我国工农业建设、保护群众健康做出了巨大贡献。在以往的工作中毒理实验更多是以科学研究…     

对我国危险化学品毒性试验方法标准的分析与建议

正欧盟关于化学品注册、评估、授权与限制(Registration,Evaluation,Authorisation and Restrictions of Chemicals,REACH)新法规已于2008年6月1日起开始实施[1]。欧洲化学品管理局推荐了一系列方法和标准支撑REACH法规的实施,其中涉及到健康毒理学的试验,REACH要求的测试项目主要采用经济与发展合作组织(OECD)化学品测     

应对欧盟REACH制度建立我国化学品检测机构的GLP

化学品在当今社会被广泛使用，其安全问题已引起全球关注。各国均为化学品的安全使用、安全运输与安全废弃的需要，制定一些相关的化学品分类与标记制度，以期达到控制化学品暴露和保护人类与环境的目的。REACH（Concerning the Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals）制度是欧洲联盟（简称欧盟）为保护人类健康与环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，防止欧盟内部市场的分裂，增强化学信息的透明度，保持与国际接轨而设定的一项法规。     

卫生部关于发布《化学品毒性鉴定管理规范》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅 (局 ) ,新疆生产建设兵团卫生局 ,中国预防医学科学院 :为了规范各类卫生技术机构的化学品毒性鉴定工作 ,预防和控制化学品毒性危害 ,保障公民健康 ,促进社会经济发展 ,现发布《化学品毒性鉴定管理规范》 ,请遵照执行。附件 :化学品毒性鉴定管理规范中华人民共和国卫生部　二ＯＯＯ年十一月二十七日附件化学品毒性鉴定管理规范第一章　总　则　　第一条　为了规范化学品毒性鉴定工作 ,保证毒性鉴定结论的真实、可靠 ,预防、控制化学品毒性危害 ,保护人体健康 ,依据《化学危险物品安全管理条例》和国家有关法律法…     

我国计划生育技术规范与优质服务

开展计划生育技术服务须遵循相关的技术规范。自我国提出计划生育,尤其是开展计划生育知情选择优质服务以来,国家对计划生育技术服务的规范性给予了关注,并在立法和制订规范上做了大量的工作,制定了一系列管理文件与培训教程,加强了对技术服务的监督管理。基层计划生育技术服务提供存在一些问题,国家规范在基层的执行情况与其要求间存在明显差距。如何采取有效措施缩小服务现状与优质服务要求的差距、提高服务质量,引起了业内的关注与思考。一方面,各地开展了许多工作,对计划生育技术服务标准化管理进行了多种形式的探索,并取得了值得借鉴的经验;另一方面,我国的计划生育技术规范在可操作性上存在一些不足,有的不够明确。技术规范本身需要经历制定、执行、评估、修订的持续改进过程。因此,建议国家制定一套基于我国数据的技术规范,在明确开展技术服务的条件、服务流程、技术操作过程等要求下,完善规范的传达修订执行机制。     

国内外医用防护服标准体系比对研究

文章采用文献分析和试验测试的方法,系统性地对照了美国、欧盟、中国医用防护服产品标准体系的异同点,重点分析了与防护性能直接相关的指标和试验方法,给出了完善我国医用防护服产品标准体系和重大突发公众卫生事件中如何选用境外防护服的建议.     

比对试验中李斯特菌的分离与鉴定

李斯特菌有6个种：分别为单核细胞增生性李斯特菌、英诺克李斯特菌、西尔李斯特菌、威尔斯李斯特菌、绵羊李斯特菌和格氏李斯特菌。其中单核细胞增生性李斯特菌是人畜致病菌，而绵羊李斯特菌是动物致病菌，其余无致病性。近年来国外报道的因单核细胞增生性李斯特菌污染引发的食物中毒事件时有发生，且临床死亡率较高。不少国家在修订食品安全法规时，     

基于TOPSIS法与秩和比法模糊联合的化学品毒性鉴定机构质量考核结果分析

选取2015、2018和2020年三次参加全国化学品毒性鉴定质量考核的18家机构作为研究对象,采用逼近理想解排序法（Technique for Order Preference by Similarity to an Ideal Solution,TOPSIS）和秩和比法二者模糊联合,对18家机构质量考核结果进行综合分析和排序,为化学品毒性鉴定机构的管理工作提供理论依据。结果显示,所有考核项目中病理盲样阅片的平均成绩最低。TOPSIS法与秩和比法模糊联合分析优于使用其中一种方法单独分析,其所得结果排名前三名和后三名的机构,均为职业病防治研究院1家和疾控中心2家,分档排序后考核优秀机构有3家（J3,J1,Z5）,合格机构2家（J7,Z4）,其余机构为良好。提示,质量考核结果总体情况良好,病理学检验是考核薄弱项,化学品毒性鉴定机构应加强专业人才队伍建设。     

2015版危险化学品目录与危化品储存标准的适用性研究

目的 通过对2015版危险化学品目录与相关储存标准的适用性研究, 提出存在的问题和相应建议, 为以后国家制订相关政策提供参考。
方法 运用文献法与比较法, 将《危险化学品目录》(2015版)中危险化学品的分类原则与危险化学品储存的三类标准进行比较, 并结合国外相关规范, 提出针对性建议。
结果 目前的三类危险化学品的储存标准并没有涵盖《危险化学品目录》(2015版)中全部81个危险性分类, 且两者的分类依据也不完全相同。
结论 建议对现行危险化学品储存标准进行修订, 统一危险化学品分类依据, 对危险性不同的化学品进行差异化管理; 对特殊危险性物质的储存规范进行细化, 尽可能减少危险化学品储存事故的发生。
     

断乳至性成熟三氯生暴露对雌性大鼠肝脏与生殖毒性的比对研究

目的比对断乳至性成熟期三氯生暴露对雌性大鼠肝脏及生殖系统的影响。方法 Wistar大鼠出生后23～75d皮下注射0、30、90、270mg/kg三氯生,称重并计算肝脏、卵巢和子宫等脏器系数;测定血清生化指标;苏木精-伊红染色法观察肝脏、卵巢和子宫病理改变;测量子宫内膜厚度;测定肝脏谷胱甘肽过氧化物酶、超氧化物歧化酶和丙二醛的水平;酶联免疫吸附法(ELISA)测定血清雌二醇、孕酮浓度。结果与对照组比较,三氯生90、270mg/kg组大鼠子宫脏器系数、子宫内膜腔上皮厚度与子宫内膜厚度增加、血清雌二醇水平升高;270mg/kg组子宫内膜腺体数增加;30、90、270mg/kg组孕酮水平升高。结论在研究条件下,断乳至性成熟三氯生暴露未见明显肝脏毒性,但存在雌性生殖内分泌干扰作用。     

急性经口毒性替代方法在化学品检验中的应用研究

目的 探讨3种急性经口毒性替代法(固定剂量法、急性毒性分级法和上下法)在化学品急性毒性评价中的应用价值.方法 健康雌性SD大鼠,8～12周龄,体重160～200 g.分别选取10种化妆品原料和12种日化品原料共22种化学品作为受试物,参照经济合作与发展组织(OECD)3个急性经口毒性试验替代方法进行检测,依据全球化学品统一分类及标签制度(GHS)急性经口毒性分级原则获得各受试物毒性分级,分析各替代方法结果与传统试验方法之间的相关性和一致性.结果 与传统试验方法结果相比较,各替代方法判断化妆品原料急性毒性分级的一致率均为80%(8/10),固定剂量法、急性毒性分级法和上下法判断日化品原料的一致率分别为91.7%(11/12)、75.0%(9/12)和83.0%(10/12).各替代方法消耗动物数量均少于传统试验方法,差异有统计学意义(P<0.05),但所需实验时间长于传统试验方法,差异亦有统计学意义(P<0.05).结论 在化妆品和日化品原料急性经口毒性分析检测中,3种替代方法结果与传统试验方法具有较高的一致性和相关性,其中固定剂量法在日化品原料毒性检测中更具应用潜力.

Abstract：

Objective To evaluate three alternative methods for LD50 test-Fixed Dose Procedure (FDP),the Acute Toxic Class Method (ATC) and Up and Down Procedure (UDP).Methods Female SD rats (8～12 weeks of age,160~200 g) were used.Three alternative methods from OECD were applied to assess 22 chemicals (10 cosmetic raw materials and 12 raw materials of personal and home care products).The toxicity ranking for tested chemicals was established according to Globally Harmonized System(GSH).The results LD50 test were compared for the consistency and correlation between alternative methods and traditional test.Results For cosmetic raw materials,the concordance rate of the three alternative methods was 80%(8/10);for raw material of personal and home care products,the concordance rates of FDP,ATC and UDP was 91.7%(11/12),75.0%(9/12) and 83.0%(10/12),respectively.The number of animals required in three alternative methods was significantly lower than that in traditional test (P<0.05),but the time required in three alternative methods was significantly higher than that in traditional test (P<0.05 ).Conclusions High consistency and correlation were found between each alternative method and LD50 test.FDP may be more potential when applied to assess acute oral toxicity of cosmetic raw materials.     

英国一项研究证明:噪音可加重化学品的神经毒性

据英国《欧洲化学新闻》报道,英国医学研究委员会(MRC)的科学家试验证明,在噪声大的环境中工作的人员,如果长期接触对神经有毒的化学品,他们的脑损伤将更加严重。研究人员还认为,加重脑损伤的不仅仅是噪声,其他一些因素如不停地走动、连续闪光和振动加快了大脑某些部分的代谢活动,使大脑更易于受化学品的毒害。所以,毒性试验标准和暴露极限均应把上述因素考虑在内,加以修改。 MRC研究小组的人员让大白鼠暴露于神经毒素1,3—二硝基苯中,控制声音大小,脑损伤较轻。     

我国食品污染物限量标准与CAC标准的比较研究

目的：比较我国食品污染物限量标准与食品法典(CAC)标准的差异，为我国制／修订污染物限量标准提供依据和参考。方法：收集我国全部污染物限量标准、CAC相关标准和FAO／WHO食品添加剂联合专家委员会(JECFA)对有关污染物的评价结果，进行标准的数量比较和指标比较，并分析JECFA对污染物评价的变化。结果：(1)我国共有20个污染物限量标准，涉及20种污染物58种食品；只有一个适用CAC标准，涉及16种污染物69种食品。(2)我国食品污染物指标包括与CAC标准一致，比CAC标准严格，比CAC标准宽松3种情况。我国的铅限量标准大多比CAC标准宽松，镉限量标准大多比CAC标准严格。(3)JECFA对铅、砷、汞、镉、黄曲霉毒素、展青霉素有新的评价，而且暂定每周耐受量(PTWI)值都有所减小。结论：(1)建议参照CAC标准将各种污染物限量标准合并成一个通用标准，在制定食物中的污染物限量标准时可适当参照CAC的食物分类。(2)食品中铅、砷、汞、镉、黄曲霉毒素卫生标准应是评价和修订的重点，尤其是铅和镉的卫生标准。     

大肠菌群快检纸片质量鉴定标准研究

在卫生细菌学检测中,大肠菌群快速检测纸片(简称纸片法),因其操作简便、快捷、敏感、省料,结果易判断等特点,早已被西方发达国家所采用^〔1〕,我国从80年代开始研制^〔2〕,90年代已被广泛应用^〔3～4〕,并作为国家认可的方法列入国标GB14934-94^〔5〕.但目前国内尚无统一的大肠菌群检测纸片质量鉴定标准,因此对生产厂家及产品不能进行有效的质量监督,造成目前市售大肠菌群检测纸片质量良莠不齐,影响了卫生监督执法工作的准确有效,为此,我们对大肠菌群检测纸片的质量标准进行了较全面的研究.